中国药业杂志_范文大全

中国药业杂志

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范文一:中国医药工业杂志 投稿:张簺簻

《中国医药工业杂志》征稿简则

《中国医药工业杂志》是由上海医药工业研究院、中国药学会和中国化学制药工业协会主办的全国性综合医药学术刊物,国内外公开发行,旨在报道交流医药工业生产、科研的成果和经验,为提高生产、科研技术水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊为全国中文核心期刊、中国生物医学核心期刊、中国科技核心期刊、中国科学引文数据库来源期刊、中国期刊方阵入选期刊、美国化学文摘千种表入选期刊。

主要栏目:化学药物与合成技术,微生物药物与生物技术,中药与天然药物,药物制剂,药理与临床,药品分析与质控,制药装备与包装,综述与专论,实验技术,药物合成路线图解,管理与信息,文摘。

1 投稿手续和联系方式

1.1 投稿手续

我刊现已开通期刊在线系统,投审稿均在网上进行,请登录网址:www.cjph.com.cn,注册后可在线投稿。 来稿需要书面稿和电子文档,请作者自留底稿。并请提供:(1)由第一作者从事本文工作时所在单位的推荐证明(由单位负责审查稿件内容,以及作者简介、基金项目、获奖情况等的真实性、保密性,并承诺未一稿两投),并盖公章。已在非公开发行刊物发表或学术会议交流过的也须标注。如来稿的课题为省部级以上的基金资助项目,请注明基金项目名称、编号等;如该成果获省、部以上奖励,或已投产并创造一定社会效益、经济效益,亦请注明,并附证明文件。本刊将优先处理。(2)由于本刊已加入《中国学术期刊(光盘版)》、《中国期刊网》、《ChinaInfo数字化期刊群》和《中文科技期刊数据库(全文版)》,凡被本刊录用的稿件将同时通过因特网进行网络出版或提供信息服务。(3)第一作者的工作单位、地址、邮编、电话、传真、E-mail地址(如通讯联系人非第一作者,请用“*”标明)。(4)第一作者和通讯联系人的简介,格式为:姓名,性别,学位、现工作(学习)单位职务、职称(此三项可任选);专业领域。(5)稿件审理费50元。

我部在网站收到稿件后1~2个工作日会发出收稿回执(附稿件编号),在收到书面稿件、推荐证明和审理费后即开发票,并开始审理稿件。

1.2 联系方式

投稿和汇款地址:上海市北京西路1320号,《中国医药工业杂志》编辑部,邮编200040。联系电话:

021-62793151,传真:021-62890581,E-mail地址:cjph@pharmadl.com;cjph2005@163.com。需与我部联系或查询时,请务必说明稿件编号和通讯联系人。

2 写稿要求和注意事项

来稿请参阅本刊每年第一期刊载的征稿简则和近期相应栏目文章的格式。稿件(依次包括题名,作者及工作单位,中文摘要及关键词,英文题名、作者及工作单位,英文摘要及关键词,正文、图、表格、参考文献等)单面打印并注明页码,电子文档用Word格式保存。

2.1 题名

中英文题目力求简明确切,避免用副题,系列论文请标明第×报,并列出前一报的出处。中英文题名应一致。

2.2 作者

论文署名一般限5名;不同单位的则分别用1、2、3作角注;如通讯联系人非第一作者,应用“*”作角注;作者的汉语拼音名一律先姓后名,表示姓的字母全部大写,名首字母大写,双名之间请加“-”。如更改署名 (包括次序变动)须凭单位证明,已出清样则不宜再改。

作者单位应写明全称、省份及城市(英文可省略省份)、邮编。

2.3 摘要

中英文摘要应基本一致,简要说明研究的目的、方法、原理和结论。摘要中不宜用图、表、化学结构式,不常见的符号、缩略词、术语,不宜引用参考文献。

2.4 关键词

列出3~6个相对应的中、英文关键词,分别置于中、英文摘要后面。英文关键词全部用小写(人名、缩写除外)。关键词之间用分号隔开,最后一个词后不加标点符号。

2.5 正文

内容应论点明确,文理通顺,词句精炼,数据真实可靠。文中的化合物除第一次提及用全名,其后均用编号(加粗的阿拉伯数字1、2、3等)代替。英文缩略词除常用的外,第一次出现时,应给出英文全称。层次不宜超出4列,标题一律用加粗的阿拉伯数字连续编号;不同层次的数字之间用小圆点隔开(末尾数字不用),如“1”、“1.1”等。各序号均左起顶格排,后空两个字符接排标题。

2.5.1 前言

简要阐述研究的目的、意义和背景。同时附注必要的参考文献。对“化学药物与合成技术”栏目的来稿,应包括背景介绍、评价合成路线、本研究创新点和实验部分,后者以每步的合成产物为标题分层。

2.5.2 方法与结果

简洁明了、条理清晰、层次分明。列出测试仪器的型号(生产厂家),所用主要材料或试剂的来源、含量或规格。凡用文字已能表达清楚的简单图表,尽量不列。同一来源的数据不应在图和表中重复出示。

2.5.3 讨论

应就本实验的新发现及得出的结论和观点展开,包括有关的不足之处,尤其是实验中难以或未能控制的注意点。不要重复前文中已叙述的内容,避免不成熟的论断。

2.5.4 命名

药物命名参见《中国药品通用名名称》(化学工业出版社,1997)及“国际非专有药名”(International Nonproprietary Names,INN),经国家食品药品监督管理局批准的新药则用批准的药名。

化合物命名参见中国化学会的《有机化学命名原则》(科学出版社,1983)和《无机化学命名原则》(科学出版社,1980)。这些规则中没有规定的命名,则参见Chemical Abstracts。

2.5.5 致谢

作者感谢对文章作出过贡献的组织或个人,放在文章最后。

2.6 参考文献

研究论文的参考文献一般限15篇,综述应引用作者曾阅读原文、且属主要者,须经仔细核实。按在文中引用的顺序编码,并在引用处右上角用方括号注明序号。勿引用内部、待发表及鉴定会资料,如确有必要时,请在文中相应处用方括号注明资料名称。不能转引未经核对原文的间接文献。除中文文献用中文外,所引参考文献均用英文表示,不能用俄文、日文等。外文文献著者一律先姓后名,姓写全称,名取首字母,姓与名之间空一个字符,著者之间用“, ”隔开。参考文献的著者3人以下,请列全;3人以上,只列出前3名,其后加“等”(中文)或“et al”(英文)。外文期刊刊名、专利国家代号均按“Chemical Abstract Service Source Index”(CASSI)缩写。

各类型参考文献编写格式如下:

A. 专著: [序号]主要责任者. 文献题名[文献类型标识]. 其他责任者. 版本项. 出版地: 出版者, 出版年: 起止页码.

[1] 陈新谦, 金有豫, 汤 光. 新编药物学[M]. 16版, 北京: 人民卫生出版社, 2007: 325-326.

[2] Pretsch E, Bühlmann P, Affolter C. 波谱数据表——有机化合物的结构解析[M]. 荣国斌, 译. 上海: 华东理工大学出版社, 2002: 96-103.

[3] Abraham DJ, Burger’s Medicinal Chemistry and Drug Discovery. Vol 2: Drug Discovery and Drug Development. Chapter 20. Intellectual Property in Drug Discovery and Biotechnology [M]. 6th ed. New Jersey: John Wiley & Sons. Inc., 2003: 703-782.

B. 期刊文章: [序号]主要责任者. 文献题名[文献类型标识]. 刊名, 年, 卷(期): 起止页码.

[4] 周伟澄, 周后元. 药物研发有关的专利及法律[J]. 中国医药工业杂志, 2004, 35(4): 238-241.

[5] Chandrasekar PH, Manavathu EK. Caspofungin [J]. Drugs Today, 2002, 38(12): 829-846.

[6] (Shen Z, Mitragotri S. Intestinal patches for oral drug delivery [J]. Pharm Res, 2002, 19(4): 391-395). CA 2003, 138: 95406——表示未阅原文,仅从CA摘录。对罕见期刊,如已阅读原文,可将CA摘录出处放在后面括号里。

C. 析出文献: [序号]析出文献主要责任者. 析出文献题名[文献类型标识]// 原文献主要责任者. 原文献题名. 版本项. 出版地: 出版者, 出版年.

[7] 周伟澄. 抗感染药物研究进展[C]// 2005全国医药工业技术工作年会会议资料. 2005全国医药工业技术工作年会. 济南: 中国化学制药工业协会, 2005.

D. 国际、国家标准:[序号]主要责任者. 标准编号, 标准名称[文献类型标识]. 出版地: 出版者, 出版年.

[8] 国家标准化管理委员会. GB/T 5795-2006, 中国标准书号[S]. 北京: 中国标准出版社, 2006. E. 专利:[序号]专利申请者或所有者. 专利题名: 专利国别代号, 专利公开号[文献类型标识]. 公开日期. (如CA摘录,请写明摘录号,包括年, 卷: 号)

[9] 侯惠民. 双层粘贴片的喷膜装置: 中国, 200320108008[P]. 2005-01-09.

[10]Crabb JN, Horbury J, Taylor NP. Improved production of rosuvastatin calcium salt: WO, 2004 108691[P]. 2004-12-16. (CA 2005, 142: 56338)

F. 电子文献:[序号]主要责任者.电子文献题名[文献类型标志/文献载体标志]. [引用日期]. 可获得地址.

[11]姚震宇. 以动态能力观看制药企业的未来发展[EB/OL]. [2009-11-06]. http://www.pharmadl.com

2.7 结构式、反应式、谱图、表格

为规范化学结构图,请采用ChemDraw或ChemWindows画结构式和反应式(字母字体请用Times New Roman)。谱图扫描(扫描精度大于300dpi)后用JPG或PDF格式保存,图注和图题分别打印在图的下方。 表格用三线表,两端开口,不用纵线;栏头左上角不用斜线。表格中的内容应尽量简练。

显微镜照片内应有长度标尺。

2.8 注意事项

2.8.1 字体

稿件中汉字用宋体、英文用Times New Roman字体、希文用Symbol字体。

2.8.2 物理量和单位

按《量与单位》(北京:中国标准出版社)系列国家标准的规定执行。不得使用已废弃的物理量和单位,如比重(sg)、分子量(MW)等,应分别改为“相对密度(d)”、相对分子量(Mr) 。不得使用非法定计量单位,如m、sec、ppm、rpm等,应分别改为mm、s、10-6、r/min。

组合单位中的斜线不能多于一条,更不宜将斜线、负指数幂或汉字混用。如mg/kg/d、mg/kg·h-1或mg/天,应分别改为mg·(kg·d)-1、mg·(kg·h)-1或mg/d。

2.8.3 代号和缩写

尽量采用国际代号和缩写,如紫外UV、静脉注射iv、动脉注射ia、肌内注射im、腹腔注射ip、皮下注射sc等。

2.8.4 有效数字

测量数据不能超过测量仪器的精密度,并符合各专业惯用的有效数字。

3 稿件审理

3.1 评审

来稿一经受理,即寄“回执”给作者,并写明稿件编号。1~3个月内,通知作者稿件审理情况。不刊用的稿件,原稿不再退回,请作者自留底稿。需要修改的稿件,由编辑部转达评审意见,并寄(或E-mail)退修单给作者。作者撰写修改稿时,应针对审稿意见逐条考虑,并在文中作相应修改补充或不必改写的说明。修改稿连同原稿和退修单一并寄来。若修改期超过3个月则按新稿处理。

3.2 编辑

依照《著作权法》有关规定,编辑部可对来稿修改和删节,凡涉及重大修改的,则请作者考虑是否采纳。

3.3 校样

文章发表前,作者将会收到清样、《论文著作权转让书》和版面费。请作者仔细校对清样,并将校改意见直接标注在清样上。须由第一作者或通讯联系人代表全体作者签署《论文著作权转让书》,将该论文的复制权、发行权、信息网络传播权、翻译权、汇编权等权利在全世界范围内转让给本刊。作者应在一周内校对完毕,并将清样、《论文著作权转让书》和版面费一起寄回编辑部。如滞后,文章将推迟发表。

来稿一经刊用,将一次性支付作者著作权使用报酬(即包括印刷版、光盘版和网络版各种使用方式的报酬),并寄赠当期本刊。录用论文如须提前发表,酌收加快费。

范文二:中国中药杂志201211 投稿:范撞撟

不同产地通关藤药材HPLC-ELSD指纹图谱

李迩娜,滕再进,刘世平,钦松,张仓

(南京圣和药业有限公司,江苏南京210038)

[ELSD指纹图谱,摘要]目的:建立不同产地通关藤药材HPLC-为科学评价和有效控制其质量提供可靠的方法。方法:

ELSD测定了25个来自不同产地的通关藤药材样品,采用HPLC-采用药典委员会颁布的中药色谱指纹图谱相似度软件评价系

统2004A进行评价,建立了共有模式图,以相关度评价图谱的相似性。结果:建立了通关藤药材C21甾体类指纹图谱的共有模式,包含11个共有特征峰,对11个共有峰中10个峰进行了指认。以共有模式对25批药材进行相似度评价,其中80%的样品

