微生物限度检测仪_范文大全

微生物限度检测仪

【范文精选】微生物限度检测仪

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【专家解析】微生物限度检测仪

【优秀范文】微生物限度检测仪

范文一:微生物限度检测及集菌仪VMP 投稿:曹鄉鄊

VMP中微生物检测部分

1. 微生物限度检验仪(未购)

本公司需购进的微生物限度检测仪主要用于纯化水、注射用水、电子级去离子水、冻干品等方面的微生物限度检测,采用利用滤杯与微生物限度支架的泵头配合将滤膜固定压紧,形成一个完整的过滤装置,基于薄膜过滤法的原理,将样品溶液与微生物分离并将微生物截留于滤膜上,转移滤膜,在特定的条件下培养,使滤膜上的微生物恢复生长,形成肉眼可见的菌落,然后进行菌落计数和鉴定。

材质、主要技术参数:

本设备的主要性能指标和技术要求如下表:

2. 集菌仪(未购)

本公司需购进的集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施,供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用,实施正压过滤并在滤器内进行培养,以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中,利用集菌培养器内形成的下压,通过微孔滤膜过滤,供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上,通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中,放置规定的温度培养,观察是否有长菌现象。

本设备的主要性能指标和技术要求如下表:

范文二:ZW-300A微生物限度检查仪 投稿:苏硻硼

ZW-300A微生物限度检查仪

使用说明书

1.系统概述

ZW-300A型微生物限度检查仪由主机、过滤器、内置真空泵、连接管、抽滤瓶等组成。ZW-300A是一种操作安全、简单的薄膜过滤装置(及薄膜过滤法),选择薄膜过滤法的前提,供试品性状允许。安全可靠,以传统的平皿法检验法相比,它具有以下优点:

①回收率高,对有抑菌性的供试品效果尤为明显,结果真实可靠;

②操作简单、安全,操作者经过简单的培训即可进行检验操作;

③有一次性无菌包装微生物限度过滤器和反复使用滤杯两种滤杯可选; ④不需外接真空泵,也可以做独立真空泵使用;

⑤采用电磁阀,实现了智能控制;

⑥仪器表面镜面抛光处理,便于清洁和消毒;

⑦整机体积小,流线型设计,外形美观。

2.应用范围

制药行业:ZW-300A型微生物限度检查仪可对制药行业中的制药用水(纯化水、注射用水),液体原料和非规定灭菌制剂药品的微生物限度进行检验。

食品饮料行业:ZW-300A型微生物限度检查仪可用于检测矿泉水、啤酒、白酒、果汁和其他饮料及在生产过程中用到的液体原料。

3.工作原理

ZW-300A型微生物限度检查仪由主机、过滤器及微孔滤膜(滤膜孔径0.45μm或0.22μm)、抽滤瓶等组成。系统采用无油真空泵负压抽滤原理,在微生物限度过滤器内的微孔滤膜上下面产生一个压差,微生物限度过滤器中的供试品由于压差作用通过微孔滤膜,将供试品中可能存在的微生物截留在微孔滤膜上,取出微孔滤膜,菌苗朝上,平贴到培养基上培养,或将培养基直接加至滤杯内培养,观察结果,计数。

4.产品描述

4.1.型号说明

4.2.结构

4.3.性能参数

(1)工作电压:220V/50Hz

(2)功 率:50W

(3)抽气速率:30L/min

(4)真 空 度:60Kpa

(5)噪 音:≤65db

(6)重 量:7Kg

(7)外形尺寸:27*21*13*cm

(8)材 质:L304不锈钢

(9)排液管规格:内径Φ9mm

(10)客户根据实际情况(排液;量的多少来选择抽滤瓶的大小)自配缓冲

瓶。

4.4.工作环境

(1) 环境要求:百级层流洁净室或超净工作台;

(2) 环境温度:15℃~35℃

(3) 相对湿度:≤80%RH无水珠凝结现象;

(4) 工作电压:220V/50Hz

(5) 电器安全:仪器有效触地,触地阻抗≤4Ω。

4.5.控制和显示

ZW-300A型微生物限度检查仪操作面板采用按键式控制,操作直观可靠,外形如下图所示:

4.5.1.显示屏

接通电源后显示屏上出现下图所示界面。

4.5.2按键

(1)power — 启、停键,控制仪器运行、停止。

(2)1、2、3 —电磁阀开关键,显示屏上从左到右显示“OFF、OFF、ON”分别由1、2、3号键控制。

(2) ▲ — 进入时间设置,在日期上出现闪烁的光标,此时按“▼”键或“▲”键进行日期、星期、时间的设置,按“1”键,从左向右移动到下一级,光标在下一级闪烁,按“2”键,从右到左移动到上一级,光标在上一级闪烁,按“3”键,为确认键。

5.安装及调试

安装调试前应准备三个滤杯和1000ml纯化水。

5.1.1.开箱及检查

打开包装,取出资料袋、仪器以及随机配件和备件,取出资料袋中的装箱单,仔细核对装箱内容。

5.1.2.电源连接

将仪器平稳放置在工作台上,接通电源。

5.1.3.管路连接

取出抽滤瓶放置在仪器左侧,按图1(ZW-300A型微生物限度检查仪示意图)所示,取出滤杯逐个固定在主机上,将连接管与抽滤瓶正确连接。

5.1.4.一次性微生物限度过滤器(M70)

如使用一次性微生物限度过滤器,外形如图所示:

安装操作步骤:

(1)打开无菌包装,包装破损,请勿使用,取出滤杯与适配器连接,用一只手垂直向下压滤杯,直至滤杯不能向下移动。

(2)阀门设置成关闭状态,将供试品注入一次性微生物限度过滤器内,然后启动真空泵,再打开相应阀门,实施过滤集菌。

(3)供试品过滤集菌结束后(滤膜上没有水珠),先关闭相应阀门,在停止真空泵,取相应的液体培养基注入滤杯内,培养基覆盖滤膜表面即可。再启动真空泵,然后再打开相关阀门,抽滤培养基,直到滤膜表面无培养基,立即关闭相应阀门,再停止真空泵。

(4)取下滤杯,将帽塞套在底座排液口上,再将杯体取下,盖子盖在过滤器上,形成培养箱。

(5)将培养盒放置在生化培养箱及恒温培养箱中,按规定温度和时间进行培养,逐日观察、计数。

5.1.5.反复使用开放式过滤器(ZW-3B)

如使用反复使用开放式过滤器,外形如图所示:

安装操作步骤:

(1) 试验前,应先将滤杯清洗干净、晾干、取滤膜(50mm)侵泡到纯化水里

3~5min,取出装入清洗好的滤杯内,用牛皮纸或纱布包好进行湿热灭菌、备用。

(2) 取已灭菌好的滤杯,与主机连接,顺时针方向拧紧。

(3) 阀门设置成关闭状态,将其供试品注入反复使用开放式过滤器内,然后启动真空泵,再打开相应阀门,实施过滤集菌。

(4) 供试品过滤集菌结束后(滤膜上没有水珠),先关闭相应阀门,在停止真空泵,逆时针方向拧下滤杯。再逆时针方向拧下固定圈,将透明杯体与底座分开,用无菌镊子取出密封圈,在用无菌镊子取出滤膜。

(5)将滤膜贴到事先准备好的培养基上,菌面朝上,平贴,不得有气泡。相应的液体培养基注入滤杯内,培养基覆盖滤膜表面即可。再启动真空泵,然后再打开相应阀门,抽滤培养基,直到滤膜表面无培养基,立即关闭相应阀门,再停止真空泵。

(6)盖上盖子放置在生化培养箱及恒温培养箱中,按规定温度和时间进行培养,逐日观察、计数。

5.2.调试

5.2.1.检查重点

(1)电源开关是否正常;

(2)按键设置和控制是否正常,显示屏显示是否正常;

(3)仪器运行是否正常,有无异常噪音(除真空泵正常噪音外),或者异常的振动;

(4)电磁阀控制是否正常;

(5)滤杯拆装是否正常,是否出现漏液情况;

(6)抽滤是否顺畅,抽滤时间是否在规定时间内。

5.2.2.调试步骤

(1)连接好管路,装上滤杯。

(2)取600ml~1200ml纯化水,每个滤杯注入100ml纯化水;

(3)接通电源,打开电源开关,显示屏亮,让电磁阀处于关闭状态,按下“power”键,启动真空泵,再分别打开相对应的电磁阀,实施抽滤(抽滤时间1~5min为正常范围),根据速度将准备好的纯化水加入滤杯中,纯水顺畅地从排液口流出。

(4)过滤集菌结束后,及滤膜表面无水珠,先关闭相对应的电磁阀,在按下“power”键,真空泵停止运动;

(5)取下滤杯,滤膜过滤前后应无破损现象。

(6)调试结束后关闭电源,拆掉排液管和抽滤瓶,拆卸滤杯清洗晾干。

6.管路消毒与滤杯清洗。灭菌

6.1.管路有毒

6.1.1消毒条件

当出现下列情况时,必须对仪器内部管路和连接管消毒一次。

(1)第一次使用前;

(2)仪器长期没有使用再次使用前;

(3)仪器搬离过微生物限度检查室或洁净室;

6.1.2.消毒剂

仪器管路消毒可采用以下消毒剂:

(1)乙醇

(2)新洁尔灭

(3)甲醛

(4)次氯酸溶液

6.1.3.消毒方法

(1)准备100ml消毒剂、200ml无菌水(不需微孔滤膜);

(2)按照仪器的调试步骤(见5.2.2),先将100ml消毒剂过滤,保持3~5分钟,再将200ml无菌水进行过滤,即可完成管路消毒。

6.2.滤杯清洗、灭菌方法(如使用一次性微生物限度过滤器,无需进行此项)

6.2.1.清洗方法

每次使用前,都应对滤杯进行清洗(中性洗涤剂),透明杯体用软质棉擦拭,自然晾干,取侵泡好的滤膜装入滤杯,用牛皮纸/纱布包好,准备灭菌。

6.2.2.灭菌方法

每次使用前都应该对滤杯进行湿热灭菌。

7.操作

7.1.准备工作

(1)检查工作环境,是否符合药典要求。

(2)将仪器置于超净工作台上,按照说明书中5.1.2、5.1.3、5.1.4的方法安装仪器。

7.2.消毒与清洗、灭菌

(1)根据使用情况参考说明书6.1.1、6.1.2、6.1.3的条件和方法对仪器的管路进行消毒。

(2)按照6.2.1、6.2.2的清洗、灭菌方法对滤杯进行清洗和灭菌。

7.3取样

(1)取已灭菌好的滤杯与主机相连,确保密封完好。

(2)将事先准备好的供试液倒入滤杯内,不要超过滤杯最大刻度。

(3)打开电源,按下“power”键,将相应的电磁阀打开,仪器开始运行,根据过滤速度将余下的供试液倒入滤杯内进行过滤。

(4)待供试液全部过滤完后,先关闭相应的电磁阀,再按下“power”键,仪器停止运动。

(5)反复使用开放式过滤器操作步骤:将滤杯取下,拧开固定圈,将透明杯体与底座分开,用取膜器或者其他方法将滤膜顶出底座上端面,用无菌镊子取出滤膜。滤膜菌面朝上,平贴在事先准备好的固体培养基上,滤膜上不得有气泡。

一次性微生物限度过滤器操作步骤:直接将相应的液体培养基注入滤杯,液体培养基覆盖滤膜表面即可,打开电磁阀,按下“power”键,启动真空泵,直至滤膜表面无液体培养基,立即关闭相应的电磁阀,按下“power”键,停止运动。

(6)将制备好的培养皿或培养盒转移至规定温度条件下的生化培养箱及恒温培养想中进行培养。

(7)操作结束后,切断电源。

(8)主机表面用酒精擦拭干净,按照说明书6.1进行消毒。

8.注意事项:

(1)仪器必须有效接地;

(2)根据供试品性状来选择滤膜材质,过滤前后应保证滤膜的完整性;

(3)仪器不工作时,请断电;仪器待机时,请将电磁阀关闭,设置为“OFF”状态;

(4)不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体;

(5)当供试品中含有不溶性的颗粒,悬浮物时,可能导致滤膜堵塞影响过滤,应将供试品进行预处理,除去颗粒或悬浮物;

(6)抽滤前,应确保管道密封性良好;

(7)如使用一次性微生物限度过滤器,打开无菌包装前,先检查包装是否破损;

(8)如使用一次性微生物限度过滤器,供试品集菌结束后,应加入不含琼脂的液体培养基;

(9)添加供试液时的液体高度不能超过滤杯最大刻度;

(10)清洗滤杯时,透明杯体只能用软材质的布或其它柔质物品清洗,以免划伤杯体;

(11)密封圈、透明杯体长时间使用会老化,请更换,以确保正常抽滤;

