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氯雷他定片说明书

【范文精选】氯雷他定片说明书

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【专家解析】氯雷他定片说明书

【优秀范文】氯雷他定片说明书

范文一:氯雷他定片说明书 投稿:张剮副

氯雷他定片

目录

一、简介

二、成分

三、药代动力学

四、药理毒理

五、应用

六、注意事项

一、简介

【通用名称】氯雷他定片

【商品名称】百为乐。

【英文名称】Loratadine Tablets。

【汉语拼音】Lüleitading Pian。

【药品分类】抗变态反应用药。

二、成分

【主要成分】氯雷他定片主要成分为氯雷他定,其化学名为4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]并吡啶-11-烯)-1-哌啶羧酸乙酯。

【分子式】C22H23ClN2O2。

【分子量】382.89。

【性状】白色结晶性粉末,无臭无味。在甲醇、乙醇、丙酮中易溶,乙醚中溶解。

三、药代动力学

1 空腹口服吸收迅速。服后1~3小时起效,8~12小时达最大效应,持续作用达24小时以上。食物可使药峰时间延迟,AUC增加。正常成年人,氯雷他定的T1/2为28(8.8~92)小时。80%以代谢物形式出现于尿和粪便中。

2 慢性肾功能衰竭者(肌酐清除率≤30ml/分钟),药物的AUC和血药浓度升高约73%,而其代谢物的AUC则升高约120%。慢性乙醇肝病患者,氯雷他定的AUC和药峰浓度为正常人的2倍,氯雷他定及其代谢物的T1/2分别为24和37小时,可随肝病的严重程度而延长。

3 氯雷他定与其代谢物的蛋白结合率分别为97%和73%~77%。本品及其代谢物不易透过血脑屏障,主要在外周H1受体部位起作用。

四、药理毒理

【药理作用】

本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药,为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。

【毒理研究】

1 本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。

2 毒理学动物试验未见明显致畸作用。本品为H1受体阻断剂,对外周H1受体有高度的选择性,对中枢H1受体的亲和力弱,可抑制肥大细胞释放白三烯和组胺。

3 本品起效快,作用持久,抗组胺作用比阿司米唑和特非那定均强,抗变态反应作用较好。口服吸收迅速、良好,1.5小时血药浓度达峰值,大部分经肝脏代谢,其代谢产物仍具活性,原形药物及代谢物自尿和粪便排出。

五、应用

【适应症】用于季节性或常年性过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

【用法用量】成人和12岁以上儿童10mg1次/日。体重大于30公斤:1日1次,一次10mg。体重小于等于30公斤:1日1次,一次5 mg。

【不良反应】

在每天10mg的推荐剂量下,本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

【药物相互作用】

1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物,会提高氯雷他定在血浆中的浓度,应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物,在未明确与氯雷他定相互作用前就谨慎合用。

2.抑制肝药物代谢酶功能的药物能使本品的代谢减慢。每日同服酮康唑400mg,可使氯雷他定及其活性代谢物去羧乙基氯雷他定的血浆浓度升高,但未观察到心电图改变。与大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物并用也可抑制氯雷他定的代谢。

3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【禁忌】对本品中活性成分及辅料过敏者或特异体质的病人禁用。

六、注意事项

1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。

2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。服药期宜停止哺乳。

3.在作皮试前的约48小时左右就中止使用本品,因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。

4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

5.本品性状发生改变时禁止使用。

6.请将本品放在儿童不能接触的地方。

7.儿童必须在成人监护下使用。

8.如正在使用其他其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

9.对肝功能受损者,本品的清除率减少,故应减低剂量,可按隔日10mg服药。

范文二:氯雷他定片说明书 投稿:魏賌賍

氯雷他定片说明书

【药品名称】

氯雷他定片

【英文名】

Loratadine Tablets

【汉语拼音】

Lüleitading Pian

【主要成分】

本品主要成分及其化学名称为:4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚并[1,2-b]吡啶-11-亚基)-1-哌啶羧酸乙酯。

【分子量】

382.89

【性状】

本品为白色片剂。

【药理、毒理】

药理学

本品属长效三环类抗组胺药,竞争性地抑制组胺H1受体,抑制组胺所引起的过敏症状。本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。

毒理学

动物试验未见明显致畸作用,

【药代动力学】

空腹口服吸收迅速。服后1~3小时起效,8~12小时达最大效应,持续作用达24小时以上。食物可使药峰时间延迟,AUC增加。正常成年人,氯雷他定的T1/2为28(8.8~92)小时。80%以代谢物形式出现于尿和粪便中。慢性肾功能衰竭者(肌酐清除率≤30ml/分钟),药物的AUC和血药浓度升高约73%,而其代谢物的AUC则升高约120%。