ELSD指纹图谱的相似度大于0.80。结论:本方法可用于通关藤药材质量评价。甾体HPLC-

[ELSD;指纹图谱关键词]通关藤;产地;HPLC-*

通关藤为萝藦科Asclepiadaceae牛奶菜属植物

通关藤Marsdeniatenacissima(Roxb.)WightetArn

的干燥藤茎,又名乌骨藤、扁藤、双合藤、奶浆藤

[1],等,始载于《滇南本草》分布于中国、中南半岛、

印度尼西亚等国家,在我国主要分布于云南、贵州、

[2]台湾等省区。通关藤以条粗、味苦回甜者为佳,

[3]具有清热解毒,止咳平喘的功效。以通关藤为主

临床用于治疗肝癌、要原料制备而成的中药消癌平,化合物,并对不同产地的通关藤药材进行分析,以期为通关藤药材的质量控制建立有效的方法。1材料高效液相色谱仪Agilent1200Series系列(二元DAD泵,在线真空脱气系统,自动进样器,柱温箱,HPChemStation化学工作站;Alltech检测器),2000ES型蒸发光散色检测器,CSChromPlus色谱工3型无油空气泵(武汉科林普丰仪器有限作站;CA-

美国TEDIA公司);水为乐公司)。乙腈(色谱纯,

百氏纯净水;其余试剂均为分析纯。

113NMR及质谱与文献[10-对照品自制,经H,C-胃癌等各种恶性肿瘤,疗效良好。目前虽有文献报道通关藤药材及制剂指纹图谱[4-5],但主要集中在酚酸类成分的研究。C21的研究

甾体类化合物是通关藤中研究最多的化学成分,也

是主要的活性物质,目前从通关藤中已分离的C21甾

体类化合物已有40余种,因此,建立通关藤C21

甾体类成分指纹图谱控制方法,对不同产地通关藤

药材质量进行系统的比较研究,确保药材资源的质

量稳定十分重要。由于C21甾体类化合物结构中共

轭体系结构单元较少或没有,紫外吸收较弱,容易受

使用紫外检测法存在一定的不到试剂的干扰,

足。本文采用HPLC-ELSD研究通关藤药材的

指纹图谱,通过对照品比对鉴定出10个C21甾体类[7-9][6]tenacigenosideA,13]对照后,鉴定为tenacissosideF,tenacissosidesA,marsdenosideK,marsdenosideH,te-nacissosidesB,tenacissosideG,tenacissosideH,mars-denosideC,marsdenosideA,ELSD检测,经HPLC-纯度﹥98%。通关藤药材样品除云南宾川、云南丽江、云南楚雄、贵州安顺4个产地药材为购买,其余均采自产地,经南京中医药大学谷巍教授鉴定为通关藤。2

2.1方法色谱条件AgilentZORBAXSB-C18色谱柱

(4.6mm×250mm,5μm);流动相乙腈(A)-水

[稿件编号]20111013005

[基金项目]国家“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09201-

201-02)

[通信作者]*(B),0~23min,25%~35%A,23~48梯度洗脱,min,35%~50%A,48~60min,50%A,60~90min,50%~80%A;流速0.8mL·min-1;进样量10

μL;柱温35℃;漂移管温度106.5℃;载气流速2.9

L·min-1,载气N2;在上述色谱条件下,色谱峰分离

良好。Tel:张仓,高级工程师,主要从事新药开发研究,E-mail:zhangcang@sanhome.com(025)85802828,[作者简介]李迩娜,Tel:(025)85802828-2031,工程师,研究方向

E-mail:lien@sanhome.com为抗肿瘤中药,

·1610·

2.2tenacig-对照品溶液制备取tenacissosideF,

enosideA,tenacissosidesA,marsdenosideK,marsdeno-

sideH,tenacissosidesB,tenacissosideG,tenacissoside

H,marsdenosideC,marsdenosideA对照品适量,精密

-1称定,加甲醇制成质量浓度约1g·L的溶液,即得。(tenacissosidesB),7号峰(tenacissosideG),9号峰(tenacissosideH),10号峰(marsdenosideC),11号峰(marsdenosideA)

2.3供试品溶液制备取通关藤药材粉碎,过4号

筛,精密称取1g,置圆底烧瓶中,精密加入40mL甲

醇,称重;40KHz超声提取90min,自然冷却,甲醇

补足失重,振摇混合均匀;过滤提取液,取10mL续

滤液蒸干,残渣用2mL甲醇溶解。过0.45μm微

即得。孔滤膜,

3

3.1方法学考察1.tenacissosideF;2.tenacigenosideA;3.tenacissosidesA;4.marsde-

nosideK;5.marsdenosideH;6.tenacissosidesB;7.tenacissosideG;

9.tenacissosideH;10.marsdenosideC;11.marsdenosideA。精密度考察精密吸取通关藤样品(1号溶液)10μL,连续进样6次,考察色谱峰保留时间的一致性,计算共有峰的相对保留时间和相对峰面积,结

果RSD分别小于0.036%和1.4%,说明各主要色

谱峰保留时间与峰面积基本一致;在同一台仪器测图1Fig.1通关藤药材共有模式图TotalpatterndiagramofMarsdeniatenacissima得的指纹图谱与其所得共有模式图谱的相似度分别

0.9993,0.9998,0.9995,0.9999,为0.9995,

0.9998,符合指纹图谱的要求。

3.2重复性考察取同批号的样品6份,按2.3项

2.1项条件测定,制备,计算共有峰的相对保留时间3.5各产地通关藤药材指纹图谱相似度评价从各产地采集通关藤药材样品,记录指纹图谱,见图2,各产地通关藤药材与对照指纹图谱的相似度见表1。除9,10,17,18,21号样品的相似度较低(<

0.8),其他产地的通关藤药材相似度较高

。和相对峰面积,结果RSD分别小于0.14%和

1.9%;指纹图谱与其所得共有模式图谱的相似度分

0.9983,0.9995,0.9997,0.9993,别为0.9985,

0.9992,符合指纹图谱要求。

3.3稳定性考察精密吸取通关藤样品(1号溶

2,4,8,16,24h进行检测,液)10μL,分别在0,计算

共有峰的相对保留时间和相对峰面积,结果RSD分

别小于0.047%和2.9%;指纹图谱与其所得共有模

0.9993,0.9995,式图谱的相似度分别为0.9996,

0.9987,0.9963,0.9965,表明供试品溶液在24h

内稳定性良好。

3.4通关藤药材HPLC-ELSD指纹图谱中的特征

峰根据25产地来源通关藤药材指纹图谱的检测

,结果,利用“中药色谱指纹图谱相似度评价软件”

生成通关藤药材共有模式的对照指纹图谱,见图1,

11个峰占总峰面积的比例其中共有色谱峰11个,

为83%,通过对照保留时间,指认了11个峰中的10

2号峰(te-个峰,分别为1号峰(tenacissosideF),

nacigenosideA),3号峰(tenacissosidesA),4号峰

(marsdenosideK),5号峰(marsdenosideH),6号峰图2Fig.2ELSD图不同产地通关藤药材HPLC-HPLC-ELSDfingerprintofMarsdeniatenacissimafromdifferenthabitats

·1611·

表1ELSD指纹图谱共有峰的相似度不同产地通关藤药材HPLC-

HPLC-ELSDsimilaritiesofMarsdeniatenacissimafromdifferenthabitats

Table1

4讨论[参考文献]

[1]孙学明.云南省中药材标准.第2册[M].昆明:云南科技出

2005:336.版社,

[2]周海钧,曾育麟.中国民族药志.第1卷[M].北京:人民卫

1984:372.生出版社,

[3]中国药典.一部[S].1997:531,277.

[4]赵陆华,相秉仁,陆红柳.乌骨藤药材HPLC指纹图谱研究

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[5]刘峰群,曹红,靳守东.通关藤注射液酚酸类成分指纹图的

HPLC测定[J].中成药,2003,25(3):175.

[6]成冠蓝,孔令义,张仓.通关藤化学成分和药理作用研究进

.药学与临床研究,2009,17(2),135.展[J]

[7]陈俊,黄玉凤,王彬.HPLC-ELSD在中药分析及指纹图谱中

2009,27(4):251.的应用[J].药学实践杂志,

[8]赵宇新,李曼玲.蒸发光散射检测器在中药成分分析中的应

.中国中药杂志,2003,28(10):913.用[J]

[9]张悦晗,甄汉深,成莉.蒸发光散射检测器(ELSD)

应用概况

[J].中华中医药学刊,2007,25(4):831.

[10]陈纪军,G,H和I的结构.云南植张壮鑫,周俊.通光藤苷F,

1999,21(3):369.物研究,

[11]WangXL,LiQF,YuKB,etal.Fournewpregnaneglyco-sidesfromthestemsofMarsdeniatenacissima[J].HelvChim

Acta,2006,89:2718.

[12]MiykawaS,YamauraK,HayashiK,etal.Fiveglycosidesfrom

GUANG-SAN”:thestemsofMarsdeniatheChinesedrug“TONG-

tenacissima[J].Phytochemistry,1986,25(12):2861.

[13]DengJ,LiaoZX,ChenDF.MarsdenosidesA-H,polyoxypreg-

naneglycosidesfromMarsdeniatenacissima[J].Phytochemis-

try,2005,66:1040.

[14]谢培山.中药色谱指纹图谱.[M].北京:人民卫生出版社,

2005:242.本研究针对通关藤抗肿瘤有效成分C21甾ELSD指纹体,首次建立了通关藤C21甾体HPLC-图谱,这对于建立更为科学、合理的药材质量评价方法、研究物效关系、保证原料药材的稳定性都具有重要的意义。根据建立的甾体指纹图谱通过相似度评对不同产地通关藤药材质量研究,25批不同产地通关藤药材中,20批药价和分析,材的甾体指纹图谱相似度在0.8以上。其中云南金平、丽江、怒江、富宁、宁洱和广西百色、贵州说明药材质量安顺的药材相似度较高(>0.8),较为稳定,云南宾州、墨江及楚雄地区的样品相似度较低(<0.8),其中云南楚雄样品,相似度仅为0.306,指纹图谱相似度较低原因可能与药材的生长环境与生长条件有关;金平地区不同采收8个样品中有点的通关藤药材相似度略有差异,5个样品相似度大于0.90,平均相似度为0.934,分析原因可能与药材局部生长环境差异有关。通过比较指纹图谱相似度,可以为选购原料药材[14]。及指导GAP种植提供评价方法按本方法进行指纹图谱分析,峰的数目、强度及分离度均较理想,满足了指纹图谱的要求,并且通过方法学考察实验验证,本试验具有较好的精密度、稳定性和重复性;通过本方法可以有效体现出不同产地间样品的差异,可作为通关藤药材的指纹图谱鉴别项,对通关藤药材进行质量控制。

·1612·

HPLC-ELSDfingerprintofMarsdeniatenacissimafromdifferenthabitats

LIErna,TENGZaijin,LIUShiping,QINSong,ZHANGCang*

(NanjingSanhomepharmaceuticalCo.,Ltd.,Nanjing210038,China)

[Abstract]Objective:ToestablishaHPLC-ELSDfingerprintofMarsdeniatenacissimafromdifferenthabitats,inordertopro-

ELSDwasadoptedtodetermine25videareliablemethodforscientificassessmentandeffectivequalitycontrol.Method:HPLC-

bachesofM.tenacissimaherbsfromdifferenthabitats.TraditionalChinesemedicinechromatographicfingerprintsimilaritysoftwareas-sessmentsystem2004developedbyChinaPharmacopoeiaCommitteewasadoptedtoestablishacommonmodechartandassesschroma-tographicsimilaritybasedonthedegreeofcorrelation.Result:ThecommonmodeforM.tenacissimaherbC21steroidalfingerprintwasestablished,including11commoncharacteristicpeaks.Amongthem,10wereidentified.Accordingtotheassessmentonthesimilarityof25batchesofsamples,80%ofthemshowedasimilarityofover0.80insteroidalHPLC-ELSDfingerprint.Conclusion:ThemethodcanbeusedtoassessthequalityofM.tenacissima.

[Keywords]Marsdeniatenacissima;habitat;HPLC-ELSD;chromatographicfingerprint

doi:10.4268/cjcmm20121122

[责任编辑孔晶晶]

·1613·

范文三:中国中医药杂志 投稿:苏屛屜

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中 国 中医药 杂 志  2 0 年第 2 04 卷第 5 期 

·

论著 ·  

脂 质体 制剂 的靶 向性特点及应 用 

仵 文 英  薛 红安  邹  晶   陈亚丽   ( 西安 交通 大 学 第二 医院  药剂 科  陕 西 西安 7  0 )   104  0

I 摘要 】综述 了脂质体被动靶向与主动靶向的特点以及其在网状 内皮 系统、病毒性肝 炎、抗感染、肿瘤等方面应用、   研究概况, 旨在为愈来愈 多的脂质体制剂早 日走 向临床提供参考.  