(12)若无菌室采用化学剂消毒时,将仪器置密封罩内,或搬出无菌室,以免损坏电子部分腐蚀金属部件。

9.保养与维修

9.1.保养

为了确保仪器的使用寿命,请定期对仪器进行保养,保养方法如下:

(1)仪器工作环境应符合要求(4.4)

(2)按照6.1.1、6.1.2、6.1.3进行消毒,每次使用结束后,仪器表面用酒精擦拭。

(3)仪器长期不使用应储存在相对湿度不超过75%RH,无腐蚀性气体和通风良好的清洁环境中。

9.2.维修

一般故障检修:

(1)指示灯不亮,仪器不工作,请检查电源情况、插座等。

(2)仪器能正常工作,单检品过滤速度慢或无法过滤,请检查:

A.管路连接是否漏气,滤杯密封性是否良好;

B.检品是否含有较多不溶性的颗粒,悬浮物等;

C.检查不锈钢网片是否堵塞,不锈钢底座出液孔是否堵塞。

(3)若属其他原因,请与厂家联系。

10.保修

(1)凡属材质或制造不当之缺陷,本公司负责保修,为期一年,自产品出售之日起,视情况予以调换或维修。

(2)若因使用不当或其它人为因素所致损坏或故障,本公司负责修理,并酌情核收修理费。

范文三:zw-300A智能微生物限度检查仪 投稿:韦犵状

ZW-300A智能微生物限度检验系统

【产品特点】

1.人性化、智能化设计,采用触摸按键式控制,操作方便,体现了人性化,专业化。

2.二合一功能,不但是做微生物限度检查的首选,还可当独立真空泵使用,曾加了仪器的使用范围,减少了用户的成本。

3.一台仪器可选择三种滤杯,滤膜直径有50mm和70mm可选,滤杯有一次性和可重复使用可选,增加的用户的选择范围。

4.可同时抽滤三张滤膜,大大提高了工作效率。

5.增设电子万年历,方便操作人员把握时间。

6.滤杯采用可重复使用材料设计,经久耐用,节省成本,操作方便。

7.每个滤头采用独立控制的方式,方便操作人员灵活使用。

8.一体化超小型设计,减小了对层流台操作空间的占用。

9.无油真空泵设计,噪音低。

10.仪器表面经镜面处理,便于清洁和消毒。

【工作原理】

将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自带内置真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,将相应的液体培养基加至滤杯内,覆盖整个滤膜表面即可,启动仪器抽滤,滤膜上的培养基滤干立即停止抽滤。盖上盖子形成封闭的培养盒,置于相应的恒温培养箱内培养并计数。

【技术参数】

电 源:AC 220V(±10%) 50HZ(±2%)

功 率:30W

抽气速率:30L/min

流 量:≥300ml/min

噪 声:≤55bd(负载状态)

真 空 度:60kpa

过 滤 器:三联

机体材料:L304不锈钢

外形尺寸: * * cm

【使用范围】

制 药:纯化水、注射用水、眼用制剂、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂

食 品:纯净水、矿泉水、饮料

化 工:各种需测试微生物水样

化妆品:各种用水及产品

控 疾:江、河、湖、海、水样

范文四:纯化水微生物限度检测 投稿:雷骜骝

如果取10ml,两片膜共长1000个菌以下并不定是不合格的。因为取水10ml,只能每次取5ml,各用于两片膜的过滤,每张膜只能培养出细菌或霉菌,不能同时出细菌和霉菌,所以结果计算时体积只能算5ml,按5ml计,两片膜有1000个,则每1ml有200个了所以应判为不合格,只有在500个以下才能算合格的。

应该说05年版药典的标准比00年更为合理,因为采用薄膜过滤法,取样量可以加大(平板法时只取1ml),更能培养微生物,对于检验更有代表性。一般不可能平板计数法不合格,而采用过滤法确能合格,取样量加大后,培养出微生物的机率更大。若相反,要查一下原因,是不是检测有问题。

采用薄膜过滤法可以通过验证来确定取样量,也并不一定取5-10ml,若纯化水中含微生物量较少,则取样量可加大,但不能培养出太多菌落导致无法点计,影响计数结果。若含微生物较多,则取用量可减少,总之,在不影响计数的前提下,尽可能加大取样量。

我们公司是取水25-50ml。供参考,我们是采用平板法时,一般都没有培养出菌落。 另采用薄膜过滤法可以不必加无菌水稀释,直接滤过即可。

范文五:纯化水微生物限度检测 投稿:周若苦

1. 目的

本规程旨在为微生物限度检查提供一个标准化方法。 2. 适用范围

微生物限度实验室 3. 责任者

QC主管生测员 4. 安全注意事项

严格无菌操作,防止微生物污染。 5. 规程 5.1 取样

a.在车间、实验室所有用水点按序取样,标明日期和取样点位置,一个监测点取水3次,一次250mL,送检验室按中国药典2010年版二部标准进行全检。 b.取样前将直接接触样品的容器用75%酒精棉球进行擦拭,采用灭菌后瓶收集样品。

c.取样时,取样人洗手并消毒,取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞3次。灭菌瓶至少取200mL用于微生物检验用水,微生物检验应在取样后的1小时内进行,或将样品冷藏并在4小时内进行检验。 5.2 微生物限度检查

纯化水检验标准微生物限度检查采用平皿法和薄膜过滤法。 5.3 微生物培养

(1)除另有规定,本检查法中细菌培养温度为30-35℃,霉菌、酵母菌培养温度为23-28℃.

(2)一般营养琼脂培养基用于细菌计数,培养18-24h;玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌及酵母菌计数,培养3-5天。 6.结果判断

以1mL供试品的菌落数报告菌数。供试品细菌数每1ml不得过100cfu;霉菌与酵母菌总数每1ml不得过100cfu。阴性对照不得有菌落生长。 7. 附表及附录

附录1:纯化水微生物限度检测报告 8. 制定依据

参照《中华人民共和国药典》2010版第二部微生物限度检查及(附录XI J)微生物限度标准,和GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法。

附录一

纯化水微生物限度检测报告

范文六:生化仪器微生物限度仪 投稿:孔萇萈

生化仪器微生物限度仪产品简括:

1.一体化超小型设计,减小了对层流台操作空间的占用。

2.二合一功能,不但是做微生物限度检查的首选,还可当独立真空泵使用,大大节省成本。

3.可同时抽滤六张滤膜,抽滤速度快,工作效率高。

4.滤杯采用可重复使用材料设计,经久耐用,节省成本,操作方便。

5.每个滤头采用独立控制的方式,方便操作人员灵活使用。

6.无油真空泵设计,噪音低。

7.全不锈钢设计,表面镜面处理,方便清洁和消毒。

国达生化仪器微生物限度仪详细资料:T◊E-L:4001158566

生化仪器微生物限度仪工作原理

将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自带内置真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒,置于相应的恒温培养箱内培养并计数。

生化仪器微生物限度仪技术参数电 源:220V/50HZ功 率:30W流 量:≥600ml/min真空度:60kpa过滤器:六联材料:L304不锈钢外形尺寸:55×18×325px

生化仪器微生物限度仪使用范围

制药:纯化水、注射用水、眼用制剂、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂食品:纯净水、矿泉水、饮料

化工:各种需测试微生物水样

化妆品:各种用水及产品

控疾:江、河、湖、海、水样

范文七:微生物限度检验仪HTY100标准操作规程 投稿:梁濍濎

福建中合医药股份有限公司GMP文件

1 目 的:建立HTY100微生物限度检验仪标准操作规程 2 依 据:微生物限度检验仪使用说明书 3 适用范围:微生物限度检验仪 4 责 任 者:QC主管、QC检验员 5 规程内容:

按键盘名称:ON/OFF:启停键,控制仪器运行、停止

SET:设置键,进入时间和真空泵的设置状态。

:状态选择键:修改设置项的值或状态 :设置选择键:选择要修改的设置项

5.1检查工作环境应符合要求 5.2消毒:

5.2.1 75%乙醇100ml、200ml无菌水及S60型微生物限度限度培养器一盒,先将消毒剂进行过滤,保持一定时间后再将无菌水进行过滤,即可完成管路消毒。 5.2.2泵头消毒用湿热灭菌。

5.2.3用火焰喷枪对泵头和过滤片进行消毒。 5.3取样:

5.3.1 60型微生物限度培养器一盒,仔细检查包装及产品的完整性,在净化工作台上将培养器取出。

5.3.2 取下培养器下端的皿盖,然后将培养器装在泵头上,用手掌按住杯盖向下压紧,使培养器的滤膜紧帖于泵头端面。

5.3.3取下培养器的杯盖,向培养器内倒入30-100ml供试液。

SOP-ZL-YQ-024-00 HTY100微生物限度检验仪标准操作规程 第 2 页 共2页

5.3.4按下ON/OFF键,RUN灯亮,变绿色,仪器开始进行,根据滤速将其余供试液倒入培养器进行过滤。

5.3.5供试液全部过滤完后再按ON/OFF键,仪器停止工作。 5.3.6将杯盖盖在培养器上端。

5.3.7顺时针旋转取杯器将培养器向上顶起,起杯器旋转至最上端时取下培养器。 5.3.8逆时针旋转取杯器使其复位。

5.3.9将培养器倒置在超净工作台上使滤膜裸露。

5.3.10向滤膜上浇注温度不超过45℃的固体或半固体培养基,使培养基完全覆盖滤膜,将皿盖盖上。

5.3.11待培养基冷却凝固后,将培养器正放,用一只手按住滤膜支撑体,另一只手将滤杯向上上拔起,使滤杯、滤膜支撑体完全脱开。

5.3.12取下滤杯上的杯盖,将其盖在滤膜支撑体开口上,压紧,开成培养盒。 5.3.13将培养盒倒置,在皿盖上做好标识。

5.3.14将培养盒转移至规定温度条件下的恒温培养箱中进行培养(保持倒置状态)。 5.3.15操作完成后将绿色保护盖盖在泵头上,关闭电源开关。 5.3.16填写仪器使用记录。 6、注意事项:

6.1倒除抽滤并中的滤液时,必须先取下抽滤瓶上的排液管和抽气管。

6.2顶起培养器时应匀速缓慢旋转取杯器,不能太快或用力过猛。复位时必须旋转取杯器到无法转动为止。

6.3若无菌室采用化学消毒剂消毒时,就将仪器置密封罩内或搬出无菌室,以免损坏电子部件和腐蚀金属配件。

6.4操作过程中禁止将泵头倒置,防止泵头端面划伤。

6.5更换培养器时,应先停机,然后旋转取杯器将培养器顶出,禁止直接将培养器从仪器上取下,否则会使培养器滤膜受损,影响检测结果。 6.6添加供试液时不能超过培养器杯体上标注的最大刻度线。

6.7当供试液中含有较多不溶性颗粒、悬浮物时,可能导致滤膜堵塞影响过滤速度,应将供试液进行预处理,去除颗粒或悬浮物。

ZL-WJ-TY-009-00

范文八:微生物限度检查仪操作规程 投稿:谢棆棇

1、目的

为规范微生物限度检查仪的使用操作,确保仪器的正常使用、维护、保养,特制定本程序。

2、适应范围

本程序适用于微生物限度检查仪的使用操作。

3、责任

QC室仪器分析人员实施本操作程序,并对仪器的使用、养护负责;QC主任监督本程序执行。

4、术语与定义

5、相关文件

微生物限度检查仪使用操作说明。

6、内容

6.1 打开电源。 6.2 过滤操作

6.2.1微孔滤膜及一次性微生物限度过滤器与滤头连接,确保微孔滤膜完好。 6.2.2 将事先准备好的供试液注入滤杯内,不要操过滤杯最大刻度。

6.2.3 按下“power”键,再打开相应的阀门,再按下“power”键,完成集菌过滤。 6.2.4 待供试液全部过滤完成后,关闭相应的阀门,再按下“power”键,完成集菌过滤。 文件类型:操作规程

第 1 页/共 3 页 文件状态:受控文件

6.2.5 将过滤器取下,按住取膜装置,用无菌镊子取下微孔滤膜。

6.2.6 微孔滤膜菌面朝上,平贴在事先准备好的培养基上,微孔滤膜上不得有气泡(气泡处会影响微生物的生长)。

6.2.7 将培养皿转移至规定温度条件下的恒温培养箱中进行培养。 6.2.8 操作结束后,切断电源。 6.2.8 主机表面用酒精擦拭干净。 6.3维护及保养

6.3.1 仪器必须有效接地。

6.3.2 根据供试品性状来选择滤膜材质,过滤前后应保证滤膜的完整性。

6.3.3 仪器不工作时,断开电源。仪器待机时,将电磁阀关闭,设置为“off”状态。 6.3.4 不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体。