慢性乙醇肝病患者,氯雷他定的AUC和药峰浓度为正常人的2倍,氯雷他定及其代谢物的T1/2分别为24和37小时,可随肝病的严重程度而延长。 氯雷他定与其代谢物的蛋白结合率分别为97%和73%~77%。

本品及其代谢物不易透过血脑屏障,主要在外周H1受体部位起作用。

【适应症】

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕和鼻痒以及眼部瘙痒和烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

【用法与用量】

空腹服,成人及12岁以上儿童每次10mg,每日1次。

【不良反应】

主要包括头痛、嗜睡、疲乏、口干视觉模糊、血压降低或升高、心悸、晕厥、运动机能亢进、肝功能改变、黄疸、肝炎、肝坏死、脱发、癫痫发作、乳房肿大、多形性红斑及全身性过敏反应。

【禁忌症】

对本品过敏者或特异体质的患者禁用。

【注意事项】

对肝功能受损者,本品的清除率减少,故应减低剂量,可按隔日10mg服药。

【妊娠及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。服药期宜停止哺乳。

【儿童用药】

12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定。

【老年患者用药】

肝肾功能轻中度受损时,对本药的代谢和排泄无明显的影响,所以老年患者用药量与成人相同。

【药物相互作用】

抑制肝药物代谢酶功能的药物能使本品的代谢减慢。每日同服酮康唑400mg,可使氯雷他定及其活性代谢物去羧乙基氯雷他定的血浆浓度升高,但未观察到心电图改变。与大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物并用也可抑制氯雷他定的代谢。

【用药过量】

逾量中毒时,如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃,并给予活性炭吸附药物。也可考虑用盐类泻药(硫酸钠)以阻止药物在肠道吸收。血液透析不能使本品消除,腹膜透析能否使本品消除尚未明确。

【规格】

10mg/片。

【贮藏】

密封保存。

范文三:氯雷他定口腔崩解片说明书 投稿:蔡戭戮

氯雷他定口腔崩解片

【药品名称】

通用名:氯雷他定口腔崩解片

汉语拼音:lvleitading kouqiangbengjiepian

【主要成分】本品主要成份为氯雷他定,其化学名称为:4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯。

【适 应 症】适用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕及鼻痒以及眼部痒及烧灼感。口服药物后迅速缓解鼻和眼部症状及体征。本品亦用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。

【用法用量】空腹服。撕开铝箔,取出本品置舌面,不需用水,无需咀嚼,本品迅速崩解,随唾液吞咽入胃。成人及12岁以上儿童:一日1次,一次1片。2~12岁儿童,体重≤30公斤:一日1次,一次半片。

【不良反应】大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中,口服氯雷他定10mg,每天一次,连续用药2周至6个月,用药组和安慰剂组因不良反应停药者发生率2%。

1、一般表现:血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。

2、自主神经系统:流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。

3、心血管系统:高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。

4、中枢和外周神经系统:眼睑痉挛、眩晕、感觉异常、震颤。

5、消化系统:消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、胃炎、牙痛、呕吐。

6、运动系统:关节痛、肌痛。

7、精神神经系统:激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。

8、生殖系统:乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。

9、呼吸系统:支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、

鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。

10、皮肤及附属器:皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、皮疹、风疹。

11、泌尿系统:尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。

12、服用本品还可偶发肝功能异常(包括黄疸、肝炎和肝坏死)、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形性红斑、周围性水肿、癫痫。

【注意事项】

1、肝脏及肾脏功能不全者应减少用量,建议每2日服用1次,每次10mg。

2、禁用于对本品及其所含成份过敏者。

【贮藏】密封。

【包装规格】每片10mg,每盒装7片。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H20080527

范文四:地氯雷他定糖浆说明书 投稿:阎渐渑

地氯雷他定糖浆说明书

目录

一、简介

二、成分

三、药代动力学

四、药理毒理

五、应用

六、注意事项

一、简介

【通用名称】地氯雷他定糖浆

【商品名称】百新哈。

【英文名称】Desloratadine Syrup。

【汉语拼音】DilüleitadingTangjiang。

【药品分类】抗过敏药-抗组胺药。

二、成分

【主要成分】地氯雷他定主要成分为地氯雷他定,其化学名为8-氯-6,11-二氢-11(4-亚哌啶基)-5H-苯并-[5,6]庚烷[1,2-b]吡啶。

【分子式】C19H19CIN2 。

【分子量】310.82。

【性状】本品为橙黄色澄清黏稠液体。

三、药代动力学

1 地氯雷他定口服后30分钟可测得血浆浓度,约3小时后达到药峰浓度并能被良好吸收。终末半衰期约为27小时。地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期(约27小时)及每日一次的服药间隔一致。对于成人和青少年,地氯雷他定的生物利用度在5-20mg范围内与剂量成正比。