中 图分 类 号: R 6  91

文 献 标识 码 :A  

文章 编 号 : 1 2 — 6 7 2 0 )0 — 0 5 — 2   8 0 7( 0 4 5 2  0  7 3

脂质体 是 由类 脂质双 分子 组成 的封 闭体 , 因其具 有 改变 

2 脂 质 体制 剂 的应 用  2 1 R S的靶 向给 药  .  E 。  

药物在体内各组织中的分布而使药物具有靶向性, 从而提高 

疗 效 ,延长 作用 时间 ,缓 和 毒性 ,减少 药物用 量等 … 脂质    体 就其靶 向性分 为被动靶 向和 主动靶 向两种 , 前者是 指注入  体 内后 在某 些组 织 自然 聚 集 的趋 势 而 将药 物 或基 因定 向输  送到 这些组 织; 后者是 通过 在脂质 体 表面 装配特 异性 归巢装 

脂质体 作 为 R S E 的药 物载 体是脂 质体 最成功 应用 之一 。   如利什 曼病和 疟 疾是某 种 寄生虫侵 入 R S引起病变 , E 需用含  锑 和砷 的药物 杀死 寄生 虫 , 此药对 心肌 和 肾脏 的毒性较 大  但 而 限制 了使用 , 如将 这 些药物 包封 成脂质 体 ,可在 杀死 寄生 

置修饰其表面,使其靶 向到特异性组织, 放出所带药物或基 

因 。因此脂质 体在许 多疾病 的治 疗 中显示 了明 显的优越 性 。   本文对 近年 来脂 质体 制剂 的靶 向性 及应 用 概 况简述 如 下 。   1 脂 质体 的靶 向性  1 1 被 动靶 向 ( . 天然靶 向性 )  

虫的同时, 极大的降低了药物的毒性, 避免心肌炎和肾炎的 

发 生 。动物 实验证 明 ,脂 质体 以游 离药物 1 10 / 0 0的剂量 ,  

即可治愈利什曼病,其治疗指数是游离药物的 3  ̄4 0 0倍,  

使 治疗 剂量 降到 几 百分之 一 。  

2 2 病 毒性 肝 炎的靶 向给 药  .

脂质体静脉注射 后被 巨噬细胞作为外界异物吞噬的天 

然 倾 向产 生的靶 向性 。 一般 的脂 质体 主要被 肝和 脾 中的 网状  内皮 细胞 吞 噬 , 治疗肝 寄生 虫病 、利什 曼病 的理想 药物载  是

乙肝 治疗 的关键是 清 除乙肝病 毒 , 多种抗 病毒药物用 于  抗 乙型肝 炎病 毒 复制 ,但 效果欠 佳 ,主要是药 物平均 分布

于 

组织中,未能在肝脏形成有效抗病毒作用浓度。 病毒药物  抗 的肝靶 向制剂具有特异性好、用药量少、降低毒副反应和提  高疗效等优点。任进余等 分别制各 了脂质体干扰素、阿糖 

腺苷 、无环 鸟苷制剂 与等 剂量游 离药 物对 照组 比较 ,临床观 

体。因其天然靶向性,还可作为肿瘤化疗药物以及免疫激活  剂的载体。药物被脂质体包裹后,主要在肝、脾和骨髓等器 

官 中集 中 , 使脂质体 药物在 心脏 和 肾脏 中的 累计 量 比游 离  这 药物低 的多 , 因此, 如果将 那 些对心 脏和 肾脏有 毒性 的药物 ,   尤其 是对 正 常细 胞有 毒性 的抗 肿 瘤 药物 包 裹 成脂质 体 制剂  可 明显降低 药物 的毒性 。  

1 2 主动靶 向 .  

察病例 9 例, 6 总有效率分别为 4 . N、66 5 %与 1.  6 4 6 . %、0 43

%、3 % 、2 %,两 组有 显 著性 差异 ( 0 0 ) 3 5   .5。  

2 3 感 染部 位 的靶 向给 药  .

王绍 宁等 … 用脂质 体包 裹 盐酸环 丙沙星 观察 了其在小 鼠  体 内的分 布情况 。结果表 明 : 脂质 体环 丙沙星 在脾 、 、 、 肺 肾  肝 中的药量 分别 是游 离药 物的 50 、 .8 3 3 、 .8倍 。 . 8 3 4 、 .7 28   其在血 循环 中 的消除半 衰期 要 比游 离药 物延长 27 .7倍 。顾  觉奋 等 以脂 质体包 裹 阿米 卡星 ,观察给 药 后小 鼠组织 药物 

未加 修饰 的脂 质体通 过被 动靶 向过 程 , 能达 到系统水  只 平 的靶 向,没有达 到器 官或细 胞水 平 的精确 靶 向。 达 到器  预 官 或细 胞水 平 的精 确 靶 向需 在某 种 脂 质体 上 连接 一 种 识别 

分子,即所谓的配体, 通过配体分子特异性专一的与靶细胞 

表 面的互补 分子相 互作用 ,使腊 质体 在 靶区释放 药物 。目前  己有 将几种 不同类 型的配 体连接 到脂 质体 的表 面 , 成不 同 形  

浓度分布情况。结果表明:阿米卡星脂质体各组织中药物浓  度以肾脏为最低, 与游离药物相比, 明显提高了心 (. 倍) 62 、  

肝 (. 倍 ) 9 5 、脾 ( 8 倍 ) 2 4 、肺 ( 倍 ) 3 、脑 ( 47 ) 1. 倍 、血  清 ( )中的药 物分 布 ,且延长 了半 衰期 ,血药浓度可 维  3倍 持 2 h 游离 药物仅 7 。 明阿米 卡星 脂质体 具有靶 向和 缓  4, h 说

释 的双 重 作用 。   2 4 肿瘤 的靶 向治疗  .

类型的配体改进的脂质体 。这些配体有:糖、抗原、抗体、  

蛋白质 、 肽类等。 例如利用抗原一抗体特异性结合反应将脂 

质体靶 向到特 异性细 胞和 器官 。还 有 P 敏 感脂

质体 以及  。 H 温度敏 感脂质体 的靶 向投递 , 可达 到主动 靶 向器 官和 组织  均

的 目的 。  

23 5 

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中 国中医 药杂志  20 年 第 2 第 5期  04 卷

脂 质 体静 脉注 射 后还 可 进 入 实质 性 肿 瘤 炎症 组 织和 高  血压 血管 损伤等 部位 , 因这 些部位 的毛 细血 管 比正常血管 通  参 考文献 

[] 陆 彬. 药物 新剂 型 与新 技术 [] 1   J .北 京 :人 民卫 生 出版 社 ,  

2 0 , 1 1 8 1 9  00 , 0~ 0.

透性 高 。 因而应用脂 质 体携载 抗肿瘤 药物 比游 离药物 更易 浓  集 在肿 瘤 部位 。阿霉 素脂质 体 (o i )是 世界 上第 一个抗  Dxl 癌药物 脂质体 ( 美国 S OU 制 药公 司 ) 应用于 由于 人体 免  EUS ,

疫缺 乏病毒 ( I )引起 的 卡 巴氏瘤 (S 。该 公司 的另一个  HV K) 脂 质体 是柔霉 素脂质 体 (a n Xm ) 增加 包封 药物对 固体  Duooe,

[] 候新朴,王 黎,王向涛,等.脂质体肝实质细胞靶 向性研究  2 

[] 药学 学 报 ,20 ,3 ( ) 4 ~ 16 J. 03 2 :l 3 4 .  

[] 任进余,陈 义,吴 斌 ,等.病毒性肝炎的药物靶向治疗研  3 

究 [] 中西 结合 肝病 杂志 ,1 9 ,7 1: l . J. 9 7 () ~4   [] 王 绍宁 ,邓 意辉 ,郑 少辉 ,等. 盐 酸环 丙沙星脂 质 体的制 各  4  及 小 鼠体 内分 布 [] 中 国药学 杂志 ,2 0 ,3 ( ) 7~  J. 03 8 4 :24

27   7.

癌导 入的 同时 ,降低对 敏感 部位 如心 脏 的导 入  。 多柔 比  。

星脂 质体 由于组 成中含 亲水 性 的甲氧基 聚 乙二 醇, 为隐形  称 脂质 体 ,与游离 药物相 比 ,肿 瘤 部位 的药物 浓度 增加 了 4 ~  l 6倍。其 在人体 中的 t  :约 为 5h 5 ,而游 离药物 可在几 分 

[] 顾觉 奋 ,王鲁 燕 ,张 俊琪 . 阿米 卡星脂 质体 在小 鼠体 内的组  5   织 分布 [] 中 国抗 生素 杂志 ,19 ,2 ( ) 9  ̄ 2 7 J. 9 8 3 4 :2 4 9 .  

[ ] G     S E p n  M M g i   , t 1 P a e / I l n c l 6 i 1 , s i a , u g aF e   . h s  I I lP B a  c i i a  

a   nd p r c ha ma oki ti   ne c e al at on v u i   of   lp s m l i o o a  

钟 内分布 至各 组织 ,并 在 2 h内从 体循 环 中完全 清 除  。 4 。  

3 展 望 

上 述脂质 体制剂 各有特 色 ,每种 脂质 体都 降低

了毒性 ,   同时使 药物 能转运到 靶组织 中。但脂 质体 作 为药物载 体 ,目  

d x r b c n J .C i   n o l 9 ,l :9 6 o o u i i [] In O c l 9 5 3 9 .   [] P r s n E , M l — r n  R , A l r M o e P , e   7 o se  A a eB u e d e — o r  J t

a .fu r se c  m gn  t de  o  h  ip st o  1 lo e c n e i a i g s u i s f r t e d s o i i n

前还存 在一些 不足 : 一 般脂 质体 的靶 向性 主要集 中在 R S ① E,   预达 到特 异性 靶 向性 需 要在 脂 质 体 上 结合 抗 体或 糖 链或 使  脂质 体在 受到热 、光 、及 靶器 官特 定 的 P H值作用 后才释 放 

o   a n r b c o  l p s m s ( d u o o e) w t  t m r f d uo u i in ioo e D an Xm ih uo  

t s is ue. c nce  Re a r s. 1 9 9 6, 56: 2 6. 06  

药物 ;②脂质体对某些水溶性药物包封率较低,药物易从 

脂质 体 中渗 漏 出来 , 可采用 制成 前体 药物 的方法 “ 或用 大豆    甾醇 等强化 材料修饰 脂质 膜…‘ ,以改善包 封 率和稳 定性 ③  用常 规方法制 得的脂 质 体易于 聚集和 融合 , 可采用膜 修饰 方  法使膜 带 电子 或制成 膜聚合 脂质 体 川 。 有些脂 质 体制备工  ④ 艺较 复杂 。总的来 说,由于脂质 体在 靶 向性 治疗 疾病 方面 具 

有特殊 的优越 性,它还 是 一种较 理想 的药物 载 体。相信 随着  对脂 质 体制剂 的进 一步 研 究 ,脂 质 体 制 备工 艺会 越 来越 成 

[] 刘萍译,边 强,审校.脂质体的临床应用 [】 8  J .国外医学一 

合 成药 、生 化 药 、制剂 分 册 ,2 0 ,2 3 :16 17 0 0 1( ) 6  ̄ 6 .  

[] 王 弘,胡良平,陈忠斌,等.基因转染的 P 9 H敏感鹰质体最 

优 处方和制 备工 艺的研 究 [] 中 国药 学杂志 , o 2 3 1 : J. 2 0 , 7( )  

2 9~ 31  .

[O  储茂泉,吉宏晨,刘 国杰.喷雾干燥法制各丹参同前体鹰质  1]

体 的研 究 [] 中国 药学 杂志 ,2 0 ,3 ( ) 2 5 . J. 0 2 7 1 :3 ~3 .   [1 郑金 玲 ,王思 玲 ,苏德 森. 脂质体膜 修饰物 的应用 进展 C] 1]   J.   沈 阳药科 大学 学 报 ,2 0 ,2 6 :40 6 . 0 3 0( ) 6  ̄4 4  

熟,其 制剂在 临床 治疗 方 面会 得 到广 泛 的应 用 。  

中医衰老 理论 的继承 和发

展 

陈学忠  尹 方  杨 俐  董秀云 

( 川省 中 医药研 究 院  四 6 0 1  1 3) O

中图分类号:R - 3 2 0 

文献标识码 :C  

文章编号:I2 —6 7 2 0 )0 —0 5- 3   8 0 7( 0 4 5 2 4 0  7

中医对 衰老 的研究有 二千 多年 历 史, 代医家 对衰 老探  历 索 ,不断推 动着 中医衰老 理 论的成 熟和 完善 ,近代 中西 医结  合 的研 究 , 在对 衰老 理论 的继承 基础 上 ,又提 出 了一些新 的  学说 ,发展 了衰老理 论 , 理 论和 实践 为传统 的衰老 理论和  其

有人 收集 了 民国 以前 涉 及衰老 养生 的著作 30 , 5 种 从中 

归纳出七种衰老学说: ‘ ① 素问> 灵枢>的肾精、 、‘ 气血与  衰老相关学说:② ‘ 华氏中藏经)的阳气衰惫与衰老相关学  说;③ ‘ 千金翼方》的心力减退与衰老相关学说;④ ‘ 养老  奉亲书》的脾 胃虚弱与衰老相关学说;⑤ ‘ 寿亲养老新书>   的气滞而馁与衰老相关学说; ‘ ⑥ 徐氏< 灵胎> 医书八种>的 

元气 定分 ,阴虚 生 火与衰 老相关 学 说;⑦ ‘ 氏医存 >的津   王

养生 术增添 了新的 内涵 。  

1 中医 的衰老 理论   

1 1 中医 衰老 学说  .

