消毒产品卫生监督_范文大全

消毒产品卫生监督

【范文精选】消毒产品卫生监督

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【专家解析】消毒产品卫生监督

【优秀范文】消毒产品卫生监督

范文一:消毒产品卫生监督试题 投稿:史睶睷

消毒产品卫生监督 试题

单位: 姓名: 考试 判断题部分(每小题6.0分,共30.0分)

第 1 题. 消毒产品名称应禁止标注疾病名称、疾病症状等内容。( )

A. 对

B. 错

标准答案: A

第 2 题. 消毒级产品只需在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。( )

A. 对

B. 错

标准答案: B

第 3 题. 同一个消毒产品标签和说明书上可以使用两个以上(包括两个)产品名称。( )

A. 对

B. 错

标准答案: B

第 4 题. 抗生素类药物不得在消毒产品生产中添加。( )

A. 对

B. 错

标准答案: A

第 5 题. 卫生部取消了对漂白粉的卫生许可制度,基层卫生监督机构应监督检查该类产品的卫生安全评价报告。( )

A. 对

B. 错

标准答案: B

单选题部分(每小题6.0分,共30.0分)

第 1 题. 一次性使用卫生用品应当离地、离墙存放不小于( )厘米。

A. 5

B. 10

C. 15

D. 20

标准答案: B

第 2 题. 消毒产品检验机构出具的检验和评价报告在全国范围内有效,应当客观、真实、符合有关规范、标准和规定,其有效期为( )。

A. 半年

B. 1年

C. 2年

D. 无规定

标准答案: D

第 3 题. 消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为( )。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 4年

标准答案: D

第 4 题. 卫生用品生产企业应当对( )生产的产品进行微生物指标检验。

A. 每个

B. 每批

C. 每个投料批次

D. 每批原料和每个班组

标准答案: C

第 5 题. 《消毒产品生产企业卫生规范》规定对消毒器械生产企业产品卫生质量自检的项目有( )。

A. 使用寿命

B. 消毒作用因子强度

C. 电器性能

D. 稳定性试验

标准答案: B

多选题部分(每小题6.0分,共30.0分)

第 1 题. 抗(抑)菌制剂禁止标注的内容包括灭菌、消炎、减轻或缓解疾病症状以及( )等。

A. 高效

B. 无毒

C. 除菌

D. 治疗疾病

E. 抗炎

标准答案: ABCDE

第 2 题. 一次性使用卫生用品均不得检出的微生物指标包括( )。

A. 细菌菌落总数

B. 大肠杆菌

C. 绿脓杆菌

D. 真菌

E. 金黄色葡萄球菌

标准答案: BCE

第 3 题. 《消毒管理办法》规定的禁止经营的消毒产品有( )。

A. 无生产企业卫生许可证的

B. 无卫生许可批件的

C. 生产企业卫生许可证过期的

D. 产品卫生质量不符合要求的

E. 未进行备案的

标准答案: ABCD

第 4 题. 抗(抑)菌制剂不得标注的内容包括( )。

A. 宣传消毒效果

B. 宣传灭菌效果

C. 暗示疗效

D. 用于性生活中对性病的预防

E. 有效成份

标准答案: ABCD

第 5 题. 卫生部规定需要进行卫生安全评价的消毒产品是( )。

A. 紫外线杀菌灯、食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)、压力蒸汽灭菌器

B. 75%单方乙醇消毒液

C. 漂白粉、漂粉精类

D. 所有戊二醛消毒剂

E. 抗(抑)菌制剂

标准答案: ABCE

范文二:消毒产品卫生监督 投稿:邹騮騯

消毒产品卫生监督

判断题部分(每小题6.0分,共30.0分)

第 1 题. 消毒产品名称应禁止标注疾病名称、疾病症状等内容。( )

A. 对

B. 错

答案: A

第 2 题. 抗菌(或抑菌)产品具有抗菌作用的,应进行抑菌试验;具有抑菌作用的,应进行杀菌试验。( )

A. 对

B. 错

答案: B

第 3 题. 同一个消毒产品标签和说明书上可以使用两个以上(包括两个)产品名称。( )

A. 对

B. 错

答案: B

第 4 题. 卫生部取消了对漂白粉的卫生许可制度,基层卫生监督机构应监督检查该类产品的卫生安全评价报告。( )

A. 对

B. 错

答案: B

第 5 题. 消毒级产品只需在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。( )

A. 对

B. 错

答案: B

单选题部分(每小题6.0分,共30.0分)

第 1 题. 消毒产品检验机构出具的检验和评价报告在全国范围内有效,应当客观、真实、符合有关规范、标准和规定,其有效期为( )。

A. 半年

B. 1年

C. 2年

D. 无规定

答案: D

第 2 题. 目前已经不再纳入《消毒管理办法》的卫生许可管理的产品为( )。

A. 一次性使用卫生用品

B. 消毒剂

C. 消毒器械

D. 一次性使用医疗用品

答案: D

第 3 题. 一次性使用卫生用品应当离地、离墙存放不小于( )厘米。

A. 5

B. 10

C. 15

D. 20

答案: B

第 4 题. 生产消毒剂、消毒器械应当按照《消毒管理办法》规定取得( )颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。

A. 卫生部

B. 省级卫生行政部门

C. 地市级卫生行政部门

D. 县级卫生行政部门

答案: A

第 5 题. 纸巾(纸)、卫生巾、尿裤等卫生用品(普通级)的细菌菌落总数( )为合格。

A. ≤50cfu/g

B. ≤100cfu/g

C. ≤1000cfu/g

D. ≤200cfu/g

答案: D

多选题部分(每小题6.0分,共30.0分)

第 1 题. 抗(抑)菌制剂不得标注的内容包括( )。

A. 宣传消毒效果

B. 宣传灭菌效果

C. 暗示疗效

D. 用于性生活中对性病的预防

E. 有效成份

答案: ABCD

第 2 题. 一次性使用卫生用品均不得检出的微生物指标包括( )。

A. 细菌菌落总数

B. 大肠杆菌

C. 绿脓杆菌

D. 真菌

E. 金黄色葡萄球菌

答案: BCE

第 3 题. 《消毒管理办法》规定的禁止经营的消毒产品有( )。

A. 无生产企业卫生许可证的

B. 无卫生许可批件的

C. 生产企业卫生许可证过期的

D. 产品卫生质量不符合要求的

E. 未进行备案的

答案: ABCD

第 4 题. 抗(抑)菌制剂禁止标注的内容包括灭菌、消炎、减轻或缓解疾病症状以及( )等。

A. 高效

B. 无毒

C. 除菌

D. 治疗疾病

E. 抗炎

答案: ABCDE

第 5 题. 经营者采购消毒产品时,应当索取下列有效证件( )。

A. 生产企业卫生许可证复印件

B. 产品卫生许可批件复印件

C. 批次检验报告

D. 工商营业执照

E. 税务登记证书

答案: AB

范文三:消毒产品卫生监督试题 投稿:杜湒湓

消毒产品卫生监督试题

1、消毒产品的分哪几类产品?

答:消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品。

2、消毒服务机构的定义?

答:消毒服务机构:指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品等进行消毒与灭菌服务的单位。

3、《消毒管理办法》适用范围包括哪些?