2 地氯雷他定可与血浆蛋白中等程度结合(83%-87%),每日一次服用地氯雷他定(5-20mg)14天,未见有临床相关意义的药物蓄积。目前研究尚未确定地氯雷他定代谢对酶的依赖性,因此不完全排除其他药物间的相互作用。与CYP3A4和CYP2D6的特异性抑制剂的体内试验表明,

这些酶在氯雷他定的代谢中并不重要,地氯雷他定不抑制CYP3A4和CYP2D6,也不是P-糖蛋白的底物或抑制剂。

3 在一项服用7.5mg地氯雷他定的单剂量交叉实验中,片剂和糖浆剂具有等效的生物利用度,食物(高脂肪、高热量早餐)对地氯雷他定的分布没有影响,在另一研究中,葡萄柚汁对地氯雷他定的分布亦无影响。

4 几项独立的单剂量研究结果显示,在推荐的剂量下,患儿的AUC和Cmax值与服用5mg地氯雷他定糖浆剂的成人具有可比性。

四、药理毒理

【药理作用】

地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胺药,是氯雷他定的活性代谢物,可通过选择性地拮抗外周H1受体,大量体外(主要是人体组织细胞)和体内研究表明,除抗组胺作用外,地氯雷他定还显示出抗过敏和抗炎作用。另外,体外研究结果,本品可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示,本品不易通过血脑屏障。

【毒理研究】

1 急性毒性:大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算,地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍),小鼠经口给药LD50为353mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。猴经口给药剂量达250mg/kg(按体表面积计算,地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍)时,未出现死亡。

2 生殖毒性:地氯雷他定经口给剂量达24mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服液剂量下AUC的130倍)时,对雌性大鼠生育能力无影响;经口给药剂量为12mg/kg日(地氯雷他定的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的45倍)时,出现雌鼠受孕率下降、雄鼠精子数减少、精子活力降低和睾丸组织学改变,表明雄性大鼠生育力降低;经口给药剂量为3mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的8倍)时,对大鼠生育力无影响。

2.1 大鼠和家兔经口给予本品,剂量分别达48和60mg/kg/日(地氯雷他定达到及其代谢物的暴露分别约为临床日推荐口服剂量下AUC的210和230倍)时,未见致畸作用。雌性大鼠给药剂量为24mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的120倍)时,可见植入前丢失率增加、植入数和胚胎数减少:给药剂量为9mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的50倍)或以上时,可见仔鼠体重减轻和翻正反射减慢,给药剂量为3mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的7倍)

时,本品对仔鼠发育无影响。但目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料,因为动物生殖试验并不总能预测人的反应,除非确实需要,在怀孕期间不应使用本品。

2.2 地氯雷他定可通过乳汁分泌,因此应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。 3 致癌性:通过氯雷他定的研究对本品的潜在致癌性进行了评估。小鼠和大鼠分别连续经口给予氯雷他定18个月和2年,雄性小鼠给药剂量达40mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的3倍)时,肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显高于对照组。雄性大鼠给药剂量为10mg/kg/日,雌性和雄性大鼠给药剂量为25mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的30倍)时,肝细胞瘤发生率显著升高。以上发现与地氯雷他定长期给药的临床相关性尚不明确。

五、应用

【适应症】

本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状,如打喷嚏、流涕和鼻痒;鼻粘膜充血/鼻塞;以及眼痒、流泪和充血; 腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒,并可减少荨麻疹的数量及大小。

【用法用量】 1~5岁儿童:口服,每日一次,每次2.5ml(1.25mg)。
6~11岁儿童:口服,每日一次,每次5ml(2.5mg)。成人和青少年(12岁或12岁以上):口服,每日一次,每次10ml(5mg)。地氯雷他定可与食物同时服用。。

【不良反应】

患儿的临床试验中,246例6个月至11岁的患儿服用地氯雷他定糖浆,2~11岁年龄组其不良事件的总发生率与安慰剂相似。在6个月至2岁年龄组,最常见的并且高于安慰剂组的不良事件为腹泻(3.7%)、发热(2.3%)和失眠(2.3%)。在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中,患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定,试验组不良反应的发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和头痛(0.6%)。在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应(包括过敏和皮疹)、心动过速、心悸、肝酶升高、肝炎和胆红素增加的报道。