2 4 5 

范文四:中国药剂学杂志 投稿:夏殮殯

第6卷 第3期 中国药剂学杂志 Vol. 6 No.3 2008年 5月 Chinese Journal of Pharmaceutics May 2008 p.109 文章编号:(2008)03-0109-07

五味消毒饮分散片的处方优化及工艺考察

张 宇1,金玲宇1,朱仝飞2,焦成美1,李三鸣1

(1. 沈阳药科大学 药学院,辽宁 沈阳 110016; 2. 沈阳药科大学 中药学院,辽宁 沈阳 110016) 摘要:目的 对五味消毒饮分散片的处方进行优化,并考察其制备工艺,以提高有效成分溶出度,使传统中药得到更有效的应用。方法 以崩解时限及溶出百分率为指标,采用正交设计筛选最佳处方和工艺。结果 优选出最佳处方:微晶纤维素(MCC)为填充剂,交联羧甲基纤维素纳(CCMC-Na)和交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)为崩解剂,质量分数为95%的乙醇为黏合剂,湿法制粒制备分散片。结论 所制备的分散片处方合理,崩解快,溶出迅速而完全。 关键词:药剂学;分散片;正交设计;五味消毒饮;制备 中图分类号:R 943 文献标志码:A

五味消毒饮源自《医宗金鉴》,由金银花、野菊花、蒲公英、紫花地丁、天葵子组成,具有清热解毒、消散疔疮等功效。本方为治疗疔毒的常用名方,具有广谱抗菌、抗病毒及增强机体免疫功能作用,已广泛应用于五官科、内科、外科、妇科等火毒湿热所致的多种全身感染性疾病[1-2]。分散片(dispersible tablets)又称水分散片(water dispersible tablets),系指遇水可迅速崩解形成均匀黏性混悬液的片剂,兼具口服片剂和口服液体制剂的优点,具有分散度高、溶出速度快、吸收快、生物利用度高、稳定性好、便于携带、服用方便、不良反应少等优点。作者将五味消毒饮制成新型中药口服固体速释制剂分散片,增加了药物稳定性,并采用正交设计法,以崩解时限、绿原酸溶出百分率为指标对处方组成及制备工艺进行了筛选,以提高有效成分的溶出度,使传统中药得到更有效的应用。

1 仪器与材料

TDP单冲压片机(上海第一制药机械厂),ZRD6-B智能溶出仪(上海黄海药检仪器厂),Jasco高效液相色谱仪(日本Jasco公司),78X-片剂四用测定仪(上海黄海药检仪器厂),DT-100电子天平(上海医用科学激光仪器厂)。

五味消毒饮粉末(制备方法:称取处方量的五味药材,加10倍量的水,浸泡0.5 h,煎煮3次,每次1 h。合并3次水煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.1~1.25,加入乙醇使乙醇质量分数达到80%,静置24 h,滤过,滤液回收乙醇,真空干燥,粉碎,过150 µm 筛),交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP,北京凤礼精求商贸有限公司),羧甲基淀粉纳(CMS-Na,天津迪博化工有限公司),低取代羟丙基纤维素(LHPC,天津迪博化工有限公司),交联羧甲基纤维素纳(CCMC-Na,天津迪博化工有限公司),聚乙烯吡咯烷酮K30(PVP K30,天津迪博化工有限公司),乳糖(天津迪博化工有限公司),硫酸钙(北京化学试剂公司),硬脂酸镁(沈阳化学试剂厂),质量分数为95%的乙醇(分析纯,沈阳化学试剂厂)。

收稿日期: 2007-11-06

作者简介:张宇(1982-), 女(满族), 黑龙江哈尔滨人, 硕士研究生, Tel. 024-23986258, E-mail zhangyu_qfy@163.com; 李三鸣(1957-), 男(汉族), 辽宁开原人, 教授, 主要从事药物新剂型与新技术的研究, Tel. 024-23986258, E-mail li_sanming@sina.com。

2 方法与结果

2.1 片剂的制备

将原、辅料过150 µm 筛,称取处方量的药物及辅料混合均匀,加入质量分数为95%的乙醇溶液为黏合剂制软材,550 µm 筛制粒,40 ℃干燥4 h,550 µm 筛整粒,加入适量硬脂酸镁,混合均匀后压片。

2.2 片剂处方及工艺优化 2.2.1 粒度的选择

将五味消毒饮粉末与辅料过150 µm筛,分别用1 000、880、700、550 µm筛制粒,整粒,以分散片的外观和崩解时限为指标进行试验,结果见表1。结果表明,随着粒度的减小,粒度均匀性好,颗粒流动性好,制得的片剂光洁度也好,片质量差异小,而且片剂崩解明显加快,故选用550 µm筛制粒,整粒。

Table 1 Screening test on particle size

t(disintegrating)/s dmesh/µm Appearance 1 000 880 700 550

Rough Rough Smooth Smooth

326 238 256 206

2.2.2 填充剂的选择

填充剂用以增加分散片的质量和体积,同时还有利于片剂成型。选择几种常用的填充剂微晶纤维素(MCC)、乳糖、硫酸钙进行考察。将以上几种填充剂分别过150 µm 筛,按处方量,PVPP内加作崩解剂,硬脂酸镁作润滑剂,各填充剂用量相同,按“2.1”条方法压片,测定崩解时间。处方组成及测定结果见表2。

Table 2 Screening test on bulking agents

Formulation

m(drug)/ mg

m(MCC)/ mg

m (lactose)/ mg

m(calcium sulfate)/

mg

144

m(PVPP)/ mg

21 21 21

t(disintegrating)/

min

5 8 9

1 135 144 2 135 144 3 135

结果表明,不同填充剂对分散片的崩解时间有显著影响,以MCC为填充剂的分散片的崩解性能优于其他,故选用MCC作为填充剂。 2.2.3 崩解剂的选择

崩解剂的种类对分散片的崩解、溶出效果的影响至关重要,是分散片处方中首先要考虑的因素,一般要求选用的崩解剂溶胀度大于5 mL·g-1。常用的崩解剂有PVPP、 LHPC、CCMC-Na等[3]。本实验中选择PVPP、LHPC、CCMC-Na、CMS-Na四种崩解剂进行考察,将原、辅料过150 µm筛,按处方量,MCC作填充剂,硬脂酸镁作润滑剂,各崩解剂用量相同,均采用内加法,按“2.1”条方

法压片,测定崩解时间,处方组成及测定结果见表3。

Table 3 Screening test on disintegrants

Formulation

m(drug)/ mg

m(MCC)/ mg

m (PVPP)/ mg

m (LHPC)/ mg

m (CCMC-Na)/

mg 21

m (CMS-Na)/

mg 21

t(disintegrating)/

min 5 7 6 9

1 135 144 21 2 135 144 21 3 135 144 4 135 144

结果表明,片剂外观以CCMC-Na最优;用PVPP制得的片剂松散,有裂片现象,分析可能是颗粒黏度不够,但黏合剂用量加大则崩解时限会延长;用CMS-Na 或LHPC 制得的片剂黏冲现象明显,原因是此两种辅料黏性较大。崩解时间的次序为:PVPP<CCMC-Na<LHPC<CMS-Na。综合考虑片剂外观和崩解时间两个因素最终选择PVPP、CCMC-Na两种崩解剂联合使用。 2.2.4 崩解剂加入方法的选择

根据“2.2.3”条试验结果,按处方量,以MCC作填充剂,以硬脂酸镁作润滑剂,以PVPP、CCMC-Na联合作崩解剂,分别采用内加、外加、内外加(1:1)的方法,按“2.1”条方法压片,测定崩解时间,处方组成及测定结果见表4。

Table 4 Screening test on addition of disintegrant

Formulation

m(drug)/ mg

m(MCC)/ mg

m (PVPP-CCMC-Na) /

mg

t(disintegrating)/

min

Appearance

1 135 144 21(Intra-add) 2 135 144 21(Axtra-add) 3 135 144 10.5:10.5(m Intra : m Axtra)

5 Smooth 4

Rough with powder

3 Smooth

结果表明,崩解时间内外加法<外加法<内加法,且内外加法片剂表面光滑,光洁度好,所以选择崩解剂内外加法。 2.2.5 黏合剂的选择

选择3种黏合剂:质量分数为5%的PVPK30-乙醇溶液、质量分数为5%的PVPK30水溶液、质量分数为95%的乙醇溶液,考察不同的黏合剂对分散片崩解时间的影响,结果见表5。

Table 5 Screening test on binder

Formulation

m(drug)/mg

m(MCC)/ mg

m (PVPP)/ mg

Binder

t(disintegrating)/

min 9 8

5

1 135 144 21 5%PVPK30 (alcohol solution) 2 135 144 21 5%PVPK30(aq sol) 3 135 144 21 95%Alcohol

结果表明,用质量分数为5%的PVPK30水溶液制颗粒时黏度过大,不便于过筛;质量分数为5%的PVPK30乙醇溶液制得的片剂崩解时间过长;质量分数为95%的乙醇制得的片剂崩解时间最短,且生产成本最低,故选用质量分数为95%的乙醇溶液作黏合剂。 2.3 辅料配比的优化

采用正交设计方法优化MCC、PVPP和CCMC-Na在片剂中的最佳用量,以片剂的崩解时间和片剂中有效成分的溶出百分率为考察指标,在固定片质量和药物含量的情况下,通过改变糊精的用量来调节片质量,使之达到规定要求,控制片子硬度为3~4 kg·cm-2 ,因素水平设计结果见表6,正交设计结果见表7,方差分析结果见表8、9。

Table 6 Factors and levels

Factor

Level

A w(CMC)/%

B w(PVPP)/%

C

w(CCMC-Na)/%

4 6 8

1 30 5 2 35 7 3 40 9

Table 7 Result of experiments

Formulation

w (dissolution) /%

A B C

Factor

t (disintegrating)

/s

1 1 1 1 69.5 156 2 1 2 2 79.6 138 3 1 3 3 83.7 103 4 2 1 3 80.2 106 5 2 2 1 81.5 112 6 2 3 2 89.3 78 7 3 1 2 79.7 117 8 3 2 3 87.5 94 9 3 3 1 93.2 57 K1 77.600 76.467 82.100 82.867 84.333 K2 83.667

K3 86.800 88.733 81.633 R1 9.200 12.266 2.700 L1 132.333 126.333 109.333 L2 98.667 114.667 100.333 L3 89.333 79.333 110.667 R2 43.000 47.000 10.334

Table 8 Result of variance analysis of dissolution percent

Variance A B C Error

SS 131.262 225.849 12.496 8.78

f F P Remark 2 2 2 2

14.947 25.717 1.423

<0.05

*

*—Significant effect F0.05(2,2)=19.0

Table 9 Result of variance analysis of disintegrating time

Variance A B C Error

SS 3 069.556 3 593.556 189.556 160.89

f F P Remark 2 2 2 2

19.079 22.336 1.178

<0.05 <0.05

* *

*—Significant effect F0.05(2,2)=19.0

2.3.1 崩解时间考察

取样品6片,分别置崩解仪吊篮的玻璃管中,使吊篮浸入1 000 mL烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25 mm,烧杯内盛有温度为(37 ±1) °C的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15 mm处。启动崩解仪,观察崩解情况并记录时间。 2.3.2 溶出度考察

五味消毒饮分散片中抗菌消炎的主要成分为绿原酸,采用HPLC法以测定绿原酸的溶出百分率为指标,考察不同处方制备五味消毒分散片的体外溶出度。 2.3.2.1 色谱条件的选择

mm×250 mm,10 µm);流动相:乙腈-质量分数为0.04%的磷 色谱柱:Irregular-H C18柱 (4.6

酸水溶液(体积比12:88);流速:1.0 mL·min-1;检测波长:327 nm;柱温:25 ℃;进样量:20 µL。 2.3.2.2 标准曲线的绘制

精密称取绿原酸对照品4.08 mg置10 mL量瓶中,用质量分数为50%的甲醇溶解并稀释至刻度,作为绿原酸对照品储备液。分别精密量取该溶液0.1、0.4、0.5、0.6、0.8、1.0 mL置10 mL量瓶中,用质量分数为50%的甲醇稀释至刻度,摇匀,得系列对照品溶液。分别取系列对照品溶液各20 µL进样测定,以质量浓度(ρ,mg·L-1)对峰面积(A)进行线性回归,得绿原酸的回归方程为:

A =6.497×105ρ+1.401×104,r=0. 999 6。

结果表明,绿原酸质量浓度在4.08~40.8 mg·L-1内与峰面积呈良好的线性关系。 2.3.2.3 回收率试验

取优选处方的分散片10片,均匀碾碎。精密称取5份已知绿原酸含量的粉末,分别加入绿原酸对照品适量,置具塞锥形瓶中,加质量分数为50 %的甲醇50 mL,称定质量,超声处理30 min,放冷,再称定质量,摇匀,用 0.45 µm微孔滤膜滤过,精密量取续滤液5 mL,置25 mL棕色量瓶中,加质量分数为50 %的甲醇至刻度,得待测溶液。精密吸取待测溶液20 µL,注入液相色谱仪测定。将峰面积代入回归方程,计算回收率,结果见表10。 2.3.2.4 体外溶出度测定

照《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XC溶出度测定法第2法装置测定分散片的溶出度( n = 6)。溶出介质为蒸馏水,体积为250 mL,温度为(37±0.5)℃,转速为100 r·min-1 ,于10 min 定位吸取溶液5 mL ,用0.45 µm微孔滤膜过滤, HPLC法测定绿原酸的含量,计算溶出百分率。

