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奥美拉唑说明书

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范文一:奥美拉唑说明书 投稿:陶莔莕

HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION

These highlights do not include all the information needed to use

Initial U.S. Approval: 2006

󰀃 Maintenance of healing of erosive esophagitis (1.4)

up to 4 weeks

󰀃 Patients who cannot take magnesium (4)

󰀃 Buffer Content: Magnesium content increases risk of hypermagnesemia and

------------------------------ADVERSE REACTIONS------------------------------- Most common adverse reactions (incidence ≥ 2%) are: 󰀂

Headache, abdominal pain, nausea, diarrhea, vomiting, and flatulence (6) 󰀂

󰀃 Drugs metabolized by cytochrome P450 (e.g., diazepam, warfarin,

󰀃 Drugs for which gastric pH can affect bioavailability (e.g., ketoconazole,

󰀃 Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets may

󰀃 Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets may

of healing of erosive esophagitis (8.6)

󰀃 Concomitant Gastric Malignancy: Symptomatic response to therapy with

Omeprazole / Sodium Bicarbonate / Magnesium Hydroxide Tablets does not preclude the presence of gastric malignancy (5.1)

See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION.

5.3)

FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*

󰀃 INDICATIONS AND USAGE

Gastric Ulcer

Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)

CLINICAL PHARMACOLOGY

Gastric Ulcer

NONCLINICAL TOXICOLOGY

DOSAGE FORMS AND STRENGTHS

CONTRAINDICATIONS

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Atrophic Gastritis

ADVERSE REACTIONS

USE IN SPECIFIC POPULATIONS

8.3 Nursing Mothers

_______________________________________________________________________________________________________________________________________

INDICATIONS AND USAGE

Duodenal Ulcer

Gastric Ulcer

Erosive Esophagitis

2.1 Instructions for Use

ZEGERID Capsules).

therapy.

2.3 Benign Gastric Ulcer

The recommended adult oral dose for the treatment of patients with

symptomatic GERD and no esophageal erosions is 20 mg once daily for up to 4 weeks. The recommended adult oral dose for the treatment of patients with erosive esophagitis is 20 mg once daily for 4-8 weeks. 2.5 Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis

DOSAGE FORMS AND STRENGTHS

CONTRAINDICATIONS

of the formulation. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis, anaphylactic shock, angioedema, bronchospasm, interstitial nephritis, and urticaria.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Concomitant Gastric Malignancy

Atrophic Gastritis

Buffer Content

Sodium Bicarbonate

increased sodium intake can produce edema and weight increase. Magnesium Hydroxide

ADVERSE REACTIONS

Clinical Trials Experience

or definitely related to the drug.

Omeprazole Placebo Ranitidine

Special Senses: Tinnitus, taste perversion

0.0 0.0

tremors, paresthesia, vertigo

Abdominal Pain 5.2 3.3

Asthenia 1.3 0.8

Constipation 1.5 0.8

Diarrhea 3.7 2.5

Flatulence 2.7 5.8

Nausea 4.0 6.7

Vomiting 3.2 10.0

Acid Regurgitation 1.9 3.3

≥ 2%) from omeprazole-treated patients enrolled in these studies included

Post-marketing Experience

The following adverse reactions have been identified during post-approval

population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate

Chest pain or angina, tachycardia, bradycardia,

palpitations, elevated blood pressure, peripheral edema

(ALT, AST, GGT, alkaline phosphatase, and bilirubin) Metabolic/Nutritional: Hypoglycemia, hyponatremia, weight gain

leg pain

frequency, testicular pain Hematologic: Agranulocytosis (some fatal), hemolytic anemia, pancytopenia, neutropenia, anemia, thromobocytopenia, leukopenia,

DRUG INTERACTIONS

been reports of increased INR and prothrombin time in patients receiving

proton pump inhibitors, including omeprazole, and warfarin

prothrombin time.

Drugs for which gastric pH can affect bioavailability Because of its inhibition of gastric acid secretion, it is theoretically

ketoconazole, ampicillin esters, and iron salts). In the clinical efficacy trials antacids were used concomitantly with the administration of

omeprazole. Concomitant administration of omeprazole and voriconazole (a combined

and AUC0-24 of omeprazole, an average of 2 times (90% CI: 1.8, 2.6) and

95%. Concomitant administration with omeprazole and drugs such as atazanavir and nelfinavir is therefore not recommended. For other

antiretroviral drugs, such as saquinavir, elevated serum levels have been

Antimicrobials

Cmax was 45% greater, the mean Cmin was 57% greater, and the mean AUC0-8 was 45% greater. Clarithromycin concentrations in the gastric tissue and mucus were also increased by concomitant administration of omeprazole.

Table 3: Clarithromycin Tissue Concentrations

+

Omeprazole

Tacrolimus

exposed to H2-receptor antagonists or other controls. A population-based

Registry, covering approximately 99% of pregnancies, reported on 955

beyond first trimester, and 131 exposed after the first trimester) whose mothers used omeprazole during pregnancy.2 In utero exposure to omeprazole was not associated with increased risk of any malformation

of stillborn infants was slightly higher in the omeprazole exposed infants than the expected number in the normal population. The author concluded

either H2-blockers or omeprazole in the first trimester (134 exposed to

The reported rates of major congenital malformations was 4% for the

the groups. The sample size in this study has 80% power to detect a 5-fold increase in the rate of major malformation.

Several studies have reported no apparent adverse short term effects on the infant when single dose oral or intravenous omeprazole was administered

Hypermagnesemia has been reported in infants whose mothers were using

Reproduction studies conducted with omeprazole in rats at oral doses up to

rabbits at doses up to 28 times the human dose (based on body surface

(based on body surface area) produced dose-related increases in embryo-lethality, fetal resorptions, and pregnancy loss. In rats treated with

surface area), dose-related embryo/fetal toxicity and postnatal

Because animal studies and studies in humans cannot rule out the

Omeprazole concentrations have been measured in breast milk of a woman

Pediatric Use

Geriatric Use

Hepatic Impairment

[See Clinical Pharmacology (12.3)]

11 DESCRIPTION

bicarbonate plus magnesium hydroxide, both of which are antacids.

acid secretion. Its empirical formula is C17H19N3O3S, with a molecular

and methanol, and slightly soluble in acetone and isopropanol and very slightly soluble in water. The stability of omeprazole is a function of pH; it

12 CLINICAL PHARMACOLOGY

Mechanism of Action Omeprazole belongs to a class of antisecretory compounds, the substituted

the gastric parietal cell. Because this enzyme system is regarded as the acid

characterized as a gastric acid-pump inhibitor, in that it blocks the final

of both basal and stimulated acid secretion irrespective of the stimulus.

immediate-release tablet formulation that contains antacid components

12.2 Pharmacodynamics

Bicarbonate/

Magnesium Hydroxide

40 mg/600 mg/ 20 mg/600 mg/

Parameter

% Decrease from 73% 72%

Coefficient of variation 19% 28% % Time Gastric pH > 4 62%

57%

Coefficient of variation 30% 32% Median pH

5.1 4.8 Coefficient of variation

24%

29%

hour) plasma half-life, apparently due to irreversible binding to the parietal H+/K+ ATPase enzyme.

development of any premalignant or malignant conditions.

secretin.

effect has been observed on basal or stimulated pepsin output in humans.

output is low, and pepsin activity is decreased.

concentrations of omeprazole from ZEGERID are approximately

plasma – the sulfide and sulfone derivatives of omeprazole, and hydroxyomeprazole. These metabolites have very little or no antisecretory activity.

Geriatric

Pediatric

Gender

There are no known differences in the absorption or excretion of omeprazole between males and females. Hepatic Insufficiency

intravenous dose, reflecting decreased first-pass effect, and the mean

esophagitis is indicated, for the hepatically impaired should be considered. Renal Insufficiency

ranged between 10 and 62 mL/min/1.73 m2, the disposition of omeprazole from a buffered solution was very similar to that in healthy subjects,

excretion is a primary route of excretion of omeprazole metabolites, their

dose reduction is necessary in patients with renal impairment.

patients with renal impairment. Asian Population

to Caucasians. Dose adjustment, particularly where maintenance of healing

considered.