答:适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。

4、消毒产品生产企业应当取得哪个部门发放的卫生许可证方可生产?

答:消毒产品生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。

5、消毒产品生产企业卫生许可证有效期几年?

答:消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。

6、消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间),需要办证吗?如何标注?

答:消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间),应当按《消毒管理办法》规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。

7、一个集团或公司拥有多个消毒产品生产场所的,应如何办理卫生许可证?

答:消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。

8、消毒产品生产企业日常监督管理工作由哪个部门负责?

答:县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

9、《消毒产品生产企业卫生规范》对消毒产品生产车间面积有何要求?

答:厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米,其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。

10、《消毒产品生产企业卫生规范》对消毒产品生产车间的更衣室有何要求?

答:生产区内应设更衣室,室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施,并保持清洁卫生。消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室(区)应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。

11、《消毒产品生产企业卫生规范》中对生产隐形眼镜护理用品的生产车间有何要求?

答:隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。

12、《消毒产品生产企业卫生规范》中对生产皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗(抑)制剂的生产车间有何要求?

答:皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。

13、取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更、延续或换发的新卫生许可证可用原卫生许可证编号吗?

答:可以。取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的,应当向原发证机关提出申请,经审查同

意,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

14、生产消毒剂、消毒器械应当取得那个部门颁发的卫生许可批件? 答:生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。

15、消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期几年?

答:消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。获准换发的,卫生许可批件延用原批准文号。

16、消毒产品中消毒剂、消毒器械卫生许可的批准文号格式?

答:卫生部负责国产和进口的消毒剂、消毒器械的卫生许可的工作。国产消毒剂、消毒器械为为卫消字(发证年份)第XXXX号,进口消毒剂、消毒器械为卫消进字(年份)第XXXX号。

17、经营者采购消毒产品时,应当索取那些有效证件?

答: 经营者采购消毒产品时,应当索取生产企业卫生许可证复印件;产品卫生安全评价报告或者卫生许可批件复印件。

18、消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容有什么规定?

答:消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合卫生部的有关规定;消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

19、县级以上卫生行政部门对消毒工作行使哪些监督管理职权? 答:⑴对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查;⑵对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查;⑶对消毒产品的卫生质量进行监督检查;⑷对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查;⑸对违反《消毒管理办法》的行为采取行政控制措施;⑹对违反《消毒管理办法》的行为给予行政处罚。

20、什么情况下卫生部可以对已获得卫生许可批件的消毒产品进行重新审查?

答:产品配方、生产工艺真实性受到质疑的;产品安全性、

消毒效果受到质疑的;产品宣传内容、标签(含说明书)受到质疑的。

21、什么情况下省级卫生部可以注销产品卫生许可批准文号?

答: 擅自更改产品名称、配方、生产工艺的;产品安全性、消毒效果达不到要求的;夸大宣传的。

22、消毒产品生产经营单位生产经营的消毒产品的命名、标签(含说明书)不符合卫生部的有关规定,宣传内容不真实,出现或暗示对疾病的治疗效果,依据《消毒管理办法》如何处理?

答: 县级以上地方卫生行政部门依据《消毒管理办法》,责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。

23、生产经营的消毒产品无生产企业卫生许可证和产品卫生安全评价报告或卫生许可批件的,依据《消毒管理办法》如何处理?

答:县级以上地方卫生行政部门依据《消毒管理办法》责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。

24、生产经营的消毒产品产品卫生质量不符合要求,依据《消毒管理办法》如何处理?

答:县级以上地方卫生行政部门依据《消毒管理办法》责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。

25、消毒服务机构应当符合哪些要求?

答:⑴具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备;⑵其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求;⑶具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件,建立自检制度;⑷用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的,其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行;⑸从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训,以其他消毒方

法进行消毒服务的人员必须经过设区的市(地)级以上卫生行政部门组织的专业技术培训,取得相应资格证书后方可上岗工作。

26、抗(抑)菌制剂定义?

答:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。

27、对直接从事消毒产品生产的操作人员健康有什么要求?

答:直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员,治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。

28、消毒产品生产禁止使用哪些物料?

答:消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。

29、消毒产品生产用水的水质应分别符合什么要求?

答:隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水;灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求;其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》的要求。

30、什么是净化车间?

答:净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。

31、《消毒产品卫生安全评价规定》中规定的哪些消毒产品需做卫生安全评价?

答:⑴紫外线杀菌灯;⑵食具消毒柜(限于符合GB17988 《食

具消毒柜安全和卫生要求》的产品);⑶压力蒸汽灭菌器;⑷75%单方乙醇消毒液⑸符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品;⑹抗(抑)菌制剂;⑺卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。

32、消毒产品卫生安全评价的内容包括哪些?

答:产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。

33、对未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品,卫生行政部门应如何处理?

答:按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求,依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。

34、消毒产品中消毒剂最小销售包装标签应标注哪些内容?

答:产品名称;产品卫生许可批件号;生产企业(名称、地址);生产企业卫生许可证号(进口产品除外);原产国或地区名称(国产产品除外);主要有效成分及其含量;生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期;用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

35、消毒产品中消毒剂说明书应标注哪些内容?

答:产品名称;产品卫生许可批件号;剂型、规格;主要有效成分及其含量;杀灭微生物类别;使用范围和使用方法;注意事项;执行标准;生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);生产企业卫生许可证号(进口产品除外);原产国或地区名称(国产产品除外);有效期;用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

36、消毒产品中卫生用品最小销售包装标签应标注哪些内容?

答:产品名称;主要原料名称;生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);原产国或地区名称(国产产品除外);)生产日期和有效期(保质期)/生产批号和限期使用日期;消毒级产品应标注“消毒级”字样;卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。

37、消毒产品中抗(抑)菌剂的说明书应标注哪些内容?

答:产品名称;规格、剂型;主要有效成分及含量,植物成分的抗(抑)菌剂应标注主要植物拉丁文名称;抑制或杀灭微生物类别;生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);生产企业卫生许可证号(进口产品除外);原产国或地区名称(国产产品除外);使用范围和使用方法;注意事项;执行标准;生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。

38、什么情况下省级卫生行政部门可注销消毒产品生产企业的卫生许可证?

答:卫生许可证有效期届满未延续的;被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的;在卫生许可证有效期限内,企业提出注销申请的;依法应当注销卫生许可证的其他情形。

39、消毒产品的产品名称应符合什么规定?

答:产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。

40、消毒产品卫生安全评价报告是由何部门出具的?