Table 10 Recovery of chlorogenic acid

moriginal/mg 0.255 0.268 0.257 0.273 0.254

madded/mg 0.25 0.25 0.25 0.25 0.25

mfound/mg Recovery/% Average/% RSD/% 0.502 0.510 0.508 0.518 0.501

98.8 96.8 100.4 98.0 98.8

98.6

1.31

2.4 结果分析

由极差分析和方差分析结果可知,影响溶出百分率的因素依次为B>A>C,优化条件为A3B3C2,因素B对溶出百分率影响有显著性差异( P < 0. 05)。影响崩解时限的因素依次为B>A>C,优化条件为A3B3C2,因素A、B对崩解时限影响均有显著性差异( P < 0. 05)。结合崩解时间和主要成分的溶出百分率两项指标确定最佳工艺:MCC含量质量分数为40%,PVPP含量质量分数为9%,CCMC-Na含量质量分数为6%,将两种崩解剂混匀,内外加法质量比为2:3,硬脂酸镁为润滑剂,质量分数为95%的乙醇溶液为黏合剂,550 µm 筛湿法制粒,550 µm 筛整粒。 2. 5 最佳工艺验证试验

按优选的处方工艺制备3批分散片,考察分散片的外观、崩解时限及绿原酸的溶出百分率,结果表明处方合理、工艺稳定。见表11。

Table 11 Quality investigation results of 3 batches of sample

No. Appearance 1 2 3

Smooth Smooth Smooth

t(disintegrating)/ s 109 115 127

w (dissolution) /% 86.4 87.2 85.9

3 讨论

a. 分散片处方设计的原则是使片剂遇水后在尽可能短的时间内形成小颗粒并形成均匀混悬液。选择能提供快速崩解的适宜辅料是保证分散片的关键;压片压力、颗粒粒度等也是影响分散片崩解的重要因素。

b. 在分散片制备过程中,崩解剂的性能很关键。通常分散片中崩解剂的加入量要大于普通片,且混合使用优于单独使用。PVPP系高分子质量的交联聚合物,由于其具有毛细管活性高、水合能力强、在水中不溶、能迅速溶胀至体积增加1.5~2倍的特点,因此其作为崩解剂,可迅速吸水使药片瞬时崩解,且用量越大,崩解效果越好[4];CCMC-Na又称改性纤维素胶,具有较大的引湿性,但由于有交联键存在,故不溶于水,在水中能吸收数倍于其本身质量的水膨胀而不溶解,具有良好的崩解作用和可压性[4];CMS-Na结构与羧甲基纤维素类似,由于分子结构中羧甲基的强亲水性使淀粉分子内和分子间氢键减弱,结晶性减小,轻微的交联结构阻止其水溶性,从而在水中容易分散并溶胀,体积增加近300倍[4]; LHPC有较强的吸湿性,遇水溶胀而不溶解,且具有毛糙的表面结构,可增强

药粉和颗粒间的镶嵌作用,提高片剂黏度和光洁度[5];MCC具有海绵状的多孔管状结构,受压时,其多孔结构由杂乱无章而成为线性排列,再加之塑性变形,使之遇水后,水分子进入片剂内部,破坏微晶之间氢键,促使片剂崩解,基于其优良的填充和崩解性,故常用于调节溶出速率[5]。

c. 药物粉末的粒度是控制分散片质量的关键因素之一,为加速药物的溶出并使分散片遇水崩解后形成均匀的分散体,药物粉末在制备成分散片前一定要过150 µm筛。

d. 试验表明,水分含量对分散片的崩解速度影响较大,含水量过大或过小,均不利于分散片的崩解。中药成分复杂,不同水分含量对崩解速度的影响还有待进一步研究。 参考文献:

[1] 张德昌. 五味消毒饮加味治疗脓疱疮82例应用[J]. 哈尔滨医药, 2005, 25(1): 42-43. [2] 唐伟东. 五味消毒饮在皮肤科疾病中的应用[J]. 中医药临床杂志, 2005, 17(3): 224-225. [3] 雷同康. 分散片的处方和工艺[J]. 中国医药工业杂志, 1999, 30 (2): 87-90. [4] 王玉玲. 分散片中崩解剂[J]. 食品与药品, 2005, 7(3): 51-52. [5] 沈岚, 林晓. 分散片的研究进展[J]. 中成药, 2004, 26(2): 145-148.

Preparation process of Wuweixiaoduyin dispersible tablets

ZHANG Yu1, JIN Ling-yu1 , ZHU Tong-fei2, JIAO Cheng-mei1, LI San-ming1

(1. School of Pharmacy,Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang 110016,China;2. School of Traditional Chinese Materia Medica,Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang 110016,China) Abstract: Objective To investigate the optimum formulation and preparation process of Wuweixiaoduyin dispersible tablets. Methods The formula of Wuweixiaoduyin dispersible tablets were optimized in terms of disintegration time and dissolution percent by orthogonal design test. Results The tablets were prepared by moist granulation method with alcohol ( 95%) as moistening agent, microcrystalling cellulose (MCC) as diluents, and the polyvinylpolyrrolidone ( PVPP) and sodium croscarboxymethylcellulose (CCMC-Na) as disintegrant. Conclusion The formula of the dispersible tablets is reasonable, with faster disintegration and more complete dissolution.

Key words: pharmaceutics; dispersible tablets; orthogonal design; Wuweixiaoduyin; preparation

(责任编辑 高 明)

范文五:中国药房杂志 投稿:段燻燼

中国药房杂志

稿件退修单

稿号:4100457

姜红尊鉴:

尊稿“我院2007~2009年消化系统基本药物应用分析”经本刊编辑及专家审核,认为对临床使用有一定指导意义,但某些方面尚需商榷,请按照文中标注修改,当否?请酌处。

1.核对全文数据,确保无误;

2.表格重新制作;

3.既然文章题目为基本药物讨论,文章却为何涉猎很多非基本药物,使主题不够明确。建议认真考虑删减或者详细说明。

另外,

1. 请务必参考本刊稿约要求修改补充。

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本稿修毕后,上传至http://tg.china-pharmacy.com,请于2010年11月06日之前,将原稿、修改稿和本回修通知单各一式一份寄回中国药房第四编辑部孙锋收,以便复审和存档。劳神费心之处,深表谢意!

即颂

撰安

《中国药房》第四编辑部

2010-11-26

附:《中国药房》杂志于2010年1月改版为周刊,新增第四周刊为“药房与基本药物”,主要栏目有:药物政策、基本药物论坛、药品价格、药品招投标、基本药物配送、基本药物应用、医疗器械、社区医药、综述讲座等,欢迎广大医药工作者就以上栏目向《中国药房》杂志投稿。详情请登录http://www.china-pharmacy.com。期待您的来稿。

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我院2007~2009年消化系统基本药物应用分析

姜 红1 ,吴江民1,鲁 华2(1.新疆兵团农二师焉耆医院药剂科, 库尔勒市 841100;

2.新疆库尔勒市第一人民医院, 库尔勒市 841100)

摘 要 目的:了解我院消化系统基本药物的应用情况及趋势,为临床合理用药提供参考。方法:采用限定日剂量方法,对我院2007~2009年消化系统基本药物的应用数量、销售金额、用药频度、日用药费用等进行统计分析。结果:我院消化系统药物销售金额逐年呈上升趋势,而其基本药物销售金额呈下降趋势,2009年趋缓。结论:我院消化系统药应用基本合理,但基本药物使用须进一步提高,使药品应用和管理达到规范。

关键词 消化系统基本药物;用药频度;用药分析

Analysis on the Utilization of Digestive System Essential Drugs in Our Hospital during the Period of 2007~2009

Jiang Hong ,Wu Jiang- min,(Department of Pharmacy,Yan qi Hospital Second Division in Xin Jiang Corps of CPLA, KuerLe 841100, China)

Lu Hua(The first People’s Hospital of KuerLe, Xin Jiang, KuerLe 841100,China) ABSTRACT OBJECTIVE:To investigate the utilization and tendency of digestive system essential drugs in our hospital and to provide reference for clinical use of drugs . METHODS:Adopting DDD analysis,the utilization of digestive system essential drugs in our hospital from 2007 to 2009 were analyzed amount of drugs ,consumption sum 、DDDs and DDC. RESULTS: The consumption sum of digestive system drugs in our hospital increased year after year ,but the consumption sum of digestive system essential drugs showed a downward trend. Essential drugs decreased slowly in 2009.CONCLUSION:The utilization of digestive system drugs in our hospital were basically rational .But essential drugs were further improved ,and the application and management of these drugs were up to standard.

KEY WORDS Digestive system essential drugs;DDDs;Analysis of drugs use

消化系统疾病是常见病、多发病,随着社会生活水平的提高,消化系统疾病的发病率逐年增高,作用于消化系统的药物不断增加,给患者带来很大的经济负担。党的“十七大”报告明确提出要“建立国家基本药物制度,保证群众基本用药”。基本药物是指适应医疗卫生需求、安全、有效、使用方便、剂型适宜、价格低廉、公平获得并保证供应、临床治疗不可缺少的药品。本文对我院2007~2009年的消化系统基本药物使用情况进行分析,以期发现药物应用特点,为临床合理用药提供依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

原始资料来源于我院计算机中各药房进销分析提供的消化系统的药物数据,包括药品的通用名、商品名、剂型、规格、单位、销售数量、销售金额等。每种药品的价格按当年的销售价格计算。

1.2 方法

[1]根据《新编药物学》(第16版)和我院已销售的消化系统药物分六大类,同时结合《国

家基本药物处方集》(2009年版 基层部分)[2]分类包括抗酸药和抗溃疡病药、助消化药、胃肠解痉药和胃动力药、泻药和止泻药以及肝胆疾病用药等。

限定日剂量(DDD)参照《新编药物学》(第16版),文献未收载的结合临用药习惯、药品说明书中的成人平均日剂量而定。用药频度(DDDs)=药品销售总量/该药的DDD值,它反映了药品的用药人数,DDDs越大说明使用频率越高。限定日费用(DDC)=药品销售总金额/该药的DDDs,代表总体价格水平,表示患者使用该药的平均日费用,其值越大,经济负担越重。排序比=金额排序/DDDs排序,反映药品销售金额与用药人次是否同步的指标,比值越接近1,表明同步性越好,经济效益与社会效益相一致。

2 结果

2.1各年度消化系统基本药物销售金额及占消化系统总金额的比例与增长率见表1。

2.2 各年度消化系统药分类销售金额、构成比及排序

按《新编药物学》(第16版)[1]分类标准进行分类,统计各年度各类度消化系统药销售金额、构成比及排序,结果见表2。

2.3 各年度消化系统基本药物销售金额、DDDs及排序、DDC、排序比

[2] 按《国家基本药物处方集》(2009年版 基层部分)消化系统用药单品种统计结果见表3。

表1 各年度消化系统基本药销售金额及占其总金额的比例与增长率

Tab1 Consumption sum of digestive system essential drugs and its proportion in its consumption sum and rate of increase 2007~2009 药品总销售金额/元 13914991.29 14354722.39 17570639.11

消化系统药销售金额/元 1414762.87 1576598.06 2179105.43

消化系统基本药物销售金额/元174758.00 90461.23 91541.40

消化系统药销售金额占

药品总销售金额/% 10.17 10.99 12.41

消化系统基本药物销售金额占

消化系统药金额/% 12.36 5.74 4.20

消化系统基本药物销售金额

增长率/% --93.19 1.18

表2 各年度各类消化系统药分类销售金额、构成比及排序统计

药品类别 销售金额/元 构成比/%排序 销售金额/元 构成比/%排序 销售金额/元 构成比/%排序 治疗消化性溃疡病药 894477.43 63.23 1 984718.53 62.46 1 1488800.67 68.33 1 肝胆疾病辅助用药 357669.54 25.29 2 354697.27 22.50 2 432634.06 19.86 2 促胃肠动力药及

止吐药和催吐药 78683.04 5.57 3 89599.41 5.69 4 88559.68 4.07 4 其他消化系统药 59114.67 4.18 4 122218.12 7.76 3 142075.60 6.52 3 泻药与止泻药 24170.75 1.71 5 25079.86 1.59 5 26828.15 1.24 5 助消化药 647.44 0.05 6 284.87 0.02 6 207.27 0.01 6

表3 各年度消化系统基本药物销售金额、DDDs及排序、DDC、排序比

Tab3 Consumption sum,DDDs and DDC of digestive system essential drugs and their

药品名称 金额 排序 DDDs 排序 DDC 排序比 金额 排序 DDDs 排序 DDC 排序比 金额 排序 DDDs 排序 DDC排序比 法莫替丁注射液48828.51 1 1827 13 26.78 0.08 661.29 10 71 19 9.38 0.53 ----

盐酸雷尼替丁 39088.00 2 3622 7 10.82 0.29 13273.60 3 1952 11 6.80 0.28 9343.20 5 1374 12 6.80 0.42 注射液

枸橼酸铋钾颗粒29453.66 3 17076 2 1.73 1.50 20830.07 1 11738 3 1.78 0.34 17798.89 3 10321 4 1.73 0.75 多潘立酮片 17836.02 4 12357 4 1.45 1.00 15890.16 2 10186 4 1.56 0.50 19180.51 1 12935 3 1.49 0.34 蒙脱石散 14315.79 5 3284 8 4.36 0.63 13122.02 4 2745 9 4.78 0.45 13525.95 4 2727. 9 4.96 0.45 奥美拉唑肠溶胶囊11350.02 6 19569 1 0.58 6.00 12069.22 5 20809 1 0.58 5.00 18170.24 2 31328 1 0.58 2.00 开塞露 5821.20 7 5292 6 1.10 1.17 6099.50 6 5545 6 1.10 1.00 6450.60 6 5935 6 1.09 1.00 熊去氧胆酸片 2546.64 8 2996 9 0.85 0.89 3494.59 7 4111 7 0.85 1.00 1978.23 8 2327 10 0.85 0.80 盐酸甲氧氯普胺 2006.85 9 13379 3 0.15 3.00 2222.70 8 14818 2 0.15 4.00 2218.65 7 14791 2 0.15 3.50 注射液

