非布司他片的副作用_范文大全

非布司他片的副作用

【范文精选】非布司他片的副作用

【范文大全】非布司他片的副作用

【专家解析】非布司他片的副作用

【优秀范文】非布司他片的副作用

范文一:非布司他片 投稿:朱巍巎

非布司他片

【药品名称】

通用名称:非布司他片

英文名称:Febuxostat Tablets

【适应症】

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状高尿酸血症。

【用法用量】

非布司他片口服推荐剂量为40mg或80mg,每日一次。

推荐本品的起始剂量为40mg,每日一次。给药剂量40mg,持续两周后,对血清尿酸水平(sUA)仍高于6 mg/dl的患者,推荐给药剂量80mg。

【禁忌】

正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者禁用。

【贮藏】

遮光,密封,不超过25℃保存。

【有效期】

18个月

【批准文号】

国药准字H20130058

【生产企业】

企业名称:江苏万邦生化医药股份有限公司

生产地址:江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧

联系电话:0516-83817011,83817037

如有问题可与生产企业联系

范文二:非布司他片用法用量及注意事项 投稿:罗蛗蛘

非布司他片用法用量及注意事项

适应症

本品为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。

不推荐本品用于治疗无症状性高尿酸血(症)。 用法用量

成人量一般从每天10mg(一片)开始,口服一日一次,6周后一日一次40mg,之后可一边确认血液中尿酸值逐渐增加用量。使用本品治疗2周后即可进行血清尿酸的再检验,治疗目标是降低和维持血清尿酸水平使其低于6 mg/dl。药效一般维持在一日一次40mg,根据患者状态适量增减,最大使用量为一日60mg。

注意事项:

1.作为降低尿酸的药物,在治疗的初期会出现因尿酸急剧下降引发的痛风(关节炎);

2.重度肝肾患者慎用;

3.服药期间定期检查甲状腺功能。

副作用:

截至目前,使用中共有22.2%患者出现不同程度的副作用。

1.肝功损害;

2.过敏,不同程度的皮疹;

3.其他副作用。

遇到以下副作用,根据情况作减量或停药处理:

1.血液:血小板数减少、贫血;

2.内分泌:TSH(血清促甲状腺激素)偏高;

3.神经系统:头痛、味觉减退、手脚麻木、间断性眩晕、嗜睡;

4.心脏:心悸,心电图异常;

5.肠胃:腹泻、腹痛、反胃恶心;

6.肝胆:肝功能异常。

禁忌

正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。

范文三:非布司他片工艺验证质量控制研究 投稿:邹円冇

科 技论  

・ 4 9・  坛

司布他片艺验工质证量控制研究  

张士 沈花海梅 

(哈 滨尔博莱通药业限公 司,有黑 龙 江 哈尔 1滨5 0 525 ) 

摘 要: 针 对 非 司布他 工 艺片 验证质 控 制量研 究展开 论述。  关键 词:非 布司 他 ;片工艺 ; 证验; 质量控制 ; 研究  

1非司他片 混合工布验证序量结含果  按照 定 确的 布司非他片 方工 处 艺,放 大产 三批生  样, 规格 8品0 m g 每, 批 010 00片, 对工 艺中的 关工 序工 键 艺参数进行 证 验。记 录样并品 品成率 , 考察品样外观、 硬度 、   有 物质 关、含 量和 溶出度 , 定结测果如。   下1生 产 工 艺描 述 非 布他粉司碎达2 00 目 ,备用。 糖乳 、 微晶 维纤素 、   羟纤 维丙 、素 交 羧联 基纤甲素钠 维 、氧化二硅 、硬 酸镁脂别 分 8过0目筛 , 用备。  按处 方 称取量非 布他司, 加入处方 量联交羧 基甲纤 维 素 、钠羟 纤丙素 维 、乳 、 糖微纤维素 , 混晶合匀均 。加 入3 % 0 醇适乙 量 制,成匀均 材 软 , 2目筛O制粒 , 6 0 ̄ C燥干, 2 目0 筛整粒 ,加入方处量的二氧 硅 化 、脂硬 酸 , 镁混均 匀合测。定  颗含量 , 粒半依成含品计算量压应片 重 压片 ,。  按处量方欧 代干粉 (巴 溶胃型 )配 薄膜制衣混剂悬包 。薄 膜 衣,增 重 2— 4 %成。 检验 、 品包装 。  工2验艺证过 :程   2 .1 }昆 合序工  证验计设: 拟定混合 预混 ( )取采步过初 4 O筛 3目 , 次  再模用拟三混合至 维20分 钟 、3O分钟时 , 分从别混合物 中  随机抽取 样品两点 , 每 取样个点 为5 g ,检测 混合 粉的含 量。  可接标准受:含 量标准范 应围 1 6 在.3 1 — .81 (% 约相  当于示标 的量 95 . 0 1 —0 5.O %) 取, 样点的含量 R SD值 小应 

2于%。  

表 2

非 布 司他 制粒 片 工序验 证 水 分 结 果 

定测果结 见: 表 1。  2 . 制2干粒燥工  序证验 设 计: 软制材 ,2 0 筛目制湿 颗 粒,湿颗 粒采 用  表 4 非司布他包衣片序工证 验结果 6  0 鼓℃干 风 燥, 每隔1 小 ,时 动一翻 次, 设 定 烘在 终至点  后 , 取两抽点颗粒个测 水分。定  可接受准标: 水 分要 求控制不在超 4% 。 测 定结 :果 见 2表。  2 .3混工总 序验证 设 计 : 颗 粒 经干过燥 后 ,粒整 外, 硬脂加酸镁 总   混, 随取机总混颗粒抽 两取点, 每 取样个为 点5 g ,检总混测 准 。   颗 粒的含 。量  

验证小 :结压片工 序验 结证果显 : 示 设定 按工 的艺参 数进压 行 可接受标 准:量含准范 标应在 围1 5 . 8 1 — 7 . 5(%约相 当于标示  量片, 三 批片剂 的重片定 稳, 均在控 制范围 内, 符合 准 。表 明标定工  的设 9 .50 — 1 05 . %) O ,取样 的点量含R S D应值于小2 。  % 艺数参理合   测。定果 : 结表见 3。   2 5 .衣  包 证 小验结 :原辅料 料混合工序验结证果 显示 :按 设定 的工 艺参  验证设 :计包 过程衣制控包衣度 温 转速,, 流 。量温为 4度 0  ̄C 左  数进行 混预2 0钟即分达可到合混匀 的 目的均 为,保 证混合工序的  , 转右 1 速转左右0, 流先量大后 。进小包薄行衣膜片 外 观 增重、 检均匀程 混度 合时间定 为确3 0 钟 分其。 , 外加润中滑后剂总 l混0 分 查。   钟 即能 达到艺工要求。   接受可包增重衣要求在 2 -4% , 观要外均求 、匀光滑绿色薄 衣 膜 2. 4 压  片片见表 4 。  验 证计 设 :照 半按 成品颗 粒含量 计算片 ,重压 片( 格规8 0 mg   片验证小 结 :包衣序 工验证果结 示 : 按设定显 工艺的 数参进行  包用采 1 7 m×m9m m 异型 冲 规、 4格0 g片用 m 4 ) m9浅 m凹) ,冲压 片 衣, 大 小规三格 批的包衣增重片均 在 2 - 3% 范围 内, 观光 滑美外观 。  过程 每 中隔1 5 钟检查一分片重次 ,每次 取 样 1O片 称, 总重片 , 每  表片明设定 工参艺数理合。 片重都应在 片重差 异 范围内在 。片监控 同重检查时片 硬的 。度   验 证结 论 本 品压 :片、 包 衣工 序证 验果 : 结外、观 度 硬、 重片差  接可受 标准: 片重差 异准规标 4 格0 mg片重 0. 2 4 g应 在4 -7 . 5 %   异; 包、衣增重成 品及 溶出 度、有关物质 含及等量符合质均量求 要,按  规 格8 m0g片重 0 . 8 4 g在 ±5 %应;硬度要 求控 制 6在- 9 k g 。   照质 标准进量行稳定性 究 。研结 表果明 : 品处本方 理合 制备、工艺稳 测定 结 果 :规格4 m0g片重 0 . 2 4 控g 制 在±5%; 规格 8 0 mg片 重 定、 重现性好、 质 量可控 、可工化生产业 。 0 . 48 控g在 制±3% 。硬度控制在范 围内  。 详细结 见非 果布他司片生产 录 ,记 监控片重和硬 度均符合 标