答:产品责任单位对其生产的消毒产品进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后,产品责任单位无需向卫生行政部门备案。

范文四:经营、使用的消毒产品卫生监督试题 投稿:郑鐠鐡

经营、使用的消毒产品卫生监督试题

判断题部分(每小题5.0分,共50.0分)

第 1 题. 消毒产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前,应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件,并由产品责任单位加盖公章

A. √

B. ×

标准答案: A

第 2 题. 含植物成分的抗(抑)菌剂,还应标注主要植物英文名称

A. √

B. ×

标准答案: B

第 3 题. 卫生湿巾和湿巾名称不得使用抗(抑)菌字样

A. √

B. ×

标准答案: A

第 4 题. 消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果

A. √

B. ×

标准答案: A

第 5 题. 有消毒作用的隐形眼镜护理用品的说明书应注明主要有效成分及含量,杀灭微生物类别

A. √

B. ×

标准答案: A

第 6 题. 抗(抑)菌剂禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容

A. √

B. ×

标准答案: A

第 7 题. 卫生湿巾最小销售包装标签应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。

A. √

B. ×

标准答案: A

第 8 题. 《卫生安全评价报告》仅在生产企业所在省级范围内有效

A. √

B. ×

标准答案: B

第 9 题. 对指示菌的抑菌率大于等于90%的抗(抑)菌剂,可标注“有杀菌作用”

A. √

B. ×

标准答案: B

第 10 题. 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分

A. √

B. ×

标准答案: A

单选题部分(每小题5.0分,共50.0分) 第 1 题. ()应对符合《消毒产品卫生安全评价规定》适用范围的消毒产品进行卫生安全评价,并对评价结果负责

A. 生产企业

B. 经营单位

C. 产品责任单位

D. 使用单位

标准答案: C

第 2 题. 以下哪个证号是在有效期内的非新国产消毒产品卫生许可批件的正规文号()

A. 卫消字(2012)13号

B. 卫消字(2011)第0001号

C. 卫消进字(2012)16号

D. 卫消进字(2011)第0001号

标准答案: B

第 3 题. 消毒产品《卫生许可批件》有效期为()

A. 2年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

标准答案: C

第 4 题. 《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期为()

A. 2年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

标准答案: C

第 5 题. 《消毒产品标签说明书管理规范》适用于在中国境内()的进口和国产消毒产品标签和说明书

A. 生产

B. 经营

C. 生产、经营

D. 生产、经营或使用

标准答案: D

第 6 题. 《消毒管理办法》规定,经营采购消毒产品时,应当索取()和《卫生许可批件》复印件

A. 工商营业执照

B. 生产企业《卫生许可证》复印件

C. 税务登记证

D. 产品检验报告

标准答案: B

第 7 题. 《消毒产品标签说明书管理规范》第二十条规定:标签是指产品()包装和其它包装上的所有标识

A. 最小销售

B. 最小生产

C. 最大销售

D. 最大生产

标准答案: A

第 8 题. 卫生监督机构对国家卫生监督抽检中的不合格样品应留样至抽查结果公布后()

A. 1个月

B. 3个月

C. 6个月

D. 1年

标准答案: B

第 9 题. 抗(抑)菌剂对指示菌的抑菌率达到()或抑菌环直径大于7mm的,可标注“有抑菌作用”

A. 50%

B. 60%

C. 80%

D. 90%

标准答案: A

第 10 题. 需要进行卫生安全评价的产品有()

A. 84消毒液(次氯酸钠类消毒剂)

B. 纸尿裤

C. 湿巾

D. 纸巾

标准答案: A

范文五:2014年消毒产品卫生监督计划 投稿:杜岾岿

2014年消毒产品卫生监督计划

为进一步规范全县消毒产品经营行为,依法严肃查处消毒产品宣传疗效和添加药物等违法行为,切实加大对消毒产品经营监管力度,保护人民群众健康。根据卫生部、省卫生厅、市卫生局《关于2014年消毒产品重点监督计划》的要求,制定本计划。

一、工作目标

通过对消毒产品的卫生监督,进一步规范消毒产品经营行为,依法严肃查处消毒产品宣传疗效和添加药物等违法行为,切实加大对消毒产品经营监管力度,增强消费者使用安全感。

二、工作重点

(一)对销售标注“卫消证字”或“卫消字”产品的药店等经营单位进行检查。重点检查经营单位对销售的标有“卫消证字”或“卫消字”等产品,是否索取生产企业卫生许可证或产品卫生许可批件并存档备查;销售的消毒产品的标签说明书是否规范。

(二)对投诉举报产品涉嫌添加违禁物质的进行卫生监督监测。

三、对违法行为的处理要求

(一)经营单位采购消毒产品时没有索取产品生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件的,应当责令其立即整改;同时要将此情况书面告知工商、食品药品监管部门。

(二)根据《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》(卫监督发〔2005〕208号),专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的宣称具有消毒或抗(抑)菌功能的产品不属于消毒产品范畴。对标注“卫消证字”或“卫消

字”的专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的产品,要采取责令停止销售等行政控制措施,向当地工商、食品药品监管等相关部门通报,说明此类产品不属于消毒产品范畴,并及时向社会公布说明有关情况。

(三)对于伪造、冒用卫生许可证照文号的产品,要采取责令停止销售等行政控制措施,同时书面告知工商、食品药品监督部门等相关部门。

(四)集中餐具消毒专项检查,按照上级有关要求开展对辖区内集中餐具消毒企业进行检查和抽检。

四、工作安排( 共分三个阶段进行):

第一阶段(2014年5月下旬)为启动阶段。根据卫生部、省卫生厅和市卫生局通知确定的工作内容,结合我县实际制订具体实施计划,部署工作,落实责任,围绕专项行动的有关内容开展宣传培训,让参与检查的人员熟悉消毒产品检查方法和检查内容。

第二阶段(2014年5月下旬至8月)为检查阶段。在辖区组织开展检查工作。对检查中发现的问题,要认真整改并做好案件移送工作,对违法行为要依法严厉查处。

第三阶段(2014年9月)为总结阶段。检查结束后,认真做好工作总结,并填报《消毒产品专项整治情况汇总表》(附件1)和《餐饮具集中消毒单位专项监督检查情况汇总表》。

五、工作要求

(一)参与检查科室要严格按照工作安排和工作重点,在所部统一领导下,认真组织开展消毒产品检查工作。对检查中发现的问题,要严格按照违法行为的处理要求,依法严肃查处到位,并及时通过广播、电视、报刊、互联网等各种媒体进行舆论宣传和曝

光。向社会公布不合格产品,提醒消费者停止使用,同时做好监督检查信息通报和案件协查工作。

(二)负责辖区内销售标注“卫消证字”或“卫消字”产品的药店等经营单位的监督检查。对投诉举报产品涉嫌添加违禁物质的,要进行抽样检测。

(三)公布举报投诉电话,并严格按照《安徽省卫生监督执法受理举报投诉工作制度》的规定,认真做好举报投诉的受理和处理工作,切实维护人民群众的身体健康。

联系人:姚玉珠、李爽 联系电话:0527--386302883 邮箱:xbynn001@163.com.