山莨菪碱注射液 1067.59 10 2600 12 0.41 0.84 1014.46 9 2472 10 0.41 0.90 1287.37 9 3136 7 0.41 1.29 盐酸雷尼替丁胶囊826.32 11 6886 5 0.12 2.20 452.24 12 3746 8 1.12 1.50 365.39 12 2985 8 0.13 1.50 法莫替丁片 783.44 12 2798 10 0.28 1.20 544.91 11 1945 12 0.28 0.92 53.42 15 186.50 16 0.29 0.94 阿托品注射液0.5mg230.69 13 718 16 0.32 0.82 172.45 14 537 14 0.32 1.00 153.72 14 478 14 0.32 1.00 山莨菪碱片 209.85 14 1230 14 0.17 1.00 98.85 15 579 13 0.17 1.16 165.36 13 970 13 0.17 1.00 酚酞片 160.68 15 2678 11 0.06 1.50 437.19 13 7287 5 0.06 2.60 387.27 11 6455 5 0.06 2.20 阿托品注射液1mg93.28 16 431 18 0.22 0.89 22.68 17 105 18 0.22 0.95 404.83 10 1869 11 0.22 0.91 甲氧氯普胺片 67.18 17 1120 15 0.10 1.14 17.79 18 297 15 0.10 1.20 21.62 17 360 15 0.10 1.14 复方氢氧化铝片 42.81 18 238 19 0.18 0.95 29.37 16 163 17 0.18 0.95 29.13 16 162 18 0.18 0.89 硫酸阿托品片 29.47 19 707 17 0.04 1.12 8.14 19 197 16 0.04 1.19 7.02 18 170 17 0.04 1.06 合计 174758.00 90461.23 91541.40

3 分析与讨论

我院是一所基层医院,由表1可见,近3年来我院消化系统药销售金额随药品总销售金额的增长而增长,2007、2008年所占比例较平稳,2009年有所增加。基本药物销售金额随消化系统药销售金额的增长而减少,2008、2009年所占比例比2007年降低许多,2008年比 2007年降低93.19%,2009年比2008年增长1.18%。分析其原因,笔者认为新上市的消化系统药价格昂贵,随着经济条件的改善人们自我保健意识增强,而导致销售金额逐年上升,但新品种并非国家基本药物,实际上基本药物的销售金额逐年减少,说明我院消化系统基本药物的临床应用不够重视,盲目追求新、贵的药品。

由表2统计结果看,3年中治疗消化性溃疡病药的销售金额及构成比稳居第1位,肝胆疾病辅助用药居第2位。此两类药品种最多,用药金额最大,每年均占消化系统药用药金额的85%以上。消化性溃疡病是一种常见的慢性胃肠道疾病,属于高发疾病。对于出现消化道出血的应激性溃疡的患者和由消化性溃疡所致幽门梗阻者首选奥美拉唑注射液40mg,静脉注射一日1次[[3]。奥美拉唑注射液和泮托拉唑注射液的总销售金额占比例2007年44.51% ,2008年52.89% ,2009年60.02% 正逐年增加,3年来奥美拉唑注射液销售金额及构成比在消化系统药一直居第1位,而且明显高于其它药。建议该药品能纳入基本药物中。肝胆疾病辅助用药中居前位的是复方甘草酸苷注射液、硫普罗宁肠溶片等,临床常用保肝药中它们并不是基本药物,所以基本药物的品种中没有居前5位,除药品价格差异外,不排除市场竞争中的人为因素。

2008年卫生部国家药物政策和基本药物制度司制订了国家基本药物的遴选原则,即“适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能保障供应,公众可公平获得的药品”,2009年发布《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》2009版 基层部分两书。主要用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病。表3根据《国家基本药物处方集》所列药品进行统计的。

由表3可见,消化系统基本药物中法莫替丁注射液2007年销售金额居第1位,是胃酸分泌抑制剂中H2受体拮抗药,此类药是最早有于治疗消化性溃疡的药物,传统老药,疗效好、价格低廉,法莫替丁、雷尼替丁也因不良反应较小、仍保持广泛应用。2008年降至第10位,2009年无此药品,DDDs大幅度降低,DDC由26.73元降至9.38元,销售金额大正是单价高的原因,2007年排序比很小与1偏差最大,表明同步性差。药品降价对患者是件好事,但实施药品招标政策以来,加之临床不使用,生产厂认为无利可图,无人参与竟标,导致无法购入,而出现缺货现象。雷尼替丁注射液静脉注射时虽使胃酸分泌降低90%,但销售金额2007年居2位,2008年居3位,2009年居5位,DDDs逐年降低,反映临床对其选择倾向性越来越小,DDC由10.82元降至6.80元,价格降低也是原因之一。2008年排序比与1偏差最大,同步性差。这两个H2受体拮抗药的排序比都较差,表明经济效益和社会效益不一致。胃黏膜保护剂枸橼酸铋钾颗粒销售金额虽逐年下降,但排序保持前3位,DDDs逐年下降,排序比接近1,同步性稍好,其独特的药理学作用决定了它的地位。总之前3位的基本药物使用越来越少,反映国家基本药物指导作用在我院没有最大限度发挥,所以医院各方面都应引起重视。胃动力药多潘立酮片销售金额从2007年的第4位跃至2009年的第1位,DDDs排序随之提升,DDC1.5元左右,这药价格便宜,口服吸收迅速,临床应用广泛,是较经济的胃动力消化系统基本药物,符合国家基本药物的治疗原则。临床上应大力提倡使用基本药物。

质子泵抑制剂在消化性溃疡的治疗中,疗效显著,起到划时代的作用。对胃酸的分泌有强大的抑制作用,远比H2受体拮抗药强,其优势在于直接抑制胃酸分泌的最终环节,抑酸作用持久,同时解决药物耐受性问题,特别是三联、四联疗法的建立,为抗生素充分发挥杀灭幽门螺杆菌作用提供良好的PH环境,使不耐受的抗生素能发挥最大的杀菌效应[4] 。但其价格较昂贵,建议国产生产质子泵抑制剂??。

质子泵抑制剂已成为治疗消化性溃疡的首选药物。奥美拉唑肠溶胶囊销售金额从2007年的第6位上升至2009年的第2位,DDDs 在几年均稳居首位,同时在所有消化系统药的DDDs 也居首位,DDC较低廉,显示其价格优势。排序比间接反映药品价格,比值越大,说明价格越低,这3年此药的比值都较大与DDC直接反映价格相一致。由此看出临床医生和患者都很认可疗效明确和价格便宜的药品。因为临床上观察奥美拉唑短期治疗中无明显副作用,此药对胃酸分泌的抑制作用很强,长期服用时,使患者持续处于低胃酸状态,同时口服奥美拉唑应用方便,病人依从性好。作为世界上第1个质子泵抑制剂,生产厂家最多,产品比较成熟,品种规格也很齐全,临床应用时间最长,用量最大,虽然其用量增长缓慢,但仍显示出其在临床应用中占有重要地位与文献报道相一致[5]作为基本药物发挥其应有的临床作用,深受临床的欢迎,故应用广泛。

从表3还可看出,这些消化系统基本药物的价格普遍较低,完全能让患者经济上接受,排序比接近1的药品较多占了70%,同步性良好,表明经济效益和社会效益达到统一。反映国家政府一定要保证群众基本用药,减轻医药费用负担。卫生部部长陈竺9月9日在上海参加第二届“中加卫生政策对话”时表示:在国家基本药物制度方面,今年2月底,我国六成的县市区已经参加省级基本药物集中招标采购,28个省市区落实30%的基层医疗卫生机构实施基本药物制度,实施基本药物零差率地区的药品价格平均下降了约30%,受到群众的好评。

综上所述,我院消化系统基本药物用药品种较稳定、合理,但用量有待提高。由于消化系统疾病病因复杂,所以安全有效、使用方便、价格低廉的药品在临床使用过程中,医务人员应当依法依规,结合实际,最大限度地发挥《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》2009版 基层部分的指导作用,促进安全用药、合理用药。我们医疗机构更应该加强合理用药管理,确保规范使用国家基本药物。

参考文献

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(21)22::2038.

范文六:《中国当代医药》杂志 投稿:沈欸欹

中 国 介 入 影 像 与 治疗 学 20 0 9年第 6卷 第 1 期

C i JItr ma igTh r2 0 , l ,    hn  n evI gn   e ,0 9 Vo 6 No1    

E ] S n G. e po rs o  ec tn o s etbo lsy a d y  8  u   Th  rges fp rua e u vre rpat  n k —  

p o l s y n h  t e t n  o  o t o o o i c mp e so { a — h p a t  i  t e r a me t f s e p r tc o r s i n r c 

v r e r p a t   n   y h p a t  n t   r a me t o   s e p r t   e t b o l s y a d k p o l s y i   he t e t n   fo t o o o i e

c m p e so  r cu e . Or h p J o r sin fa t r s t o    Chn, 2 0 i 0 5,1 1 3( 9): 4 0  15—

15   4 2.

t r s o r lo   e ia  m a i g 0 3, 3( u e .J u na  fM d c lI g n ,2 0 1 3): 44 5 8. 5  4  

孙钢 . 皮 椎 体 成 形 术 与 后 凸 矫 形 术 治 疗 骨 质 疏 松 性 压 缩 骨 折  经

的 现 状 . 学影 像 学杂 志 ,0 3 1 ( ) 545 8  医 20 , 3 8 :4 —4 .

海 涌 , 志 明 , 军 , . 体 后 凸 成 形 术 治 疗 骨 质 疏 松 性 脊 柱 压  陈 彭 等 椎

缩 骨 折 . 国矫 形 外 科 杂 志 ,0 5 1 ( 9 :4 01 5 . 中 2 0 ,3 1 ) 1 5—4 2  

[] 9

Ha Y,C e  M ,P n  ,e 1 i   h nZ e gJ t .Th  rgeso ectno s a epo rs fp rua eu 

《 中国当代医药》 杂志 

《 中国 当代 医药 》 经 国家新 闻 出版 总署批 准 , 生部 主管 、 是 卫 中国保 健协 会和 当代 创新 CI ) L 医药科 学研究 院  京 主办 的 国家级 医药 卫生 专业 刊物 , 中 国核心 期 刊 ( 选 ) 系 遴 数据 库 、 国期 刊 全文数 据 库 、 中 中文科 技期 刊数 据库 、 解 

放军 医学 图书馆 数据 库 全 文 收 录 期 刊 , 内统 一 刊 号 C 15 8 / 国 际 刊 号 I S 6 44 2 。本 刊 现 为 半 月 国 N1- 7 6 R, S N1 7 — 7 1  

刊, 每册 定 价 1 5元人 民币 , 内外 公 开发行 , 内邮发代 号 25 5 国外发 行代 号 M5 6 。 国 国 —1 , 1 9  《 国当代 医药 》 中 坚持 “ 新性 、 学性 、 向性 、 用性 和服 务性 ” 创 科 导 实 的办刊 方针 , 推广 医药 研究

成果 、 流医  以“ 交 药临床 经验 、 报道 医药发展 动 态 、 进 医药卫 生 发展 ” 宗 旨。设 有 : 促 为 研究 进展 、 论著 、 篇论 著 、 短 实验 研究 、 临床 研  究、 药理 与毒 理 、 生物 医药 、 品鉴定 、 药 药物 与临 床 、 药 评价 、 醉与 镇痛 、 学检验 、 理分 析 、 新 麻 医 病 影像 与介 入 、 中医  中药 、 理研 究 、 护 医药 教育 、 健康 教育 、 案报 道 、 个 误诊 误 治 、 区医疗 、 社 乡村 卫 生 、 良反 应监测 、 物 经济 学 、 剂  不 药 制 技术 、 药装备 、 制 营养与 保健 、 病 防控 、 疾 医疗 器材 、 策研 究 、 政 法规 与标 准 、 产业 研究 、 场透视 、 生管 理 、 市 卫 医疗保  障 、 品监管 、 院管理 、 业管 理 、 药 医 企 营销 与服 务 、 人力 资 源 、 务 管 理 、 研 管 理 、 事 管理 、 备 管 理 、 药文 化 、 财 科 药 设 医   医德 医风 、 医药 信息 化 、 调查 研究 、 作探 讨等 5 工 O多个 栏 目。根据 国家 卫生 部《 继续 医学 教育 学分 授予 办法 》 的规  定 , 本 刊发表 论文 可获 得 国家级 继 续 医学教 育学 分 , 刊可发 给发 表论 文 的作 者论 文证 书 。 在 本   地址 北京 市朝 阳区通 惠家 园惠 润 园 536 2 中 国当代 医药 》 -—0 ( ( 杂志 社  邮编 :0 0 5 1 0 2 

yz9 @ 13cr yx0 6.o   n

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范文七:中国临床药学杂志 投稿:王負財

 中国临床药学杂志 CHINESEJOURNALOFCLINICALPHARMACY 2002年第11卷第1期 ・45・

肾功能损害[6]与心力衰竭程度有关,81例心功能Ⅳ级的患者有34例出现不同程度的肾功能不全,这是由于心力衰竭时血流再分布,肾血流量减少,引起肾损害。

31213地高辛样免疫活性物质(digoxin2likeim2munoreactivesubstances,DLIS)的影响 据报道,某些心功能不全患者在用地高辛之前血清中已含有一定量的DLIS[7],如果用地高辛治疗,则使患者血清地高辛浓度假性增高[8]。这可能也是部分患者血药浓度>210ng・mL-1。总之,,,结合临床症状、疾病特点综合判断。

【参考文献】

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[8]LiJH,PanH,WuZP,etal.Determinationoffreedigoxininseraof8

patientswithchroniccardiacinsufficiency[J].ActaPharmacolSin,1995,16(1):47.