13 NONCLINICAL TOXICOLOGY

Mutagenesis, Impairment of Fertility

In two 24-month carcinogenicity studies in rats, omeprazole at daily doses

gastric ECL cell carcinoids in a dose-related manner in both male and

treated with 13.8 mg omeprazole/kg/day (approximately 2.8 times the human dose of 40 mg/day, based on body surface area) for one year, then followed for an additional year without the drug. No carcinoids were seen in these rats. An increased incidence of treatment-related ECL cell

controls). By the second year the difference between treated and control

hyperplasia in the treated group. Gastric adenocarcinoma was seen in one

years. For this strain of rat no similar tumor has been noted historically,

study of omeprazole did not show increased tumor occurrence, but the study was not conclusive. A 26-week p53 (+/-) transgenic mouse carcinogenicity study was not positive.

mouse lymphoma cell forward mutation assay and an in vivo rat liver DNA damage assay.

high doses of H2-receptor antagonists.

Omeprazole at oral doses up to 138 mg/kg/day (about 28 times the human

effect on the fertility and general reproductive performance in rats.

14 CLINICAL STUDIES

Duodenal Ulcer Disease

Active Duodenal Ulcer – In a multicenter, double-blind, placebo controlled

Omeprazole

Week 2 41* 13 Week 4

75*

27

≤ 0.01)

documented duodenal ulcer, the percentage of patients healed (per protocol) at 4 weeks was significantly higher with omeprazole 20 mg once a day than with ranitidine 150 mg twice daily (p < 0.01).

Omeprazole

Week 2 42 34 Week 4

82*

63

any of the active drugs.

Week 2 83* 83* 53 Week 4 100* 97* 82 Week 8

100

100

94

Gastric Ulcer

In a U.S. multicenter, double-blind, study of omeprazole 40 mg once a

Omeprazole

Placebo

Week 4 55.6** 47.5** 30.8 Week 8

82.7**,+

74.8**

48.1

(p < 0.01) omeprazole 40 mg or 20 mg versus placebo

mg was significantly more effective than 20 mg at 8 weeks.

Table 9: Treatment of Gastric Ulcer

Omeprazole Omeprazole Ranitidine 󰀂

150 mg twice daily󰀂

󰀂

Week 4 78.1**,++ 63.5 56.3 Week 8

91.4**,++

81.5

(p < 0.01) Omeprazole 40 mg versus ranitidine 󰀂

A placebo controlled study was conducted in Scandinavia to compare the efficacy of omeprazole 20 mg or 10 mg once daily for up to 4 weeks in the treatment of heartburn and other symptoms in GERD patients without erosive esophagitis.

Omeprazole

Omeprazole

Placebo

10 mg a.m.

All patients

Patients with

confirmed GERD 󰀂

󰀂

Erosive Esophagitis

20 mg of omeprazole in patients with symptoms of GERD and endoscopically diagnosed erosive esophagitis of grade 2 or above, the percentage healing rates (per protocol) were as follows:

Placebo

(n = 83) (n = 43) Week 4 45* 39* 7 󰀂Week 8

75*

74*

14 󰀂

patients treated with omeprazole than in those taking placebo or histamine H2-receptor antagonists.

symptoms than patients receiving placebo (12%).

󰀂󰀂

two dose regimens of omeprazole were studied in patients with endoscopically confirmed healed esophagitis. Results to determine maintenance of healing of erosive esophagitis are shown in Table 12.

Percent in 󰀂

(n = 138) (n = 137) Placebo

Storage

󰀃 PATIENT COUNSELING INFORMATION

70* 34 11

6 months 󰀂

󰀂

In an international multicenter double-blind study, omeprazole 20 mg daily

erosive esophagitis.

Omeprazole Omeprazole

󰀂

Percent in

endoscopic remission at 12 77* 58‡ 46

months

once daily or Ranitidine.

‡ 󰀃(p = 0.03) Omeprazole 10 mg once daily versus Ranitidine.

15 R󰀃EFERENCES

󰀃

Friedman JM and Polifka JE. Omeprazole. In: Teratogenic Effects of

󰀃

󰀃

16 󰀃HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING

Manufactured for Santarus, Inc., San Diego, CA 92130 • 1-888-778-0887

© 2009 Santarus, Inc.

范文二:奥美拉唑说明书 投稿:田庫庬

注射用奥美拉唑说明书

【 药品名称 】 注射用奥美拉唑钠

【 英文名称 】 Omeprazole Sodium for Injection

【 药品别名 】

奥克®

本品主要成份为:奥美拉唑钠,其化学名称为:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物。

【 性状 】

本品为白色疏松块状物或粉末,专用溶剂为无色的透明液体。

【 药理毒理 】

本品为胃壁细胞质子泵抑制剂,能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶,从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程,故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、刺激迷走神经等引起的胃酸分泌,而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌,对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸(DCAMP)刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用,对胃黏膜血流量改变不明显,也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。

【 药代动力学 】

静脉注射本品后,体内分布在肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,分布容积为0.19~0.48L/kg,与细胞外液体积相当。T1/2为0.5~1小时,慢性肝病患者为3小时。本品主要在肝脏中经细胞色素P450代谢,代谢产物主要为硫醚、砜和羟基衍生物。对胃酸的分泌无作用,代谢完全,仅少数以原形排泄。约有80%的代谢物经肾排出,部分(18~23%)随粪便排出。有肠肝循环过程,血浆蛋白结合率高,达95%左右。肾衰患者对本品的清除无明显变化,肝功能受损者清除半衰期可有延长。

【 适应症 】

主要用于:(1)消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。(2)应激状态时并发的急性胃黏膜损害,和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;(3)亦常用于预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)胃手术后预防再出血等;(4)全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【 用法用量 】

静脉推注。一次40mg(一瓶冻干粉),每日1~2次。临用前将10ml专用溶剂注入冻干粉小瓶内,禁止用其它溶剂溶解。本品溶解后必须在2小时内使用,推注时间为2.5~4分钟。

【 不良反应 】

偶可见有一过性的轻度恶心、腹泻、腹痛、感觉异常、头晕或头痛等,但不影响治疗。

【 禁忌 】

对本品过敏者禁用。

【 注意事项 】

1.本品抑制胃酸分泌的作用强,时间长,故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过分,在一般消化性溃疡等病时,不建议大剂量长期应用(卓-艾综合征例外)。

2. 因本品能显著升高胃内pH,可能影响许多药物的吸收。

3.肾功能受损者不须调整剂量;肝功能受损者需要酌情减量。

4.治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品,以免延误诊断和治疗。

5.动物实验中,长期大量使用本品后,观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的发生,这种变化在应用其它抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。

【 孕妇及哺乳期妇女用药 】

尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用,或对胎儿有毒性或致畸作用,但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。

【 儿童用药 】

目前尚无儿童使用本品的经验。

【 老年患者用药 】

老年患者无需调整剂量。

【 药物相互作用 】

1.本品可延长地西泮、苯妥英钠及其他经肝氧代谢药物的药效,如本品与苯妥英钠合用,则需小心监测病情,且苯妥英钠应酌情减量。

2.与经细胞色素P450酶系统代谢的药物(如华法林)可能有相互作用。

【 药物过量 】

临床试验中,本品静脉给药一天累积剂量达270mg和三天达650mg,并未出现剂量相关性不良反应。

【 规格 】

奥美拉唑钠42.6mg,相当于奥美拉唑40mg。

The Package Insert of Omeprazole Sodium for Injection

[Drug name]

Common name: Omeprazole Sodium for Injection

Chinese Pinyin: Zhu Sheyong Aomeilazuona

Ingredients: Omeprazole Sodium, whose chemical name is 5-methoxy-2-{[4-methoxy-3, 5-dimethyl-2-pyridyl-methyl]-sulphony}-1H-benzimidazolesodrum salt-Hydrate

Molecular Formula: C17H18N3NaO3S-H2O

Molecular Weight: 385.41

[Description]

White loose lump or powder, the specific solvent is achromatic transparent liquid.

[Pharmacology & toxicology]

This product is a proton pump inhibitor of parietal cell. It effectively inhibits the secretion of gastric acid by imposing specific inhibiting effect on the proton pump of the tubular reside of cytoplasm and secretory canaliculus which are formed by arpical membrane of parietal cell. As the proton pump is involved in the last process when gastric -.cid is secreted by parietal cell, it displays strong and non-competitive potency against the secretion of gastric acid caused by pepsin, histamine, choline, food and stimulation of vagus nerve. Also, it has immense effect on part of the basic secretion of gastric acid which process is free of the impact of choline and H2-receptor blocker. Besides, it has a lasting and powerful inhibiting effect on the acid secretion stimulated by Dibutylcyclic adenosine monophosphate (DcAMP) which process cannot be inhibited by H2-receptor antagonist. Additionally, it can inhibit the secretion of pepsin while showing little impact on the blood flow of mucous membrane, as well as body temperature, the temperature of gastral cavity, arterial blood pressure, venous hemoglobin, arterial partial pressure of oxygen, the partial pressure of carbon dioxide and PH of arterial blood.