附件1:消毒产品专项整治检查表

附件2:消毒产品专项整治情况汇总表

泗洪县卫生监督所

二0一四年一月二十三日

范文六:经营、使用的消毒产品卫生监督试题 投稿:白葒葓

经营、使用的消毒产品卫生监督 试题 判断题部分(每小题5.0分,共50.0分)

第 1 题.生产抗抑菌制剂产品除了应当依法取得消毒产品生产企业《卫生许可证》外,还应制作《卫生安全评价报告》,并取得《备案凭证》

A. √

B. ×

答案:A

第 2 题.抗(抑)菌剂禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容

A. √

B. ×

答案:A

第 3 题.第一类消毒产品《卫生安全评价报告》有效期为四年,第二类消毒产品《卫生安全评价报告》长期有效

A. √

B. ×

答案:A

第 4 题.对指示菌的抑菌率大于等于90%的抗(抑)菌剂,可标注“有杀菌作用”

A. √

B. ×

答案:B

第 5 题.产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分

A. √

B. ×

答案:A

第 6 题.对于违反《消毒产品标签说明书管理规范》的行为,应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定,依据第四十七条查处

A. √

B. ×

答案:A

第 7 题.有消毒作用的隐形眼镜护理用品的说明书应注明主要有效成分及含量,杀灭微生物类别

A. √

B. ×

答案:A

第 8 题.同一个消毒产品标签和说明书上最多可以使用两个产品名称

A. √

B. ×

答案:B

第 9 题.产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时,特指委托方

A. √

B. ×

答案:A

第 10 题.消毒剂、抗(抑)菌剂禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位

A. √

B. ×

答案:A

单选题部分(每小题5.0分,共50.0分)

第 1 题.消毒剂、消毒器械、卫生用品的生产企业应取得()卫生计生行政部门颁发的《卫生许可证》,方可从事消毒产品的生产

A. 国家

B. 省级

C. 市级

D. 县级

答案:B

第 2 题.以下哪个证号是在有效期内的非新国产消毒产品卫生许可批件的正规文号()

A. 卫消字(2012)13号

B. 卫消字(2011)第0001号

C. 卫消进字(2012)16号

D. 卫消进字(2011)第0001号

答案:B

第 3 题.《消毒产品标签说明书管理规范》第二十条规定:说明书是指附在产品()包装内的相关文字、音像、图案等所有资料

A. 生产

B. 销售

C. 使用

D. 最小

答案:B

第 4 题.以下哪个证号是消毒产品生产企业的正规证号()

A. 京消准字(2011)13号

B. 京消备字(2012)第0010号

C. 京卫消准字(2012)16号

D. 京卫消证字(2011)第0016号

答案:D

第 5 题.国产消毒产品标签说明书标注的生产企业卫生许可证号应为()卫生许可证号

A. 实际生产企业

B. 委托加工企业

C. 产品责任单位

D. 任意分厂

答案:A

第 6 题.《消毒产品标签说明书管理规范》第二十条规定:标签是指产品()包装和其它包装上的所有标识

A. 最小销售

B. 最小生产

C. 最大销售

D. 最大生产

答案:A

第 7 题.《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期为()

A. 2年

B. 3年

C. 4年

D. 5年

答案:C

第 8 题.()应对符合《消毒产品卫生安全评价规定》适用范围的消毒产品进行卫生安全评价,并对评价结果负责

A. 生产企业

B. 经营单位

C. 产品责任单位

D. 使用单位

答案:C

第 9 题.卫生安全评价检验应在()的消毒产品检验机构进行

A. 国家级

B. 省级以上

C. 省级

D. 具备相应条件

答案:B

第 10 题.《消毒管理办法》规定,经营采购消毒产品时,应当索取()和《卫生许可批件》复印件

A. 工商营业执照

B. 生产企业《卫生许可证》复印件

C. 税务登记证

D. 产品检验报告

答案:B

范文七:2013年消毒产品卫生监督检查工作总结 投稿:顾锪锫

2013年消毒产品卫生监督检查工作总结

按照卫生局(卫执〔2013〕231号)《关于印发2013年卫生监督重点检查计划的通知》的要求,结合我区实际监管情况,完成了对辖区内消毒产品生产企业、消毒产品经营单位、餐饮具集中消毒单位监督检查工作,现总结如下:

一、举办专题培训,提高企业自身管理能力和水平 为进一步规范我区消毒产品经营行为,提高消毒产品经营单位法律责任意识,保障群众健康安全。5月8日-9日,分2期举办了消毒产品经营单位依法规范经营培训会,全区130家药店的负责人参加了培训。针对消毒产品市场存在的问题和药店非法行医的形式、特点、危害性进行了深入的分析。要求各药店要建立严把进货关,建立索证索票、登记验收等制度,不得销售无卫生许可证和卫生许可批件的消毒产品,不得销售质量不符合要求的消毒产品,不得销售标签说明书不符合要求的消毒产品。同时强调药店未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动。卫生监督执法人员对《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《医疗机构管理条例》等法律法规进行了培训,并结合实际案例对非法行医应该承担的法律责任进行了宣讲。培训会结束后,区卫生监督所与101家单位签订了《消毒产品经营单位依法规范经营承诺书》。

二、强化监管,加大对经营不合格消毒产品的处罚

今年4月份以来,卫生监督所以监督检查经营销售消毒产品的单位是否建立消毒产品索证、索票、登记验收制度,是否索取消毒产品《生产企业卫生许可证》、《产品卫生许可批件》和产品标签、说明书是否符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》为重点进行了专项检查,共检查消毒产品经营单位101家,对27家销售不合格消毒产品的经营单位给予了行政处罚,共计罚款19800元,并责令立即停售不合格的消毒产品。对未建立索证索票、登记验收等制度的消毒产品经营单位下达了《卫生监督意见书》责令其限期改正。

三、启动约谈机制 规范餐饮具集中消毒单位生产经营活动

为规范餐饮具集中消毒单位生产经营活动,贯彻执行国家相关卫生规范要求,确保餐饮具的清洗消毒效果,保障人民群众身体健康,2013年4月23日,卫生监督所启动约谈机制,对辖区内3家卫生条件不达标的餐饮具集中消毒单位负责人进行了集中约谈。

此次约谈,首先由监督员提出被约谈单位在生产经营过程中存在的问题,并针对存在的问题提出了具体要求:一是生产场所、清洗消毒工艺必须符合规范要求;二是餐饮具集中消毒从业人员必须持有有效的健康证明;三是保证消毒后的餐饮具必须符合《食(饮)具消毒卫生标准》;四是对存在的问题必须在规定的时间内完成整改。 随后,

被约谈单位的负责人分别对本单位在生产经营过程中存在的问题进行了分析,并报告了整改措施。

四、开展专项监督、监测,完成消毒产品生产企业风险分级管理评定工作

按照《2013年消毒产品生产企业风险分级管理工作方案》要求,我区作为试点区县圆满完成消毒产品生产企业风险分级管理评定工作。开展企业风险分级管理评定工作,旨在规范企业生产行为,对企业实行分级监管,合理分配有限的监督资源,突出监管重点。

消毒产品生产企业风险分级管理首先按照产品的性质、用途、适用人群将消毒产品分为高、中、低危险程度三类,每个大类再依据企业自身风险控制水平的好坏分为二个等级,共三类二级,六个级别,与之相应的监督检查和抽检频次依次增加。

我区共有消毒产品生产企业15家,根据产品的用途和使用人群全部为中风险,其中评为C级(中风险管理好)3家,D级(中风险管理差)12家,下一步我区将根据评定的等级对消毒产品生产企业进行分级监管,进一步提高监督效率。做好日常卫生监管工作

五、有序开展日常监督,巩固工作成效

(一)加强对消毒产品生产企业可能影响产品卫生质量安全关键环节的监督,保证每年完成经常性卫生监督2

频次以上,监督覆盖率100%,在日常卫生监督过程中,发现《生产企业卫生许可证》即将到期届满的情况,及时通知生产企业办理《生产企业卫生许可证》的换、发证准备工作。今年,共协助市所完成我区3家生产企业换、发证的现场审查工作,并为生产企业建立健全了企业档案和我区卫生监管工作档案。

