上海医疗器械_范文大全

上海医疗器械

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【专家解析】上海医疗器械

【优秀范文】上海医疗器械

范文一:上海医疗器械厂 投稿:严邁邂

上海医疗器械厂限有司(前名为公上海疗医器厂),械是一专家业制、研生各类产用医诊X射线机断各种手术床的大中和国有法型独人资企。在业国医疗内械放器影像行射业具有中高很的地和影位响。本企 始业于建914年6,有60余年具悠久历史是,国内大型医疗设研发备生基产。地历年来公,司先研发后生产的各医院设备类及涉疗医器械各个领域 。

前公司,导产主—品医—用诊X断射线的机生产,国属内早最,品范产围盖5覆m—80A0mA、中大小、型列系产品每,年类各射X线机量产达520台0套)(。近 年来本,企抓住业展机遇发,挖、发掘挥业企优势,加企强业内部种要素的各整,优化资源配合置通过,、产、学的研作,合通过和外厂商国、经技、贸的合作,企业使场市竞争力能不断增强。 前目,公司全在3国多个省市自0区治有设销营服、网点务代理机及7构多0,覆个盖全及世国界个国各家和地,区产品远销欧、美东、中南亚等国东家区地同。时公司为国,内外客及部队户用提户供发开生、服务,产用为户提供种通用医多配件疗和专用备设及满的意售服后。 务公以专司业队伍的严、谨的管理、越卓的备设、质优的服,务力着造打射医疗放设备的界品牌品产

。 在6

0多年的产经营中生,司于公919年荣3上海获市新高技术业的企誉荣,一并直保持今,荣获至上了市首批海科小巨人技企,业海上市信诚企,上海业市类财务会A计信单位用等誉荣。自198年96月,公始先后司过了通SOI9001I、O1S485、3CC、 CSFAD、E等C列系际国量体质认系和证产认品证多,项品产列入中国疗装医备协会推荐产,品三叶牌医用诊《断射X》线被机荐为推上名海牌品,产三品牌叶被推为上海市装备荐造制与业新技术产业高主自创品新,享有牌极高声的和誉良的品牌效应。 上海好医疗械厂有器限司公坚用企持文业化升提企核业竞争心力使企业,发展中树立起良在的社会好形象。“远行自迩必追、求无止境”。公司一将如往的励精既治图开拓创,,为医新卫疗生业,做事出们我永远承的诺

。企业化

文  

业企上从世个90年代中,努纪克服力营调整经市场疲,等诸软多困,历难爬坡,力到目获前得初发展步。业在企生产经营。的中逐步。练提“踏为、向实上和谐、、敬”的业上械企文化业格。风

在业亏为扭的盈奋中斗形,成了识体大,顾局大同舟共济、团、结战奋的贵可团的队神精依。靠团队精神,断增不强企业了凝力聚和斗力。战业具有企支关一键刻时得出,拉得响的打员党、部干职、队伍工。

在 2030全年人民抗国非典的战役中,击械上众志成城人日夜加班,连续奋战,

,及时向全市国场供提了批大击抗非典断疗用的光机X其和他医械产品有力地支,了援区抗疫非“”的斗典,争作出上了人的械一份贡。 献

9911年X 1医用5射X系线统遥”控摇装置获篮上海科市技成奖

果1939年海上市高新业 沪认(企39)190

9159年 GX11上球5管控医用X遥射线机获9年4海上优秀新市品产等奖

二1995 年GX11型上5管球遥控用X射医线机海上学科技术步三等进

1995年奖XG2 1医用1射X机线家国药医科技进步三局奖等

199年 XG6511型射X线荣获机海上市六九度年点重品质量产攻关成果三等

奖1996年XG 205型X线射础基摄装影置家国产新(品国家贸委)经

1996年 XG21 1医用X型线射机评上为市海产品 新199

6年 X21G型医用X1射机评为国家新产线

1品979年T 2X型7人工肾液泵上海输重市产品质量攻点成关果三奖 等1

997 X年5G1型0用医诊X断射线机上海新市产奖品、学技术进科步等三奖 1

997年XG 52-0微机8制控X线射影装摄,9置年度7海市上新产

1999年品 X510A上海G优市秀新产品等二

2奖00年0AXGP 52上0市优海秀产新品二等奖 2

00年3A XGPMS8数字化上0管球胃X线肠 上机海市秀新优产品 奖20

03年 XP1-00CLK市获点新重品奖产并,推荐0被年国4家点新产重奖

品0204 年12DR- 05获0市进、引消化吸创新收目项奖

200 4年 AGPSMX08上型球管用医诊X射断机上线海市技进步二等科奖

0024 年P-X100LCK型动式移射线X上海机重点市新品奖 产2

00年 5P-X010CKL型动式移射线机国X重点新产品家

奖00726月年2日,8公本被杨司浦财政局区再评次2为060度年海上市类A务财会信计单位用

。027年90月1日,本公司经上海0市科学技委员会再次认术定为:“海上高新市技企术”。

20业7012年3月日1本公,司三牌叶医诊断X用线机射品被产海上市名产牌品推荐员会委再推荐为二次○七○年上海度牌产品名。

续连八年获荣医药市管局\理药(医团集总公司)明文位 单

  005 2销售年收入成 完1258.029万元,比 0240 年同增长比10 .0 9,%利润总额完 成406193. 元万比, 2004 年比增长同 .3%8,资 金回率笼101 .3%2 , 续连年资五回金率超笼10 0% 公。司从1996 年起, 逐步上良性走展发路之,绩业年稳步每长增,生产经呈现营好的良发态展势。