[Pharmacokinetics]

When injected intravenously, the drug is distributed among the tissues of liver, kidney, stomach, duodenum and thyroid gland with its distribution volume at 0.19-0.48 L/Kg, equivalent to the volume of extracelluar fluid. Its half life is 0.5-1 hour and 3 hours for chronic hepatopath. Most of its metabolic processes take place in the liver by cytochrome P450. its metabolites are mainly thioether, salphone and hydroxyl derivate, which have no effect on the secretion of gastric acid and its complete metabolism eaves very small percentage of the drug excreted in its original shape. About 80% of metabolites are excreted by kidney while another 18%~20% along with feces. It has high affinity rate for plasma protein which reaches 95% and enterohepatic circulation. There is no evident change in drug elimination for patients with renal failure while the half-life of elimination may be prolonged for the patients who are suffering from impairment of liver function.

[Indication]

1. hemorrhage of peptic ulcer and marginal ulcer

2. Impairment of acute gastric mucous membrane complicated in the stress state, or triggered by non-steroids anti-inflammatory agents.

3. Prevention of rehemorrhage after operation for glare disease, e.g. cerebral hemorrhage, severe trauma.

4. Prevention of regurgitation of gastric acid reflux associated aspiratory pneumonia for patients who have gone through general anesthesia or major operation or who are in hypothetic narcosis.

[Dosage and usage]

This injection is administered by intravenous injection. It should be given to the patience once or twice per day and 40mg for each time. Inject 10 ml special solvent into vials for lyophilized powder before administrating,

other solvent excluded. The drug must be used in 2 hours after distribution and the time of bolus should be no less than 20 minutes.

[Adverse reaction]

Slight nausea, diarrhea, bellyache, paraesthesia, swirl and headache may occur occasionally but the treatment will not be affected.

[Contradiction]

Do not administer this product to those who are hypersensitive to it.

[Precautions]

1. As this has long and powerful inhibiting effect on the secretion of gastric acid, it is not appropriate to use it along with other anti-acid agents or acid –inhibiting agents. It is recommended that this product should not be used at a high dosage over a long period of time for the ordinary digestive ulcer except Zollinger-Ellison Syndrome.

2. It may affect the absorption of medicines because of its significant effect on raising PH in stomach.

3. Adjustment of dosages is not necessary for patients with impaired renal function but reduction in dosage is necessary for those with impaired liver function.

4. The possibility of Carcinoma Ventriculi must be precluded before administering this for the treatment of gastric ulcer in case any delay in diagnosis and treatment may occur.

5. The zoopery revealed that high-dosage and chronic administering of this drug, hypergastrinemia, secondary gastric ECL-cell inflation and benign tumor are observed which also occur after using other administration of other anti-acid agents and operations of partial gastrectomy.

[Usage during the pregnancy and suckling period]

t is recommended that women in pregnancy and lactation avoid this product, although no adverse reaction related to pregnancy and lactation and no toxicity and teratogenesis for fetus are found in zoopery.

[Usage for children]

The experience of administration for children is limited.

[Drug interaction]

1. The effect of this drug is prolonged when administered along with diazepam, phenytoinum and other drugs metabolized via liver. For instance, when used with phenytoinum, patients’ condition should be monitored with great care and less phenytoinum should be used according to the condition of the patients.

2. Interaction may be involved when used with drugs metabolized via cytochrome P450 enzyme system, such as warfarin.

[Over dosage]

According to the clinical trial, no dosage-related adverse reaction arises when the drug is administered intravenously 270mg in one day or 650 in three days.

[Specification] 40mg

[Storage] preserved in well closed containers, and stored in a cool and dry place

[Package] This product should be packaged in glass tube antibiotic vial with closure made of butyl rubber for pharmaceutical use.

[Registered number of approval] state drug permit Doc(SDPD) H

[ validity] 24 months

范文三:奥美拉唑胶囊说明书 投稿:陆蒨蒩

奥美拉唑胶囊说明书-广东省汕头经济特区鮀滨制药厂

【药品名称】

奥美拉唑胶囊

【英文或拉丁名】

Omeprazole Capsules

【汉语拼音】

Aomeilazuo Jiaonang

【主要成分】

奥美拉唑

【性状】

胶囊,内容物为白色肠溶小颗粒。

【药理毒理】

作用于胃腺壁细胞,为H+-K+-ATP酶抑制剂,选择性对胃酸分泌有明显抑制作用,起效迅速,一日服用1次即能抑制胃酸分泌,作用可持续约24小时以上。

【吸收、分布、消除】

据文献报道,口服后,经小肠吸收,主要分布于胃肠道,血浆半衰期30~60分钟,通常单剂量生物利用度约35%,多剂量生物利用度增至约60%,主要在肝脏代谢,大约服用量的80%以代谢物的形式经尿排泄,其余从粪便排泄。

【适应症】

适用于消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合症(胃泌素瘤)。

【用法与用量】

十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎;每日早晨吞服20mg,不可咀嚼,不可倾出内容物;对用其他治疗而不愈的患者,每日早晨吞服40mg;十二指肠溃疡疗程通常为2~4周,胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4~8周。

卓-艾氏综合症:首次剂量为60mg,每晨1次,然后按不同病情调节每日剂量为20~120mg的,其疗程视临床情况而定,但每日超过80mg时,应分为2次服用。

【不良反应】

耐受性良好,曾有头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心或呕吐和腹胀等报道,偶见血清氨基酸转移酶(ALT、AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等反应。上述反应与治疗本身的因果关系尚未确定。

【注意事项】

1.当怀疑胃溃疡时,应首先排除癌症的可能性,因用本品治疗可减轻其症状,从而延误诊断。

2.虽然动物试验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕期妇女一般不用,对哺乳期妇女也应慎用。

3.尚无儿童用药经验。

4.肝肾功能不全者慎用。

5.可延缓经肝脏氧化代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶,当本品和上述药物一起使用时,应酌减后者的用量。

【规格】

20mg。

【包装】

瓶装14粒/瓶

【是否处方药】

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

(98)卫药准字X-165-3号

【生产单位】

广东省汕头经济特区鮀滨制药厂

范文四:袋装奥美拉唑说明书 投稿:曹鄉鄊

注射用奥美拉唑说明书

【 药品名称 】 注射用奥美拉唑钠

【 英文名称 】 omeprazole sodium for injection

【 药品别名 】

奥克?

本品主要成份为:奥美拉唑钠,其化学名称为:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1h-苯并咪唑钠盐一水合物。

【 性状 】

本品为白色疏松块状物或粉末,专用溶剂为无色的透明液体。

【 药理毒理 】

本品为胃壁细胞质子泵抑制剂,能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的h+、k+-atp酶,从而有效地抑制胃酸的分泌。由于h+、k+-atp酶是壁细胞泌酸的最后一个过程,故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、刺激迷走神经等引起的胃酸分泌,而且能抑制不受胆碱或h2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌,对h2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸(dcamp)刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用,对胃黏膜血流量改变不明显,也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血ph。

【 药代动力学 】

静脉注射本品后,体内分布在肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,分布容积为0.19~0.48l/kg,与细胞外液体积相当。t1/2为0.5~1小时,慢性肝病患者为3小时。本品主要在肝脏中经细胞色素p450代谢,代谢产物主要为硫醚、砜和羟基衍生物。对胃酸的分泌无作用,代谢完全,仅少数以原形排泄。约有80%的代谢物经肾排出,部分(18~23%)随粪便排出。有肠肝循环过程,血浆蛋白结合率高,达95%左右。肾衰患者对本品的清除无明显变化,肝功能受损者清除半衰期可有延长。

【 适应症 】

主要用于:(1)消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。(2)应激状态时并发的急性胃黏膜损害,和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;(3)亦常用于预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)胃手术后预防再出血等;(4)全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【 用法用量 】

静脉推注。一次40mg(一瓶冻干粉),每日1~2次。临用前将10ml专用溶剂注入冻干粉小瓶内,禁止用其它溶剂溶解。本品溶解后必须在2小时内使用,推注时间为2.5~4分钟。

【 不良反应 】

偶可见有一过性的轻度恶心、腹泻、腹痛、感觉异常、头晕或头痛等,但不影响治疗。

【 禁忌 】

对本品过敏者禁用。

【 注意事项 】

1.本品抑制胃酸分泌的作用强,时间长,故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过分,在一般消化性溃疡等病时,不建议大剂量长期应用(卓-艾综合征例外)。