6.3.5 当供试品中含有不溶性的颗粒,悬浮物时,可能导致滤膜堵塞影响过滤,应将供试液进行预处理,出去颗粒或悬浮物。 6.3.6 抽滤前,应确保管道密封性良好。

6.3.7 使用一次性微生物限度过滤器,打开无菌包装前,先检查包装是否破损。 6.3.8 添加供试液时的液体高度不能超过滤杯最大刻度。

6.3.9 随时注意抽滤瓶情况,液体不能淹没进气口。可以根据实际情况选择抽滤瓶的容积。 6.3.10 若无菌室采用化学剂消毒时,将仪器置密封罩内,或搬出无菌室,以免损坏电子部件腐蚀金属部件。

6.3.11 环境温度控制在10℃~30℃。相对湿度≤80%RH无水珠凝结现象。 6.3.12 每次使用结束后,仪器表面用酒精擦拭。

7、本规程涉及的记录

文件类型:操作规程

第 2 页/共 3 页 文件状态:受控文件

文件类型:操作规程

第 3 页/共 3 页 文件状态:受控文件

范文九:2016-2021年中国微生物限度检查仪市场发展战略及投资前景预测咨询报告 投稿:金危卲

2016-2021年中国微生物限度检查仪市场发

展战略及投资前景预测咨询报告

报告简析:

中金企信(北京)国际信息咨询有限公司在市场调查领域已有十余年的调研经验。着力打造一站式服务的多用户报告、市场调查报告、行业研究报告、查阅咨询报告、市场分析报告、数据监测报告、项目可行性报告、专项调研报告等专业情报信息咨询平台。在此同时与业内企业、官方、第三方机构建立完善的数据与信息平台为该领域企业提供准确高效的市场信息与数据保证。

行业报告围绕市场环境、相关政策法规、上下游产业链调查、技术能力与研发、主要应用领域、市场规模、发展前景、投资潜力、发展战略、国内外市场、技术、应用对比、竞争力分析、整体发展格局、细分区域市场研究(市场规模、市场潜力、竞争格局、投资潜力等)、上下游企业主要财务指标、企业竞争力分析、企业发展战略、在建或拟建项目建议等多方面多角度的分析。本报告展现形式:文字、图表为企业提供准确清晰的研究报告材料。在目前整体市场竞争的大环境下为企业了解并掌握市场动态、洞悉市场先机、确认经营方面提供实效有效的参考材料。

数据来源:

提供自身团队与外聘顾问专家、外聘团队获取一手数据、国家统计局、发改委、中国海关总署、相关媒介平台、相关协会组织等(针

对每个行业与产品数据来源会有不同,我司报告数据都会注明实效数据来源确保数据权威与准确性)。

第一章 中国微生物限度检查仪行业发展概况

第一节 微生物限度检查仪行业发展历程

第二节 微生物限度检查仪行业环境分析

一、微生物限度检查仪行业经济环境分析

二、微生物限度检查仪行业政治环境分析

三、微生物限度检查仪行业社会环境分析

四、微生物限度检查仪行业技术环境分析

第三节 中国微生物限度检查仪产业政策分析

第二章 全球微生物限度检查仪行业发展状况分析

第一节 全球微生物限度检查仪行业发展综述

一、全球微生物限度检查仪行业发展历程

二、各国微生物限度检查仪发展特点分析

三、2011-2016年全球微生物限度检查仪市场规模

四、2016-2021年全球微生物限度检查仪市场规模预测

第二节德国微生物限度检查仪市场分析

一、2011-2016年德国微生物限度检查仪需求分析

二、2011-2016年德国微生物限度检查仪市场规模

三、2016-2021年德国微生物限度检查仪市场规模预测

第三节日本微生物限度检查仪市场分析

一、2011-2016年日本微生物限度检查仪需求分析

二、2011-2016年日本微生物限度检查仪市场规模

三、2016-2021年日本微生物限度检查仪市场规模预测

第四节美国微生物限度检查仪市场分析

一、2011-2016年美国微生物限度检查仪需求分析

二、2011-2016年美国微生物限度检查仪市场规模

三、2016-2021年美国微生物限度检查仪市场规模预测

第五节韩国微生物限度检查仪市场分析

一、2011-2016年韩国微生物限度检查仪需求分析

二、2011-2016年韩国微生物限度检查仪市场规模

三、2016-2021年韩国微生物限度检查仪市场规模预测

第三章 中国微生物限度检查仪行业市场分析

第一节 微生物限度检查仪需求市场状况分析

一、微生物限度检查仪市场需求状况及预测

二、微生物限度检查仪市场需求结构分析

三、微生物限度检查仪市场存在的问题

第二节 微生物限度检查仪市场竞争力分析

一、微生物限度检查仪行业集中度分析

二、微生物限度检查仪行业主要企业竞争力分析

三、微生物限度检查仪行业竞争格局分析

四、行业竞争结构分析

第四章 中国微生物限度检查仪行业发展态势剖析

第一节 中国微生物限度检查仪行业发展现状

一、中国微生物限度检查仪产业发展现状分析

二、中国微生物限度检查仪市场发展特点

三、中国微生物限度检查仪市场景气度

第二节 中国微生物限度检查仪行业发展动态解析

第三节 中国微生物限度检查仪市场发展中存在的问题及策略

第五章 2011-2016年中国微生物限度检查仪行业运行状况监测分析

第一节 2011-2016年中国工业总产值分析

一、中国微生物限度检查仪行业工业总产值分析

二、不同规模企业工业总产值分析

三、不同所有制企业工业总产值比较

第二节 2011-2016年中国微生物限度检查仪行业总销售收入分析

一、中国微生物限度检查仪行业总销售收入分析

二、不同规模企业总销售收入分析

三、不同所有制企业销售收入比较

第三节 2011-2016年中国微生物限度检查仪行业利润总额分析

一、2011-2016年中国微生物限度检查仪行业利润总额分析

二、不同规模企业利润总额比较分析

三、不同所有制企业利润总额比较分析

第四节 微生物限度检查仪行业集中度分析

一、微生物限度检查仪市场集中度分析

二、微生物限度检查仪企业集中度分析

三、微生物限度检查仪区域集中度分析

第六章 2011-2016年中国微生物限度检查仪行业获利能力监测分析

第一节 2011-2016年中国微生物限度检查仪行业销售毛利率分析

一、2011-2016年中国微生物限度检查仪行业销售毛利率分析

二、不同规模企业销售毛利率比较分析

三、不同所有制企业销售毛利率比较分析

第二节 2011-2016年中国微生物限度检查仪行业销售利润率

一、2011-2016年中国微生物限度检查仪行业销售利润率分析

二、不同规模企业销售利润率比较分析

三、不同所有制企业销售利润率比较分析

第三节 2011-2016年中国微生物限度检查仪行业成本费用利润率分析 一、2011-2016年中国微生物限度检查仪行业成本费用利润率分析

二、不同规模企业成本费用利润率比较分析

三、不同所有制企业成本费用利润率比较分析

第四节 2011-2016年中国微生物限度检查仪行业总资产利润率分析

一、2011-2016年中国微生物限度检查仪行业总资产利润率分析

二、不同规模企业总资产利润率比较分析

三、不同所有制企业总资产利润率比较分析

第七章 中国各地区微生物限度检查仪行业运行状况分析及预测

第一节 华北地区微生物限度检查仪行业运行情况

一、华北地区微生物限度检查仪行业发展现状分析

二、华北地区微生物限度检查仪市场规模情况分析

三、华北地区微生物限度检查仪市场需求情况分析

四、2016-2021年华北地区微生物限度检查仪行业发展前景预测

五、2016-2021年华北地区微生物限度检查仪行业投资风险预测

第二节 华东地区微生物限度检查仪行业运行情况(同上下略)

第三节 华南地区微生物限度检查仪行业运行情况

第四节 华中地区微生物限度检查仪行业运行情况

第五节 西南地区微生物限度检查仪行业运行情况

第六节 西北地区微生物限度检查仪行业运行情况

第七节 东北地区微生物限度检查仪行业运行情况

第八章 2011-2016年中国微生物限度检查仪行业市场分析预测

第一节 微生物限度检查仪市场现状分析及预测

一、中国微生物限度检查仪市场规模分析

二、中国微生物限度检查仪市场规模预测

第二节 微生物限度检查仪产品产能分析及预测

一、中国微生物限度检查仪产能分析

二、中国微生物限度检查仪产能预测

第三节 微生物限度检查仪产品产量分析及预测

一、中国微生物限度检查仪产量分析

二、中国微生物限度检查仪产量预测

第四节 微生物限度检查仪市场需求分析及预测

一、中国微生物限度检查仪市场需求分析

二、中国微生物限度检查仪市场需求预测

第五节 微生物限度检查仪进出口数据分析

一、中国微生物限度检查仪进出口数据分析

二、国内微生物限度检查仪产品未来进出口情况预测

第六节2011-2016年微生物限度检查仪市场容量研究分析

一、2011-2016年中国微生物限度检查仪市场容量分析

二、2011-2016年不同品牌微生物限度检查仪市场占有率分析

三、2011-2016年不同用途微生物限度检查仪市场占有率分析

四、2011-2016年不同地区微生物限度检查仪市场容量分析

五、2011-2016年微生物限度检查仪市场增长率

第九章 中国微生物限度检查仪行业重点企业分析

第一节 A

第二节 B

第三节 C

第四节 D

第五节 E

第十章 微生物限度检查仪企业竞争策略分析及市场前景预测

第一节 微生物限度检查仪市场竞争策略分析

一、微生物限度检查仪市场增长潜力分析

二、现有微生物限度检查仪市场竞争策略分析

三、潜力微生物限度检查仪竞争策略选择

第二节 微生物限度检查仪企业竞争策略分析

一、2016-2021年我国微生物限度检查仪市场竞争趋势

二、2016-2021年微生物限度检查仪行业竞争格局展望

三、2016-2021年微生物限度检查仪行业竞争策略分析

第三节 未来微生物限度检查仪市场前景预测

一、2016-2021年微生物限度检查仪行业总产值预测

二、2016-2021年微生物限度检查仪行业销售收入预测

三、2016-2021年微生物限度检查仪行业总资产预测

第十一章 微生物限度检查仪行业发展趋势与投资战略研究

第一节 微生物限度检查仪市场发展潜力分析

第二节 微生物限度检查仪行业发展趋势分析

第三节 微生物限度检查仪行业发展战略研究

一、战略综合规划

二、技术开发战略

三、业务组合战略

四、区域战略规划

五、产业战略规划

六、营销品牌战略

七、竞争战略规划

第四节 对我国微生物限度检查仪品牌的战略思考

一、企业品牌的重要性

二、微生物限度检查仪实施品牌战略的意义

三、微生物限度检查仪企业品牌的现状分析

四、我国微生物限度检查仪企业的品牌战略

五、微生物限度检查仪品牌战略管理的策略

第十二章 微生物限度检查仪行业投资机会与风险

第一节 微生物限度检查仪行业投资效益分析

一、2011-2016年微生物限度检查仪行业投资状况分析

二、2016-2021年微生物限度检查仪行业投资效益分析

三、2016-2021年微生物限度检查仪行业投资趋势预测

四、2016-2021年微生物限度检查仪行业的投资方向

五、2016-2021年微生物限度检查仪行业投资的建议

第二节 影响微生物限度检查仪行业发展的主要因素

一、2016-2021年影响微生物限度检查仪行业运行的有利因素分析

二、2016-2021年影响微生物限度检查仪行业运行的稳定因素分析

三、2016-2021年影响微生物限度检查仪行业运行的不利因素分析

四、2016-2021年我国微生物限度检查仪行业发展面临的挑战分析

五、2016-2021年我国微生物限度检查仪行业发展面临的机遇分析

范文十:空调验证(微生物限度检测室1127) 投稿:邓緢緣

地奥集团成都药业有限公司文件

空调系统确认方案(微生物限度检测室)

(共 页)

文件形成:

文件会签:

文件批准:

颁发部门:质量部QA

分发部门:生产部[ ]、设备动力[ ]、质量部[ ]、车间[ ] 、技术部[ ]

目录

1、确认目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 2、确认范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 3、简介„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 4、人员及职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 5、确认计划时间„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 6、采用文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 7、设计确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 8、安装确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 9、运行确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 10、性能确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12 11、结论及建议„„„„„„„„„„„„„„„„„„„15 12、验证中偏差/变更处理„„„„„„„„„„„„„„19 13、培训„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„19 14、附件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„19

1、确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》的要求,制订并实施本确认方案,证明该系统的各项指标和性能仍能符合生产工艺的要求,并未发生漂移,且设备运行稳定,送入洁净区的洁净空气其各项指标符合新版GMP洁净度D级要求 2、确认范围

本方案适用于本公司微生物限度间空调净化系统的确认,确认内容包括:设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 3、简介