【药物相互作用】

1. 地氯雷他定和细胞色素P450抵制剂酮康唑及红霉素合用未见心血管方面的毒副作用。

2. 地氯雷他定与其他抗交感神经或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。

3. 进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的代谢没有影响。

4. 地氯雷他定与酒精同时使用时,并不会增强酒精对人行为能力的损害作用。

【禁忌】对本品活性成分及辅料过敏者、对氯雷他定过敏者禁用。

六、注意事项

1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时,应停止使用本品。


2.严重肾功能不全患者慎用。


3.肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。

范文五:地氯雷他定糖浆说明书 投稿:彭衳衴

地氯雷他定糖浆说明书

【药品名称】

通用名称:地氯雷他定糖浆

产品名称:百新哈

英文名称:Desloratadine Syrup

汉语拼音:Dilüleitading Tangjiang

【成份】

本品主要成份为地氯雷他定。

化学名称:8-氯-6,11-二氢-11-(4-哌啶亚基)-5H-苯并-5,6环庚烷1,2-b吡啶

分子式:C19H19ClN2

分子量:310.82

【性状】本品为橙黄色澄清黏稠液体。

【药理作用】地氯雷他定被有效地拒于中枢神经系统(CNS)之外,因此可选择性地阻断外周组胺H1受体。大量体外(主要是人体组织细胞)和体内研究表明,除抗组胺作用外,地氯雷他定还显示出抗过敏和抗炎作用。对于过敏性鼻炎患者,本品可有效缓解过敏性鼻炎的症状,如打喷嚏、流涕和鼻痒;鼻粘膜充血/鼻塞;眼痒、流泪和充血;腭痒。本品可在24小时内有效地控制以上症状。在两项为期4周的对季节性过敏性鼻炎并发哮喘患者进行的临床试验中,地氯雷他定能有效缓解季节性过敏性鼻炎的症状(流涕、鼻塞、鼻痒及打喷嚏;眼痒及烧灼感;流泪;充血;腭痒或耳痒)及哮喘的症状(咳嗽、喘鸣及呼吸困难),并能减少β受体激动剂的使用。

【适应症】本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状,如打喷嚏、流涕和鼻痒;鼻粘膜充血/鼻塞;以及眼痒、流泪和充血; 腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒,并可减少荨麻疹的数量及大小。

【用法用量】

1~5岁儿童:口服,每日一次,每次2.5ml(1.25mg)。

6~11岁儿童:口服,每日一次,每次5ml(2.5mg)。

成人和青少年(12岁或12岁以上):口服,每日一次,每次10ml(5mg)。

地氯雷他定可与食物同时服用。

【禁忌】对本品活性成份或辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因而在进行任何皮肤过敏性试验

前48小时,应停止使用本品。

2.严重肾功能不全患者慎用。

3.肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。

【药物相互作用】

临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与阿奇霉素、酮康唑、红霉素、氟西汀和西咪替丁的多剂量药物相互作用试验中,血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而地氯雷他定的代谢酶尚未确定,因此与其它药物作用的相互作用尚不能完全排除。 地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。

进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的分布无影响。

地氯雷他定与酒精同时使用是不会增强酒精对人行为能力的损害作用。

【不良反应】

在患儿的临床试验中,246例6个月至11岁的患儿服用地氯雷他定糖浆,2~11岁年龄组其不良事件的总发生率与安慰剂相似。在6个月至2岁年龄组,最常见的并且高于安慰剂组的不良事件为腹泻(3.7%)、发热(2.3%)和失眠(2.3%)。

在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中,患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定,试验组不良反应的发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和头痛(0.6%)。

在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应(包括过敏和皮疹)、心动过速、心悸、肝酶升高、肝炎和胆红素增加的报道。

【规格】100ml:50mg

【储藏】密封,遮光,30℃以下保存。

【包装】棕色玻璃瓶

【有效期】18个月

【批准文号】国药准字 H20100009

【生产企业】

企业名称:万特制药(海南)有限公司

生产地址:海口市秀英区南海大道279号

邮政编码:570314

电话号码:0898-68666600

传真号码:0898-68653736

网址:http://www.vtpharm.com

范文六:氯雷他定糖浆说明书 投稿:毛艫艬

氯雷他定糖浆

目录 一、简介 二、成分 三、药代动力学

四、药理毒理 五、应用 六、注意事项

一、简介 【通用名称】氯雷他定糖浆

【商品名称】百为哈。

【英文名称】Loratadine Syrup。

【汉语拼音】Lüleitading Tangjiang。 【药品分类】抗过敏药-抗组胺药。

二、成分

【主要成分】百为哈主要成分为地氯雷他定,其化学名为4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]并吡啶-11-烯)-1-哌啶羧酸乙酯。

【分子式】C22H23ClN2O2。

【分子量】382.89。 【性状】本品为无色至淡黄色澄清的粘稠液体,带调味剂的芳香气味。

三、药代动力学

空腹口服吸收迅速。服后1~3小时起效,8~12小时达最大效应,持续作用达24小时以上。食物可使药峰时间延迟,AUC增加。正常成年人,氯雷他定的T1/2为28(8.8~92)小时。80%以代谢物形式出现于尿和粪便中。慢性肾功能衰竭者(肌酐清除率≤30ml/分钟),药物的AUC和血药浓度升高约73%,而其代谢物的AUC则升高约120%。慢性乙醇肝病患者,