2. 因本品能显著升高胃内ph,可能影响许多药物的吸收。

3.肾功能受损者不须调整剂量;肝功能受损者需要酌情减量。

4.治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品,以免延误诊断和治疗。

5.动物实验中,长期大量使用本品后,观察到高胃泌素血症及继发胃ecl-细胞增大和良性肿瘤的发生,这种变化在应用其它抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。

【 孕妇及哺乳期妇女用药 】

尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用,或对胎儿有毒性或致畸作用,但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。

【 儿童用药 】

目前尚无儿童使用本品的经验。

【 老年患者用药 】

老年患者无需调整剂量。

【 药物相互作用 】

1.本品可延长地西泮、苯妥英钠及其他经肝氧代谢药物的药效,如本品与苯妥英钠合用,则需小心监测病情,且苯妥英钠应酌情减量。

2.与经细胞色素p450酶系统代谢的药物(如华法林)可能有相互作用。

【 药物过量 】

临床试验中,本品静脉给药一天累积剂量达270mg和三天达650mg,并未出现剂量相关性不良反应。

【 规格 】

奥美拉唑钠42.6mg,相当于奥美拉唑40mg。

the package insert of omeprazole sodium for injection

[drug name]

chinese pinyin: zhu sheyong aomeilazuona

ingredients: omeprazole sodium, whose chemical name is 5-methoxy-2-{[4-methoxy-3,

5-dimethyl-2-pyridyl-methyl]-sulphony}-1h-benzimidazolesodrum salt-hydrate molecular formula: c17h18n3nao3s-h2o

molecular weight: 385.41

[description]

white loose lump or powder, the specific solvent is achromatic transparent liquid.

[pharmacology & toxicology]

[pharmacokinetics]

[indication]

1. hemorrhage of peptic ulcer and marginal ulcer

3. prevention of rehemorrhage after operation for glare disease, e.g. cerebral hemorrhage, severe trauma.

4. prevention of regurgitation of gastric acid reflux associated aspiratory pneumonia for patients who have gone through general anesthesia or major operation or who are in hypothetic narcosis.

[dosage and usage]

this injection is administered by intravenous injection. it should be given to the patience once or twice per day and 40mg for each time. inject 10 ml special solvent into vials for lyophilized powder before administrating,

other solvent excluded. the drug must be used in 2 hours after distribution and the time of bolus should be no less than 20 minutes.

[adverse reaction]

slight nausea, diarrhea, bellyache, paraesthesia, swirl and headache may occur occasionally but the treatment will not be affected.

[contradiction]

do not administer this product to those who are hypersensitive to it.

[precautions]

2. it may affect the absorption of medicines because of its significant effect on raising ph in stomach.

3. adjustment of dosages is not necessary for patients with impaired renal function but reduction in dosage is necessary for those with impaired liver function.

4. the possibility of carcinoma ventriculi must be precluded before administering this for the treatment of gastric ulcer in case any delay in diagnosis and treatment may occur.

5. the zoopery revealed that high-dosage and chronic administering of this drug, hypergastrinemia, secondary gastric ecl-cell inflation and benign tumor are observed which also occur after using other administration of other anti-acid agents and operations of partial gastrectomy.

[usage during the pregnancy and suckling period]

[usage for children]

the experience of administration for children is limited.

[drug interaction]

1. the effect of this drug is prolonged when administered along with diazepam, phenytoinum and other drugs metabolized via liver. for instance, when used with phenytoinum, patients’ condition should be monitored with great care and less phenytoinum should be used according to the condition of the patients.

2. interaction may be involved when used with drugs metabolized via cytochrome p450 enzyme system, such as warfarin.

[over dosage]

according to the clinical trial, no dosage-related adverse reaction arises when the drug is administered intravenously 270mg in one day or 650 in three days.

[specification] 40mg

[storage] preserved in well closed containers, and stored in a cool and dry place

[package] this product should be packaged in glass tube antibiotic vial with closure made of butyl rubber for pharmaceutical use.

[registered number of approval] state drug permit doc(sdpd) h

[ validity] 24 months篇二:奥美拉唑肠溶胶囊说明书

奥美拉唑肠溶胶囊说明书

【药品名称】

通用名:奥美拉唑肠溶胶囊

曾用名:奥美拉唑胶囊

英文名:omeprazole enteric-coated capsules

汉语拼音:aomeilazuo changrong jiaonang

主要成分及其化学名称:奥美拉唑,化学名5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1h-苯并咪唑

结构式:

分子式:c17h19n3o3s

分子量:345.41

【性状】

本品为胶囊,内含类白色肠衣小颗粒。

【药理毒理】

质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰

胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的h+,k+-atp酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,

阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药代动力学】

口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,0.5~3.5小时血药浓度达峰值,作用持续24小时以上,可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易

透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量生物利用度增至约60%,血浆蛋白结合率为95%~96%,血浆半衰期为0.5~1小时,慢性肝病患者为3小时。

本品在体内经肝脏微粒体细胞色素p450氧化酶系统代谢,代谢物的约80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【适应症】

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

【用法用量】

口服,不可咀嚼。

(1) 消化性溃疡:一次20mg(一次1片),一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃疡疗程通常为4~8周,十二指肠溃疡疗程通常2~4周。

(2) 反流性食管炎:一次20~60 mg(一次1~3片),一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次,疗程通常为4~8周。

(3) 卓-艾综合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整为20~120mg(1~6粒),若一日总剂量需超过80mg(4粒)时,

应分为两次服用。

【不良反应】

本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见血清氨基转移酶(alt,ast)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,这

些不良反应通常是轻微的,可自动消失,与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应,但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

【禁忌症】

对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【注意事项】

(1)治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡型胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状, 从而延误治疗。

(2)肝肾功能不全者慎用。

(3)本品为肠溶胶囊,服用时注意不要嚼碎,以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然动物实验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕妇一般不用,对哺乳期妇女也

应慎用。

【儿童用药】

尚无儿童用药经验,婴幼儿禁用。

【药物相互作用】

本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等,当本品和上述药物一起使用时,应减少后者的用量。

【规格】

20mg

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

【包装】

7粒/瓶 14粒/瓶,塑料瓶包装

【有效期】

2年

【批准文号】

国药准字h10940188

【生产企业】

企业名称:西安利君制药股份有限公司

地 址:西安市汉城南路154号

邮政编码:710077

电话号码:029-4243841

传真号码:029-4261550

网 址:篇三:奥美拉唑胶囊说明书

奥美拉唑胶囊说明书-广东省汕头经济特区鮀滨制药厂

【药品名称】

奥美拉唑胶囊

【英文或拉丁名】

omeprazole capsules

【汉语拼音】

aomeilazuo jiaonang

【主要成分】

奥美拉唑

【性状】

胶囊,内容物为白色肠溶小颗粒。

【药理毒理】

作用于胃腺壁细胞,为h+-k+-atp酶抑制剂,选择性对胃酸分泌有明显抑制作用,起效迅速,一日服用1次即能抑制胃酸分泌,作用可持续约24小时以上。

【吸收、分布、消除】

据文献报道,口服后,经小肠吸收,主要分布于胃肠道,血浆半衰期30~60分钟,通常单剂量生物利用度约35%,多剂量生物利用度增至约60%,主要在肝脏代谢,大约服用量的80%以代谢物的形式经尿排泄,其余从粪便排泄。

【适应症】

适用于消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合症(胃泌素瘤)。

【用法与用量】

十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎;每日早晨吞服20mg,不可咀嚼,不可倾出内容物;对用其他治疗而不愈的患者,每日早晨吞服40mg;十二指肠溃疡疗程通常为2~4周,胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4~8周。

卓-艾氏综合症:首次剂量为60mg,每晨1次,然后按不同病情调节每日剂量为20~120mg的,其疗程视临床情况而定,但每日超过80mg时,应分为2次服用。

【不良反应】

耐受性良好,曾有头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心或呕吐和腹胀等报道,偶见血清氨基酸转移酶(alt、ast)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等反应。上述反应与治疗本身的因果关系尚未确定。

【注意事项】

1.当怀疑胃溃疡时,应首先排除癌症的可能性,因用本品治疗可减轻其症状,从而延误诊断。

2.虽然动物试验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕期妇女一般不用,对哺乳期妇女也应慎用。

3.尚无儿童用药经验。

4.肝肾功能不全者慎用。

5.可延缓经肝脏氧化代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶,当本品和上述药物一起使用时,应酌减后者的用量。