 2 070销年收入售4002万元,0利总额润230万0,元金资笼回1率0.002 %

  208年预算0售销入收2560万0元同比增,加01.1%,预4利润总额算5020万,元同增比8.69%加

预算资金 笼回率001

%

  企宗旨业

 

企经营业念理求新、求实、追:求一

流  

 企奉业实事行是、一切从实求际发出思的想线和工作路作风,是办好企这业的功成本。企之业立打造中树品牌的华强意识,烈高度的责任以、感危感机、紧感迫,将振兴

国企、建设现代企业为化任。己敢参勇与内国国际、市场争竞确保上,械不厂仅保上海医持械行业排头兵位,地要更坚地向定着全国械医行业排兵头进迈。

  业质量企方针和目:(标0082)年

质量方

针为:

持坚“质量一第用户至,上”的方,依针科托进技步和格的质严管量理向,内外市国提场供质优的产和优良品服务。的

质量标目:为 中长

目期—标—主产导技品性术三年能内到国内达领先水平

。近目期标— —二射线类个产品年内过通CE 认证。

产品一次开箱性安装合、格达 率99% 。

AX6 20频高医X射摄用装影交付使置 用0 天内无6障率故> 70 %

范文二:上海家用医疗器械 投稿:薛嗙嗚

上海日花家用医疗器械

家用医疗器械上海日花医疗器械有限公司整理提供,上海日花医疗器械有限公司是一家专业生产和销售医用床、医用车、医用橱、手术无影灯、电动手术台、医用吊塔、气源终端等医疗器械的股份制公司。公司自成立,便致力于医护、手术设备的研发与升级,不断加大生产设备的投入力度,改进生产工艺,提升产品的质量,完善售后跟踪服务体制。经过十多年的不懈努力,现已成为上海、山东最具规模的医护器械制造商。

2009年公司投入1.2亿元人民币在山东购置200亩地,新建6万平方高标准生产车间,并于同年投入使用,年生产产值超过1.8亿元。拥有一支高素质的医疗器械设计团队,能够按照客户要求设计美观、实用、科学的医疗器械。公司通过优化原材料供应渠道、改进工艺流程、科学配置仓储管理,能按时按需的完成客户订单。同时公司拥有庞大的售后服务团队,及时高效的处理各种突发事故,消除客户的后顾之忧。

今后的发展道路上,公司将继续秉承“为医院提供最好的医疗器械”的宗旨,不断提升产品质量和服务,以回报广大新老客户的支持与厚爱。

一:前言

近年来,随着改革开放的深入和经济的不断发展,国人的消费能力和消费观念都有很大改变。生活水平和生活质量的提高使人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长

和生活节奏的加快,处于亚健康状态的人群在不断增加。与此同时,人 口老龄化进程加快,老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗以社区和家庭为主。我国的医疗模式正朝着以综合医院和专科医院为主流,社区医院为分支,家庭医疗、康复、预防为补充的方向快速发展,越来越多 的病人群体需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗。这一切都给家用医疗器械领域带来了巨大的商机,以保健、调理为主要功能 的家用医疗器械和以辅助治疗慢性病痛为主要功能的家庭医疗用品市场 发展前景广阔。而一些美容、美体及运动健身机构也对家用医疗器械产 品青睐有加。 二:家用医疗器械定义

家用医疗器械,顾名思义,就是主要适于家庭使用的医疗器械,它区别于医院使用的医疗器械,操作简单、体积小巧、携带方便是其主要特征。早在很多年前,许多家庭就备有各种简单的医疗器械,如体温计、听诊器、血压计等。这些简单的医疗器械,方便实用,特别是对于一些有慢性病患者的家庭就更为实用,随时体察病人情况,及时就医。近年来,随着生活水平的日益提高,人们越来越关注自己和家人的健康情况,老式的医疗器

械,已经不能满足一些家庭的需要,各种简单实用、功能齐全的新型家庭用医疗器械也应运而生,走入家庭,成为人们生活中必不可少的用品。随着电子技术的发展,自动、半自动的电子家用医疗器械如电子血压计、便携式心电监测仪、血糖测试仪、电子体温计等相继面市。

三:家用医疗器械分类

1:家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、视力改善器材、口腔卫生健康用品

2:家庭用保健按摩产品 凯康高电位治疗按摩椅,治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血 循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;

3:家庭医疗康复设备

治疗仪器,凯康高电位治疗仪,颈椎治疗仪,家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等;

4:家庭护理设备

家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱。

四:家用医疗器械优势

1:价格优惠

家用医疗器械售价只有几千元左右,可以用 10~20 年,可大大降低医药费用。家用医疗器械多为医院用仪器的小型化和创新,使多种治疗手段和方法集于一体,一机多用、一机多效、无创治疗,安全有效,无副作用,加以智能化控制使得操作更加简单、易用、轻便、美观,就像把医院搬回自己家,因而备受家庭欢迎。有关调查显示,70%左右的小型医疗器械已拥有家庭版,平均每户家庭有 1~2 个(台)家用医疗器械。 2:品种齐全