 

范文四:非布司他片人体药代动力学研究介绍 投稿:秦瀁瀂

非布司他片人体药代动力学研究介绍

欢迎您自愿参加非布司他片人体药代动力学研究,并对您的为科学献身的精神表示衷心感谢。非布司他片人体药代动力学研究已经国家食品药品监督管理局批准,凡自愿参加者,可在知情后选择参加与否。在决定是否参加之前,您必须了解本研究的目的、所要评估的药物可能给您带来的风险、研究过程中期望您做的事情以及您作为志愿受试者的权益,我们希望您能认真阅读以下内容,使您对本研究有进一步的了解。

一、研究目的

本试验对江苏××医药股份有限公司生产的非布司他片进行人体药代动力学研究,为该药的申报及临床应用提供依据。

二、药物介绍

痛风的发生是由于体内产生尿酸过多及肾脏清除能力下降,尿酸体内蓄积,导致尿酸盐结晶在关节及各脏器沉积。因此,痛风的治疗通常采取的手段是:促进尿酸排泄和抑制尿酸生成,并采用适当措施改善相关症状。体内尿酸的生成与嘌呤代谢有关,在嘌呤代谢的最后步骤中,次黄嘌呤在黄嘌呤氧化酶(Xanthine Oxidase,XO)的作用下生成黄嘌呤,再进一步生成尿酸,抑制XO的活性可以有效的减少尿酸的生成。别嘌呤醇是最常用的XO抑制剂,平均剂量为300mg·d-1,尽管根据血清尿酸盐及肌酐清除率,其推荐剂量为100~800mg·d-1。别嘌呤醇的副作用尽管少见,但在肾功能不全患者可能严重或致命且多发。

非布司他(febuxostat)为新一代口服XO抑制剂,它通过抑制氧化型及还原型XO,抑制次黄嘌呤生成黄嘌呤,从而抑制尿酸形成。其对涉及嘌呤和嘧啶代谢的其他酶类作用甚微,主要经与葡萄糖醛酸结合和在肝脏氧化代谢。临床上用于治疗尿酸过高症(痛风)。日本帝人公司于04年年初在日本申请上市,年底在美国申请上市,其合作伙伴Ipsen公司在欧州申请上市。2008年5月5日Ipsen公司的febuxostat获欧盟批准在法国上市。2009年2月获美国FDA批准上市。

三、研究方法

药物制剂要产生最佳疗效,其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到

作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的,作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一定的比例关系,因此可以通过测定血液循环中的药物浓度间接预测药物制剂的临床治疗效果,以评价制剂的质量。

非布司他药动学分两部分。

研究一:

本项研究采取口服给药方法,拟入组健康受试者9例,5男4女,采用1制剂3剂量(分别服用非布司他片40mg、80mg和120mg)3周期随机交叉自身对照试验设计,受试者随机分成3组,各组分别在不同周期服用不同剂量,自身对照,每个周期间的清洗期约为9天,如表1所示。

表1 健康受试者给药周期设置

给药周期

受试者分组

第一周期

甲组(3人)

乙组(3人)

丙组(3人) 40mg 80mg 120mg 第二周期 80mg 120mg 40mg 第三周期 120mg 40mg 80mg

每个周期于第1天给药后即按照预设的时间点采血至第3天早上(48h),时间点为:给药前(0h)及给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h共16个时间点取静脉血5ml,将此全血置于肝素抗凝的试管中,分离血浆-70℃保存,作为单次给药药动学研究的数据。同时第4~9天每天均在早上同样时间服药,并且在第7~8天(-48h,-24h)早上服药前采血,第9天早上服药再按照预设的时间点0h、0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h共16个时间点取静脉血5ml,将此全血置于肝素抗凝的试管中,分离血浆-70℃保存,作为多次给药药动学研究的数据。三个剂量组中120mg组仅做单次给药,不做多次给药。故受试者所在组别若在给药周期中处于120mg剂量组,那么在给药48h取血结束后不再给药以及血样采集,仅做不良事件观察。

本次试验需要在给药前一天(-1d)早上入住浙医一院I期临床病房,第-1天(-24h,-18h,-12h)三个时间需要各抽血5mL。同时给药的第1天和第9天均需要住在医院直到第二天早上,第-1天,第1天,第9天还要收集0-6,6-12,12-24h尿液。

研究二:

本项研究也采取口服给药方法,拟入组健康受试者10例,男、女各半,采用随机双周

期交叉设计。受试者随机分成2组,试验前12 h吃清淡晚餐后禁食,分别在试验当日清晨空腹口服非布司他片和统一进高脂早餐后口服非布司他片,剂量均为80mg,用250 mL温开水送服,2h后可以饮水,4 h后两组进统一午餐。两周期间隔一周的清洗期。给药时间点预设为:给药前(0h)及给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h、48h共16个时间点取静脉血。

四、可能的不良反应

治疗相关事件(不良药物反应)主要为轻或中度。最常报道的不良药物反应是肝功能异常(3.5%)、腹泻(2.7%)、头痛(1.8%)、恶心(1.7%)、皮疹(1.5%)。在这些患者中的危险因子是动脉粥样硬化疾病和/或心肌梗塞、或充血性心力衰竭的医疗史。治疗组中发生的可能与药物相关的不良反应如下:

常见(≥1/100~<1/10):头痛、腹泻、呕吐、皮疹、肝功能异常;

不常见(≥1/1000~<1/100):血液淀粉酶增加、血小板计数减少、血液肌酐增加、血红蛋白减少、血尿素增加、LDH增加、甘油三酯增加、头晕、感觉异常、嗜睡、味觉改变、腹痛、胃-食道反流疾病、呕吐、口干、消化不良、便秘、大便频繁、胃肠胀气、胃肠不适、肾结石、血尿、尿频、皮炎、荨麻疹、瘙痒、关节痛、关节炎、肌痛、肌肉痛性痉挛、肌肉骨骼痛、体重增加、开胃、高血压、面红、热潮红、疲劳、水肿、流感样症状、性欲下降;

罕见(≥1/10000~<1/1000):心悸、肾机能不全、虚弱、口渴、神经过敏、失眠。 其中腹泻、恶心和呕吐在同时使用秋水仙碱治疗的患者中更常见。在临床研究中没有严重的风疹或严重的过敏反应被记录。

五、退出研究的方法

虽然您当时经充分的时间考虑,我们也非常愿望你能坚持参加完整个研究,但试验中您仍有权决定不参加本次研究,也有权随时退出,而不会受到任何歧视或报复。您准备退出的时候,必须及时告诉您的研究者,研究者将会解释您退出本项研究的最合适的方法。

六、补助与补偿

参加非布司他片人体药代动力学研究的志愿者,完全自愿参加,同时有权随时退出本次试验,试验用药物由申办者江苏××医药股份有限公司免费提供。志愿者药代动力学数据将对该药的上市提供可靠的依据。申办者根据具体情况对志愿者提供一定的营养费补助。

尽管该药一般安全性较好,但任何药物都有可能出现目前很难预料的不良事件。一旦发

生不良反应,研究者将给予积极地治疗。本次研究中若发生经有关部门确认与本试验药物有关的并对受试者造成损害的不良反应,申办者将承担相应医疗费用及补偿。

七、注意事项

为保证试验的科学、准确,所有志愿者都应遵守有关规定,在研究期间的四周内,不服用试验药物以外的其他任何药物(若确因疾病需要服药者,应及时告知并作退出处理),在试验期间要禁止高嘌呤饮食(包括包括:动物胰脏、脑、肝脏、凤尾鱼、肉汤、牛肉、牛肾、牛舌、沙丁鱼、鲤鱼、鳕 鱼、比目鱼、鲈鱼、梭鱼、鲭鱼、鳗鱼、鳝鱼、猪肉、羊肉、兔肉、鹿肉、贝壳类、鸡汤、鸭、鹅、鸽、鹌鹑、野鸡、火鸡、火锅、啤酒、豆制品等),不吃高油脂饮食,不喝酒,不饮用咖啡、茶、可乐等含茶碱饮料,不过度疲劳,不参与比较激烈的体育活动如足球、篮球、游泳等等,以保证在整个服药试验期间人体身体状况恒定,减少试验误差。为保证试验程序完善运行,在服药和抽血试验期间,服从安排,不迟到,不早退。每次试验前一晚必须保证空腹10小时以上。