氯雷他定的AUC和药峰浓度为正常人的2倍,氯雷他定及其代谢物的T1/2分别为24和37小时,可随肝病的严重程度而延长。氯雷他定与其代谢物的蛋白结合率分别为97%和73%~77%。本品及其代谢物不易透过血脑屏障,主要在外周H1受体部位起作用。

四、药理毒理

【药理作用】

该药品为高效、作用持久的三环类抗组胺药,为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。

【毒理研究】

药理学本品属长效三环类抗组胺药,竞争性地抑制组胺H1受体,抑制组胺所引起的过敏症状。本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。毒理学动物试验未见明显致畸作用。本品为H1受体阻断剂,对外周H1受体有高度的选择性,对中枢H1受体的亲和力弱,可抑制肥大细胞释放白三烯和组胺。本品起效快,作用持久,抗组胺作用比阿司米唑和特非那定均强,抗变态反应作用较好。口服吸收迅速、良好,1.5小时血药浓度达峰值,大部分经肝脏代谢,其代谢产物仍具活性,原形药物及代谢物自尿和粪便排出。

五、应用

【适应症】

本品用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

【用法用量】

口服。成人及12岁以上儿童:一日1次,一次两茶匙(10毫升)。 2~12岁儿童:体重≥30公斤:每天一次,每次两茶匙(10毫升)。体重≤30公斤:每天一次,每次一茶匙(5毫升)。

【不良反应】

在每天10毫升的推荐剂量下,该药品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

【药物相互作用】

1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物,会提高氯雷他定在血浆中的浓度,应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物,在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。

2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【禁忌】对本品及其所含成分过敏者禁用。

六、注意事项

1、2岁以下儿童用药请咨询医师。

2、严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。

3、妊娠期及哺乳期妇女慎用。

4、在做皮试前约48小时左右应中止使用该药品,因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。

5、对该药品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6、该药品性状发生改变时禁止使用。

7、请将该药品放在儿童不能接触的地方。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、如正在使用其他药品,使用该药品前请咨询医师或药师。

范文七:地氯雷他定片 投稿:方致臵

地氯雷他定片

Dilüleitading Pian

Desloratadine Tablets

本品含地氯雷他定(C19H19ClN2)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品的细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液适量,使地氯雷他定溶解并稀释制成每1ml中约含20µg的溶液,滤过,续滤液照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)征

合规定。 测定,在282nm波长处有最大吸收,在255nm波长处有最小吸收。 【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于地氯雷他定5mg),加流动相10ml,振摇使地氯雷他定溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录V D)测定,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相以甲醇-0.5%三氟醋酸溶液(用三乙胺调pH值至6.3)(55:45)维持9分钟,至15分钟以线性梯度改变流动相比例成(90:10),至主成分峰保留时间的3倍时,经1分钟返回起始状态,平衡10分钟;检测波长为247nm,柱温为35℃,理论板数按地氯雷他定峰计算不低于2000。取对照溶液20µl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍,供试品溶液的色谱图中除溶剂峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使地氯雷他定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典2010年版二部附录X E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录X C第三法),以0.01mol/L盐酸溶液250ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A),在282nm处测定吸光度;另取地氯雷他定对照品适量,精密称定,用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的85%,应符

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录I A)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录V D)测定

色谱条件与系统适用性试验 以辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.5%三氟醋酸溶液(用三乙胺调节pH值至6.3)(55::45)为流动相,检测波长为247nm,理论板数按地氯雷他定峰计算应不低于2000。

测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于地氯雷他定2.5mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使地氯雷他定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20µl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取地氯雷他定对照品适量,精密称定,求意见稿

用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含50µg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】 抗组胺药。

【规格】 5mg

【贮藏】 密封,干燥处保存。

征求

稿

范文八:氯吡格雷说明书 投稿:朱甽甾

【药品名称】

硫酸氢氯吡格雷片

【商品名】

波立维

【英文商品名】

PLAVIX

【英文名】

Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets

【汉语拼音】

Liusuanlubigelei Pian

【成份】

本品的主要成份为氯吡格雷。

化学名称:

甲基(+)-(S)-α-邻氯苯基-6,7-二氢噻吩[3,2-C]吡啶-5(4H)-乙酸酯硫酸氢盐

化学结构为:

分子式:C16H16ClNO2S·H2SO4

分子量:419.9

【性状】

本品为粉红色圆形薄膜衣片。

【适应证】

本品适用于有过近期发作的中风,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生(如心肌梗死,中风和血管性死亡)。