随着电子技术的发展,自动、半自动的电子家用医疗器械如电子血压计、血糖测试仪、电子体温计等相继面市。

3:专业服务

随着人们的需求,家用医疗器械市场的新品不断,而且功能越来越全,越来越贴近人们的生活。这些新产品的功能已经不单单停留在测试身体的健康状况,而是发展成为一种检测身体各种指标是否合格的仪器。电子血压计、心电监测仪、低频治疗仪、电子体温计、电动牙刷、电子计步器等,制作精巧,操作简单,受到前来参观的消费者的欢迎。其中各种测量身体健康数据的仪器中,最为引人注目的要算是身体脂肪含量测试仪了,它仅有一个老式饭盒大小,两端带有金属把手,使用前先将被测者的身高、年龄、体重按键输入测量仪,然后双手握住把手,两分钟后,测试仪的小屏幕上就会显示出测试者的脂肪含量,并可比较屏幕上的标注数据,对照自己身体的脂肪含量是否合格。

五:我国家用医疗器械发展及现状

我国家用医疗器械市场还处在发展初期,具有进入壁垒低、发展速度快、投资回报率比较高、风险相对较小的特点,正吸引着越来越多的资本进入。家庭医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区,特别是长三角地区的上海已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地,而上海的高档医疗器械在世界上也有一席之地。目前上海的医疗器械生产企业有近300 家,医疗器械贸易企业 400 多家,占全国医疗器械单位总数的 30%。

我国家用医疗器械企业数量多、规模小,各自为战,产品单一,难以形成系统的产业价值链条。在我国家用医疗器械领域,先行企业已经获得了极大的成功。家用医疗器械市场的广阔前景以及先行企业的成功,吸引了不少生产和经营企业介入,各式各样的家用医疗器械产品层出不穷,一夜之间该市场变得热闹非凡。

家庭医疗器械主要包括家用治仪、家用检测器械、家庭保健器械、用护理康复器具等四大类。 而以下三种产品的发展趋势,具有十分光明的市场前景:

1、数字化、电子化的家庭医疗日器,前景好。

医疗器械已开始呈现从医院用医疗器械到家用医疗器械、再到家用医疗电器的发展趋势,这与电脑的发展很相似——开始是机构用大型电脑,后来家用的个人电脑逐渐增多,现在电脑已成为了一种普通的新型家电。

医疗器械将完全重复电脑的发展过程,而在深人家庭变成家电的市场化过程中,它将造就难以数计的百万富翁;千万富翁,甚至部分亿万富翁。

美国着名的巴特尔研究中心对今后10年市场热门进行预测,排名第一位的是能消费得起的家居医疗保健,今后10年对简易家用医疗设备的需求会很大。美国《财富》杂志预测,21世纪前10年发展的产品,家庭医疗器械也被排在第一位。在西方,家庭医疗器械已占到整个医疗器械产值的40%,而专家断定不出10年,家庭医疗器械这一比例至少要倒过来。

在中国,由于公费医疗(社会统筹)覆盖小、水平低,家庭自费比重高,如何自我治疗、自我保持健康更今人关心,家庭医疗器械更是市场巨大,因此医疗器械将更快地变成与家用电脑一样的新型大众家电。

2、治疗性、保健性的家庭医疗器械,前景好。

与西方家庭医疗器械的发展方向不同,西方进入家庭的主要是检测类仪器,而中国家庭医疗器械的市场需求方向主要是治疗性质的。

因此,我们应主要投资选择家用治疗类机器,并且要着重考虑疗效和价格这两个产品的决定性因素:一、这类产品不是时尚产品,疗效是第一位的;二、在价格上,经营者必须确定这是给大众的产品,不是给富有阶层的产品,因为富有阶层更愿意到高收费的医院去治疗。

另外,不管是在国内或国外,随着生活水平的提高、老龄人口比例的快速增长,高科技家庭医疗保健器械,尤其是方便老年人使用的器械、吸氧仪器及妇女保健和美容设备等,一直需求旺盛,家庭保健医疗器械的市场潜力凸现。

因此我们应大力投资或经销此类新颖产品,特别是保健类中医医疗器械,这样不但能在国内市场受到欢迎,还能打开美欧日等西方发达国家市场。

3、按摩器具,国内外市场需求旺盛。

利用推拿按摩进行保健和治疗,是中华医学的传统项目,特别是随着近年来国内许多新型按摩器材的推出,比如按摩椅、按摩枕头、按摩床具、按摩车等,备受国内生活节奏高度紧张的牛产阶级欢迎,国内各大商场都有专柜销售这类产品。

按摩疗法在国外也得到广泛认同,因此我国按摩器具的国际市场也非常诱人。比如在2003年,由我国一些眼光超前的中小企业生产的按摩器具,出口总量一下跳到了7500万套,出口创汇金额达到3.15亿美元,我国一下成了按摩器具出口创汇大与此同时,国外生产的部分高档按摩床具等,在国内也有与众不同的营销路径。