八、保密

本研究已经本院国家药品临床研究基地伦理委员会批准同意。您与本研究的相关资料都将得到严格的保密及进行严格可信的处理。您的所有资料归申办者及研究者所有,申办者及研究者保护您的隐私权,但在有关部门需要时,有使用这些资料的权利。

联系电话:87236537、87214223

联系人:申屠建中、刘健

范文五:治疗痛风控制尿酸最好的药品非布司他片 投稿:彭镗镘

全球安全有效的抗痛风类药物非布司他

一、概况:

1.名称:非布司他片

2. 品牌:风定宁

3.规格:80、40mg/片

4.用量:80/40/天

5.适应症:临床用于痛风、痛风性肾病。对促尿酸排泄的药物无效或不能耐受的患者,本品有效。

1.痛风的发病趋势:

痛风是嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄减少所引起的一种晶体性关节炎,临床表现为高尿酸血症和尿酸盐结晶沉积(痛风石)所致的特征性急、慢性关节炎。痛风石除在关节、肌腱及其周围沉积外,还可在肾脏沉积,并可发生尿酸盐肾病、尿酸性尿路结石等,严重者可出现肾功能不全。痛风常与肥胖、高脂血症、糖尿病、高血压病以及心脑血管病伴发。它是一种全球性的代谢性疾病,其患病率的高低受经济发展程度、环境、饮食习惯、种族、遗传、医疗水平、诊断标准和统计方法等多种因素的影响,无论是在欧美国家还是在亚洲各国,痛风的患病率都有逐年增高的趋势,我国高尿酸血症和痛风的患病率亦呈直线上升趋势。

痛风,按照其自然病程可分为急性期、间歇期、慢性期。对于间歇期和慢性期的治疗,旨在控制血尿酸在正常水平。降尿酸药物分为两类,一类是促尿酸排泄药,另一类是抑制尿酸生成药,二者均有肯定的疗效。为防止用药后血尿酸迅速降低诱发急性关节炎,应从小剂量开始,逐渐加至治疗量,生效后改为维持量,长期服用,使血尿酸维持在327μmol/l(5.5mg/dl)以下。非布司他就属于抑制尿酸生成药。

近年来由于经济增长带来的饮食结构改变,高蛋白质和高嘌呤食物摄取增加,我国的高尿酸血症和痛风患者日渐增多,有直追西方国家甚至超越之势。据统计,我国痛风患者约有1200万人,我国20岁以上人群中,9%存在尿酸水平过高。据不完全统计,每年有200多万例急性痛风发作,近100万例患者因痛风致残,给家庭和社会造成了沉重的负担。痛风易发于中老年男性,但最近在年轻一族中也有增加的倾向。这与生活水平的提高,饮食习惯改变(即对动物性蛋白、脂肪及酒的消费量大增)有相当大的关系。

2.国内抗痛风药物:

⑴.在痛风的控制过程中,需要多类药物的配合使用,而鉴于痛风的发病机制,通过使用降低尿酸药物来控制血尿酸水平,是该病控制过程中相当关键的一环。但遗憾的是,近十年来我国抗痛风药的发展并未跟上市场需求,不但品种稀少而且品种更新几乎是停滞不前,用于降低血尿酸水平药物的历年来基本就只有别嘌醇、丙磺舒和苯溴马隆等老品种。 ⑵.用药有以下几个特点:

①第三季度是高峰:鉴于痛风的发病有着明显的季节性特点——秋冬季节是痛风发病和发作的高峰,因而秋冬季节也是抗痛风药用药的高峰季节。其原因之一是,秋冬季节寒冷的气候易致患者体表及内脏血管收缩,包括肾血管的收缩,从而引起尿酸排泄减少;二是由于我国的风俗和饮食习惯,秋冬季节人们进食含嘌呤成分高的鱼、肉等类食物较多,使血尿酸升高,易导致痛风的急性发作。

②北京、上海、广州增长速度高于全国增速。

③品种青黄不继:抗痛风药品种只有5个,分别是苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱、别嘌醇+苯溴马隆复方和丙磺舒。

4.非布司他的优势:

⑴作用机理新颖,比同类药物更加先进:

痛风的发生是由于体内产生尿酸过多及肾脏清除能力下降,尿酸体内蓄积,导致尿酸盐结晶在关节及各脏器沉积。因此,痛风的治疗通常采取的手段是:促进尿酸排泄和抑制尿酸生成,并采用适当措施改善相关症状。体内尿酸的生成与嘌呤代谢有关,在嘌呤代谢的最后步骤中,次黄嘌呤在黄嘌呤氧化还原酶(XOR)的作用下生成黄嘌呤,再进一步生成尿酸,抑制XOR的活性可以有效的减少尿酸的生成。目前别嘌呤醇是临床上唯一一个用于抑制尿酸生成的药物,并作为痛风的黄金治疗药物广泛用于临床。

非布司他为新型的非嘌呤类XOR酶抑制剂,其对XOR具有高度的选择性,并对氧化型和还原型的XOR均有显著的抑制作用,对涉及体内嘌呤和吡啶代谢的以下酶活性没有影响:鸟嘌呤脱氨基酶、次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶、嘌呤核苷磷酸化酶、芳香磷酸核糖转移酶以及乳清酸核苷酸脱羧酶等。

别嘌呤醇只对还原型的XOR有抑制作用,在别嘌呤醇(及活性代谢产物oxypurinol)与XOR的相互作用中,XOR可由于酶中的钼活性中心自发性还原而恢复活性;另外由于别嘌呤醇为嘌呤类似物,不可避免的造成涉及嘌呤及吡啶代谢其他酶活性的影响。因此别嘌呤醇治疗中,需要重复大剂量给药来维持较高的药物水平。由此也带来由于药物蓄积所致的严重甚至致命的不良反应。

⑵与别嘌醇相比,非布司他的疗效和不良反应上的表现都要更加优秀:

一项多中心、双盲、随机Ⅱ期临床研究评价了非布司他的安全性和对痛风的疗效。总共有136名男性和17名女性痛风病人随机接受安慰剂或本品(40、80或120mg/d),4周后检测发现,本品各剂量组病人血清尿酸(sUA)浓度较治疗前均显著降低,按剂量由低至高各组分别平均降低37%、44%和59%,而安慰剂组病人sUA浓度仅降低了2%;且安慰剂组及由低至高各剂量组中sUA浓度降到60mg/L以下的病人分别占0%、56%、76%和94%;绝大多数病人坚持完成了试验,本品和安慰剂组不良反应发生率相近,分别为54%和50%,并且这些不良反应大多轻微,具有自限性,常见的有腹泻、疼痛、背痛、头痛和关节痛。

一项Ⅲ期临床试验平行比较了本品(80和120mg/d)和别嘌醇(300mg/d)的疗效。对760名病人进行的为期1年的研究显示,与别嘌醇组相比,本品组中有更多的病人达到主要试验疗效指标-最后3个月均测得sUA浓度低于60mg/L(所有受试者均为痛风病人,且试验前sUA浓度均在80mg/L以上);在治疗52周后,本品未能显著减少痛风石面积(痛风石是痛风特有的尿酸盐结晶的聚集体),但在试验早期的高剂量组,该作用较明显;各治疗组中,sUA浓度达标(<60mg/L)的病人较少再突发痛风,且其痛风石面积有更明显的减少;各治疗组的不良反应及其发生率相似,本品80和120mg剂量组及别嘌醇组的不良反应发生率分别为80%、75%和85%,不良反应包括肝功能异常、腹泻、头痛、关节相关征和症状及肌骨骼/结缔组织症状。