(二)按照《食(饮)具消毒卫生标准》(GB14934),完成了我区在产的3家餐饮具集中消毒单位生产的消毒餐饮具抽样检测工作,共抽检样品30套。经检验,消毒餐饮具全部符合食(饮)具消毒卫生标准。

(三)完成消毒产品生产企业从业人员专业法律知识的培训工作,督促生产企业从业人员参加年度的健康体检。

六、存在问题

(一)部分消毒产品生产企业购进原料时未索取原料检验报告;无生产记录、未建立企业管理档案或管理档案不健全;生产区环境存在脏乱;原料、成品库的物品未隔地离墙存放;无产品自检设备或能力等问题。

(二)消毒产品经营单位经营的消毒产品索取《生产企业卫生许可证》、《产品卫生许可证》、《卫生安全评价报告》,未建立索证、索票、制度。无产品经营台账。

今后,我们将继续加大监督执法力度,建立对消毒产品的长效监管机制,进一步巩固我区消毒产品卫生安全的监督成果,确保我区消毒产品生产企业和经营市场的健康发展。

范文八:消毒产品卫生监督工作规范 投稿:白蠺蠻

消毒产品卫生监督工作规范

第一章 总 则

第一条 为保障公众健康,规范消毒产品卫生监督工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)、《消毒管理办法》等有关法律法规规定,制定本规范。

第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督,是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定,对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。

第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂

外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

第四条 县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设,保障人员配备,合理配臵工作装备,并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。

第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫生监督时,适用本规范。

第二章 监督职责及要求

第六条 省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责:

(一)制订全省(区、市)消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划。根据消毒产品分类监督情况,确定年度消毒产品卫生监督重点工作内容;

(二)组织实施全省(区、市)消毒产品卫生监督工作及相关培训,对下级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查;

(三)负责职责范围内消毒产品生产企业卫生许可;

(四)开展消毒产品生产企业、在华责任单位抽查;

(五)组织辖区内消毒产品卫生监督抽检;

(六)组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法

案件;

(七)按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》的规定,负责新消毒产品生产能力审核及采封样;

(八)负责全省(区、市)消毒产品卫生监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报工作;

(九)承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任务。

第七条 设区的市级、县级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责:

(一)根据本省(区、市)消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划,结合实际,制订辖区内消毒产品卫生监督工作计划,明确重点监督工作内容并组织落实;组织开展辖区内消毒产品卫生监督培训工作;

(二)负责职责范围内辖区内消毒产品监督检查;

(三)负责辖区内消毒产品卫生监督抽检;

(四)负责开展辖区内消毒产品违法案件的查处;

(五)负责辖区内消毒产品卫生监督信息汇总、分析及上报工作;

(六)设区的市对县级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查;

(七)承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任务。

第八条 设区的市级以上综合监督执法机构应当设臵传染病防治监督科(处)室或消毒产品监督科(处)室,承担消毒产品卫生监督工作;县级监督机构应当指定科室承担消毒产品卫生监督工作。

第九条 实施消毒产品现场卫生监督前,监督员应当明确卫生监督任务、方法、要求,配备安全防护装备,做好安全防护。发现违法行为时,应当依法收集证据。在证据可能灭失或以后难以取得的情况下,应当依法先行采取证据保全措施。

第十条 按照消毒产品风险程度实行分类监管。

县级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位卫生监督,每年不少于1次。市级综合监督执法机构对辖区内第一类和第二类消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位开展卫生监督,每年不少于1次。省级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位的抽查。

第十一条 省、市、县级三级综合监督执法机构应当根据职责建立消毒产品卫生监督工作档案,掌握辖区内消毒产品生产企业和消毒产品基本情况以及消毒产品卫生监督工作情况。

第三章 监督内容及方法

第一节 消毒产品生产企业的卫生监督

第十二条 消毒产品生产企业的监督内容:

(一)消毒产品及生产企业卫生许可资质;

(二)生产条件、生产过程;

(三)使用原材料卫生质量;

(四)消毒产品和物料仓储条件;

(五)消毒产品从业人员配备和管理情况;

(六)消毒产品卫生质量。

第十三条 消毒产品及生产企业卫生许可资质的监督检查方法:

(一)检查生产企业的卫生许可证,核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别以及法定代表人或负责人、注册地址是否与生产企业卫生许可证注明的一致;检查卫生许可证是否在有效期限内,核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况;

(二)检查新消毒产品是否具有有效的产品卫生许可批件,核实产品卫生许可批件标注的生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致;对委托生产加工的,核实产品卫生许可批件标注的实际生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致。

第十四条 消毒产品生产企业生产条件、生产过程的监

督检查方法:

(一)检查生产企业的厂区布局、生产区、生产设备和检验设备等生产条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;核查是否擅自改变已核准的生产工艺、生产车间布局等。必要时对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、检测;

(二)检查生产过程中是否执行标准操作规程和管理制度,是否添加国家规定禁用的物质。生产过程各项记录是否完整,保证溯源,并妥善保存至产品有效期后3个月。 第十五条 消毒产品使用原料卫生质量的监督检查方法:

(一)核查新消毒产品中消毒剂主要有效成分的原料名称是否与产品卫生许可批件一致;

(二)核查需要进行卫生安全评价的消毒剂、抗(抑)菌制剂所用原料名称、单一化学物质的CAS编码、商品名称、含量、等级及其所用量是否与该产品《卫生安全评价报告》相同;

(三)检查除抗(抑)菌制剂以外的卫生用品有无相应原料供应商提供的原料无毒、无害、无污染检验报告或证明材料,核查原料是否与生产产品的配方成分、规格、等级要求相符;

(四)检查消毒产品原(材)料库有无国家规定禁用的

物质;

(五)检查消毒产品原(材)料采购记录、出入库登记是否完整。

第十六条 消毒产品和物料仓储条件的监督检查方法: 检查消毒产品和物料仓储条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

第十七条 消毒产品从业人员管理的监督检查方法:

(一)检查企业是否配备专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员;

(二)查阅直接从事消毒产品生产的操作人员预防性健康体检合格证,查阅生产操作人员和质量检验人员岗前培训资料和检验人员学历证明;

(三)查看生产过程中人员的卫生状况是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

第十八条 消毒产品卫生质量的监督检查方法:

(一)检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证;

(二)查阅消毒产品投放市场前的卫生质量出厂检验报告,核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;对委托检验的企业,还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书;

(三)检查企业标准是否依法备案,是否在有效期内;

(四)核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致;核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签(铭牌)、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符;核查其他消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。

(五)必要时对消毒产品进行监督抽检。

第十九条 消毒产品卫生监督抽检方法:

(一)消毒产品样品采集应当具有代表性,在有效期或保质期内,包装完好。同一批次样品数量应当满足卫生质量检验、标签(铭牌)和说明书判定、留样的需要;

(二)样品应当及时送交获得实验室资质认定的检验机构检验,样品按照规定程序交接,样品包装应当保持完好;