家庭医疗器械主要的经销渠道有零售、代理、网购、连锁经营等,目前直接零售(指从厂商或大批发市场拿货)的,直接批发。

对于资金不是很雄厚、选择做零售商的投资者,除传统的批发进货渠道外,还可以采取当前比较先进的信息化网络采购,以从厂商或代理商处获得更低成本和更快速的货源。也可联合同行集体进货,这样更能节省货品及运输成本。 对于资金实力比较雄厚的投资者,可以选择做区域代理商或进行连锁经营,特别是连锁经营,很可能成为未来家庭医疗器械零售业的主要业态。

另外,在目前家庭医疗器械市场刚兴起、中间利润还十分丰厚的情况下,开一间网上家庭医疗及保健器械商店也是一种既时尚又可行的营销方式。不过要清楚,目前这种营销方式所面对的顾客比较有限,主要是有一定文化程度的、乐意接受新事物的年轻人。

对于资金特别雄厚的投资者,可投资开发成本更低、产品更新颖的家庭医疗器械产品,其中的市场容量相当大。

电话:021-51807772

扣扣:1156703817

范文三:2010年上海市医疗器械 投稿:何搑搒

2010上年海医疗器械 生产市监督理工管作会

209年本市0疗医器监管形势械

上市海食药品品督监理管结合国局际国内的经济发

展形和药品势疗器医安全事械件社会对

民生影的,响极积主动开地工作展,通过学科

合整有行限政资,对源风险高医疗械器生企业

施分实级管监,保对医持疗械质量安器全动

态可的控,推动疗医器械产的业康发展健

疗器械生医产业许可情况

企

截至2

090年2月1上海,市共有类各疗医器 械产企业1生00家 。

类别7三 二类 类一 总计

类业数企 量占比所

例732 72.11%

45

4 45.08

%

28 20.71%8

017 1000%

2090年第、三二医疗类器械生企产业审情况

批类型 量数 可 许3 变更 1177 换 6证4合计 2 27

0092年示注销医疗器械生公产企业3家

类8 型数

主动量销 注到公示期注 去销向明不示注公销

计83

1

7

16

5

医器疗械品注产情况

册

止20截09年,底上市海Ⅰ医类疗器械产注册证品共 9516,项类Ⅱ医疗械器产注品证共28册45。项Ⅲ类医 器疗产械估计有1品223。 2项00年9我共受理Ⅰ局、类类医疗Ⅱ械器品注产册申 165请项,完4成审批128项;4成完25项上3年受理 注册审的批作;工一类产品712件(首次注共27册件,3新注册重349件);二类产

品共92件(7首注次22册件3重,新册注749)件。

理受注册变证、更外诊体试剂断登记可许变申请更以 其及他类各告报25项,完成9审2批4项;

受理8口出证申请3明5项,0完成353项

Ⅲ产品注类申册报材的料实性真核

查

完成家局国委的托Ⅲ类医疗器械册注核,查清查海上申 报料资46。 在份质体系量考中核十对份Ⅲ类几首次册注产进品行 研制了真实和临床性真性实核查

发现的主要。题:问1

各、临种床资的签定时料在间辑上逻有误错;临床案方 实际中修改在未经审后核程;

2产、品的期预用描途述实际临与选床择病例的有入出;

、3检样送品、床临品、样产生样品中的要主部件源来一不致; 等。

疗器械生产企医业质量体核系情况

2009共年受审理第核、二类医三器械疗生产业质 企量系考核体请申86家6次已完,成36家次(含4分 部年上度结申请)转,中其过现通场核考21家9认同 96家,次,通未考核过191家,次业撤审5企家6次 通,过为率160.。%考核类

别完成数

量通过 123 109 411 712 19未 过 7通 81 24 79 0 119 现考场通过率核6 .4% 35.51% 6.1%3 078. %10% 00.6% 4认同27 6 71 1096 撤审 30 17 8 10 5 总6计2 5 182 27 42 61634

产品首次

册 注品重新产册 注产地生变更 址生产许可证换 产证委品托生 产计

医疗械器良事不监件测况情

不良件事告报度得制重视。 09年到市共本到收报告99份,同5比增

长6.7%。4另外,外省反映市市本医疗器 械的告报37份 报告中。了除6例2死亡部和分感染的 案例等外,相当部分一是产品造制质量 检验不和格严成造的。

品产别 血类内支管 例数 1架1 % 2138.7可 不疑事良表现 件支架内再狭、断窄、脱裂和载死亡等单位 类别 生企产 经业单位 营用单位使产品类 别一类产 品 二产类品例数 38 02 1927 数 例71 53 构比成 6.434% 451.% 2.305 %构成 比.842 8.85%%

三类产

295

8.831

%次一性输液器

合线 缝其它合计

6

56 234 1959

10

8.