与阿司匹林联合,用于非ST段抬高性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者。

【规格】

75mg

【用法用量】

波立维的推荐剂量为每天75mg,与或不与食物同服。对于老年患者和肾病患者不需调整剂量。

非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗塞死)患者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始,然后以75mg每日一次连续服用(合用阿司匹林75mg-325mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林伴随有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床实验资料支持用药12个月,用药3个月时的益处最大(参见药效学特征)。

儿童和未成年人:18岁以下受试者的安全性、有效性尚未建立。

【不良反应】

临床研究经验:

已在17500多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关。在CAPRIE和CURE研究中观察到以下有临床意义的不良反应: 出血性疾患:

在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者,出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷、

阿司

匹林所致严重出血事件的发生率分别为1.4%、1.6%。

接受氯吡格雷治疗的病人,胃肠道出血的发生率为2.0%,其中0.7%需住院治疗;接受阿司匹林治疗的患者的相应比率分别为2.7%和1.1%。

与阿司匹林相比,服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高(7.3%比6.5%),但两个治疗组的严重事件发生率相似(0.6%比0.4%)。两个治疗组最常见不良事件为:紫癜/挫伤/血肿,和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血(主要是结膜出血)。

接受氯吡格雷和阿司匹林的患者,颅内出血的发生率分别为0.4%和0.5%。

在CURE研究中,与安慰剂+阿司匹林相比,氯吡格雷+阿司匹林未导致威胁生命或致死性出血的明显增加(事件发生率分别为:2.2%∶1.8%和0.2%∶0.2%),氯吡格雷+阿司匹林导致严重、较小和其它出血的危险性显著增高:无生命危险的严重出血(氯吡格雷+阿司匹林:1.6%;安慰剂+阿司匹林:1.0%);胃肠道、针刺部位和小量出血(氯吡格雷+阿司匹林:5.1%;安慰剂+阿司匹林:2.4%)。两组颅内出血的发生率均为0.1%。

氯吡格雷+阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的(<100mg:2.6%;100-200mg:3.5%;>200:

4.9%),安慰剂+阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量依赖性的(<100mg:2.0%;100-200mg:

2.3%;>200mg:4.0%)。

在试验过程中出血(威胁生命、严重、较小、其它)危险性逐渐降低:0~1个月(氯吡格雷:599/6259,

9.6%;安慰剂413/6303,6.6%);1~3个月(氯吡格雷:276/6123,4.5%;安慰剂144/6168,2.3%);3~6个月(氯吡格雷:228/6037,3.8%;安慰剂99/6048,1.6%);6~9个月(氯吡格雷:162/5005,3.2%;安慰剂74/4972,1.5%);9~12个月(氯吡格雷:73/3841,1.9%;安慰剂40/3844,1.0%)。

在外科手术前停药5天以上的患者,冠状动脉搭桥术后7天内发生严重出血的不多(氯吡格雷+阿司匹林:

4.4%;安慰剂+阿司匹林:5.3%)。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。

血液血异常:

在CAPRIE研究中,接受氯吡格雷、阿司匹林治疗的患者分别有4例(0.04%)、2例(0.02%)出现严重的中性白细胞减少症(中性白细胞<0.45×10/l)。9599例接受氯吡格雷治疗的患者中有两例出现中性白细胞计数为零,而阿司匹林组的9586个病人中无人出现这种情况。氯吡格雷治疗的患者有一例发生再生障碍性贫血。

氯吡格雷、阿司匹林导致严重血小板减少症(<80×10/l)的发生率分别为0.2%、0.1%。

在CURE研究,两组出现血小板减少症的病人数(氯吡格雷+阿司匹林:19例;安慰剂+阿司匹林:24例)或中性白细胞减少症的病人数(3:3)相似。

根据世界卫生组织的分类原则,不良反应的发生率定义为:

常见(>1/100,<1/10);不常见(>1/1000,<1/100);罕见(>1/10000,<1/1000)。以下列出的是CAPRIE和CURE研究中发生率≥O.l%的不良反应以及严重的及与该药物相关的不良反应。

中枢和外周神经系统异常:

-不常见:头痛、眩晕和感觉异常

-罕见:头昏

胃肠道系统异常:

-常见:消化不良、腹痛和腹泻

-不常见:恶心、胃炎、胃肠涨气、便秘、呕吐、胃溃疡和十二指肠溃疡

血小板、出血和凝血异常:

-不常见:出血时间延长和血小板减少

皮肤和四肢异常:

-不常见:皮疹和瘙痒

白细胞和RES(网状内皮系统)异常: 99

-不常见:白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多

上市后经验

上市后经验报告中:出血为最常见的反应,并且报告最多的是发生在治疗开始的第一个月内。

出血:报道有些出血患者伴有致死性后果(特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血);严重皮肤出血(紫癜)、肌肉-骨骼出血(关节积血、血肿)、眼睛出血(结膜、眼内、视网膜)、鼻出血、呼吸道出血(咯血、肺出血)、血尿和手术伤口出血均已有报道;已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林,或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起严重出血的报道(参见注意事项和禁忌)。