(三)抽检的消毒产品样品要进行产品确认、检验结果告知并附检验报告;对抽检结果有异议的样品,按照程序进行复检;县级以上地方卫生计生行政部门负责向社会公布抽检结果;

(四)综合监督执法机构应当设臵留样贮存场所、设施和设备,并按照样品标识的保存条件进行保存。对不合格样品留样保存至抽查结果公告后3个月。

第二节 在华责任单位的卫生监督

第二十条 进口消毒产品在华责任单位的监督内容:

(一)工商营业执照;

(二)新消毒产品卫生许可批件;

(三)卫生安全评价报告;

(四)进口消毒产品卫生质量。

第二十一条 进口消毒产品在华责任单位的监督检查方法:

(一)核查工商营业执照的营业范围、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单是否与所经销的消毒产品相符;

(二)核查进口的新消毒产品卫生许可批件是否与所经销的消毒产品相符;

(三)检查需要进行卫生安全评价的进口消毒剂和消毒器械以及抗(抑)菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证;

(四)检查销售的进口消毒产品是否在有效期内;

(五)进口消毒产品卫生质量检查方法参见第十八条,其中产品质量标准应当符合消毒产品相关标准、规范的要求,并与备案提交的相符;

(六)必要时对进口消毒产品进行监督抽检。抽检方法参见第十九条。

第三节 消毒产品经营、使用单位监督

第二十二条 消毒产品经营、使用单位的监督内容:

(一)建立消毒产品进货检查验收制度情况;

(二)索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况;核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签(铭牌)、说明书;

(三)检查消毒产品使用情况;

(四)消毒产品卫生监督抽检情况。

第二十三条 消毒产品经营、使用单位的监督检查方法:

(一)核查经营、使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致,进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致;

(二)核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效;

(三)检查消毒产品进货记录和有效期;对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用;

(四)检查经营、使用的消毒产品标签(铭牌)、说明书参见第十八条;

(五)必要时对消毒产品进行监督抽检,抽检方法参见第十九条。

第四章 信息管理

第二十四条 各级卫生计生行政部门及综合监督执法机构应当加强消毒产品卫生监督信息系统建设,开展本辖区内消毒产品卫生监督信息分析工作,为制订消毒产品卫生相关政策提供依据。

第二十五条 各级卫生计生行政部门应当建立消毒产品生产企业不良记录名单制度,依法公布不合格消毒产品信息。

省级卫生计生行政部门应当及时更新消毒产品生产企业卫生许可信息,及时发布消毒产品卫生监督抽检信息。 第二十六条 各级综合监督执法机构应当安排专(兼)职人员负责本辖区消毒产品卫生监督信息报送工作。充分利用全国卫生监督信息报告系统,及时上报、各级综合监督执法机构应当定期汇总分析消毒产品卫生监督信息,报同级卫生计生行政部门和上级综合监督执法机构。

第五章 监督情况的处理

第二十七条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当及时将消毒产品卫生监督检查结果反馈被检查单位,对存在问题的应当出具卫生监督意见书,对存在违法行为的应当依法查处,对涉嫌犯罪的应当及时移送当地公安机关。

县级以上地方卫生计生行政部门应当及时将辖区内消毒产品重大违法案件有关情况逐级向上级卫生计生行政部门报告。

第二十八条 县级以上地方卫生计生行政部门或综合监督执法机构发现不合格消毒产品的产品责任单位不在本辖区内的,应当及时向消毒产品的产品责任单位所在地的卫生计生行政部门或综合监督执法机构通报情况。

第六章 附 则

第二十九条 本规范中下列用语的含义:

(一)新消毒产品:是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。

(二)高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体(包括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等,并可杀灭大部分细菌芽孢,达到高水平消毒要求的消毒剂。

(三)消毒产品生产企业:是指依法取得消毒产品生产企业卫生许可证的企业。

(四)CAS编码:是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。

(五)在华责任单位:是指需要进行卫生安全评价的进口消毒产品在境内依法登记注册具有独立法人资格的责任单位。

第三十条 省级卫生计生行政部门可结合实际,制订贯彻执行本规范的具体规定,适用于本行政区域内消毒产品卫生监督管理工作。

第三十一条 本规范自公布之日起施行。

范文九:消毒产品的卫生监督管理试题 投稿:唐檼檽

抗菌(或抑菌)产品具有抗菌作用的,应进行抑菌试验;具有抑菌作用的,应进

行杀菌试验。( ) A. B.

对 错 B

标准答案: 第 2 题.

用于生产一次性使用医疗用品、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染,有

相应在的检验报告或证明材料。( )

对 错 A

A. B. 标准答案:

监督检查中发现产品卫生质量不符合要求的消毒产品,县级以上卫生行政部门应

第 3 题.

根据《消毒管理办法》的有关规定,责令期限期改正并暂扣卫生许可证。( )

A. B. 标准答

案: 第 4 题.

对 错 B

经省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告,在全省范围

内有效。( )

对 错 B

A. B. 标准答案: 第 5 题.

消毒级产品只需在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批

号和限定使用日期。( )

对 错 B

单选题部分(每小题6.0分,共30.0分)

( )不属于卫生部《消毒产品分类目录》的卫生用品。

卫生巾

A. B. 标准答案: 第 1 题.

A.

专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位具有消毒

B.

或抗(抑)菌功能的产品 C. D. 标准答案: 第 2 题.

一次性使用医疗用品

湿巾 B

《消毒产品生产企业卫生规范》规定对消毒器械生产企业产品卫生质量自检的项

目有( )。

使用寿命 消毒作用因子强度

电器性能 稳定性试验

B

A. B. C. D. 标准答案: 第 3 题.

消毒产品检验机构出具的检验和评价报告在全国范围内有效,应当客观、真实、

符合有关规范、标准和规定,其有效期为( )。

半年 1年 2年 无规定 D

卫生用品生产企业应当对( )生产的产品进行微生物指标检验。

每个 每批 每个投料批次 每批原料和每个班组

C

A. B. C. D. 标准答案: 第 4 题.

A. B. C. D. 标准答案:

第 5 题. 纸巾(纸)、卫生巾、尿裤等卫生用品(普通级)的细菌菌落总数( )为合格。

A. B. C.

≤50cfu/g ≤100cfu/g ≤1000cfu/g

标准答案: 第 1 题.

A. B. C. D. E. 标准答案:

D

多选题部分(每小题6.0分,共30.0分)

一次性使用卫生用品均不得检出的微生物指标包括( )。

细菌菌落总数 大肠杆菌 绿脓杆菌 真菌 金黄色葡萄球菌

BCE

第 2 题. 下列消毒产品名称中不符合《消毒产品标签说明书管理规范》要求的有( )。

A. B. C. D. E. 标准答案: 第 3 题.

A. B. C. D. E. 标准答案: 第 4 题.

××药物卫生巾 ××消毒湿巾 ××灰甲灵 ××速效杀菌全护理液 ××抗菌卫生湿巾

ABCDE

《消毒管理办法》规定的禁止经营的消毒产品有( )。

无生产企业卫生许可证的 无卫生许可批件的 生产企业卫生许可证过期的 产品卫生质量不符合要求的

未进行备案的

ABCD

卫生部规定需要进行卫生安全评价的消毒产品是( )。

紫外线杀菌灯、食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》

A.