⑶目前的畅销抗痛风药物不良反应严重,大多数药物市场低迷,急需新品种更替:

目前几乎独揽市场的苯溴马隆并非是能够独当一面的品种,其毒副作用的存在同样不容忽视,美国2012年痛风诊治指南中没有苯溴马隆。2003年就有报道,赛诺菲-圣德拉堡公司在不断收到使用该公司苯溴马隆的患者产生严重肝损害报告后,决定在法国召回该产品,同时也在其他市场撤出该产品。报道称,自1976年苯溴马隆在法国上市用于与尿酸过多有关的痛风和高尿酸血症以来,每年约有1万多法国人服用该药。有报告称,在用药的前9个月期间会出现严重的细胞溶解性肝损害罕见病例,其中一些患者死亡,而其余的需要肝移植。赛诺菲-圣德拉堡公司于1997和2002年分别对标签作了修改,以警示这种不良反应。尽管如此,在国际上还是不断出现严重肝损害的报告,因此赛诺菲-圣德拉堡决定在法国市场撤出其苯溴马隆产品,并于2004年4月28日前召回所有库存产品。

因此可以预见,抗痛风药市场中销售最好,发展前景最好,最有潜力的苯溴马隆存在如此严

重的问题,只要有更优秀的替代品种上市,目前我国抗痛风市场上如日中天的老品种苯溴马隆的淡出只是个时间问题。

⑷本品在同期开发的抗痛风药物中一枝独秀:

非布司他是国家药监局药品审评中心2012年重点批准的新通用名药品,其评价甚至高于一类新药。

未在中国上巿即获得国内心血管专家(胡大一等教授编写的"中国心血管疾病并发高尿酸血症中国专家共识")、风湿免疫学专家首肯。

本品已列入美国ACR痛风诊治指南,作为降尿酸首选药。

范文六:超高效液相色谱法测定非布司他片的溶出度 投稿:韦綥綦

黑龙江医药 H e il n g j oi an g   Me d cii n e   J u or na l   V o .1 82 N   .o2   2 0 15  ・

2・  1  1  

药 品验检 ・  

效高液相谱色测定法非司布他的溶出度片 

陆晶  南

市秦京淮 区淮 海社路 服务区 心中(江 苏省 南京市 2 1 000 2 )  

要 摘目的 : 建 超立高 效相液色 谱 测法非 定布司 片溶他出 的方度 法。 方 :法采 桨法 , 用 Hp6. 8 磷的酸盐缓 冲液 为溶  出

质 介, 速转 为 分钟 每5 O转, 3 0 i n 取样 ,m 采用 超 高效相 色液谱法 定非布 司测 他的 出溶量结果 。 :在 5.0 5~ 80 . 8 0   ・ mgL  浓 范度

 围 内呈 良的 好线 性关 (系 r= = .09 999 ) ,均平收回 率为1 0 0 . 24 %。 3 批 品在 3样0 mi n 时溶 出的度均超标 过示量 的80 。%因子测定 £结果表 明3 批 剂制 1与批 市 售制剂溶 的过出相程 。结似 : 本方法 简论 、便 快 速 准确、, 适合测定非 布司片他溶的出度 。  

关 词 键 :布非司他 片 ; 溶 度 出 超;高 效相 色谱 法液 

中图分

号类: R 9 7 .22  

文标 献码识 A:

 

文章号 : 1 0编 06— 2 8 28 (20 1 5 )02 2— 11 -0  3

oI D 1 :0. 140 3 50 .c n k i . h l j y y. 2 0 51. 0 2 . 00 1  

i ss o l u t i no   D e te mirn a ti o n   o f F e  bu x os a t  t aTb e tls   yB UP  L C

 L

 iJ i n  

Na ngj i n g C   t iHy au i h ia o Rod Q i nh ua iiD st r ic   tCo mumn i ySte r r ic e  eC n t r ( e 21 00 0 2  )

A sb tr a c t  0  ec t v ie :To   se a b t li s h  a   met h o d  o   t fh e d i s  o s lu ti o n d  te e r m ina t io n   fo  F e u bx o ts t  at bal e s . Me tt o h:d Pa dd el  m te h d  o w as   a o p tde d Us .i ng   ph os ph a t e  b u fe r w  it h  pH= 6 .8  a  s hte   so l ve n ,t t eh  ro a tti no

  s pee d   a t  5  0r ・iar n 一 , U LP C  me t h od  wa  su s e d t o   de et mir n  e h t  e

co nt e nt . Re s ul t : hT e  a ss a y d i s p l ya ed   a  go o d l  in ea r it y   o ver   t h e   c o n ce nt r ati no  r a ng e  of   5. 0 5—8 0 . 8  0g ・mL‘ ( r = O .9 99 ) 9 t h , e a e vra g e   er —  

ocv e r wyas   10 0 . 24 %. 2f  o  f s e ̄ - ma d e  p r o udc t s a   nd  c o me mrc i a l   p o dru c t  s ho w e d t h t   tah e i   rd iss o l ut i on   opcr e du e r   e w er  s mii la r Co n. cl u - 

is on :Th e  m eth o d   iS   arp i d  an d  ac c r a ut e. tI  ca n   b e   p a p lie d   tO   d e te mi rn e   di s so lu t i o n o  f  F e b xu os t at  tb l ae ts .

K  ye   w o d r :sFe b u o x s att   t a lb e t ;sD is s l u o i o t;n U L CP 

布 司他 F e b(u x o ms )t 先首 E由 t 帝人 本公 于 2司 0 04年  年 初 日本 申请 上市在 ,其年 在底 美申国请上 市, IP SEN 司公  欧州在申 上 市 。请其 新一 为黄 嘌代 呤氧化抑酶制剂 ,临床  上用于 治疗 痛风 引起 的 慢性高 尿 酸 血症 l【1 。本 究 按研 照  2 1 0 年版 0国药中典部[二 21 的 关有定 ,规 采用超效 高液色谱相 

布 司非对他 品 ( 照自精制 品制, 度 9纯 9 .5 1 %) , 布 非司他  (片自制 规格,4 0 m , 批g: 2 0 1 1号0 1 、 0 12 10 2 、2 1 100 3) , 非 布 司

他片 T(a ekd a  P har m c eau t ic l a  sA m re ic a , I n c, 规格 40 g m,  批

号:6 703 5A F 6 ) ; 2磷 酸 二钾与氢氢氧 化 为分钠纯 , 析三 乙氟  与酸乙腈均为谱色纯( 美国T E D I A公司) , 水 二次蒸馏为 水。

 

2 溶 度出测定方的法建立

 法 对非布 司 片他体外溶出 度的 测 定行 了方法 进研 学究 ,建

立  了适 宜的测 定方 法 , 并 经过且验 , 该证方 法操作 简 快便  、 准速可确靠 ,以为可布非他片 的质司控量制提供 据。依  1 仪与试药  R器 CZ . B8 药物 溶出 仪(天 津学大 ,) Wat e rsAc q u ity 超  高效液 相色 系统谱。  

2. 1色 谱 件 条 色谱柱 W为 t a re s  B EH C 1 柱(82 . m1x m 5 mm0 , 1 7.  ) m   流动相为0 ; . 2 %三0酸溶氟.液 腈乙(4 0: 6 0 ) ; 测检波为3长1 5 nm ;   柱温 3 为 0 ̄ C;流速为 0. 2 r n L・ mi n  ; 样进 量2   。在此色谱条 件

,下非 司布他与 辅及料他成其分分离良好 。见图 1。

 黑江医药龙H e li o n g j ia n   M g d e ici n e J o u n r a l  V o .1 2 8  N0 . 2   2 10  

2. 13 ・ 

高效液相

色法测定谱双氯芬酸钠缓释囊胶含量 

的陈 艳 ’ 。汪 燕1

皖.南医 院学第二 附 医属( 院徽 安芜 2 湖 1 400 0) 2 . 。庆市安立医院 ( 徽安安 2 4庆6 0 0 )3  ’

 摘

目的: 测 双定氯芬酸缓 钠释 胶的含量 囊方 法 :。采 用高 效相液法( H P L )C, I n er t si  l C  。 分析 , 柱动相 流庚为磺烷