【规格】

20mg。

【包装】

瓶装14粒/瓶

【是否处方药】

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

【有效期】

暂定二年。

范文五:注射用奥美拉唑钠说明书 投稿:罗姫姬

快易捷医药网

【药品名称】

注射用奥美拉唑钠

【英文名】

Omeprazole Sodium for Injection

【汉语拼音】

Zhusheyong Aomeilazuona

【主要成分】

本品主要成分奥美拉唑钠,其化学名称为:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物。

【分子式】

C17H18N3NaO3S·H2O

【分子量】

385.41

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末,专用溶剂为无色的透明液体。

【药理、毒理】

本品为胃壁细胞质子泵抑制剂,能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶,从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程,故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、刺激迷走神经等引起的胃酸分泌,而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌,对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸(DCAMP)刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用,对胃黏膜血流量改变不明显,也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。

【药代动力学】

静脉注射本品后,体内分布在肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,分布容积为0.19~0.48L/kg,与细胞外液体积相当。T1/2为0.5~1小时,慢性肝病患者为3小时。本品主要在肝脏中经细胞色素P450代谢,代谢产物主要为硫醚、砜和羟基衍生物。对胃酸的分泌无作用,代谢完全,仅少数以原形排泄。约有80%的代谢物经肾排出,部分(18~23%)随粪便排出。有肠肝循环过程,血浆蛋白结合率高,达95%左右。肾衰患者对本品的清除无明显变化,肝功能受损者清除半衰期可有延长。

【适应症】

主要用于:①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。②应激状态时并发的急性胃黏膜损害,和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;③亦常用于预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)胃手术后预防再出血等;④全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【用法与用量】

静脉注射。一次40mg,每日1~2次。临用前将10ml专用溶剂注入冻干粉小瓶内,禁止用其它溶剂溶解。本品溶解后必须在2小时内使用,推注时间不少于20分钟。

【不良反应】

偶可见有一过性的轻度恶心、腹泻、腹痛、感觉异常、头晕或头痛等,但不影响治疗。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

(1)本品抑制胃酸分泌的作用强,时间长,故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过分,在一般消化性溃疡等病时,不建议大剂量长期应用(卓-艾综合征例外)。

(2)因本品能显著升高胃内pH,可能影响许多药物的吸收。

(3)肾功能受损者不须调整剂量;肝功能受损者需要酌情减量。

(4)治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品,以免延误诊断和治疗。

(5)动物实验中,长期大量使用本品后,观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的发生,这种变化在应用其它抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。

【妊娠及哺乳期妇女用药】

尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用,或对胎儿有毒性或致畸作用,但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。

【儿童用药】

儿童使用本品静滴的经验有限。

【老年患者用药】

老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】

(1)本品可延长地西泮、苯妥英钠及其他经肝氧代谢药物的药效,如本品与苯妥英钠合用,则需小心监测病情,且苯妥英钠应酌情减量。

(2)与经细胞色素P450酶系统代谢的药物(如华法林)可能有相互作用。

【用药过量】

临床试验中,本品静脉给药一天累积剂量达270mg和三天达650mg,并未出现剂量相关性不良反应。

【规格】

40mg/瓶。

【贮藏】

密闭,在凉暗处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

范文六:奥美拉唑肠溶胶囊金奥康说明书 投稿:冯昏昐

来源快易捷医药网

【药品名称】

奥美拉唑胶囊

【英文名】

Omeprazole Capsules

【汉语拼音】

Aomeilazuo Jiaonang

【主要成分】

主要成分及其化学名称:奥美拉唑,化学名5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑

【结构式】

※[图片:/ypsms/smsimg/奥美拉唑胶囊.jpg]※

【分子式】

C※[下标:17]※H※[下标:19]※N※[下标:3]※O※[下标:3]※S

【分子量】

345.41

【性状】

本品为胶囊,内含类白色肠衣小颗粒。

【药理、毒理】

质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药代动力学】

口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,0.5~3.5小时血药浓度达峰值,作用持续24小时以上,可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量生物利用度增至约60%,血浆蛋白结合率为95%~96%,血浆半衰期为0.5~1小时,慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢,代谢物的约80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【适应症】

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征

(胃泌素瘤)。

【用法与用量】

口服,不可咀嚼。

(1)消化性溃疡:一次20mg(一次1片),一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃疡疗程通常为4~8周,十二指肠溃疡疗程通常2~4周。

(2)反流性食管炎:一次20~60mg(一次1~3片),一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次,疗程通常为4~8周。

(3)卓-艾综合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整为20~120mg(1~6粒),若一日总剂量需超过80mg(4粒)时,应分为两次服用。

【不良反应】

本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见血清氨基转移酶(ALT,AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,这些不良反应通常是轻微的,

可自动消失,与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应,但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

【禁忌症】

对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【注意事项】

(1)治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡型胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状,从而延误治疗。

(2)肝肾功能不全者慎用。

(3)本品为肠溶胶囊,服用时注意不要嚼碎,以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

【妊娠及哺乳期妇女用药】

虽然动物实验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕妇一般不用,对哺乳期妇女也应慎用。

【儿童用药】

尚无儿童用药经验,婴幼儿禁用。

【药物相互作用】

本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等,当本品和上述药物一起使用时,应减少后者的用量。

【规格】

20mg。

【贮藏】

密封,在阴凉干燥处保存。

范文七:奥西康注射用奥美拉唑钠说明书 投稿:韦鑍鑎

核准日期:2006年10月16日

修改日期:2007年02与09日

奥西康®

注射用奥美拉唑钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名:注射用奥美拉唑钠

商品名:奥西康

英文名:Omeprazole Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Aomeilazuona

本品主要成份为:奥美拉唑钠。其化学名称为:5—甲氧基-2-{[(4—甲氧基—3,5—二甲基—2—吡啶基)—甲基]—亚磺酰基}—1H—苯并咪唑钠一水合物。

其化学结构式为:

分子式:C17H18N3NaO3S·H2O

分子量:385.41

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末,专用溶剂为无色的透明液体。

【适应症】

适用于十二指肠溃疡、胃溃疡。急性胃粘膜病变。复合性溃疡等急性上消化出血。

【规格】 42.6mg(相当于奥美拉唑40mg)

【用法用量】

静脉滴注。一次一支,每日1~2次。临用前将10ml专用溶剂注入冻干粉小瓶内,禁止用其它溶剂溶解。溶解后及时加入0.9%氯化钠注射液100ml或5%葡萄糖注射液100ml中稀释后供静脉滴注,经稀释后的奥美拉唑钠溶液静注时间不得少于20分钟。本品溶解和稀释后必须在4小时内用完。

【不良反应】

奥美拉唑的耐受性良好,不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告,但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。

下述不良反应中:

“常见”是指发生率≥1/100;

“不常见” 是指发生率≥1/1000,但<1/100;

“罕见” 是指发生率<1/1000。

曾有文献报道,个例重症患者接受高剂量奥美拉唑静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。

【禁忌】 对本品过敏者禁用。

【注意事项】

(1)本品抑制胃酸分泌的作用强,时间长,故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止

抑酸过度,在一般消化性溃疡等疾病,不建议大剂量长期应用(Zollinger-Ellison综合征患者除外)。

(2)因本品能显著升高胃内pH,可能影响许多药物的吸收。

(3)肾功能受损者不须调整剂量;肝功能受损者慎用,根据需要酌情减量。

(4)治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品,以免延误诊断和治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用,但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。

【儿童用药】 儿童使用本品静滴的经验有限。

【老年患者用药】 老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】

因为本品可使胃内酸度下降,有些药物的吸收可能会有所改变。因此在用奥美拉唑或其它酸抑制剂或抗酸剂治疗时,酮康唑和伊曲康唑的吸收会下降。

由于奥美拉唑在肝脏中通过细胞色素F4502C19(CYP2C19)代谢,会延长其它酶解物如地西泮、华法林(R-华法林)和苯妥英的清除。本品与华法林和苯妥英治疗时应给予监测,必要时应予减低华法林或苯妥英之剂量。持续使用苯妥英治疗的患者同时每天一次给予本品20mg,苯妥英的血药浓度并不受影响。同样,持续使用华法林治疗的病人同时每天一次给予本品20mg,并不改变凝血时间。

当奥美拉唑与克拉霉素合用时,他们的血药浓度会上升。但与甲硝唑或阿莫西林合用时,无相互作用。这些抗生素与奥美拉唑合用可根除幽门螺杆菌。

【药物过量】

临床试验中,本品静脉给药一天累积剂量达270mg和三天达650mg,并未出现剂量相关性不良反应。

【药理毒理】

本品为胃壁细胞质子泵抑制剂,能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶,从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程,故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物刺激迷走神经等引起的胃酸分泌,

而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌,对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸(DCAMP)刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用,对胃黏膜血流量改变不明显,也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。