1053. 556.9 310

0渗液

、装包漏、茂气费管倒置氏排气、无针头等

管口切感染渗、等

式制腔义齿生产口质管理量

002年8上海与疗医器械业协行会同制共定了《上 海口市义腔生产齿量质理规管范检指 查南》,在宣传推的广础上基组织了,全对市7 多家0业企进了摸行底检查分,出现状析和 存在的问。题200 年上9年半我局又召了全开口市义齿企腔 会议业,进对步一施《实检指南查进》了行 讲和宣导。

范防甲型1HN流1工作

感

对于

209年0突然发的甲爆型HN11感,立即 启动了流对感流息的实信时集和收相关械生产器 息的动信监管态,筛了选批常一医用疗器械产 目品,录建了数立库和通讯联据络式,实时方了 解了产的品生情产况市场和动情况。 异确保为“甲”病毒诊断试流剂尽完快审批成 ,局我接到在部企业分“人型甲1H1流感N毒 核酸病检试剂测盒申请”后,即立动应启审批 程序急保证,第的时间完成企一业的产许生可 和料报送资。

行械生医产高风险分监级

管 



进一步加

大了风险高企的业查力度。检 截2至00年19月,2全局部各门对共120家高风险企业进 行了582现场核次查平均,家每 检查.532,次覆盖达9面%7,了一些停除企 业外基本实现了全覆盖产; 括书面审包在内查,共有316非家风险高企业列 入了管范监围,盖面覆为0%。 7查中检局发出责市令正改通知5书份、行政建 议3份,并与书几十家企业行进诫了勉谈话

检查中发现主的问题:

 要





1质、管理量活动的始记原录完不,整事后做痕迹明补显部分,涉嫌 产生录作假记。 。2未按产、品标准和检验规进行定检测擅自放,产品行厂出,品产 害危险极大。 风3、部分动迁企业低生降产件,条量积压产大缺少品合符求要的 存放管保 。、4备设养不保好部分,设硬备锈迹斑斑、件浊不堪,污显脏明乱差。 5、生产区 划域不清,各分种产功生能混,乱产品和部件产生状态 识标没或不有清帐,卡不,对格合不与格合混放品。 、6生产束后结有清没场和录记,态动境监测不环格,合分部隙间 性产企生,

业停产后恢生产不做复境环监。测 、7没对有企业员工行进针性的对培,特训别没是对有检人验进 员专业培行训无,菌生产人员有健没康检证明体和记录 8、未按。定开规展良事不件测,把监不事良管理件件作文摆设为 更没,不良事有报件开告分展和报析告

强化

疗器械产医质品抽验量

项目 002年9 查总数 12抽5 格合数 97合 率 7格76.

上述2

项8不格产品合,部分是外省市大入沪售销品。本市 有产家4业的不合格产企,涉及品产到标准品题,问们都我 行进一了对应一的合格项不分目。析 0290国年家在局本抽市医验器械产品疗012批目,还前没有 成完部全检,验在已公告中,尚经未发现本产品市不合。格 去,我局年还对22企业进家的生行产环境静态的动和态 试,测果有结两企家被责业令改整十家、企业进了存在行问 的情况通题报要,求进整改行。

医器疗械稽情况

2查09年0处医查疗械器总情体

案况件数总件( 涉及物品)总值( 元)万 1476 9.601案件 源来: 诉举报投 23

督监验

专抽项查 其检它部门送 其它 主要违法主体:移生 企业 产营经业企

10

9

3 39

查处医9疗器械案件类型情

况医器疗械案件计合件)(17

4其

:涉及医中器疗械质量()

件反证违管理照()件 反流违通序秩件) (它其案(件)件涉 物品总及值万() 元款罚额金万(元 没)金收(万元)额 毁价销值万()元

61

6 594 446 96.0 133.60220 .55 29.09

5

36(市本家)911

7疗机构

医它

其1

56

200年本市医疗1器监械管督 理的总体想思

深入习学实科践学发展,观坚持众生公命安全 高于切的一原则突,出城市点特突出,制 创新度,进促海上疗器械医管工作全监、 面协、调可续发持,展努解决好力本医基保障疗、社 会济经展、科学发技术步进、产质量品靠 可等现实题问确保世博,药品和医疗器械会使 安全用,为海上快实现“四加率先”、个建设 “四个中心”做出贡献。

深入推药品进全专安整项,治促进 药医业产健发康展

彻落贯六实委局部合联发的《印于关发药品安全印 项专整治作工方的通知案(国食》药办„2监00‟ 342号9文件)精神

。三加、强观政宏研策究,积配合极有部关,门展开药 医业政产研究策推,动产业结构调,整鼓励技术创新,改 变、小、多、低散局的,面实医现药业可持产发展。 四、严续打击厉生销产售假行为药 、大五力整非药治冒品充药行品 按照国为院批务的准于打击关“药品非冒充品”药问 工题意作见报的要求告联,有合部关对食品门消、产毒品 保健、食、品化品等妆药品非冒药充品为进行整行。治

深入推进品药全专安整项,治 促医药进产

业健发康展

、加强药七品和疗器械审评医审批工 提作审评审批高槛,加强现场核门查确,药品保和 疗医械研制器实真、范。 严规医格疗械申报器料资理受的审查。一步加进强医疗器械 审审批力评量提高审评,审批量质效和率。 、加快药八品和医疗器械质标准量提高作 国家工局确明专项整期间药治和品疗器械医准提标高 的点重种品和具目标体加,基快药物品本种、药 注中射剂、有源疗医械、器生材物、组料织工程药品等和 医器械标准疗制订。修