 酸

钠 溶- 液醇・甲乙腈 (25 3 : :01 8) 速 为流 1.0 m / ml in, 检 测波为长26 2 n m, 柱 3温 0   oC。结果 : 氯芬酸钠线性范围双为 .3 3 0g ・   ,线   性良好 r(= = 0. 99 98 , n= 9 ) 双,氯 芬钠酸释胶 囊缓的平 均回率收为9 9 .7 8%, R SD 为1 .0 5 %。结论 :该方 法 简 、 便果准确 ,结 可作  为双芬氯钠酸释胶 囊的缓 量含的测定  。关 键词

:高效液 相色 谱法 ;双 氯芬 酸 钠 缓释胶 囊 ; 含 量测定 

中图

类分 : 号 R92 7 .2

 文标献识码: A

 文

编号章 :1 0 06 — 82 28( 20 1 5)0 2—2 1 3 — 0 3  (内文见下页)  

o I:1 0 . 14 0 35  ̄ . cn i .k hl j y y. 20 1 5. 02 .0 2  0

的平均 溶 出 量分 别为 9 5 .2 5 、%9 6. 6 1%、9 4 7 .3%和 9 5. 78 %  

RS,D分别 为 .21 6 、 % 1. 88% 、

2 .5 1 %和 1 . 9 6 %。 

4. 2 因子  测定  

如。采 用效高液 色谱 法进相行 定 测, 虽不然 稀需释 出溶 液, 但 非是 司他 的布出峰 时间 大在约1 5分 钟 左右 , 耗时较 长 。超 高而效相色液谱 具有高法分析速 、 度高灵 敏 度、高峰   量容 等特 ,点 非布 他大约在 司 3分钟左右 出 峰 ,时理同塔 论

板数高 、很 流相动 耗量消少很, 对样于量很 大本、 耗时很 长  、

因£是子目 前比较 用 常一种溶 的过出程 评价法 方, 它 是 用 采对相标 差准 来法比较溶 曲线 出一的 性 致 其 计,公算 式

 下如 : 

要 需实测时定 的物 溶 药度出研究非 常 适 。因此宜 , 本研 究 1 0 0

 采

用高效超液相色 法对非 布司他片的谱体外 出度进行 了溶

 方法学研 究 。 5 .通2 过预实 验比对 较品照溶液经 在0 2. 2 ̄ t m孔 微滤 膜过滤

  厂2= 5 0 x 1 

前 后 峰面积 变的化, 确定滤膜 对测定果无 影响 结 ;考 察并 了在

溶液 中出辅 的料 影 响, 果发结 辅料对 现布非 他的测定司  干扰 无  。一

 

凡和

分别L表 两制剂示 第在n 个取 点样时的 平 均积 累溶

率出。  

5 .

3通过 算相计似因 子( )  较比 溶出 行的为似相 , 对性 溶出 曲线  行整进 体价 , 是 目评前公认 比 较用常的 溶出 过 程价评

方 法。 通 ,常 £ 数当 介于 5 值0 —1 0 0 为两认溶条 出线是曲 

们将我 批 自制制3剂与市售制剂进行对 比 分, 别计二 

者之算 间£的因子 , 果见表结1 。   表 1  f2 子计算因结果 

似的

。本验实 £测定果表结明 3 批制剂 与 1市售批制剂的  溶

出过相程。 似 5 . 通4过 研本 的方究法研究学 , 采用超效液相色谱法测定 

高非

布司他 片体外 溶出 操度简作 便 ,法可方靠 , 结果 准 , 确  定稳好性 , 可作非布为司他溶 出度片查检方 法。 

参考文献

  5讨  

[论1 】唐 春雷, 王才德, 姝陈. e t a 1  . 型抗新风药痛物 非布索 【 J坦] . 国中 新 药

杂志, 020 9, 18 (7 ): 5 7 7

 

5. 1对 于非 司布他片 溶 出度的, 国家 标准及 现有文献 报道均 

采用

紫分光 光外度进法行测定 但是。由 于溶 出在液 测波定

 长 3 1   5 n处吸光度 较m , 已远大远超 过理误合 范差 围, 必须进 

[2 c]h . P (国药中典 .)2 01 0 .二[部 S . ]录附X C 

稀 行释处理 再 行测 定, 因 此 操作繁琐 , 不利于方 便快 速 测 

稿 收

日期 2:0 1 4 .1 1- 1 7  

范文七:非布司他(非布索坦)原料及片剂(化药6类)调研报告 投稿:潘螮螯

非布司他(非布索坦)原料及片剂(化药6类)调研报告

2015年1月 非布司他(又名非布索坦; Febuxostat) 首先由日本帝人公司于 04 年年初在日本申请上市,其年底在美国申请上市, IPSEN 公司在欧州申请上市;非布司他 为新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂,临床上用于治疗尿酸过高症(痛风)。 一、基本信息

1、类别:原料+制剂,化学6类

2、名称:

通用名: Febuxostat

中文名:非布司他、非布索坦

中文化学名: 2-[3-氰基-4-异丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸 英文化学名:

2-[3-Cyano-4-isobutoxyphenyl]-4-methylthiazole-5-carboxylic acid 分子结构:

CAS: 144060-53-7 分子式:C16H16N2O3S 分子量:316.3748

3、商品名:优络瑞克(ULORIC,美国武田制药北美公司) 4、剂型:片剂 5、规格:80mg、120mg 6、用法用量:

非布司他推荐剂量为40mg或80mg/天,推荐起始剂量40mg/天,使用起始剂量2周后,血清尿酸水平没有降至6mg/dL以下时,推荐使用80mg/天剂量。 7、适应症:

非布司他为黄嘌呤氧化酶(XOR)抑制剂,用于痛风患者高尿酸血症的慢性治疗。非布索坦不推荐用于无症状的高尿酸血症治疗。 8、国外上市应用情况

非布司他为最新一代抑制尿酸合成药物,由日本TAP制药公司原研,2008年5月在欧盟获批,2009年2月获FDA批准在美国上市,目前已在全球推广上市。 9、国内研发上市情况

上市——非布司他原料3家;制剂3家

10、知识产权

非布司他为化药6类,不存在专利侵权 11、医保:暂未进入。 12、价格及原料:暂无。 二、作用特点

目前临床上降尿酸药分为促尿酸排泄药和抑制尿酸合成药,前者治标不治本,且起效慢,副作用大,而后者虽然起效快,长期使用可显著缓解甚至根治痛风,但过去此类药物开发相对较缓慢且副作用较大。30年来,别嘌呤醇是临床上唯一

一个用于抑制尿酸生成的药物,并作为痛风的黄金治疗药物广泛用于临床,在抗痛风的治疗中取得了不俗的成绩。但由于别嘌呤醇只对还原型的黄嘌呤氧化酶(XOR)有抑制作用,其清除XOR作用不彻底;另外由于别嘌呤醇为嘌呤类似物,在治疗中,需要重复大剂量给药来维持较高的药物水平。由此也带来由于药物蓄积所致的严重肾毒性甚至致命的不良反应。

非布司他为最新一代抑制尿酸合成药物,由日本TAP制药公司原研,2008年5月在欧盟获批,2009年2月获FDA批准在美国上市,目前已在全球推广上市。本品是新型的非嘌呤类XOR酶抑制剂,其对XOR具有高度的选择性,并对氧化型和还原型的XOR均有显著的抑制作用。非布索坦在高达100μM的浓度下,对涉及体内嘌呤和吡啶代谢的其他酶活性没有影响,并且非布索坦对XOR的抑制作用不受酶的氧化还原状态影响。体外研究显示:非布索坦与别嘌呤醇相比,不仅具有很高的选择性而且具有更强的活性。动物研究显示,非布索坦能显著降低小鼠、大鼠以及黑猩猩的血液尿酸水平,其作用明显强于别嘌呤醇。