(2001203205收稿)

川芎、当归萃取液对大鼠血栓形成的影响

张旭静1,曹奕丰1,冯春红1,范 柳1,王春安2,钱国正2,闵 阳3,王桂清3 (1上海市脑血管病防治研究所,上海200433;2上海医药工业研究院,上海200437;

200433)

3

中国人民解放军第二军医大学生理学教研室,上海

【摘要】 目的:评价川芎、当归萃取液抗血栓形成的作用。方法:采用超临界CO2流体萃取技术,分离出川芎、当归的萃取液。参照动2静脉旁路血栓形成法,建立大鼠血栓形成模型。以不同浓度的川芎、当归萃取液及阳性药物阿司匹林用于实验大鼠3

d后,分别测定血栓湿重。结果:川芎、当归萃取液高剂量组(80mg・kg-1)和阿司匹林(300mg・kg-1)对照组的血栓湿重显著减

少,与溶剂对照比较,P均<0105;但2组间比较,P>0105;而川芎、当归萃取液20,40mg・kg-1组的血栓湿重与溶剂对照组比较,P均>0105。结论:川芎、当归萃取液高剂量对实验性大鼠血栓形成有拮抗作用。【关键词】 川芎、当归萃取液; 血栓形成; 大鼠; 阿司匹林

【中图分类号】R286; R28515  【文献标识码】B  【文章编号】100724406(2002)0120045202

  川芎、当归萃取液由川芎、当归、红花等数味中药材组成。川芎味辛,性温,有活血行气、祛风止痛的功效,系一种“血中之气药”;当归为补血药,其味甘平,性温;红花味辛,性温,具有活血通经、消肿止痛等作用。本实验研究了川芎、当归萃取液对实验性大鼠血栓形成的影响,旨在评价川芎、当归萃取液对抗血栓形成的作用。1 材料与方法

111动物 实验选用SD大鼠,󰂎,体重为130~270g,共50只,由中国科学院上海实验动物中心提供。

实验动物质量合格号:医动字(第)0225223号。

112药物与试剂 川芎、当归萃取液:药液为棕黄色油状混悬液,由上海市脑血管病防治研究所提供,批号990526。使用前将川芎、当归萃取液用精制油配成浓度为014%,018%,116%的混悬液。水合氯醛:白色粉剂,青岛四方化工厂产品。配制成8%水

・46・ 中国临床药学杂志 CHINESEJOURNALOFCLINICALPHARMACY 2002年第11卷第1期 

溶液以备动物麻醉用。阿司匹林:中国医药公司上

海分公司提供,批号为990210,白色片剂,用生理盐水配制成浓度为6%备用。113动物分组与给药 参照动2静脉旁路血栓形成法[1]手术成功的大鼠随机分成5组:溶剂组(精制豆油015mg・kg-1);阿司匹林组(300mg・kg-1);川芎、当归萃取液低、中和高剂量组(20,40和80mg・kg)。每组10只大鼠。每天上午灌胃给药连续3

-1

术这一新的提取分离技术,以萃取其中脂类及水等

成分。川芎的有效成分有川芎嗪、阿魏酸等,其中阿魏酸具有抗血栓形成的作用[2]。当归的有效成分中也有阿魏酸等,可以使血栓干重显著减少,增长速度较对照组缓慢[3,4]。本实验结果显示川芎、当归萃取液高剂量组对血栓拮抗作用与阿司匹林组相当。

表1 川芎、当归萃取液

-300204080

/n910101010

血栓湿重

/mg01044±0101901028±01012b01039±0101201037±0101701026b

体重的容量给药。3d

后处死大鼠,取其血栓,并称其重量。d。所有大鼠均以5mL・kg

114统计学处理 -1

准差,2 结果

川芎、当归萃取液高剂量组(80mg・kg-1)的血栓湿重与溶剂组比较明显减少(P<0105);川芎、当归萃取液低、中剂量组(20,40mg・kg-1)的血栓湿重与溶剂组比较减少不明显(P>0105);阿司匹林组的血栓湿重与溶剂组相比也明显减少(P<0105),但与川芎、当归萃取液高剂量组比较无显著性差异(P>0105),见表1。3 讨论

  与溶剂组比较,bP<0105

【参考文献】

[1]张均田.现代药理实验方法[M].北京:北京医科大学出版社,

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[3]肖林.当归的药理研究进展[J].中成药,1989,11(2):35.[4]吴梧桐.当归及其成分阿魏酸对小鼠腺淋巴细胞的作用[J].中

川芎、当归萃取液采用超临界CO2流体萃取技

国药科大学学报,1989,20(4):219.

(2001203213收稿)

丹参对培养的人瘢痕成纤维细胞生长和胶原形成的影响

王 芊1,曹德君2 (1浙江省杭州市第二人民医院药剂科,杭州310015;2上海第二医科大学第九人民医院整形外科,上海200051)

【摘要】 目的:探讨丹参对增生性瘢痕成纤维细胞(FB)及胶原形成的影响。方法:通过体外培养正常皮肤和瘢痕组织的FB,以丹参115mg・mL-1和310mg・mL-1培养液培养后,检测FB的生长情况及其羟脯氨酸含量。结果:与空白对照组比较,丹参2个剂量组对正常皮肤FB生长及其羟脯氨酸含量无显著影响(P均>0105);而对增生性瘢痕组织FB生长具有显著抑制作用,并使其羟脯氨酸含量降低,对于前者,丹参2个剂量组比较无显著差别,对于后者含量,丹参2个剂量组之间有极显著差别(P

<0101)。结论:丹参能抑制瘢痕的增生。

【关键词】 丹参; 瘢痕; 成纤维细胞; 胶原

【中图分类号】R286; R28515  【文献标识码】B  【文章编号】100724006(2002)0120046203

  人体真皮组织的损伤导致瘢痕增生,它是生物对组织创伤的一种修复反应,但同时也引起一系列的后遗症。瘢痕的形成主要是成纤维细胞(fibrob2last,FB)与细胞外基质胶原作用的结果。中药在瘢

痕的治疗中已取得了很好的疗效。我们用丹参(radixsalviaemiltiorrhizae)对体外培养的人FB生长和胶原形成的影响,探讨其在瘢痕治疗中的作用。1 材料与方法

范文八:中国实用医药杂志 投稿:蒋擱擲

中国实用医药杂志简介

《中国实用医药》杂志1是经国家新闻出版总署正式批准出版的国家级综合性医药卫生类学术专业期刊,国际标准连续出版物号ISSN1673-7555,国内统一连续出版物号

CN11-5547/R,邮发代号80-600,由中华人民共和国卫生部主管,中国康复医学会主办。本刊为旬刊,面向国内外公开约稿和发行。本刊以全心全意为医务工作者服务为宗旨,以严谨、创新、求真、务实为办刊方针,报道医疗卫生工作领域的科研成果和临床经验,加强国内外医药学术交流,提高医务人员理论和实践水平。

刊名: 中国实用医药

China Practical Medicine

主办: 中国康复医学会

周期: 旬刊

出版地:北京市

语种: 中文

开本: 16开

ISSN 1673-7555

CN 11-5547/R

邮发代号 80-600

创刊年:2006

中国期刊网来源刊

《中国实用医药》投稿要求

1、来稿以2300字左右或倍增为宜。请在正文前附论文摘要和关键词。摘要应能客观反映论文主要内容,具 有一定的独立性和自含性。摘要中有数据、有结论,是一篇完整的短文,可以独立使用。以第三人称书写, 不用“本文”、“作者”等,不分段。关键词是反映论文主题概念的具有实际含义的词或词组,关键词之间 用分号分隔。

2、来稿如系基金资助项目的文章,请注明基金项目名称和项目编号。

3、论文涉及的课题如取得国家或部、省级以上专项基金或属攻关项目,应脚注于文题页左下方。

4、请对文章第一作者的出生年份、性别、民族、籍贯、职称、学位等作出介绍,并附详细通讯地址及电话 号码,以便联系。

5、本刊对来稿有文字修改权,如不同意修改或删节,请来稿声明。

6、本刊的稿件处理时限为3-5天,来稿必复。稿件确认刊载后,作者需按通知数额支付审定出版费用,费用 可由作者单位从课题基、科研费或其他费用中支付,稿件刊登后,赠当期杂志。

浅谈紧急避孕药在乡村的认识误区

【作者】 夏亚娣;

1 中国实用医药投稿QQ :1098270167 联系电话:13971390981 联系人:李老师 投稿邮箱:

1098270167@qq.com

【机构】 宁波市奉化溪口镇政府计生服务站;

【摘要】 随着计划生育政策的普及,避孕方法也逐渐被人们所接受,其中以口服避孕药最为常见。然而,对于处于乡村地区的妇女,由于自身素质和相关医疗条件相对较差,对避孕的认识尚存在不足和误区,尤其是对紧急避孕药物的了解不够充分,造成一定身心伤害。 更多还原

【关键词】 紧急避孕药; 避孕失败; 对策;

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[2] 娜琪. 紧急避孕时牢记7条忠告[J]. 婚育与健康. 2009年02期

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范文九:中国实用医药杂志 投稿:朱掩措

・33・

丹参能有降低血液黏滞度,增加红细胞的表面电荷,使微血管缓慢流动的血细胞加快流速,从而明显改善微循环;同时,使毛细血管网开放增加,有利于侧支循环的形成;不同程度地促进血细胞(如血小板、红细胞)解聚;具有抗凝和调整纤溶等作用[729]。采用直肠滴注形式给药,给药速度慢,不致于很快在肠道蓄积过多,产生便意而排出,且对肛门、直肠的刺激较保留灌肠法小得多。药物通过直肠滴入可透过黏膜吸收入血而发挥作用,吸收途径多。不但避免了口服药物胃黏膜的刺激及胃肠道不良反应,且免除了药物被胃酸、消化液及肝脏的破坏,使血中药物保持较强的活性,防止或减少了药物对肝脏的毒副作用,解决了病人意识障碍口服中药困难,且多易合并应激性黏膜病变的难题,患者依从性高。

临床验证结果表明:通腑活血汤在急性一氧化碳中毒迟发脑病对肺热腑实、气滞血淤瘀证有较好疗效,通腑活血汤对一氧化碳中毒肺热腑实、气滞血淤瘀证有较好疗效,迟发脑病的发生率较单纯高压氧治疗明显降低,但无统计学差异.治疗组意识恢复时间、Glasgow2pittsburgh评分及血糖、血流变变化显著高于对照组,有统计学差异.组方合理,给药途径新颖,患者依从性高,观察过程没有发现明显不良反应。降低脑病的发生率、致残率及死亡率,具有广阔的应用前景,

有临床推广应用价值。尚待大样本观察通腑活血汤在急性一氧化碳中毒和急性一氧化碳中毒迟发脑病预防和治疗上的机制和疗效。

参 考 文 献

1 高春锦.杨捷云.实用高压氧医学.学苑出版社.2 史玉泉.实用神经病学.上海科学技术出版社,1994.5.