除了临床研究经验外,已同时有以下不良反应被报道。依每一个系统器官类别(按MedDRA分类)按发生率的顺序排列。“非常罕见”指发生率<1/10000。

血液和淋巴系统异常:

-非常罕见:血栓性血小板减少性紫癜(TTP)(1/200000应用该药患者)(见注意事项),严重的血小板减少症(血小板计数≤30x10/l),粒细胞减少,粒细胞缺乏症,贫血和再生障碍性贫血,全血细胞减少症。 免疫系统异常:-非常罕见:过敏反应

精神异常:-非常罕见:意识混乱、幻觉

神经系统异常:-非常罕见:味觉紊乱

血管异常:-非常罕见:脉管炎、低血压

呼吸、胸、纵膈异常:-非常罕见:支气管痉挛

胃肠道异常:-非常罕见:结肠炎(包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎),胰腺炎

肝胆异常:-非常罕见:肝炎

皮肤和皮下组织异常:

-非常罕见:血管(神经性)水肿、发泡性皮炎(多形性红斑),红斑疹,荨麻疹,湿疹,扁平苔癣

骨骼肌、结缔组织和骨异常:-非常罕见:关节疼痛、关节炎

肾和尿道异常:-非常罕见:肾小球肾炎

一般情况:-非常罕见:发热

实验室检查:-非常罕见;肝功能试验异常,血肌酐水平增高

【禁忌】

1.对活性物质或本品任一成份过敏。

2.严重的肝脏损害。

3.活动性病理性出血,如消化性溃疡或颅内出血。

4.哺乳(参见妊娠和哺乳)

【注意事项】

由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血的临床症状,就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样,因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷,病人应密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征,特别是在治疗的最初几周和或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重,不推荐氯吡格雷与华法林合用。

在需要进行择期手术的患者,如抗血小板治疗并非必须,则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间,患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病)的患者慎用。

应告诉患者,当他们服用氯吡格雷(单用或与阿司匹林合用)时止血时间可能比往常长,同时病人应向医生报告异常出血情况(部位和出血时间)。在安排任何手术前和服用任何新药前,病人应告知医生,他们正在服用氯吡格雷。

应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癫(TTP),有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血,伴有神经学表现、肾功能损害或发热。TTP是一种需要紧急治疗的情况,包括进行去血浆治疗。 9

因缺乏有关研究数据,在伴有ST段抬高的急性心肌梗死患者,心肌梗死的最初几天不应开始氯吡格雷治疗。 因缺乏有关研究数据,急性缺血性中风(短于7天)患者不推荐使用氯吡格雷。

肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限,所以,这些患者应慎用氯吡格雷。

对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者,由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限,因此应慎用氯吡格雷。

服用氯吡格雷后,未见对驾驶或心理学检测产生影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

·怀孕期

因尚无临床上提供的有关用于妊娠的资料,谨慎起见,应避免给怀孕期妇女使用波立维。动物实验无直接或间接的证据表明波立维对怀孕,胚胎/胎儿的发育,分娩或出生后成长存在有害作用。

·哺乳期

对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄,但不清楚本药是否从人的乳汁中排泄。

【儿童用药】

在18岁以下受试者的安全、有效性尚未建立。

【老年用药】

老年人在血浆中主要代谢物浓度明显高于年轻健康志愿者,但较高的血浆浓度与血小板聚集及出血时间的差异无关,故没有必要对老年人调整剂量。

【药物相互作用】

华法林:因能增加出血强度,不提倡波立维与华法林合用(见注意事项)。

糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗剂:在创伤、外科或其它有出血倾向并使用糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗剂

范文九:氯吡格雷说明书 投稿:覃氯氰

硫酸氯吡格雷片说明书

产品名称

英文名称

用途分类

主要成份 硫酸氯吡格雷片 Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets 心脑血管类/其它

本品主要成分是硫酸氯吡格雷

用 途

用法用量 预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心 脑及其它动脉的循环障碍疾病

口服 可与食物同服也可单独服用 每日一次 每次二片

产品说明 【药理作用】本品为血小板聚集抑制剂 能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合 随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物 从而抑制血小板的聚集 本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集 不影响磷酸二酯酶的活性 本品通过不可逆地改变血小板ADP受体 使血小板的寿命受到影响

【不良反应】偶见胃肠道反应(如腹痛 消化不良 便秘或腹泻) 皮疹 皮肤粘膜出血 罕见白细胞减少和粒细胞缺乏

【禁忌症】1 对本品成分过敏者禁用;

2 近期有活动性出血者(如消化性溃疡或颅内出血等)禁用

【注意事项】1 使用本品的病人需手术时应告知外科医生;