的产品)、压力蒸汽灭菌器 B. C.

75%单方乙醇消毒液 漂白粉、漂粉精类

E. 标准答案:

抗(抑)菌制剂

ABCE

抗(抑)菌制剂禁止标注的内容包括灭菌、消炎、减轻或缓解疾病症状以及( )

第 5 题.

等。

A. B. C. D. E. 标准答案:

高效 无毒 除菌 治疗疾病 抗炎 ABCDE

判断题部分(每小题6.0分,共30.0分)

第 1 题. 消毒产品名称应禁止标注疾病名称、疾病症状等内容。( )

A. 对 B. 错

标准答

案:

A

第 2 题.

卫生部取消了对漂白粉的卫生许可制度,基层卫生监督机构应监督检查该类产品的卫生安全评价报告。( )

A. 对 B. 错

标准答

案:

B

第 3 题. 抗生素类药物不得在消毒产品生产中添加。( )

A. 对 B. 错

标准答

案:

A

第 4 题. 监督检查中发现产品卫生质量不符合要求的消毒产品,县级以上卫生

行政部门应根据《消毒管理办法》的有关规定,责令期限期改正并暂扣卫生许可证。( ) A. 对 B. 错

标准答

案:

B

第 5 题.

经省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告,在全省范围内有效。( )

A. 对 B. 错

标准答

案:

B

单选题部分(每小题6.0分,共30.0分)

第 1 题. 目前已经不再纳入《消毒管理办法》的卫生许可管理的产品为( )。

A. 一次性使用卫生用品 B. 消毒剂 C. 消毒器械

D. 一次性使用医疗用品

标准答

案:

D

第 2 题. 《消毒管理办法》规定消毒产品生产企业卫生许可证有效期为( )。

A. 2 年 B. 3 年 C. 4 年 D. 5 年

标准答

案:

C

第 3 题. 一次性使用卫生用品应当离地、离墙存放不小于( )厘米。

A. 5 B. 10 C. 15 D. 20

标准答

案:

B

第 4 题.

生产消毒剂、消毒器械应当按照《消毒管理办法》规定取得( )颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。

A. 卫生部

B. 省级卫生行政部门 C. 地市级卫生行政部门 D. 县级卫生行政部门

标准答

案:

A

第 5 题. 卫生用品生产企业应当对( )生产的产品进行微生物指标检验。

A. 每个 B. 每批

C. 每个投料批次 D. 每批原料和每个班组

标准答

案:

C

多选题部分(每小题6.0分,共30.0分)

第 1 题. 抗(抑)菌制剂不得标注的内容包括( )。

A. 宣传消毒效果 B. 宣传灭菌效果 C. 暗示疗效

D. 用于性生活中对性病的预防 E. 有效成份

标准答

案:

ABCD

第 2 题. ( )不得作为生产消毒产品的辅助原料。

A. 氧氟沙星 B. 甲硝唑 C. 联苯苄唑 D. 去甲肾上腺素 E. 次氯酸钠

标准答

案:

ABCD

第 3 题. 下列消毒产品名称中不符合《消毒产品标签说明书管理规范》要求的

有( )。 A. ××药物卫生巾 B. ××消毒湿巾 C. ××灰甲灵

D. ××速效杀菌全护理液 E. ××抗菌卫生湿巾

标准答

案:

ABCDE

第 4 题.

抗(抑)菌制剂禁止标注的内容包括灭菌、消炎、减轻或缓解疾病症状以及( )等。

A. 高效 B. 无毒 C. 除菌 D. 治疗疾病 E. 抗炎

标准答

案:

ABCDE

第 5 题. 《消毒管理办法》规定的禁止经营的消毒产品有( )。

A. 无生产企业卫生许可证的 B. 无卫生许可批件的

C. 生产企业卫生许可证过期的 D. 产品卫生质量不符合要求的 E. 未进行备案的

标准答

案:

ABCD

范文十:消毒产品卫生监督工作规范 投稿:薛逍逎

国家卫生计生委

关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知

国卫监督发〔2014〕40号

各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局),新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生监督中心:

为贯彻落实《传染病防治法》和《消毒管理办法》,进一步规范消毒产品卫生监督工作,我委组织制定了《消毒产品卫生监督工作规范》(可从我委网站“综合监督”栏目下载)。现印发给你们,请遵照执行。

国家卫生计生委

2014年7月3日

消毒产品卫生监督工作规范

第一章 总 则

第一条 为保障公众健康,规范消毒产品卫生监督工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)、《消毒管理办法》等有关法律法规规定,制定本规范。

第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督,是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定,对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。

第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,

需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

第四条 县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设,保障人员配备,合理配臵工作装备,并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。

第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫生监督时,适用本规范。

第二章 监督职责及要求

第六条 省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责:

(一)制订全省(区、市)消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划。根据消毒产品分类监督情况,确定年度消毒产品卫生监督重点工作内容;

(二)组织实施全省(区、市)消毒产品卫生监督工作及相关培训,对下级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查;

(三)负责职责范围内消毒产品生产企业卫生许可;

(四)开展消毒产品生产企业、在华责任单位抽查;

(五)组织辖区内消毒产品卫生监督抽检;

(六)组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法案件;

(七)按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》的规定,负责新消毒产品生产能力审核及采封样;

(八)负责全省(区、市)消毒产品卫生监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报工作;

(九)承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任务。

第七条 设区的市级、县级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责:

(一)根据本省(区、市)消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划,结合实际,制订辖区内消毒产品卫生监督工作计划,明确重点监督工作内容并组织落实;组织开展辖区内消毒产品卫生监督培训工作;

(二)负责职责范围内辖区内消毒产品监督检查;

(三)负责辖区内消毒产品卫生监督抽检;

(四)负责开展辖区内消毒产品违法案件的查处;

(五)负责辖区内消毒产品卫生监督信息汇总、分析及上报工作;

(六)设区的市对县级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查;

(七)承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任务。

第八条 设区的市级以上综合监督执法机构应当设臵传染病防治监督科(处)室或消毒产品监督科(处)室,承担消毒产品卫生监督工作;县级监督机构应当指定科室承担消毒产品卫生监督工作。

第九条 实施消毒产品现场卫生监督前,监督员应当明确卫生监督任务、方法、要求,配备安全防护装备,做好安全防护。发现违法行为时,应当依法收集证据。在证据可能灭失或以后难以取得的情况下,应当依法先行采取证据保全措施。

第十条 按照消毒产品风险程度实行分类监管。

县级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位卫生监督,每年不少于1次。市级综合监督执法机构对辖区内第一类和第二类消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位开展卫生监督,每年不少于1次。省级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位的抽查。

第十一条 省、市、县级三级综合监督执法机构应当根据职责建立消毒产品卫生监督工作档案,掌握辖区内消毒产品生产企业和消毒产品基本情况以及消毒产品卫生监督工作情况。

第三章 监督内容及方法

第一节 消毒产品生产企业的卫生监督

第十二条 消毒产品生产企业的监督内容:

(一)消毒产品及生产企业卫生许可资质;

(二)生产条件、生产过程;

(三)使用原材料卫生质量;