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5 陈德昌,姜兴禄,李红江,等.大黄对危重症患者胃肠黏膜血流灌

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赵青

【摘要】 目的 观察巴曲亭在乳腺癌改良根治术中、术后的止血效果。方法 将乳腺癌改良根治术的40例患者随机分成巴曲亭组(I组)和对照组(II组)。观察创面止血时间,术中出血量、术后6d创面、渗血量及巴曲亭对患者凝血功能的影响。结果 I组创面止血时间、术中出血量、术后引流量均少于

II组(P<0105),两组术前、术后凝血功能无显著性差异(P>0105)。结论 巴曲亭在乳腺癌改良根治

术中及术后具有较好的止血效果,对患者的凝血功能无影响。

【关键词】 巴曲亭;止血;乳腺癌改良根治术

  围术期出血(主要指渗血)是乳腺癌改良根治术中常见的并发症,严重者足以致命。临床上应根据出血的不同机理,有目的地使用止血药物,这样可避免乱用止血药物造成的严重后果。为观察巴曲亭(蛇毒血凝酶批号:0212014)在术中和术后的止血效果及对患者的凝血功能的影响,为指导临床手术提供参考,我们选择2006年8月至12月行乳腺癌改良根治术的患者进行随机对照研究。

1 资料与方法

111 一般资料 将40例ASAI~II行乳腺癌改良根治术的

所有患者均在全麻下手术,切均为第一次手术。术前有高血压病史排除在外,术中血压波动在基础血压的15%以内。

112 用药 I组于术前30minim巴曲亭1u,手术开始时iv

巴曲亭1u,术中采用含有巴曲亭溶液的纱布(巴曲亭1u+

019%生理盐水20ml)按压创面止血,术毕观察创面无活跃

出血后再纱布压迫乳腺创面5min,结束手术。术后每日给予巴曲亭2u(im、iv各1u),连续6d。II组术中不用止血药,创面予含生理盐水纱布压迫止血,术后予维生素K、止血敏和止血芳酸治疗,连续6d,其余治疗方法同I组。术后创面置硅胶引流管接无菌袋,观察创面引流量。

113 统计学处理 用SPSS1010数据统计软件处理,采用t

患者随机均分为巴曲亭组(I组)和对照组(II组),由同一组医师施行手术。I组平均年龄(43±14)岁,体重(53±13)kg;

II组(45±15)岁,体重(52±14)kg。患者术前凝血功能、肝肾功

检验。

114 观察指标及结果

11411 止血效果用经过校正的电子表纪录时间,将由电子

能均正常。年龄、体重和肿瘤大小无显著性差异(P>0105)。

  作者单位:456550河南省林州市人民医院

天平称重的含巴曲亭或生理盐水纱布按压于切口及皮瓣创

・34・

面,每隔15s掀起纱布观察切口皮瓣创面的止血情况,纪录出血停止时间;吸血后纱布称重,求出差值。纪录切口长度、深度及皮瓣长度、宽度,两者之和求创面总面积(长×深×2

+长×宽×2),并以切口及创面单位面积出血量表示结果(表1)。

两组切口及皮瓣创面的止血效果比较(n=20)表1 

组别巴曲亭组对照组

  注:组间比较3P<0105

止血时间/s

10816±2913313918±3412

出血量/g

11716±516318415±716

单位面积出血量/g・cm-2

012±0113013±012

  结果显示,巴曲亭组均明显优于对照组(P<0105)。术后经硅胶引流管(无菌袋)观察引流量及引流量中红细胞的含量。

11412 凝血功能分别抽取两组患者术前和术后第1天的静

时间(APTT)和纤维蛋白原定量。

术中巴曲亭组总出血量明显少于对照组(11716±516g比18415±716g,P<0105),而两组手术时间无显著性差异

(10816±2913s比13918±3412s)。

脉血,检查血浆的凝血酶原时间(PT)、活化部分的凝血酶原术后第1、2天,两组的引流量见表2。

两组术后引流量的比较表2 

组别巴曲亭组对照组

术后第1天

引流/ml

718±31631213±517

术后第2天

引流/ml

312±1183713±3114±0163211±110

   术后第3天

红细胞/×1012・L

  红细胞/×1012・L     血/例

3

0     018±0112  注:组间比较3P<0105

  巴曲亭组术后第1、2细胞含量均明显少于对照组(P0)天4/血,而巴曲亭组无此现象。

两组患者术前及术后第1天凝血功能观察见表3。

术前及术后第1天的凝血功能表3 

组别巴曲亭组对照组

PT/s

APTT/s

FIB/gL-1

术前

1218±3111214±312

术后

1312±2151217±310

术前

3418±13123512±1410

术后

3511±8103612±1210

术前

3112±1102198±019

术后

310±110219±018

  注:组间比较P>0105

  经统计学处理,两组患者的凝血功能(包括PT、APTT、

FIB)在用药前后无明显变化。组间比较无统计学意义。2 讨论

口局部出血部位发挥止血作用,具有较高的安全性,以往应用6-氨基已酸、止血芳酸、止血环酸等抗纤溶药容易破坏纤溶与凝血的平衡,可造成高凝、广泛血栓形成[3],但应用巴曲亭未发现不良反应。

综上所述,巴曲亭在乳腺癌改良根治术中和术后具有明显的止血效果,能有效地减少术中及术后创面的出、渗血量,为降低术中、术后并发症创造了有利条件,是安全、有效的止血药。

参 考 文 献

1 刘宿,刘怀琼.围术期止血药物的误用.中华麻醉学杂志,2003,23

(2):85.

2 陈玺华,张志,武华,等.立止血在甲状腺手术中的应用.山西医学

巴曲亭为注射用蛇毒血凝酶的主要成分,是矛头蝮蛇巴曲酶和磷脂依赖性凝血因子X激活物(FAX)。FXA直接作用于纤维蛋白原而促使血液凝固,其中的类凝血酶能促使出血部位的血小板凝集,形成栓子,产生止血效应,其止血前提为血小板数量基本在正常范围[1]。本组选择的病例均已排除血小板过低及凝血功能异常者。蛇毒血凝酶在甲状腺手术中的应用已获得较好的效果[2]。本研究中,

与对照组比较术前、术中、术后使用巴曲亭,能明显减少切口及皮瓣创面的出血时间、减少出血量,尤其在乳腺切除时,术野清晰,为避免术中并发症的发生创造了有利条件。对两组患者术前及术后第1天凝血功能(PT、APTT、FIB)进行检测,两组患者无显著性差异(P>0105)。说明巴曲亭对凝血功能无明显影响,在正常血管系统内无血管内凝血作用,只直接对伤

杂志,2002,28(5):409.

3 陈永平,苟正英.静脉滴注6-氨基已酸和止血芳酸致脑梗塞一

例.重庆医学,2002,31(3):200.

范文十:中国药学杂志 投稿:董臔臕

中国药学杂志

CHINESE PHARMACEUTICAL

JOURNAL

1999年 第1期 NO.1 1999 明胶软胶囊囊壳处方因素对囊壳溶解性能的影

唐星 何仲贵 杨杨

摘要 目的:考察明胶软胶囊囊壳处方因素对囊壳溶解性能的影响。方法:以柠檬黄为指示剂,按常规方法制备明胶胶块及胶片,以溶出度测定方法,测定了胶片的溶解速率。结果:随着明胶/甘油比例的增加,制得胶片的溶解速率呈不规则变化,胶片经40℃贮存21d,各种处方的胶片溶解速率呈不同程度下降。胶块处方中加入高分子材料PVP、淀粉可轻微增加明胶的溶解速率。结论:对各种因素的讨论有助于设计各种用途的软胶囊囊壳。并提示明胶胶囊应尽可能在低温保存。

关键词 软胶囊;囊壳;溶解速率

Effect of shell compositions on the dissolution rate of soft gelatin

capsule shells

Tang Xing(Tang X),He Zhonggui(He ZG),Yang Yang(Yang Y) (Department

of pharmacy,Shen yang Pharmaceutial University,Shenyang,110015) ABSTRACT OBJECTIVE:To study the relationship between various composition factors and the dissolution rates of the soft gelatin capsule

shell.METHOD:The gelatin disk and gelatin shaped mass method were used by the current CP rotating-basket dissolution apparatus.The effects of shell compositions on the capsule shell dissolution rate were illustrated and

discussed.RESULTS:With the increase in the ratio of gelatin glycerol in soft gelatin shell,the dissolution rate of the shell changed irregularly.After storage of 21 days at 40℃,the dissolution rate of the shell decreased at different extent.The dissolution rate of the shaped gelatin mass increased slightly by adding some polymers (pvp,starch).CONCLUSION:Am investigation of these factors and their influence on dissolution may be of assistance in the formulation of soft gelatin capsule shells for various purposes,THE SOFT gelatin capsules should be stored at relatively low temperature.

KEY WORDS soft-gelatin capsules,capsule-shell,dissolution,shell composition

软胶囊具有密封稳定、含量精确、生物利用度高等特点,愈来愈受

到生产厂家的重视和患者的欢迎。但某些产品品种在贮存期内崩解和溶出不合格已成为该剂型新品种开发和老产品要攻关解决的重点问题之一,软胶囊剂的剂型特点决定了胶囊壳内装药物与外界隔离,其外观性状、崩解与溶出、稳定性等质量指标,无一不受囊壳材料的影响。Hom[1]等利用明胶圆盘法研究了胶皮组成、温度等处方因素对胶皮溶解性能的影响。本实验以柠檬黄为指示剂,采用溶出度测定方法以溶解速率为指标,考察了明胶、甘油比例的改变以加入高分子材料等对囊壳溶解速率的影响。

1 药品与仪器

1.1 药品

明胶(沈阳市试剂二厂);甘油(沈阳市虎石台化学试剂厂);食用柠檬黄(上海化学染料二厂);聚乙烯吡咯烷酮(PVP,上海化学试剂站分装);甲基纤维素(MC,上海化学试剂站分装厂);淀粉、可溶性淀粉(沈阳药科大学制药厂);羧甲基纤维素钠(CMC-Na,上海化学试剂站分装)。

1.2 仪器

WFZ800-D2紫外分光光度计(北京第二光学仪器厂);RC-4型三杯溶

出仪(天津大学无线电厂);PHS-2C型精密酸度计(上海雷磁仪器厂)。NDJ-1型旋转粘度计(江苏江阴科学仪器厂)。

2 方法与结果

2.1 明胶性质的测定

2.1.1 粘度测定条件 明胶水溶液浓度66.7g.L-1;水浴温度60℃,用旋转粘度计测得所用明胶运动粘度为24~28mPa.s。

2.1.2 bloom力的测定 按文献[2]方法,将明胶配成浓度为66.7g.L-1的水溶液,在10℃贮藏17h后,用直径为12.7mm塑料笈从液面压下4mm深,测定所需的重量数值(以g表示),实际测试结果为215g。

2.1.3 酸度测定 按中国药典1995年二部“明胶”项下方法,即取明胶1.0g,加入到100ml热水中,充分振摇使溶解,放冷至35℃,测定pH值,所用明胶pH值为5.81。

2.2 胶皮及胶块处方及配制

2.2.1 处方 设计处方时,明胶和水的量不改变,只改变甘油的量,同时改变柠檬黄的量,使柠檬黄的浓度保持一致。胶皮与胶块处方分别见表1,表2。

表1 不同胶皮处方组成

表2 胶块处方组成

2.2.2 胶皮制备 称取处方量的柠檬黄,用适量水溶解,以处方量明胶在柠檬黄水溶液中浸泡36h,低于45℃下加热使之溶解约3min,再加入甘油搅拌均匀,60℃蒸发水分至处方量,于超声波振荡器中排除气泡后,于液态下均匀铺于玻璃板上(厚度为2mm),置密闭容器内,放置冰箱中冷却固化,用刀片切制成2cm×2cm的胶皮,备用。

2.2.3 胶块的制备 先把柠檬黄溶于适量水中,取处方量明胶与高分子材料浸泡4h,加热至70℃,使明胶溶解,加入处方量甘油,搅拌,70℃蒸发水份至处方量,超声除去气泡,趁热灌入栓模内,自然冷却后用刀片削去溢出部分,取出备用。

2.3 溶解速率的测定及结果

2.3.1 胶皮溶解速率测定 取上述胶皮精密称重,按中国药典1995年版二部附录溶出度测定法中转篮法,以500ml蒸馏水为溶出介质,温度为(37±0.5)℃,转速为30r.min-1,每分钟取样1次,每次取样5ml,直到完全溶解,于波长423nm处测定吸光度,确定柠檬黄的含量,求得不同时间柠檬黄累积溶解量,按文献[1]方法处理数据,得溶解速率值。

2.3.2 胶皮溶解速率结果 处方1~5溶解速率分别为1.454,0.670,

1.983,1.116和0.717mg/(min.cm2),40℃放置21d后,其值分别为0.846,

.20.219,0.226,0.463和0.172mg/(mincm),由上述数据可以看出,溶解

速率随着明胶/甘油比例的改变,呈不规则改变,以明胶/甘油比例为2∶3时,溶解速率最大。经40℃贮存21d后,各处方溶解速率均有不同程度下降,处方1下降较少,表明明胶量远大于甘油时,胶皮较为稳定。

2.3.3 胶块溶解速度常数的测定 取上述胶块,用滤纸擦去胶块上残留的液体石蜡,精密称定,按胶皮方法测定,采用单指数模型[3]处理数据,求得处方1~6溶解速度常数K(min)-1分别为0.308,0.310,0.221,0.187,

0.203,0.245。从所列数据可见,各种高分子材料对胶块溶解速率无显著影响。淀粉和PVP从数据上看可轻微加速胶块的溶解。

3 讨 论

3.1 本实验采用两种评价软胶囊囊壳的处方因素对其溶解速率影响的方法,即胶皮法和胶块法。胶皮法已为文献[1]所用,但胶块法尚未见文献报道。我们认为胶块法易于重复,制备简单,处方调整也较为容易。

3.2 该方法只评价了处方因素对明胶软胶囊囊壳溶解速率的影响,未能评价工艺因素的影响。在实验条件下,很难对工艺因素如喷胶温度等进行考察。

3.3 软胶囊囊壳中的主要组分为明胶,明胶的性质对囊壳的成形性、溶解性均显得十分重要,理想的软胶囊囊壳用明胶,其粘度应在25~45mPa.s,bloom力应在150~250g之间,pH值应在3.6~7.6之间[3]。本实验所用明胶均符合上述要求。

3.4 本实验所用柠檬黄仅为溶解速率指示剂,因明胶块或片的溶解速率难以直接测定。故实验选用柠檬黄为溶解指示剂,柠檬黄本身性质稳定,

.-1在0.1molL盐酸中有稳定的可见光吸收,用分光光度法在423nm处测

定,其它组分及添加剂无干扰。

作者单位:唐星 何仲贵 杨杨 (沈阳110015沈阳药科大学药学系药剂教研室)

参考文献

[1] Hom FS. Factors affecting capsules shell dissolution rate.J Pharm.Sci,1973,62(6):1001.

[2] 北京医学院药学系等译.工业药剂学理论与实践.北京:化学工业出版社,1984:343.

[3] 奚念珠主编.药剂学.第3版.北京:人民卫生出版社,1994:454.

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