强风化管险意理,识 确药品生保质产。

量1继续开、高展险企业的“风级分星监管类”作工, 总结开展这项作的经工,提高验专监管项的平水。

2汇、总风险高企生产业质活量中存动在的问,题分析产生问 的原因,落题实责整改令求要加,强与产生企业 的通沟召,开大推会进量质管理规范落的实 。3继、开展续无菌医疗器生产械程的过始初污菌染态 摸底状,无为菌生环境产施动实测试做态备准,培企 训主业进动生行过程状产的动态控制态和检测 。、4关高注险医疗器风的不良事件械告报努力做到, 知晓例、一调一查、案析一分,促进企次预防业纠措正 施实落位到。

严格实国落家法规推 进质量管规范

理、1强化息公开,信时及确地准达国转家于关医疗械 监管的法器、规规性文范、相件技术文件关

2。、实落疗医械器产生企质业管理规范量其及实施则。 3细推、广编制各类疗医器械质管理规量检范查指。南

、4积极进行疗器医生产质械量管理规及其范实施则 的细培工作。



09年2月份国1家正局式布发: 了医《疗械生器质量产理管规范试行)(》 医疗《械生产器质量管理范无规菌医疗器械施细实 (则行试)和》《疗医械生产质量器管理规无菌医疗范器 械检查评定标(试行准》) 。《疗器医械生产量质理规管范植性医疗入器械实施 细则(行)试》《医疗和械器产生量质管理范规入植性医 疗械检查器评标准(定试)》。行 医疗器《械生产量管理质规检范查管理办(试法行)》《 于关布发分高部险医风器械疗种品通知的》

上述些文件这实的时施间

:20

011月年1企 业日可以自申愿 按新标请准核。考

20

1年17 月日必须递 1交报告新

20

1年1月11必 日须申按请的新标准进行 核。

考的新量管理质规范查检特点的:检查

标准的依 变据化 止废2号2;令一性使用次注输器、具实 施细则、次一性醉麻包实细施则、骨科植 物实施细则入 的规新范实和细施; 分类则更加合理,以可覆盖全医部器械。

检疗查的款条 目

2号2共令33项有

无菌——254项其中*,号3项;1 入植

——30项5其中,号*53项; 试剂——16项,其中*3号93。 部项分风高险医由械家局国证中心认组织检查 ; 余其由级省药品管部门监查 受检理工5日作资料,审查0个工作1, 日查检30工个作日完成,报告10个工作日 国。家局组检织查好增要加1日5 。家国建立局查员制检; 度员要人从国家局查员检库中取抽。

单查

位省

级品监药管门

部检查

间时

理5受作日,工检查3工作日

检查0员

无人规定

新的量管质规范检查的理特点

受理程序 :国家由组局检查时,织由省局先 理受并作资,审料,填“查资审料查表”后 ,在5内天送报国家局 。2月内个成资完补料充逾,期终。

止资料

充补 规 “定改整后核” 的时限 复“通过未检”查 的时规间定每 次查的 检间 时个2,人大部分天1或少数天

62个内月递整改报告和交料资,逾期为“ 通未检过查; 复”不核通结过为论未通“过检”。查结论 “未通为过查”,检业企在 6月后再个请申。 23个人~2~,天

3

盾矛 :不减条款少;保证时间要 。降低要不;求要高服提。务

点: 特要高、求款条多时、紧、间人 少,手影大。响

们考的措施:虑1、

据上海根企业经已提前2试年新行质规量范的特点调,整实 的施间时发布。实意见施。

4月日起 公开新1的 程和序自 查报。告2 10年011月企日业 以可愿申请 自新标按考准核

6。1月起原 则上要求日 新标准检按, 查但以申可请例外 。

021年7月11日必须递 新交告报

2

11年10月1日 必须申按新请标 准的行考进核。

我们考

虑的施措:2

实、施务政公开全,开展面培训自4月份。起分对 批本市疗医器的质量管理人械员、内员审进“医行疗器 生械产量质理管范”规实和细则的培施。训别要特提 高业进行自企和查内的审力。能 、3提本高医疗器械生产市企业量管理质范自查的规 力能和求要提高企业自我质,量理管意识和的平水,从而提 高我监管们部的行门政效能。

4

局、现行内实“行医器疗质量械管规理检查范” 制员度,年一在内各分的局务部门培业一支医疗养械 检查员的器基本队。伍关有度制内容的正在征各方面 求的意见,按序程批。

基化信息监管础推 进业企自律管理1

、续开继第六展年医的疗械生器企产“质业量信用级”等评 定工,促进企作业行进质量理自管审我评,实落A 级对业企信的任措,施化对C级企业强的日常管监加。强在“质 信用等级”量定工作中与企业评沟的通

2、继续展生产企开业基础信息网登络工记。并作此将项工 作“质量信与等用”级定结合起来,通评过对企状 业的分析,态高提管监针的对、性有性效服务、。 性、推3动业认真企

开展质管理体系量自考核工我,作做好体 系考自核表的查核审作,工提企高自业我管的意理 识和能力。依行业协靠,会推进行自律。口业腔义、植齿入 性医疗械器都要依靠等业行会进协专行项管、理专 培项。训