3.1微生物限度室使用的空调净化系统,是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置(包括冷热源、空气输送和分配设备)组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式,采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为C级,微生物限度检测操作在A级超净工作台中完成。为确保该系统符合GMP要求,符合工艺要求,保证药品微生物限度检测所需洁净环境,特对该系统进行确认。具体洁净空调处理流程如下:

新风初效过滤中效过滤表冷挡水段送风机加热加湿

中效过滤正压风量至室外 高效送风口室内部分排风除尘

回风

3.24.2空调机组基本情况

3.4空气净化系统防止污染和交叉污染措施 3.4.1气流组织

洁净区室内气流组织设计为非单向流形式,送回风方式采用上送下侧回,即采用高效过滤器带扩散板顶送,房间下侧回风方式。各房间内均设夹墙,房间回风经夹墙内回风管返回空调器再进行处理,如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。(参见设计确认中空调系统流程图) 3.4.2压差

室内压差设计严格按照GMP要求,洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa,相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。 4、人员及职责

5、确认计划时间

确认时间:2014年 月到2014年 月 6、采用文件 6.1参考文献

《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 《制药工艺验证实施手册》(2012年)

《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003) 《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001) 《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010) 《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008) 7、设计确认(DQ)

7.1目的:为确认取样区的洁净空调系统(HVAC)符合GMP 要求和生产要求。 7.2内容:

7.2.1设计图纸范围确认。(本次确认不包括舒适空调及消防排烟系统)

检查人: 复核人 日期:

结论:

7.2.2设计内容及参与方确认

8.安装确认(IQ)

8.1 安装确认的目的:对HVAC系统的安装情况进行确认,以证实系统的安装情况符合相关规范要求,符合系统能够正常运行的前提条件。

8.4安装环境与公用设施确认

8.5空调净化系统安装确认

8.6验证用仪器仪表确认表

9、运行确认(OQ)

9.1 运行确认目的:按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作,证实该系统能够正常平稳运行,各技术参数依然符合生产工艺要求。 9.2 运行确认内容

9.2.2空调净化系统运行检查确认

9.2.3高效过滤器风速测试,各洁净房间风量、换气次数确认

9.2.3.1目的:通过对高效过滤器风口送风时的风速测定,通过计算得出每一洁净房间的送风量(m3/h)及换气次数。

9.2.3.2测试方法:采用风速乘截面法,即送风口的风量是由高效过滤器的风口面积与流经该截面上的气流平均速率相乘求得的,风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测。测试点为5点,测点示意图如下:

9.2.3.3计算方法: 1)风口平均风速:

V=

V1+V2+„ +Vn

n

式中:V1,V2,„„Vn:各测点风速(m/s); n:测点总数(个) 。 2)风口风量:

L=3600×F×V

L:风口风量(m3/h); F:风口通风面积(m2); V:测得的风口平均风速(m/s)。 3)换气次数计数:

N =

L1+L2+„ +Ln

(单位:次/h)

A×H

式中L1、L2、„„Ln:房间各送风口风量; A:房间面积(m2);H:房间高度(m)。 9.2.3.4可接受标准:根据测得的送风量、房间容积计算换气次数;C级区每个房间换气次数不低于25次。

9.2.3.5异常处理:如某一房间换气次数不符合要求,应通过调节该房间的风阀,使其达到要求(重新测试)。 9.2.3.6测试结果见附表2: 9.2.4高效过滤器检漏测试

9.2.4.1目的:对质量部QC微生物限度检查室洁净区内所有高效过滤器进行检漏试验,及时发现有无泄漏点并采取补救措施。

9.2.4.2方法:执行《高效过滤器检漏操作规程》。

9.2.4.3、对高效空气过滤器的现场检漏,采用TDA-2H过滤器检漏仪通过扫描法,在过滤器边框与静压箱接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及滤器面上进行。

9.2.4.4、对高效过滤器检漏前,开启风机进行风量测定与调整,先初测每个送风口风量是否满足设计风量的80%~120%,当达到此要求后,再开始进行过滤器检漏。 9.2.4.5、此次扫描检漏采用光度计法。光度计法可用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏,采用多分散的检漏气溶胶,其质量中值直径为0.5um~0.7um,几何标准偏差约为1.7。

9.2.4.6、对于高效过滤器,其静压箱上有两个检测口,从一边引入气溶胶,另一侧测试其上游浓度是否达到10〜20ug/L,当达到此条件时,即可开始进行扫描检漏。扫描时采样头距滤器面2-3㎝,扫描速度5-20㎜/s.扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。检测过程中,若有报警声(光度计屏幕上显示的数据超过0.01%),表明有泄漏,也即检漏标准为≤0.01%。

9.2.4.7、高效过滤器的检漏图示:

9.2.4.4漏点修补:用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后,再进行巡检扫描,如仍不合格则应进行过滤器更换。

9.2.4.5结果见附表3,同时采用影像记录:

测试填表说明:过滤器直接测试合格:在测试结果栏填“合格”; 过滤器经漏点修补或更换后后测试合格:在测试结果栏填“补救合格”,备注栏填写补救措施。 9.2.5洁净房间照度、噪音测试 9.2.5.1照度测试

1) 目的:确认洁净区的照度能满足GMP要求。

2) 测试方法:在房间内取点,测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置,与墙面的距离不

小于50cm。

3) 测试房间及测试点:质量部微生物限度检测室洁净区内,每房间测试2个点。 4) 可接受标准:微生物限度检查室应不小于300LX,辅助功能间(一更、二更)的照

度不得低于150LX。 9.2.5.2

目的:确认洁净区的照度能满足GMP要求。

测试方法:以房间中心离地1.2m处为测点,用声级计测试

测试房间及测试点:质量部微生物限度检测室洁净区内,每房间测试1个点。 可接受标准:不大于60dB。

9.2.5.3照度、噪音测试记录见附表4。 9.2.5.4 压差测试

目的:确认洁净区的压差能满足GMP要求。

测试方法:以压差计测试每个房间的相对于不同区域的压差

可接受标准:不同洁净区级别的压差大于10pa,有压差梯度的相邻两个房间或区域不低于5pa。

压差测试记录见附表5. 10性能确认计划

以4天为1个确认周期,共进行3个周期。具体安排见下表:

备注:每个周期第一、二天空调停运(*),同时进行性能确认各项测试的准备工作。 10.1温湿度测试

目的:确认洁净区的温湿度能满足GMP及使用要求。 测试方法:测试洁净区内洁净房间的温湿度。 可接受标准:温度:18-26℃,湿度:45%-65%RH 温湿度测试记录见附表6. 10.2自净时间确认