【药代动力学】

静脉注射本品后,体内分布在肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,分布容积为0.19~0.48L/kg,与细胞外液体积相当。T1/2为0.5~1小时,慢性肝病患者为3小时。本品主要在肝脏中经细胞色素P450代谢,代谢产物主要为硫醚、砜和羟基衍生物。对胃酸的分泌无作用,代谢完全,仅少数以原形排泄。约有80%的代谢物经肾排出,部分(18%~23%)随粪便排出。有肠肝循环过程,血浆蛋白结合率高,达95%左右。肾衰患者对本品的清除无明显变化,肝功能受损者清除半衰期可有延长。

【贮藏】 密闭,凉暗处(避光并不超过20℃),密切保存。

【包装】 (西林瓶1瓶+专用溶剂1支)/盒

【有效期】 24个月

【批准文号】 国药准字H20059053

【生产企业】

企业名称:江苏奥赛康药业有限公司

生产地址:南京江宁科学院科建路699号 邮编:211112

电话:025-52169999 传真:025-52167777

网址:http://www.ask-pharm.com

范文八:奥美拉唑肠溶胶囊说明书 投稿:彭褻褼

奥美拉唑肠溶胶囊说明书

【药品名称】

通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 曾用名:奥美拉唑胶囊

英文名:omeprazole enteric-coated capsules 汉语拼音:aomeilazuo changrong jiaonang 主要成分及其化学名称:奥美拉唑,化学名5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-

吡啶基)-甲基]-亚砜}-1h-苯并咪唑 结构式: 分子式:c17h19n3o3s 分子量:345.41

【性状】

本品为胶囊,内含类白色肠衣小颗粒。

【药理毒理】

质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地

分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰 胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的h+,k+-atp酶(又称质子泵)的巯

基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性, 阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作

用。

【药代动力学】

口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,0.5~3.5小时血药浓度达峰值,作用持续24

小时以上,可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易 透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量生物利用度增至约60%,血浆蛋白结合

率为95%~96%,血浆半衰期为0.5~1小时,慢性肝病患者为3小时。 本品在体内经肝脏微粒体细胞色素p450氧化酶系统代谢,代谢物的约80%经尿排泄,其

余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【适应症】

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

【用法用量】

口服,不可咀嚼。

(1) 消化性溃疡:一次20mg(一次1片),一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次,

胃溃疡疗程通常为4~8周,十二指肠溃疡疗程通常2~4周。

(2) 反流性食管炎:一次20~60 mg(一次1~3片),一日1~2次。晨起吞服或早晚

各一次,疗程通常为4~8周。

(3) 卓-艾综合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日总剂量可根据病情调

整为20~120mg(1~6粒),若一日总剂量需超过80mg(4粒)时, 应分为两次服用。

【不良反应】

本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见血

清氨基转移酶(alt,ast)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,这 些不良反应通常是轻微的,可自动消失,与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应,

但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

【禁忌症】

对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【注意事项】

(1)治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡型胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状, 从

而延误治疗。

(2)肝肾功能不全者慎用。

(3)本品为肠溶胶囊,服用时注意不要嚼碎,以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 虽然动物实验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕妇一般不用,对哺乳期妇女也

应慎用。

【儿童用药】

尚无儿童用药经验,婴幼儿禁用。

【药物相互作用】

本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等,当

本品和上述药物一起使用时,应减少后者的用量。

【规格】

20mg

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

【包装】

7粒/瓶 14粒/瓶,塑料瓶包装

【有效期】

2年

【批准文号】

国药准字h10940188

【生产企业】

企业名称:西安利君制药股份有限公司 地 址:西安市汉城南路154号 邮政编码:710077

电话号码:029-4243841 传真号码:029-4261550

网 址:篇二:奥美拉唑肠溶胶囊 奥美拉唑肠溶胶囊

【药品名称】

通用名称:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名称:omeprazole enteric-coated capsules

【成份】

本品主要成份为奥美拉唑。

【适应症】

适用于消化性溃疡(胃、十二指肠)、反流行食管炎和卓-艾氏综合症(胃泌素瘤)。

【用法用量】

口服,不可咀嚼。

1.消化性溃疡:一次20mg(一次1粒),一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃

疡疗程通常为4-8周,十二指肠溃疡疗程通常2-4周。

2.反流性食管炎:一次20-60 mg(一次1-3粒),一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次,

疗程通常为4-8周。

3.卓一艾综合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整为

20-120mg(1-6粒),若一日总剂量需超过80mg(4粒)时,应分为两次服用。

【不良反应】

1.本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见

血清氨基转移酶(alt,ast)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,这些不良反应通常是轻微的,

可自动消失,与剂量无关。2.长期治疗未见严重的不良反应,但在有些病例中可发生胃粘膜

细胞增生和萎缩性胃炎。

【禁忌】 对本品过敏者和严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【注意事项】

1.治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡型胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状,从而延

误治疗。2.肝肾功能不全者慎用。3.本品为肠溶胶囊,服用时注意不要嚼碎,以免药物在胃

内过早释放而影响疗效。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:

尚无儿童用药经验,婴幼儿禁用。 妊娠与哺乳期注意事项: 虽然本品在动物实验中无致畸作用,但孕妇一般应不用,对哺乳期妇女也应慎用。 老人

注意事项:

尚不明确。

【药物相互作用】

本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等,当

本品和上述药物一起使用时,应减少后者的用量。

【药理作用】

1.质子泵抑制剂。

2.本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃黏膜

壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁

细胞分泌膜中的h+,k+-atp酶(又称质子泵)的巯基不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵

的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸

分泌具有强而持久的抑制作用。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字h20064032

【说明书修订日期】

2010年10月01日

【生产企业】

企业名称:哈药集团三精制药诺捷有限责任公司 生产地址:黑龙江省绥化经济开发区篇

三:奥美拉唑肠溶胶囊 奥美拉唑肠溶胶囊

【药品名称】

通用名称:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名称:omeprazole enteric-coated capsules

【成份】

主要成分及其化学名称:奥美拉唑,化学名5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-

吡啶基)-甲基]-亚砜}-1h-苯并咪唑结构式:分子式:c17h19n3o3s分子量:345.41

【适应症】

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

【用法用量】

口服,不可咀嚼。

1 消化性溃疡:一次20mg(一次1片),一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次,

胃溃疡疗 程通常为4~8周,十二指肠溃疡疗程通常2~4周; 2 反流性食管炎:一次20~60mg(一次1~3片),一日1~2次。晨起吞服或早晚各一

次,疗 程通常为4~8周; 3 卓-艾综合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整

为20~ 120mg(1~6粒),若一日总剂量需超过80mg(4粒)时,应分为两次服用。

【不良反应】

本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见血

清氨基转移酶(alt,ast)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,这些不良反应通常是轻微的,

可自动消失,与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应,但在有些病例中可发生胃粘膜细

胞增生和萎缩性胃炎。

【禁忌】

对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【注意事项】

1 治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡型胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状,从而延

误 治疗;

2 肝肾功能不全者慎用;

3 本品为肠溶胶囊,服用时注意不要嚼碎,以免药物在胃内过早释放而影响疗效。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:

婴幼儿禁用

妊娠与哺乳期注意事项: 虽然本品在动物实验中无致畸作用,但孕妇一般应不用,对哺乳期妇女也应慎用。 老人

注意事项:

尚不明确。

【药物相互作用】

本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等,当

本品和上述药物一起使用时,应减少后者的用量。

【药理作用】

质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地

分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通

过二硫键与壁细胞分泌膜中的h+,k+-atp酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成

亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各 种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【贮藏】

密封,在阴凉干燥处保存。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字h43020287

【说明书修订日期】

2010年10月01日

【生产企业】

企业名称:康普药业股份有限公司 生产地址:湖南省湘潭易俗河经济开发区大鹏路318号篇四:奥美拉唑胶囊说明书 奥美拉唑胶囊说明书-广东省汕头经济特区鮀滨制药厂

【药品名称】

奥美拉唑胶囊

【英文或拉丁名】

omeprazole capsules

【汉语拼音】

aomeilazuo jiaonang

【主要成分】

奥美拉唑

【性状】

胶囊,内容物为白色肠溶小颗粒。

【药理毒理】

作用于胃腺壁细胞,为h+-k+-atp酶抑制剂,选择性对胃酸分泌有明显抑制作用,起效

迅速,一日服用1次即能抑制胃酸分泌,作用可持续约24小时以上。

【吸收、分布、消除】 据文献报道,口服后,经小肠吸收,主要分布于胃肠道,血浆半衰期30~60分钟,通常

单剂量生物利用度约35%,多剂量生物利用度增至约60%,主要在肝脏代谢,大约服用量的

80%以代谢物的形式经尿排泄,其余从粪便排泄。

【适应症】

适用于消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合症(胃泌素瘤)。

【用法与用量】

十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎;每日早晨吞服20mg,不可咀嚼,不可倾出内容

物;对用其他治疗而不愈的患者,每日早晨吞服40mg;十二指肠溃疡疗程通常为2~4周,

胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4~8周。 卓-艾氏综合症:首次剂量为60mg,每晨1次,然后按不同病情调节每日剂量为20~120mg