非布司他以剂量依赖方式降低大鼠血浆尿酸水平,其作用较别嘌呤醇强10倍。药物主要经肝脏代谢,不同程度的肾功能状况对药物代谢动力学参数没有影响,其对肾脏的影响远低于同类抗尿酸药。临床试验表明:在一项包括1832名患有痛风和高尿酸血症的受试者(其中295名年龄大于65岁)的Ⅲ期、双盲、随机、阳性对照和安慰剂对照的临床试验中,非布索坦能在2周内明显降低尿酸水平,与别嘌醇组和安慰剂组相比,采用非布索坦治疗的患有痛风和高尿酸血症的病人成功的将血浆尿酸水平降低到了6.0 mg/dL以下,而且未观察到非布索坦任何剂量相关的副反应。 三、市场概况

痛风是一种全球性的代谢性疾病,无论是在欧美国家还是在亚洲各国,痛风的患病率都有逐年增高的趋势。我国高尿酸血症和痛风的患病率亦呈直线上升趋势。近年来有统计表明,在所有年龄段痛风总的患病率约为0.84%。不同年龄组高尿酸血症的患病率有显著差异,如老年人高尿酸血症患病率可高达24%以上。血尿酸过高的患者如果不注意饮食控制和治疗,约5%~12%最终会发展成为痛风。预计非布司他未来将成为抗痛风药物市场的主导药物。 四、原料合成路线

该路线合成步骤为5步,不需要氢化,对设备要求不高。另有其他多条路线可选,总之,非布司他合成难度不大。 五、小结 1、优点:  合成难度低  市场前景广阔 2、缺点和风险:

 国内申报比较多,原料加制剂超过100家申报,已经批准3家制剂上市  晶型可能存在专利限制,需要绕过 七、开发建议:

建议对制剂进行开发研究,原料药来源可选择与国内外原料药厂家合作。

范文八:吃甘草片有副作用吗? 投稿:梁钅钆

吃甘草片有副作用吗?

甘草片是一味常见的中草药之一,甘草片具有镇咳祛痰,补气益脾的功效,那么吃甘草片有副作用吗?

甘草,性平、味甜,是一味补气益脾的中药。甘草的作用颇为广泛,在中药汤剂及中成药配伍中,常用其补气益脾、和中缓急、调和诸药之功效。经提炼和加工后的甘草浸膏及制剂却是一种具有良好止咳,祛痰、平喘作用的药物。因此,甘草是能治疗咳喘的。除具有补气、益脾之外,还具有清热解毒、通淋利尿的功能。如治疗脘腹拘紧作痛时使用甘草,能使疼痛缓解或减轻。

甘草片的副作用

甘草片的主要成分—甘草浸膏粉具有良好的润肺、止咳、祛痰功能,但并不适合

长期服用。服用甘草片的副作用主要来源于其中的阿片粉,也就是鸦片。阿片粉具有镇痛、镇静、镇咳作用。但阿片是一种易引起人体依赖性(成瘾)的药物,尽管含量很低,但长期或大剂量服用也会成瘾。一旦停药,患者可出现频繁打哈欠、出冷汗、流鼻涕,甚至焦躁不安等症状,往往需两三个月才能摆脱。

多数人在停药2~3天后达到顶点,但缓解很慢,大约经3~6个月可恢复正常。鉴于复方甘草片有可能出现依赖性,故不宜长期服用。一般连续使用5日,咳嗽症状减轻即可停药。

除了以上两种成分外,甘草片中还含有樟脑、八角茴香油和苯甲酸钠。樟脑有局部麻醉、祛痰的作用。八角茴香油具有挥发性,进入呼吸道后能刺激腺体分泌,稀释痰液,使之容易咳出。这些成分共同作用,使甘草片的镇咳作用十分明显。苯甲酸钠是该药品中的防腐成分,具有一定的抑菌作用。

甘草片适合因外界刺激产生的干咳,属于对症治疗药物。如自行用药,使用时间不应超过3天,如果3天后症状得不到缓解,应到正规医院寻找病因,对症用药。

甘草片中的甘草成分有类激素样作用,长期使用可能导致胃溃疡,建议饭后含服,以减少对胃肠道的刺激。此外,其中的阿片成分还会产生恶心、呕吐、便秘等副作用。此外,甘草还有水钠潴留作用,会使血压升高,所以高血压患者要慎用;可致孕妇流产,怀孕女性和哺乳期女性也应避免使用。

所以,为了您的健康,请谨遵医嘱服用甘草片,因为甘草片的副作用是易成瘾,不能长期使用。

本文由康美中药网www.kmzyw.com.cn小编整理。

范文九:地西泮片副作用 投稿:魏覬覭

地西泮片副作用

1.常见的不良反应,嗜睡,头昏、乏力等,大剂量可有共济失调、震颤。2.罕见的有皮疹,白细胞减少。3.个别病人发生兴奋,多语,睡眠障碍,甚至幻觉。停药后,上述症状很快消失。4.长期连续用药可产生依赖性和成瘾性,停药可能发生撤药症状,表现为激动或忧郁。

【禁忌症】:孕妇、妊娠期妇女、新生儿禁用或慎用。

【注意事项】:1.对苯二氮卓类药物过敏者,可能对本药过敏;2.肝肾功能损害者能延长本药清除半衰期。3.癫癎患者突然停药可引起癫癎持续状态;4.严重的精神抑郁可使病情加重,甚至产生自杀倾向,应采取预防措施。5.避免长期大量使用而成瘾,如长期使用应逐渐减量,不宜骤停。6.对本类药耐受量小的患者初用量宜小。

以下情况慎用:1.严重的急性乙醇中毒,可加重中枢神经系统抑制作用。2.重度重症肌无力,病情可能被加重。3.急性或隐性发生闭角型青光眼可因本品的抗胆碱能效应而使病情加重。4.低蛋白血症时,可导致易嗜睡、难醒。5.多动症者可有反常反应。6.严重慢性阻塞性肺部病变,可加重呼吸衰竭。7.外科或长期卧床病人,咳嗽反射可受到抑制。8.有药物滥用和成瘾史者。

【妊娠及哺乳期妇女用药】:1.在妊娠三个月内,本药有增加胎儿致畸的危险,.孕妇长期服用可成瘾,使新生儿呈现撤药症状激惹、震颤、呕吐、腹泻;妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动。.分娩前及分娩时用药可导致新生儿肌张力较弱,应禁用。2.本品可分泌入乳汁,哺乳期妇女应避免使用。

【儿童用药】:幼儿中枢神经系统对本药异常敏感,应谨慎给药。

【老年患者用药】:老年人对本药较敏感,用量应酌减。

【规格】:2.5mg (地西泮片副作用:www.drugp.com) ,参考资料来源:晶升大药房

范文十:护肝片有副作用么 投稿:贺斁斂

养肝护肝产品哪种好

肝脏是人很重要的器官,但是现在生活的压力,各种不良的生活习惯(吸烟,过度饮酒,熬夜等等),病毒等等致使我们的肝脏一直在受着威胁。选择一款正确的保肝护肝的产品非常重要。

目前经国家食品药品监督管理局批准的合法上市销售的护肝产品有一百余种。在选择护肝片时虽然可以发现这些护肝产品组方相同,但是值得注意的是体恒健牌养肝片,其作为祖国医学传统的经典保肝护肝中成药同时加入了微量元素硒这一全新发现,已荣获国家专利,上市已十余年,广受好评。

不同厂家生产的护肝产品因为投料、是否选择道地药材、企业内控标准、质量标准的不同,差别很大,也会影响服用效果和安全性,建议选择品牌厂家的产品。

体恒健牌养肝片,是济南体恒健生物工程有限公司开发的一款高科技产品,由【体恒健商城】官方销售,富含硒麦芽和五味子,两大护肝卫士,促进肝脏解毒排毒,修复化学性肝损伤,有效预防肝炎、酒精肝、脂肪肝、肝硬化、降低转氨酶。硒加五味子协同作用,减轻肝脏负担,减少长期服药对肝脏带来的副作用。上市至今已有十余年,累计销量近100亿片 体恒健牌养肝片是否有副作用: 根据临床上使用体恒健牌养肝片的患者来看,尚未发现体恒健牌养肝片副作用,所以网友们可放心的的使用。不过保肝护肝除了可以通过吃药,还有一个比较重要的途径就是通过饮食来达到保肝护肝的目的,饮食方面以高蛋白质、高维生素、高纤维素的食物为主,同时以清淡容易消化的食物为主,这样不仅不会给肝脏带来负担,对受损肝细胞有修复也有很大的帮助。