2 肝脏损伤、有出血倾向患者慎用;

3 由于对妊娠及哺乳期妇女没有足够的临床研究,对妊娠妇女只有在必须应用时才可应用。动物研究本品可进入乳汁,所以应以用药对哺乳期妇女的重要性来决定是否停止哺乳还是停药;

4 肾功能不全及老年患者使用本品时不需调整剂量;

5 儿科使用:尚没有儿童用药的安全性资料;

6 如急需逆转本品的药理作用可进行血小板输注。

【药物相互作用】1 阿斯匹林:本品增加阿斯匹林对胶原引起的血小板聚集的抑制效果 长期合并用药的安全性无进一步的研究资料

2 肝素:健康志愿者研究表明 本品与肝素无相互作用 但合并用药时应小心

3 非甾体抗炎药(NSAIDs):健康志愿者同时服用本品和萘普生 胃肠潜血损失增加 故本品与NSAIDs合用时应小心

4 法华令:无合并用药的安全性研究

【贮藏方法】遮光,密封,阴凉干燥处保存

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范文十:氯硝安定(氯硝西泮片)药品说明书 投稿:董蚄蚅

氯硝安定(氯硝西泮片)药品说明书

通用名称:氯硝西泮片

剂型 片剂

性状 本品为白色或类白色片。

主要成份 本品主要成份氯硝西泮。

适应症 本品主要用于控制各型癫痫,尤适用于失神发作,婴儿痉挛症,肌阵挛性,运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。

不良反应

1.常见的不良反应:嗜睡,头昏,共济失调,行为紊乱异常兴奋,神经过敏易激惹(反常反应),肌力减退。2.较少发生的有行为障碍,思维不能集中,易暴怒(儿童多见),精神错乱,幻觉,精神抑郁;皮疹或过敏,咽痛,发热或出血异常,瘀斑,或极度疲乏,乏力(血细胞减少)。3.需注意的有:行动不灵活,行走不稳,嗜睡,开始严重,会逐渐消失;视力模糊,便秘,腹泻,眩晕或头晕,头痛,气管分泌增多,恶心,排尿障碍,语言不清。

氯硝安定(氯硝西泮片)副作用太大怎么办

我一共吃了四种药,脑灵素、解郁安神颗粒、盐酸舍曲林和氯硝西泮,其实我就是单纯失眠,可去医院硬说我有抑郁强迫症,非让我吃西药,可一吃上就得不断加量,从最初的半片加到二片,睡眠时间也由最初的六七个小时,到现在的三四个小时,药是越吃越多,睡眠越来越差,幸亏及时用了 百艺舒 中药,一点点把西药停了,现在什么药也不吃,下能睡六七个小时,关键现在睡得好了,精神状态也好了,再也没有过以前的焦虑抑服情绪了。

用法用量

1.成人常用量:开始用每次0.5mg,每日3次,每3天增加0.5~1mg,直到发作被控制或出现了不良反应为止:用量应个体化,成人最大量每日不要超过20mg。2.小儿常用量:10岁或体重30kg以下的儿童开始每日按体重0.01~0.03mg/kg,分2~3次服用,以后每3日增加0.25~0.5mg,至达到按体重每日0.1~0.2mg/kg或出现了不良反应为止。3.氯硝西泮的疗程应不超过3~6个月。

禁忌

孕妇、妊娠期妇女、新生儿禁用。

注意事项

1.对苯二氮 药物过敏者,可能对本药过敏。2.本药可以通过胎盘及分泌入乳汁。3.幼儿中枢神经系统对本药异常敏感。4.老年人中枢神经系统对本药较敏感。5.肝,肾功能损害者能延长本药清除半衰期。6.癫?患者突然停药可引起癫?持续状态。7.严重的精神抑郁可使病情加重,甚至产生自杀倾向,应采取预防措施。8.避免长期大量使用而成瘾,如长期使用应逐渐减量,不宜骤停。9.对本类药耐受量小的患者初用量宜小。10.以下情况慎用:(1)严重的急性乙醇中毒,可加重中枢神经系统抑制作用。(2)重度重症肌无力,病情可

能被加重。(3)急性闭角型青光眼可因本品的抗胆碱能效应而使病情加重。(4)低蛋白血症时,可导致易嗜睡难醒。(5)多动症者可有反常反应。(6)严重慢性阻塞性肺部病变,可加重呼吸衰竭。(7)外科或长期卧床病人,咳嗽反射可受到抑制。

孕妇及哺乳期妇女用药

1.在妊娠三个月内,本药有增加胎儿致畸的危险;妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动;分娩前及分娩时用药可导致新生儿肌张力较弱;孕妇应禁用。2.可分泌入乳汁,哺乳期妇女应禁用。

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