强监化管队建伍 提高设行政理管效

能、建1医疗器械立产质量生系体查检制员度提 高。分各检查局员人监的管能力。 2、开医展疗械器生质产量理体管检查系培训 员工作全面系,统训培与各专技术补充项培训相 结。 3、采合取效措施,有提科高学判能力,加快断 医疗械行政器可和技术许评审作工提,高政监 行管效能

范文四:上海医疗器械有限公司 投稿:郝罌罍

13营销班任务二

上海医疗器械有限公司员工培训及考核方式

一、课程目标

为受训公司的选拔与录用提供一定依据,达到认同团队、融入团队的目的。发现个性特征,更好的调整心态,以适应新的工作环境、社会环境;加深新员工对企业文化的理解,增加员工对企业的归属感;培养团队合作精神,培养主动沟通、主动配合的工作方式;提高自我控制能力,从容应对压力与挑战。

二、课程内容

课程一:相互了解

认识自我,认识他人

课程二:测试找出个人特长

安排一场测试,发现每个人的特长,每个人的特点,安排课程。例如,A同志对血糖仪的基础知识扎实,可以安排沟通课,而表达能力强的但血糖仪的掌握稍欠缺的,可以安排一场理论课。

课程三:磨合团队,提高默契

可以模拟下团队合作的状态,大家相互磨合下。

三、课程安排时间表

员工培训及考核

四、考核方式(满分100)

学号:130401129

姓名:陈文娟

范文五:上海医疗器械公司注册 投稿:许哝哞

上海医疗器械公司注册

我们能为医疗器械企业提供的服务:

医疗器械经营许可证服务;

医疗器械生产许可证咨询服务;

医疗器械产品注册证咨询服务;

进口医疗器械经营许可咨询服务;

根据我们的经验整个注册流程您需准备以下几个方面的事宜:

1、使用附件传送、快递或其他方式提供您和投资人的身份证复印件、说明公司注册资金的额度及全体投资人的投资额度、准备好至少5个公司预先名称;

2、您需选择就近银行进行注资手续;

3、您需携带身份证前往工商所签字验证;

4、所有证件办理完毕后您需选择就近银行办理基本账户和纳税账户;

5、其他所有手续由相关部门完成。

注册流程依次为:

查名(确定公司名字)→验资(完成公司注册资金验资手续)→签字(客户前往工商所核实签字)→申请营业执照→申请组织机构代码证→申请税务登记证→办理基本帐户和纳税账户→办理税种登记→办理税种核定→办理印花税业务→办理纳税人认定→办理办税员认定→办理F票认购手续

办事依据:

《医疗器械标准目录》;

《医疗器械分类目录》;

《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令);

《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令);

《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》(上海市人民政府第5号令);

《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令);

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令);

《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(沪食药监流通[2005]469号);

《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市

[2006]223号);

《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》(沪食药监流通〔2005〕362号);

《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》(沪食药监流通[2004]629号)等。

范文六:上海注册医疗器械公司怎样申办医疗器械经营许可证 投稿:朱憵憶

上海注册医疗器械公司怎样申办医疗器械经营许可证?

上海注册医疗器械许可证,怎样申办医疗器械经营许可证,看下面的解答:

一、时间:2个半月左右

注意:公司成立过程中,全体股东需要来签字一次(浦东、徐汇、奉贤等区需法定代表人即可),质量负责人的人员需要来上海一次(个别区域质量管理人员也需到场)。

二、医疗器械公司设立材料清单:

1、全体股东的身份证复印件(原件核对);

2、公司的名称;

3、各股东间的出资比例;

4、代理产品单位的授权书(加盖公Z)

5、营业执照复印件

6、意向供应商的生产(经营)许可证复印件

7、代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表,另注册证不要过期或即将过期)。

8、法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员在药监局验收检查时,以上人员必须本人带好学历证书和身份证原件到场(个别区域质量管理员不需要到场)。

9、企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。(总人员3个人)。

10、产品的宣传册(看场地时带上)。

11、注册地址房产证复印件(权利人签字或盖Z)及租赁协议原件---以上信息由上海祥仁注册公司提供。

三、注册医疗器械经营许可公司要求

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、注册外资公司仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(三)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第

三方提供技术支持。

(四)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(五)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

范文七:上海注册医疗器械公司二类医疗器械有哪些? 投稿:方砰砱

上海注册医疗器械公司二类医疗器械有哪些?