体恒健养肝片能长期吃么

体恒健牌养肝片的养肝护肝效果是显著的,但养肝片可以经常吃吗?基于这一点,有关专家做了其急性和毒性试验。最后试验表明,养肝片长期使用后对动物体重、血液学检查,血液生化学检查及脏器系数计算均无影响,病理组织学检查结果均未发现与药物相关的病理变化,证明长期服用护肝片对人体无毒。也就是说吃养肝片是对身体没有损害的。

体恒健牌养肝片安全性试验:

毒理试验

1、最大耐受量测定试验

用法用量:每只小鼠按0.4ml/10g灌服25%浓度养肝片,一日内连续灌服3次,每隔4小时1次。

结 果:小鼠一日内连续3次灌服养肝片,最大耐受量为30g/kg提取物,约相当于临床或成人用量的357倍(成人每次服4片,一日3次,全天总用量为12片,即0.35g×12片=4.2g/成人)。

结 论:经小鼠最大耐受量测定证明,认为养肝片临床口服用药安全。

2、长期毒性试验

用法用量:养肝片高剂量组-大鼠按5g/kg灌服护肝片(内含提取物3.57克);养肝片低剂量组-大鼠按2g/kg灌服养肝片(内含提取物1.43克)。

结 果:

1)对一般情况的影响:试验结果表明,按上述剂量给药,连续60天,大鼠在给药期间,体重、行为活动、饮食均为正常,毛具有光泽,无稀便等。

2)对红细胞、血红蛋白的影响:按上述剂量给大鼠连续灌服60天,对雌雄大鼠的红细胞计数及血红蛋白均无影响。

3)对白细胞、淋巴细胞及嗜中性粒细胞的影响:结果证明,按上述剂量给大鼠连续灌服60天,对雌雄大鼠的白细胞计数、淋巴细胞、嗜中性粒细胞均无影响。

4)对血清总蛋白、白蛋白的影响:血清总蛋白的测定采用双缩脲法,血清白蛋白测定采用溴甲酚绿法,结果证明,按上述剂量给大鼠连续灌服60天,对雌雄大鼠的血清总蛋白、白蛋白均无影响。

5)对重要器官系数的影响:将各组大鼠处死后,分别称心、肝、脾、肺、肾及睾丸的重量,并求出每只大鼠的重要器官系数,最后经统计学处理,结果证明,养肝片按上述剂量给大鼠连续灌服60天,对雌雄大鼠的重要器官系数均无影响。

6)对重要脏器的病理检查:将上述各组大鼠取血后,处死,分别取出各重要脏器,取材,进行常规固定、切片、HE染色,在显微镜下观察心、肝、脾、肺、肾、睾丸及卵巢组织是否有病理改变,结果如下:

心脏:心肌细胞、心内膜、心肌内结缔组织和毛细血管均无异常改变。

肝脏:肝细胞、肝小叶及小叶间结构无异常改变。

脾脏:红髓、白髓内细胞和组织结构均无异常改变。

肺脏:各级支气管组织和上皮组织均未见异常,肺泡、肺泡囊、肺泡壁亦未见形态学改变。

肾脏:肾小球、肾小管及各种小管上皮均未见异常改变。

睾丸:细精管内各级精母细胞可见,成熟精子细胞及精子大量存在。

卵巢:组织结构和各种卵泡未见异常改变。

上述结果证明,养肝片连续给大鼠口服,对重要脏器无病理改变。

结 论:

上述长期毒性实验结果表明,养肝片按5g/kg(内含提取物3.57克),2g/kg(内含提取物1.43克)给大鼠连续灌服60天,对大鼠体重、红细胞、血红蛋白、白细胞、白细胞分

类均无影响;对血清谷丙转氨酶、尿素氮、总蛋白、白蛋白、重要器官系数均无明显改变;对重要脏器心、肝、脾、肺、肾、睾丸、卵巢经镜下观察无病理改变。根据上述实验结果,认为该药口服用药无毒性反应。

体恒健牌养肝片产品说明

【注册商标】体恒健

【生产厂家】 济南体恒健生物工程有限公司

【产品名称】通用名: 养肝片、五味子养肝片

【汉语拼音】:YangGan Pian

【保健功能】对化学性肝损伤有辅助保护作用,有养肝、保肝、护肝作用。

【主要原料】硒麦芽粉、 五味子

【功效成分】蛋白硒(以Se计):每100g中含1.3mg

【适宜人群】有化学性肝损伤危险者、脂肪肝、酒精肝、慢性肝炎、早期肝硬化以及转氨酶偏高的人群

【食用方法及食用量】每日1次,每次6片

【规格】0.7g/片 一瓶100片

【批准文号】卫食健字(2000)第0155号

【卫生许可证号】鲁卫食证字(2004)第B 011号

【GMP批准编号】鲁卫GMP(2004)第001号

【购买渠道】体恒健商城

体恒健牌养肝片临床总结

体恒健牌养肝片上市至今十余年,被2000多家医院作为保肝基本药物广泛应用,根据辽宁中医药大学附属医院、长春中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学附属医院、北京胸科医院、河北胸科医院、沈阳胸科医院六家单位的研究结果显示,体恒健牌养肝片在酒精性脂肪肝、酒精性肝炎的治疗总有效率分别达到73.61%和83.31%,对于药物性肝炎和药物性肝损伤的治愈率更分别高达85.07%、89.55%,保肝降酶作用明确、药效稳定,安全性高。

试验结果显示,对于酒精性肝炎,体恒健牌养肝片可使受试者的相关指标在治疗后出现显著下降,ALT、AST、GGT分别下降61.38%、21.43%、23.48%。治疗的有效率、显效率和总有效率分别达到11.11%、72.20%和83.31%。体恒健牌养肝片用于酒精性脂肪肝中医疗效评价的治疗的显效率、有效率和总有效率分别达到22.22%、51.39%和73.61%。在治疗药物性肝炎的临床试验上,体恒健牌养肝片使患者治疗后的ALT和AST分别下降80.67%和70.37%,有效率和痊愈率分别达到11.94%和85.07%,降酶疗效和退黄疗效分别达到92.50%和100%。综上研究显示,体恒健牌养肝片对酒精性脂肪肝、酒精性肝炎和药物性肝炎作用明确,药效显著,可广泛用于上述疾病的治疗及辅助治疗。

体恒健牌养肝片成份介绍

硒——微量元素中的护肝卫士

1. 现代科学研究证明:肝炎、肝硬化等肝损伤时,都可表现血硒降低,而低硒又能促成酒精性肝病的发生;

2. 硒可以起到加速酒精分解代谢,解除酒后不适,进而保护肝脏,预防酒精性肝损伤;

3. 硒元素可以通过谷胱甘肽过氧化物酶完成的抗氧化作用,保护肝细胞的结构完整,清除自由基,加快脂质过氧化物的分解,从而保护肝脏。

4.硒具有良好的解毒功能,能拮抗多种有毒重金属物质(如:汞、铅、苯、砷等)和一些有害化合物,从而减少环境中有毒物质对肝脏的伤害。

中药五味子养肝保肝卫士

1. 五味子能促进胆汁分泌,加速肝内酒精等有毒物质的排泄。

2.五味子中富含多种活性成分——木脂素,此类物质可以增强GSH-PX和SOD等酶的生物活性,具有保护肝细胞膜、抗脂质过氧化、促进蛋白质生物合成和肝糖原生成等作用,能促进损伤的肝细胞的修复,增长、抑制肝细胞病变。

3.五味子能促进肝脏的解毒过程、保护肝脏免受毒害,并能再生因滥用酒精、药物或肝炎而受损的肝脏组织。

4.五味子亦能有效地降低不断升高的转胺酶–丙胺酸转胺酶(SGPT/ALT-20天内降低75%)