10.2.1目的:确认本空调系统清除悬浮微粒的能力能够满足要求。 10.2.2 测试方法

10.2.3自净测试前环境制造:本次自净时间测试前较坏环境的制造采取人工发烟的方法——在空调系统关闭的情况下,将发烟器放在目标测试室(房间)中心点离地面1.8米以上位置,发烟1~2分钟即可。

10.2.4自净测试前悬浮粒子测定:人工发烟完毕,用悬浮粒子计数器测试自净前的悬浮粒子数,测试点为目标测试室(房间)中心点离地面0.8米左右的位置,测试3次,每次一分钟;3次测试数据的平均值作为自净前的悬浮粒子数。自净前的悬浮粒子数至少应为2倍标准(0.5um≥2×352000/m³, 5um≥2×2900/m³)。

10.2.5自净时间的测定:自净测试前悬浮粒子测定完毕,通知空调操作工开启空调,于自净开始后第10分钟开始连续进行悬浮粒子数测定,测试点仍为自净测试前悬浮粒子测定时的位置,一直测定到浓度稳定达到最低限度为止,但测试时间不得少于30分钟。记录含尘浓度达到稳定最低限度的时间和20分钟、25分钟、30分钟的悬浮粒子数。 10.2.6 每一个需要测试的房间重复上述方法进行自净时间的测试。 10.2.7测试频次:每周期一次,三个周期共3次。 10.2.8测试房间:质量部QC微生物限度检查室。

10.2.9可接受标准:自净时间不得超过20分钟。含尘浓度稳最低限度(0.5um≤352000/m³,5um≤2900/m³)。

本公司悬浮粒子数可接受标准:

10.2.10测试结果见附表7. 10.2臭氧浓度确认

10.2.1目的:确认臭氧发生器的性能。

10.2.2 测试方法:臭氧机开启后,于15分钟,30分钟,60分钟,90分钟测定洁净区主要操作间的空气臭氧浓度。

10.2.3测试点:质量部QC微生物限度检查室,房间测试2个点,两点臭氧浓度平均作为该房间某一时间的臭氧浓度。

10.2.4 测试频次:每周期一次,三个周期共3次。

10.2.5可接受标准:30分钟起,达40mg/m3(20ppm)以上。 10.2.6测试结果见附表8。 10.3臭氧残留测试

10.3.1目的:确认臭氧消毒后,密闭12小时以上,经空调系统自净30分钟后,臭氧残留达到可接受限度。

10.3.2 测试方法:空调系统自净30分钟后,于洁净区主要功能间测定空气臭氧浓度。 10.3.3测试点:质量部QC微生物限度检查室,房间测试3个点,三点臭氧浓度平均作为该房间某一时间的臭氧浓度。

10.3.4 测试频次:每周期一次,三个周期共3次。

10.3.5可接受标准:自净30分钟后,残留臭氧浓度不得超过0.16mg/m3(0.08ppm) 10.3.6测试结果见附表9。 10.4沉降菌测试

10.4.1目的:确保洁净区在臭氧消毒后空气中的微生物满足GMP的要求.

10.4.2 测试方法:臭氧消毒后,12小时以上,经空调系统自净30分钟后,按《洁净区沉降菌测试操作规程》规定的沉降菌测试方法对洁净区所有功能间进行沉降菌测试。 10.4.3测试点:房间测试点数量根据房间面积大小而定,但每个房间测试点不得少于2个。 10.4.4 测试频次:每周期一次,三个周期共3次。

10.4.5 C级(静态)可接受标准:沉降菌(Φ90mm,2小时)≤10cfu/皿。 10.4.6测试结果见附表10 10.5表面微生物测试(附表11)

确定主要操作间的表面微生物在臭氧消毒后能够满足GMP要求。对洁净区关键房间的墙面(1)、设备表面(2),用接触碟取样,检测表面微生物, 可接受标准:表面微生物(cfu) ≤10cfu/皿

10.6悬浮粒子数检测

10.6.1目的:确保洁净区在静态条件下悬浮粒子数符合GMP要求.

10.6.2 测试方法:空调系统自净30分钟后,按《洁净区悬浮粒子测试操作规程》规定的悬浮粒子测试方法对洁净区所有功能间进行悬浮粒子数检测。

10.6.3测试点:房间测试点数量根据房间面积大小而定,但测试点不得少于2个,每个房间总测试次数不少于5次。

10.6.4.4 采样量:每次测试最小取样体积(28.3L)。 10.6..5 测试频次:每周期一次,三个周期共3次。

10.6.6可接受标准:C级(静态),0.5µm悬浮粒子数≤352000/m³,

5µm悬浮粒子数≤2900/m³。

10.6.7测试结果见附表12 10.7性能确认小结

确认人: 复核人: 日期: 年 月 日 11、结论及建议

通过本次确认,该系统满足生产需求,并符合GMP要求,准予投入生产使用,建议运行一年后进行了再验证工作。 12.验证中偏差和变更处理:

□ 本次确认无变更和偏差情况 □ 本次确认发生变更和偏差差情况

确认过程中如果出现异常时,起草人立即通知验证小组成员对其进行详细分析产生的根本原因,进行影响分析并提出有效的解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后,确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经审核后,其原件必须附在验证报告中。 13.培训:

验证方案起草人在验证方案批准后对本次验证相关人员进行培训,并记录。

附表一验证人员培训记录

附表2:洁净房间风量及换气次数测定表

附表3:高效过滤器检漏测试记录

附表4洁净房间照度、噪音测定表

附表5:

压差测试记录

洁净室与室外大气静压差应≥10Pa,同一级别相对走廊,洁净房间的相对压差≥5Pa。

附表7-1自净时间测试表(第一次)

附表7-2自净时间测试表(第二次)

附表7-3自净时间测试表(第三次)

附表9:

附表10:

洁净房间沉降菌测定表附表10-1

测试人: 测试日期: 复核人: 复核日期:

洁净房间沉降菌测定表附表10-2

测试人: 测试日期: 复核人: 复核日期:

洁净房间沉降菌测定表附表10-3

测试人: 测试日期: 复核人: 复核日期:

附表11

测试人: 测试日期: 复核人: 复核日期:

测试人: 测试日期: 复核人: 复核日期:

测试人: 测试日期: 复核人: 复核日期:

附表12

洁净房间悬浮粒子数检测表附表12-1

洁净房间悬浮粒子数检测表附表12-2

洁净房间悬浮粒子数检测表附表12-3

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