(四)消毒产品和物料仓储条件;

(五)消毒产品从业人员配备和管理情况;

(六)消毒产品卫生质量。

第十三条 消毒产品及生产企业卫生许可资质的监督检查方法:

(一)检查生产企业的卫生许可证,核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别以及法定代表人或负责人、注册地址是否与生产企业卫生许可证注明的一致;检查卫生许可证是否在有效期限内,核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况;

(二)检查新消毒产品是否具有有效的产品卫生许可批件,核实产品卫生许可批件标注的生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致;对委托生产加工的,核实产品卫生许可批件标注的实际生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致。

第十四条 消毒产品生产企业生产条件、生产过程的监督检查方法:

(一)检查生产企业的厂区布局、生产区、生产设备和检验设备等生产条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;核查是否擅自改变已核准的生产工艺、生产车间布局等。必要时对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、检测;

(二)检查生产过程中是否执行标准操作规程和管理制度,是否添加国家规定禁用的物质。生产过程各项记录是否完整,保证溯源,并妥善保存至产品有效期后3个月。

第十五条 消毒产品使用原料卫生质量的监督检查方法:

(一)核查新消毒产品中消毒剂主要有效成分的原料名称是否与产品卫生许可批件一致;

(二)核查需要进行卫生安全评价的消毒剂、抗(抑)菌制剂所用原料名称、单一化学物质的CAS编码、商品名称、含量、等级及其所用量是否与该产品《卫生安全评价报告》相同;

(三)检查除抗(抑)菌制剂以外的卫生用品有无相应原料供应商提供的原料无毒、无害、无污染检验报告或证明材料,核查原料是否与生产产品的配方成分、规格、等级要求相符;

(四)检查消毒产品原(材)料库有无国家规定禁用的物质;

(五)检查消毒产品原(材)料采购记录、出入库登记是否完整。 第十六条 消毒产品和物料仓储条件的监督检查方法:

检查消毒产品和物料仓储条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

第十七条 消毒产品从业人员管理的监督检查方法:

(一)检查企业是否配备专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员;

(二)查阅直接从事消毒产品生产的操作人员预防性健康体检合格证,查阅生产操作人员和质量检验人员岗前培训资料和检验人员学历证明;

(三)查看生产过程中人员的卫生状况是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

第十八条 消毒产品卫生质量的监督检查方法:

(一)检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证;

(二)查阅消毒产品投放市场前的卫生质量出厂检验报告,核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;对委托检验的企业,还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书;

(三)检查企业标准是否依法备案,是否在有效期内;

(四)核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致;核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签(铭牌)、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符;核查其他消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。

(五)必要时对消毒产品进行监督抽检。

第十九条 消毒产品卫生监督抽检方法:

(一)消毒产品样品采集应当具有代表性,在有效期或保质期内,包装完好。同一批次样品数量应当满足卫生质量检验、标签(铭牌)和说明书判定、留样的需要;

(二)样品应当及时送交获得实验室资质认定的检验机构检验,样品按照规定程序交接,样品包装应当保持完好;

(三)抽检的消毒产品样品要进行产品确认、检验结果告知并附检验报告;对抽检结果有异议的样品,按照程序进行复检;县级以上地方卫生计生行政部门负责向社会公布抽检结果;

(四)综合监督执法机构应当设臵留样贮存场所、设施和设备,并按照样品标识的保存条件进行保存。对不合格样品留样保存至抽查结果公告后3个月。

第二节 在华责任单位的卫生监督

第二十条 进口消毒产品在华责任单位的监督内容:

(一)工商营业执照;

(二)新消毒产品卫生许可批件;

(三)卫生安全评价报告;

(四)进口消毒产品卫生质量。

第二十一条 进口消毒产品在华责任单位的监督检查方法:

(一)核查工商营业执照的营业范围、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单是否与所经销的消毒产品相符;

(二)核查进口的新消毒产品卫生许可批件是否与所经销的消毒产品相符;

(三)检查需要进行卫生安全评价的进口消毒剂和消毒器械以及抗(抑)菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证;

(四)检查销售的进口消毒产品是否在有效期内;

(五)进口消毒产品卫生质量检查方法参见第十八条,其中产品质量标准应当符合消毒产品相关标准、规范的要求,并与备案提交的相符;

(六)必要时对进口消毒产品进行监督抽检。抽检方法参见第十九条。

第三节 消毒产品经营、使用单位监督

第二十二条 消毒产品经营、使用单位的监督内容:

(一)建立消毒产品进货检查验收制度情况;

(二)索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况;核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签(铭牌)、说明书;

(三)检查消毒产品使用情况;

(四)消毒产品卫生监督抽检情况。

第二十三条 消毒产品经营、使用单位的监督检查方法:

(一)核查经营、使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致,进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致;

(二)核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在

华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效;

(三)检查消毒产品进货记录和有效期;对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用;

(四)检查经营、使用的消毒产品标签(铭牌)、说明书参见第十八条;

(五)必要时对消毒产品进行监督抽检,抽检方法参见第十九条。

第四章 信息管理

第二十四条 各级卫生计生行政部门及综合监督执法机构应当加强消毒产品卫生监督信息系统建设,开展本辖区内消毒产品卫生监督信息分析工作,为制订消毒产品卫生相关政策提供依据。

第二十五条 各级卫生计生行政部门应当建立消毒产品生产企业不良记录名单制度,依法公布不合格消毒产品信息。

省级卫生计生行政部门应当及时更新消毒产品生产企业卫生许可信息,及时发布消毒产品卫生监督抽检信息。

第二十六条 各级综合监督执法机构应当安排专(兼)职人员负责本辖区消毒产品卫生监督信息报送工作。充分利用全国卫生监督信息报告系统,及时上报、各级综合监督执法机构应当定期汇总分析消毒产品卫生监督信息,报同级卫生计生行政部门和上级综合监督执法机构。

第五章 监督情况的处理

第二十七条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当及时将消毒产品卫生监督检查结果反馈被检查单位,对存在问题的应当出具卫生监督意见书,对存在违法行为的应当依法查处,对涉嫌犯罪的应当及时移送当地公安机关。

县级以上地方卫生计生行政部门应当及时将辖区内消毒产品重大违法案件有关情况逐级向上级卫生计生行政部门报告。

第二十八条 县级以上地方卫生计生行政部门或综合监督执法机构发现不合格消毒产品的产品责任单位不在本辖区内的,应当及时向消毒产品的产品责任单位所在地的卫生计生行政部门或综合监督执法机构通报情

况。

第六章 附 则

第二十九条 本规范中下列用语的含义:

(一)新消毒产品:是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。

(二)高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体(包括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等,并可杀灭大部分细菌芽孢,达到高水平消毒要求的消毒剂。

(三)消毒产品生产企业:是指依法取得消毒产品生产企业卫生许可证的企业。

(四)CAS编码:是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。

(五)在华责任单位:是指需要进行卫生安全评价的进口消毒产品在境内依法登记注册具有独立法人资格的责任单位。

第三十条 省级卫生计生行政部门可结合实际,制订贯彻执行本规范的具体规定,适用于本行政区域内消毒产品卫生监督管理工作。

第三十一条 本规范自公布之日起施行。

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