5.五味子有很好的消炎作用,能很好的修复受损的肝细胞。

体恒健牌养肝片产品功效

1:解酒护肝。体恒健养肝片的硒和五味子能够促进醒酒、解酒、加速肝脏酶合成。肝脏产生的醇脱氢酶是分解酒精的唯一途径,服用养肝片后,身体能够提高该物质合成能力,加快肝脏分解酒精,预防肝积毒,从而起到保护肝脏作用,养肝片还能再生因滥用酒精受损的肝脏组织。其还可有效缓解酒后,头晕,偏头痛,脸红,宿醉难受,胸闷等酒后症状。所以养肝片还是喝酒护肝必备良品。

2:修复因酒精肝、脂肪肝造成的肝损伤。祖国医学认为对于脂肪肝,以祛湿化痰、活血化瘀,舒肝利胆,调和脾胃为治则。体恒健牌养肝片由硒麦芽加五味子制成。五味子收敛

固涩,益气生津。硒麦芽解毒抗氧化,诸药合用,具有疏肝理气、清热养肝、利湿解毒、健脾消食、降酶、祛脂的作用。目前,在重度肥胖成人中,脂肪肝发病率50%,普通成人发病率在10%左右,服用养肝片可对上述症状起到明显减缓和养护作用,达到养肝护肝的目的。因此,体恒健牌养肝片是一种价格低廉,疗效确切,值得临床推广的治疗脂肪肝的常用药物。

3:降低转氨酶。当前工作压力、熬夜、饮食等因素导致体内转氨酶上升,长期下去肝脏难免受损。中医指出伤肝则血不足,对人免疫力、身体素质造成较大影响,服用养肝片可有效降低转氨酶高的症状。

4:降低长期服药患者肝脏损伤。药物在肝脏中需经生物转化才能被清除。长期服用已知或未知的对肝有损害的化学药物,对患者来说顾此失彼。体恒健养肝片能显著改善产期服药患者的临床症状,有较强的修复损伤肝细胞,降低血清转氨酶;诱导肝药酶活性,降低药物对肝细胞损害;其中主药五味子(所含五味子乙素)对肝线粒体细胞色素P450的诱导作用,甚为关键。

5:预防乙肝。乙肝病毒(HBV)携带者占全国人口的 13%,有4%的肝炎患者会发展为硬化。肝炎大三阳, 后期大多转为肝硬化。体恒健养肝片中特含的“硒”元素能有效抑制肝细胞病变,阻断病毒的变异,且能均衡人体心、肝、脾、肺及肾作用,增强人体免疫功能,促进病体的康复。专家建议:乙肝病毒携带者要定期检查肝功能及注重日常调理,自己多注意养肝护肝。

6:预防肝纤维化。肝病的发展有“肝炎→肝硬化→肝癌”三部曲之说,肝纤维化是肝病向肝硬化、肝癌转化的过程,抑制肝纤维化,就能减少肝硬化、肝癌的发生。肝病患者体内往往缺硒,这会引起机体抗氧化能力的下降,造成“自由基”的清除受到阻碍,过多的自由基会损伤肝脏,引发肝纤维化。养肝片中特含的“硒”可提高体内“含硒酶”活性,全面提高人体抗氧化能力,及时清除有害自由基,保护肝脏,促进肝功能恢复,防止肝纤维化,预防乙肝、酒精肝、肝硬化、肝癌的发生。

7:肝纤维化患者。已经出现肝纤维化甚至肝硬化患者,一定要及时配合改善,消除病因,服用体恒健养肝片可以将肝硬化消灭于萌芽状态,或者限制其发展,预防肝癌。

8:肝硬化患者养肝护肝。经常用药易肝硬化患者易产生耐药性,副作用也不容忽视,服用养肝片可有效缓解肝硬化患者用药带来的副作用。

9:排出体内毒素。五味子养肝片中的“五味子”和“硒”能益气强肝、增进细胞排除废物的效率。帮助肝脏排毒,并提升肝脏自身的解毒能力,同时提升肝脏抵抗毒素的能力,提升肝脏对毒素的耐受性,拮抗多种有毒重金属物质(如:汞、铅、苯、砷等)和一些有害化合物,从而减少环境中有毒物质对肝脏的伤害。睡前服用,轻松排出体内毒素,每天早上起来给你的身体焕然一新感觉。

10:增强免疫力。肝病患者免疫功能普遍低下,体内的病毒难于完全清除,造成病情反复发作。而五味子和硒是强效免疫调节剂,可刺激体液免疫和细胞免疫系统,增强机体的免疫功能,提高肝脏自身的抗病能力,从而有助于防止肝病病情的反复发作。如乙型肝炎、酒精肝患者在服用体恒健养肝片后能够在相对较短的时间内,大大改善食欲缺乏、乏力、面容晦暗等症状。

11:修复受损肝细胞。近年来药物性肝损伤、家庭中化学物、化学气体对肝脏造成的隐性危害在逐渐增加,特别是化学工厂、化肥工厂、玩具厂和一线代工企业工人,其肝问题十分严峻!体恒健养肝片能有效修复化学、药物造成的肝损害,增强肝细胞抵抗力。 体恒健牌养肝片与其他护肝保健品优劣对比

体恒健牌养肝片独有五大独有优势:

养肝片优势之一:原产地天然药材,品质精选。苛选经国家GAP认证的道地原生药材,运用中药指纹图谱技术,剔除年份、药性存在瑕疵植株,确保原药材品质精纯。

养肝片优势之二:100万级纯净化车间,GMP认证生产。投资1.5亿的100万级空气净化生产车间,实现零污染、零细 菌处理,确保百分之百纯正品质。

养肝片优势之三:传奇组方筛选,国家专利成果。选自古代名医调治肝脾的传世名方,结合中医定性、 西医定量的方法进行科学配伍,组方搭配无与伦比。

养肝片优势之四:三级萃取,60倍天然活性成分。采用先进的精细提前设备,通过水提、醇提浓缩药力后, 在进行第三级精确萃取,活化药物精华,使成分活性提高60倍。

养肝片优势之五:60项检测指标,3重严检。药厂化验质镨检测、国家药监局检测中心检测以及山东微量元素研究会3重检验,经过安全性、微生物检测、功效成份定量、药 效纯度等60多项指标严格检测。

体恒健牌养肝片价格

体恒健养肝片市场价为169.0元一瓶

体恒健牌养肝片有几个周期,周期不一样,价格也不一样。

体恒健牌养肝片一周期为5瓶,原价为845元,体恒健官方商城优惠价为760元,购买一周期可以享受买五赠一和包邮服务。

体恒健牌养肝片二周期为10瓶,原价为1690元,体恒健官方商城优惠价格为1487元,购买二周期可享受买10赠2和包邮服务。

注:登陆【体恒健商城】注册会员,还可享受会员专属优惠,质量不变让利更多。 体恒健牌养肝片哪里卖:

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【体恒健商城】是济南体恒健生物工程有限公司指定的官方商城,主要销售的产品有,体恒健牌养肝片,体恒健牌钙之缘片,体恒健牌育之缘口嚼片,体恒健牌铁之缘片,体恒健牌硒维康,新稀宝牌锌硒宝片,体恒健牌玛咖,体恒健牌灵芝孢子粉,体恒健牌蜂胶等体恒健全系列营养保健品。可以百度搜索:体恒健商城,体恒健,tihengjian等关键词查找登陆商城。

体恒健商城介绍 【体恒健商城】隶属于济南体恒健生物工程有限公司旗下,于2009年开始创办,并于2015

年进行全面升级,打破原有的网购局限性,扩大产品品类,加强运营管理,成为网上销售体恒健牌各类保健营养食品的指定官方商城。

商城简介

【体恒健商城】,在主打微量元素产品的基础上,扩大产品品类,满足更多的用户需求。目前该商城网罗了体恒健牌产品有:玛咖、蜂胶软胶囊、灵芝孢子粉、DHA、B族维生素、补钙产品钙之缘、乳酸钙、补铁产品铁之缘、补硒龙头产品硒维康、男性备孕必备育之缘、护肝产品养肝片、及补锌行业领导产品新稀宝锌硒宝片,加拿大进口产品海豹油软胶囊,另外,公司还在积极开发其他营养保健产品及美妆产品用以满足越来越多的用户健康需求。 资质证书展示

体恒健:专注营养保健品20年

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