二类医疗器械主要包括:

1、基础外科手术器械。

2、显微外科手术器械。

3、神经外科手术器械。

4、眼科手术器械。

5、耳鼻喉科手术器械。

6、口腔科手术器械。

7、胸腔心血管外科手术器械。

8、腹部外科手术器械。

9、泌尿肛肠外科手术器械。

10、矫形外科(骨科)手术器械。

11、妇产科用手术器械。

12、计划生育手术器械。

13、注射穿刺器械。

14、烧伤(整形)科手术器械。

15、普通诊察器械。

16、医用电子仪器设备。

17、医用光学器具、仪器及内窥镜设备。

18、医用超声仪器及有关设备。

19、医用激光仪器设备。

20、医用高频仪器设备。

21、物理治疗及康复设备。

22、中医器械。

23、医用磁共振设备。

24、医用X射线设备。

25、医用X射线附属设备及部件。

26、医用高能射线设备。

27、医用核素设备。

28、医用射线防护用品、装置。

29、临床检验分析仪器。

30、医用化验和基础设备器具。

31、体外循环及血液处理设备。

32、植入材料和人工器官。

33、手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

34、口腔科设备及器具。

35、病房护理设备及器具。

36、消毒和灭菌设备及器具。

37、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。

38、口腔科材料。

39、医用卫生材料及敷料。

40、医用缝合材料及粘合剂。

41、医用高分子材料及制品。

42、软 件。

43、介入器材。

范文八:上海医疗器械公司注册对场地有哪些要求? 投稿:郝醨醩

上海医疗器械公司注册对场地有哪些要

求?

在上海注册医疗器械公司,对医疗器械公司经营场地有明确的要求,具体如下:

1、医疗器械企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所,经营场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等办公设备,经营医疗器械的门店,使用面积应不小于20平方米。

2、经营验配类产品的企业,经营场所使用面积(含同地址库房)应不小于50平方米。

3、经营角膜接触镜的企业,其经营场所应设置有:检查室、验光室、配戴台和洗手池,并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等(硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计)仪器、设备。

4、经营助听器的企业,其经营场所应设置有:接待室、医学检查室、听力测试室等,并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器,至少应包括:具气骨导测试功能的测听仪、音叉、

耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

备注:具有与经营规模和经营范围相适应的库房,对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下(经营医疗器械的门店除外):

1、器械类:20平方米。

2、设备、器具类:30平方米。

3、植入、介入及人工器官和诊断试剂类:10平方米。

4、医用材料类:50平方米。

5、一次性无菌类:60平方米。

备注:单一经营大型医用设备类、软件类产品可不设库房。

5、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域,以上各区应有明显标志,大宗货物可挂示色标牌。(合格、发货使用绿色标识;待检、退货使用黄色标识;不合格使用红色标识)。

6、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

7、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

8、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品,仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。

范文九:上海市第一类医疗器械产品备案指南 投稿:罗鋳鋴

第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品备案

上海启微商务服务有限公司专业办理第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品备案QQ271859005

一、办事项目:

第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品备案

二、办事依据:

1、 中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》

2、 国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

3、 国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》

4、 国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》

5、 国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》

6、 国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)

7、 国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》

8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)

三、申请范围:

l 本市第一类医疗器械备案人(持有企业营业执照和组织机构代码证),申请第一类医疗器械备案。

四、申请者资格/条件:

l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。

l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。

五、办理程序:

1、向备案人注册地所在区(县)的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料,内容包括:

1)第一类医疗器械备案表

2)安全风险分析报告;

3)产品技术要求,

4)产品检验报告

5)临床评价资料

6)生产制造信息

7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

8)证明性文件

9)符合性声明

范文十:上海自贸区注册医疗器械企业 投稿:刘支攰

上海自贸区注册医疗器械企业

医疗器械是指适用于人体治疗、检查的仪器、设备等物品,其作用于人体的体表或体内。医疗器械的生产在我国的监管极严,其必须依据我国食品药品监督管理总局和国务院法制办颁布的《医疗器械监督管理条例》,那么具体在上海注册医疗器械企业的条件有哪些呢?

上海自贸区注册企业

申请注册上海医疗器械企业的条件有:

(一)公司需要拥有相对应的经法律法规认可的专业质量管理人员。

(二)公司需要拥有合法合规的独立性经营场地。

(三)公司需要拥有合法合规并且符合医疗器械产品特性的储存场地、设备。

(四)公司需要拥有健全的质量管理制度,以及风险控制

制度。

(五)公司拥有经营医疗器械产品的专业技术和售后服务能力。

办理上海医疗器械企业的程序:

注册申请第二、三类医疗器械企业需要提供以下资料:

(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(3)企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

(4)企业管理负责人的资历证明和身份证明;

(5)企业质量管理人员的资历证明和身份证明;

(6)企业专职质量管理人员的职能;

(7)企业注册地的地理信息以及产权证明和租赁证明;

(8)企业质量管理制度与储存设备合法合规文件;

上海自贸区注册公司的主要好处

1. 投资领域

1)负面清单管理,清单外的行业和产业均允许内外资企业投资;

2)非禁即入,凡是法律法规没有禁止的,都列为开放。

很多在非自贸区限制的行业,在这里能投资注册,对很多行业及相关产业是利好。

2. 税收优惠:

1)符合鼓励类,所得税减按15%征收;

2)出口退税政策完善。

3. 贸易领域:

1)零关税的实施,自贸区企业与境外商品的流动采取交易零关税;

2)一线逐步彻底放开、二线安全高效管住、区内货物自由流动;所谓“一线”,是指国境线,“二线”是指国内市场分界线,也就是自由贸易区的空间分界线。

3)通关制度和手续简化,创新监管模式,将一线监管集中在对人的监管,口岸单位只做必要的检验检疫等;特别是海关方面将不再采用批次监管的模式,而采用集中、分类、电子化监管模式。

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