的,其疗程视临床情况而定,但每日超过80mg时,应分为2次服用。

【不良反应】

耐受性良好,曾有头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心或呕吐和腹胀等报道,偶见血清氨基

酸转移酶(alt、ast)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等反应。上述反应与治疗本身的因果

关系尚未确定。

【注意事项】

1.当怀疑胃溃疡时,应首先排除癌症的可能性,因用本品治疗可减轻其症状,从而延误

诊断。

2.虽然动物试验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕期妇女一般不用,对哺乳期

妇女也应慎用。

3.尚无儿童用药经验。

4.肝肾功能不全者慎用。

5.可延缓经肝脏氧化代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶,当

本品和上述药物一起使用时,应酌减后者的用量。

【规格】

20mg。

【包装】

瓶装14粒/瓶

【是否处方药】

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

【有效期】

暂定二年。

【批准文号】

(98)卫药准字x-165-3号

【生产单位】

广东省汕头经济特区鮀滨制药厂篇五:奥美拉唑肠溶胶囊 奥美拉唑肠溶胶囊

【药品名称】

通用名称:奥美拉唑肠溶胶囊 英文名称:omeprazole enteric-coated capsules

【成份】

奥美拉唑。化学名5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1h-

苯并咪唑结构式:分子式:c17h19n3o3s分子量:345.41

【适应症】

适应用于胃溃疡,十二指肠溃疡,应激性溃疡,反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。

【用法用量】

口服,不可咀嚼。(1)消化性溃疡:一次1粒,一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一

次。

(2)反流性食管炎:一次1-3粒。一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次,(3)卓-艾

综合征:一次3粒,一日1次;(4)十二指肠溃疡,疗程为2-4周;胃溃疡,反流性食管炎疗

程为4-8周。

【不良反应】

本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻,头痛,恶心,便秘等。

【禁忌】

对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

【注意事项】

使用本品应先排除胃癌的可能,肝肾功能不全者及孕妇,哺乳期妇女慎用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 婴幼儿禁用。

妊娠与哺乳期注意事项:

虽然本品在动物实验中无致畸作用,但孕妇一般应不用,对哺乳期妇女也应慎用。 老人

注意事项:

尚不明确。

【药物相互作用】

本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等,当

本品和上述药物一起使用时,应减少后者的用量。

【药理作用】

本品牧民性地作用于胃壁细胞质子泵h+,k+-atp酶所在部位,抑郁壁细胞泌酸的最后步

骤,使用h+无法转移胃腔,对各种刺激因素引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【贮藏】

遮光,密闭,在干燥处保存.

【有效期】

24个月。

范文九:奥美拉唑镁肠溶片说明书 投稿:钟氅氆

核准日期:2008年05月11日

修订日期:2008年10月16日 2009年09月30日

药品名称:

【通用名称】 奥美拉唑镁肠溶片

【商品名称】 洛赛克MUPS Losec MUPS

【英文名称】 Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets

【汉语拼音】 Ao Mei La Zuo Mei Chang Rong Pian

成份:

本品主要成份为奥美拉唑镁。

其化学名称为:双-5-甲氯基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁

化学结构式为:

分子式:C34H36N6MgO6S2

分子量:713.21

所属类别:

化药及生物制品 >> 消化系统药物 >> 抗消化性溃疡药 >> 抑制胃酸分泌药

性状:

本品为双面凸的椭圆形肠溶片,一面刻有“”,另一面刻有“10MG”或“20MG”字样,每片含奥美拉唑镁分别为10.3毫克和20.6毫克的肠溶衣微丸,相当于奥美拉唑10毫克和20毫克。10毫克片为淡粉红色,20毫克片为粉红色。

剂型特性:奥美拉唑及奥美拉唑镁在酸性环境中不稳定,因此口服剂型由肠溶衣微丸组成。肠溶衣微丸非常小,每片20毫克口服片剂中大约含1000个肠溶衣微丸。

适应症:

治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和返流性食管炎:与抗生素联合用药,治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡;治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂;预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状;亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗;用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗;溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良;用于卓-艾氏综合征的治疗。

规格:

以C17H19N3O3S计

(1)10毫克 ;(2)20毫克

用法用量:

必须整片吞服,至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎,可将其分散于水或微酸液体中(如:果汁),分散液必须在30分钟内服用。

十二指肠溃疡:本品常用剂量20毫克,一日一次,通常溃疡可在二周内治愈。如果初始疗程疗效不肯定,应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指肠溃疡,用40毫克,一日一次,通常四周内可治愈,对复发患者,可重复予以治疗。

幽门螺杆菌的根除:

三联疗法:本品 20毫克,阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克,均为一日2次,持续一周,或本品20毫克,克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克,均为一日2次,持续一周。

二联疗法:本品40毫克,一日一次,和克拉霉素500毫克,一日3次,持续二周。或本品 20毫克,阿莫西林750-1000毫克,均为一日2次,持续二周。为确保治愈,可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。

非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡和十二指肠糜烂,同时用或不用非甾体类抗炎药:常用剂量为20毫克,一日一次。通常四周内可治愈,若初始疗程疗效不肯定,应再治疗四周。

预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡,十二指肠糜烂或消化不良症状:正常剂量为20毫克,一日一次。

为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发,剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量 20毫克,一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够;若该剂量无效,可增至40毫克。

胃溃疡:常用剂量 20毫克,一日一次,通常四周内可治愈。若初始疗程未完全治愈,应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者,可给予本品 40毫克,一日一次,通常八周内可治愈。复发的病例,可反复治疗。

胃溃疡的长期治疗,本品 20毫克,一日一次,若治疗失败,剂量可增至40毫克,一日一次。

非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃糜烂,同时用或不用非甾体类抗炎药:常用剂量 20毫克,一日一次。通常四周内可治愈,若初始疗程疗效不肯定,应再治疗四周。

预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡,胃糜烂或消化不良症状:常用剂量 20毫克,一日一次。

反流性食管炎:剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。本品常用剂量 20毫克,一日一次。通常四周内可治愈,若初始疗程疗效不肯定,应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者,可给予40毫克,一日一次,通常八周内可以治愈。一旦复发,应重复治疗。

慢性复发性返流性食管炎的长期治疗,剂量可依疾病的严重程度进行个体休调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量 20毫克,一日一次。一些患者每日10毫克可能足够;若该剂量无效,可增至40毫克,一日一次。

胃食管反流病的对症治疗:本品常用剂量 20毫克,一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够;如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状,建议做进一步检查。

溃疡样症状的治疗:本品常用剂量 20毫克,一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够。如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状,建议做进一步检查。

酸性相关消化不良:上腹部疼痛或不适,伴有或不伴有烧心症状的患者症状的减轻,推荐剂量为本品20毫克,一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够,因此10毫克可作为起始剂量。如果每天20毫克治疗四周,仍未能控制症状,建议做进一步检查。

卓-艾氏综合征:推荐的起始剂是本品60毫克,一日一次。然后剂量应个体化调整,根据临床表现确定疗程。90%以上的患者每天20-120毫克可控制症状,如果每天需药量超过80毫克,应分两次服用。

肝功能损害者:严重肝功能损害者每日用量不超过20毫克。

肾功能损害者:肾功能损害患者无需调整剂量。

不能口服药物的患者,可用奥美拉唑的非肠道给药剂型,见洛赛克针剂或粉针剂40毫克的说明书。

不良反应:

临床试验表明,最常见的是头痛和胃肠道症状如:腹泻、恶心、便秘、发生率均在1-3%。

有报道发现个别病例有Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮坏死松懈症,但未确定有因果关系。

临床试验提示,奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。

禁忌:

1.对奥美拉唑过敏者。

2.与其它质子汞抑制剂一样,奥美拉唑不应与阿扎那韦合用。

注意事项:

1.当怀疑有消化性溃疡时,应尽早通过X线、内境检查确诊,以免治疗不当。

2.治疗胃溃疡时,必须排除恶性肿瘤。。因用本品治疗可掩盖其症状,从而延误诊断。

3.本品对胃肠道的运动紊乱无效。

4.对经内镜确诊为食管炎而长期服用奥美拉唑的患者,每天10毫克治疗较每天20毫克治疗的缓解率低,因此每天服用10毫克者应定期进行内境监测。

孕妇及哺乳期妇女用药:

流行病学研究结果表明,奥美拉唑对孕妇或胎儿/新生儿的健康无不良影响。孕妇可以使用奥美拉唑。

奥美拉唑可被分泌入乳汁,尚不知对婴儿的影响。哺乳期妇女慎用。

儿童用药:

目前国内尚无儿童使用本品的经验。

老年用药:

老年患者无需调整剂量。

药物相互作用:

0. 1.由于本品对胃内pH有影响而可能影响其他药物的吸收。因此在用奥美拉唑或其它抑制剂或抗酸剂治疗时,酮康唑和伊曲康唑的吸收会下降。

2.由于本品在肝脏中通过CYP2C19酶代谢,因此会增加其他通过该酶代谢药物的血浆浓度,如安定、苯妥英、华法林(R-华法林,低活性)。对于正在接受苯妥英、华法林或其他维生素K-拮抗剂治疗的患者,开始或停用奥美拉唑时应进行监测。

3.本品(每天40mg)使伏立康唑(CYP2C19底物)的Cmax和AUC分别增加15%和41%。伏立康唑使奥美拉唑的AUCτ增加280%,在进行联合使用和长期治疗时,对肝功能损伤严重的患者应考虑调整奥美拉唑的剂量。

4.当本品与克拉霉素或红霉素合用时,奥美拉唑的血药浓度会增加。但与甲硝唑或阿莫西林合用时,无相互作用。

5.本品与抑制CYP2C19或CYP3A酶的药物(HIV蛋白酶抑制剂,酮康唑,伊曲康唑)合用可能会使奥美拉唑的血药浓度升高。

6.研究表明,每日口服本品20~40mg并不影响其他相关的CYP同功酶,与下列酶底物无代谢性相互作用,CYP1A2(咖啡因、非那西丁、茶碱)、CYP2C9(S-华法林、吡罗昔康、双氯芬酸和萘普生)、CYP2D6(美托洛尔、普萘洛尔)、CYP2E1(乙醇)和CYP3A(环孢菌素、利多卡因、奎尼丁、雌二醇、红霉素、布地奈德)。

7.包括奥美拉唑在内的质子泵抑制剂不应与阿扎那韦合用。奥美拉唑(40mg,每天一次)与阿扎那韦300mg/利托那韦100mg合用会降低健康人群阿扎那韦的暴露量(AUC,Cmax和Cmin约降低75%)。阿扎那韦剂量增加至400mg不能补偿奥美拉唑对阿扎那韦暴露量的影响。

8.奥美拉唑与他克莫司合用会增加后者血清浓度。推荐当开始合用和终止奥美拉唑时,监测他克莫司的血浆浓度。

药物过量:

过量使用本品有可能发生急性毒性,成人使用320-800mg会导致低、中度的中毒。其症状:头晕,情感淡漠,头痛,意识错乱,血管扩张,心动过速,恶心,呕吐,腹胀,腹泻。

处理:必要时洗胃或使用活性炭,对症治疗。

药理毒理:

奥美拉唑是一种取代的苯并咪唑化合物,是一对活性旋光对映体的消旋物,奥美拉唑通过特殊机制作用于壁细胞中的质子泵而减少胃酸分泌,此作用是可逆的。奥美拉唑是一种弱碱,在壁细胞的酸性环境中被浓缩并转化为活性形式,抑制胃液中产生盐酸的最后环节:H、K -ATP酶,该抑制作用呈剂量依赖性,对基础的及刺激后的胃酸分泌都有作用,而与刺激物类型无关。奥美拉唑对胆碱能及组胺受体无作用。和H2受体阻滞剂相似,奥美拉唑降低胃内酸度,从而使胃泌素呈与酸度降低成比例的增加,胃沁素的增加是可逆的。有报道发现,在长期治疗中,胃腺囊肿的发生增加。这些变化均为胃酸分泌受抑制的生理学结果,是良性且可逆的。质子汞抑制剂或其他酸抑制剂引起的胃酸减少会使胃肠道中正常细菌的数量增加,因而治疗会导致胃肠道感染(如沙门氏菌和弯曲杆菌)的风险轻微增大。

++

除了对胃酸分泌的作用外,尚未观察到奥美拉唑的其它有临床意义的药效学作用。对胃酸分泌的作用与血药浓度,时间曲线下面积(AUC)直接相关,但与给定时间的实际血药浓度无关。口服本品 20毫克,2小时内胃酸分泌即减少。每日一次,连续服用三至五天即可获得最大作用。对于十二指肠溃疡的患者,24小时胃内酸度平均降低大约80%;给药后24小时,五肽胃泌素刺激后高峰酸排量平均降低70%,奥美拉唑抑制胃酸分泌的持续时间较长,胃酸分泌在停止用药后5天可恢复正常。每天一片(20毫克),第一天即可缓解症状,二周内可治愈大多数十二指肠溃疡,而胃溃疡及返流性食管炎患者的治愈则需四周。

奥美拉唑可增加一些抗生素对幽门螺杆菌的抗菌作用。

药代动力学:

吸收

奥美拉唑在小肠吸收,通常在3-6小时内被完全吸收。反复给药后的生物利用度约为60%。同时摄入食物对其生物利用度无影响。奥美拉唑的血浆蛋白结合率为95%,表观分布容积为0.3L/kg。

代谢

奥美拉唑主要是在肝内完全代谢,主要经CYP2C19 和 CYP3A4酶催化代谢。其代谢产物是砜、硫化物和羟基奥美拉唑,这些产物对胃酸分泌无明显作用。总血浆清除率0.3-0.6L/min。奥美拉唑可抑制CYP2C19 对其自身的催化代谢作用,因此多剂量治疗时奥美拉唑的生物利用度比单剂量增加约50%。

排泄

奥美拉唑血浆消除半衰期约为40分钟(30-90分钟)。大约80%的代谢物从尿中排出,其余从粪便排出。

患者因素

奥美拉唑的生物利用度在老年患者或肾功能低下的患者中无明显改变,在肝功能损害的患者中升高,但这些患者的清除率都明显下降。

贮藏:

密封,25℃以下保存。

包装:

双铝塑复合膜泡包装。

(1)10毫克:3片/板/盒;7片/板/盒;7片/板×2板/盒。

(2)20毫克:7片/板/盒;7片/板×2板/盒。

有效期:

36个月

执行标准:

JX20030008

批准文号:

10毫克:国药准字J20080096

20毫克:国药准字J20080097

进口药品注册证号:

10毫克:H20080234

20毫克:H20080235

生产企业:

AstraZeneca AB

包装企业:

阿斯利康制药有限公司

妊娠分级:

FDA妊娠分级:C

哺乳期分级:

奥美拉唑镁: 奥美拉唑 L2,半衰期1h 通过母乳摄入的药物很可能在吸收前已在婴儿的胃内被破坏

范文十:奥美拉唑胶囊Zegerid药品说明书 投稿:潘衶衷

美国FDA批准奥美拉唑(omeprazole)40mg供配制口服混悬剂的散剂(Zegerid)上市,用于减少危急患者上消化道出血和短期(4~6周)治疗良性活动期胃溃疡。

本品是和的质子泵抑制药(PPI)口服速释制剂,是获准用于临床危急患者用药的PPI。该公司计划在2005年季度销售Zegerid口服干混悬剂40mg。该产品是其获准上市的第二个产品,Zegerid口服干混悬剂20mg已在2004年10月上市。

Zegerid专利制剂采用抗酸技术避免奥美拉唑在胃内遇酸降解,使药物被吸收进入血液循环。所有其他上市的口服PPI均是利用肠溶包衣制成的缓释制剂防止药物降解,故延缓吸收和初始抑酸。

Zegerid口服干混悬剂已批准20和40mg2种剂量上市,此奥美拉唑速释制剂血药达峰时间约在口服后30分钟内,可整日有效控制胃酸。一日1次Zegerid 40mg除白日可控制胃酸外,还可有效地控制夜间胃酸(夜间平均pH4.1,24小时内为pH4.7)。

Zegerid的胶囊剂和咀嚼片分别于2006年02月27日和2006年3月24日取得了FDA的批准。目前我国还没有本品上市。

【适应症】

十二指肠溃疡:用于短期治疗活跃型十二指肠溃疡。大多数患者会在4周内痊愈,少数患者需要追加4周的用药方可痊愈。

胃溃疡:用于短期治疗(4-8周),活跃型良性胃溃疡。

胃食管返流疾病(GERD) :用于治疗有烧心等相关症状的GERD患者。

【如何购买】

美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依托科技,通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。

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