微生物室设计_范文大全

微生物室设计

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【专家解析】微生物室设计

【优秀范文】微生物室设计

范文一:微生物净化实验室设计 投稿:冯犏犐

微生物净化实验室设计

我公司承建的净化实验室,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用空调系统工程,满足了不同行业的净化、空调、无菌、照明、电气及装饰等需要,获得了建设单位、质检部品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务,建设的众多净化实验室都得到了相关专家的赞誉。

我公司所选净化空调设备,均为国外顶级产品。产品设计合理、规格品种齐全、生产装备精良、检测仪器齐全,因此产品性能超群、为保证净化空调系统工程质量奠定了基础。

净化空调系统工程所用装璜板材,均为进口的彩钢复合板。板芯材质有:聚苯乙烯PS、聚胺脂PU、酚醛PF、岩棉等。复合板轻质高强、色泽鲜明,隔热隔音、阻燃防潮,既具有优越的物理性能、优良的加工性能,又具备优秀的装饰性能、优异的组合性能,特别适合于工程的装修。

净化空调系统工程所用装修型材,均为加拿大佳力图产品。品种有:R50N、R50W、R50I、R50II型内、外、单、双园角型材;M50B型密闭门型材;E50、E50II型单层窗双面斜型材;B50E型双层窗两面平不锈钢型材等。

净化实验室系统工程所选主要配套设备、产品、材料,均为国内外正规厂家产品,可提供产品质量证明书,绝无假冒伪劣商品。

苏州浩博实验室系统工程有限公司有经验丰富的净化、空调、结构、实验室设计专家,技术力量雄厚,施工队伍精良,与国内的专业设计研究院等有紧密的合作关系。我们信奉“协同敬业、诚信服务;以人为本、追求卓越、的经营宗旨,竭诚提供尽善尽美的真诚服务。

范文二:微生物实验室设计 投稿:张篖篗

—— 实验室系统工程专家

微生物实验室设计

方案概述:

1、用于微生物学、生物医学、生物化学、

动物实验、基因重组以及生物制品等研究

使用的实验室统称生物安全实验室。

2、生物安全实验室由主实功能验室与其

他实验室及辅助功能用房组成。

3、生物安全实验室必须保证人身安全、

环境安全、废弃物安全和样本安全,能长

期而安全地运行,同时还为需要实验室工

作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。

4、生物安全实验室的分级

说明:

1、 表中“/”表示不做要求,本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声,如包括上述设备的噪声,则最大不应超过68dB(A)

—— 实验室系统工程专家

2、 三级生物安全主实验室相对于大气的最小负压不得小于-30Pa,四级生物安全主实验室相对于大气最小负压不得小于-50Pa

3、 对于饲养动物的三级生物安全主实验室,其相对于大气的最小负压不得小于-50Pa,动物四级生物安全主实验室相对于大气的最小负压不得小于-60Pa

4、 动物生物安全实验室的参数应符合GB14925-2001《实验动物 环境及设施》的有关要求

方案的组成:

生物安全实验室的建设方案包括:建筑布局和装修、空气调节、给排水、气体供应、电气设计、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容,特别是对该方案的以下几个方面要做极为充分考虑:

1.建筑布局和装修方案:是生物安全实验室安全运行的基础。由于微生物病菌的危险性,必须防止危险性微生物向外界扩散,全面地阻断危险性微生物与外部环境的接触途径,同时避免微生物受外界污染,影响实验结果的准确性,必须采取合理的实验室布局和装修方案。实验室布局按照安全要求合理地划分成清洁区、半污染区和污染区,采用人与物分别设置专用通道,设置必要的缓冲间,采用一次隔离和二次隔离等措施,能有效的避免交叉污染,从根本上防止危险性微生物的扩散;实验室装修采用可靠的材料,合理的施工措施,保证生物安全实验室始终处于相对密封的环境,防止微生物的外逸,易于实验室的清洁消毒,同时避免外部对实验室环境的破坏。

2.空气调节系统:是生物安全实验室安全运行的关键。由于生物安全实验室内操作对象是危险性的微生物,对人体、动植物或环境具有危害,必须通过采用合理的空气调节系统,保持生物安全实验室的相对负压环境无论何时都不被破坏,以保证实验室内危险性微生物不能向外部环境中扩散。空气调节系统必须可靠运行,采用先进技术,合理利用和节约能源与资源,保证环境的质量和安全,为实验人员提供所需要的温度和湿度,保障生物实验在安全的条件下进行,以确保实验结果得准确性。同时它还必须控制实验室的洁净度,对新风进行过滤,使实验室达到一定的净化要求。其中排风系统是重点,对于保证实验室相对负压环境和有效过滤室内污染排风起着重要的作用。

3.控制系统:是整个生物安全实验室安全运行的神经中枢。由于生物安全实验室的实验对象是危险性的微生物,出于严格控制污染的原则,它要求以最少的维护人员,运用最优化的管理维护手段,来实时监控每一个实验室中设备所处的物理环境,保证实验室运行过程中始终处于相对负压环境,防止危险性微生物外泄。

4.检测方案:是生物安全实验室长期安全运行的保证。由于生物安全实验室的特殊性,除了进行严格的设计、施工、调试外,为确保其安全性,必须对其进行必要的工程检测和严格的验收,达到安全要求和使用要求后才可投入运行。另外,使用过程中的一些因素,如非专业的管理和使用,高效过滤器的更换等,都会对实验室的安全性产生影响,因此,使用中的定期检测与同样重要。

—— 实验室系统工程专家

5.培训方案:由于生物安全实验室中的实验人员通常都是医学专家,对于实验室整个系统原理不一定十分了解,通过培训方案,让所有实验室工作人员了解整个系统的特点,掌握其运行规律,可以及时发现安全隐患,并及时做出相应的应急处置,控制住事态的进一步恶化,对减轻后续维修工作的难度是有很大帮助的。

实验室的特点:

生物安全实验室整体解决方案,根据实验室的安全要求和使用要求,要不同于一般的实验室工程或净化工程。从本公司自身特点来看,凭借对用户需求的深刻理解,精湛的咨询顾问和工程设计施工方面的专家队伍,先进的规划运营理念和与国际著名品牌供应商的良好合作关系,形成了一套完善的生物安全实验室解决方案。它具有高安全性、专业化、整体性、模块化、标准化等特点:

1、 高安全性:统一协调了各个设备供应商、工程承包商和服务提供商,把与整个生物安全实验室建设过程相关联的多个环节、合作伙伴统一协调起来。整个生物安全实验室建设过程都是在公司的统筹安排下进行,统一了各个方面的意见,消除了因意见不统一造成设计、施工过程中各自为证,导致建设过程出现安全隐患、返工等的弊病,保证了生物安全实验室的严密性,使其能长期安全运行。

2、 专业化:公司具有多年行业用户服务的经验,由统一协调管理,从前期规划选址、中期设计施工、后期调试运行,直至终身维护服务,以专业化的生物安全实验室工程设计和施工方面专家服务,经验丰富的项目管理人员、标准化的流程、规模化的运作,让用户充分感受作为专业公司一贯的高品质和系统配置、整体实施、专家服务的独特优势。使用户的生物安全实验室无论从建筑装饰、电气设备、消防安全等方面都满足关于计算机机房的国家规范标准。

3、 整体性:“整体生物安全实验室”为客户提供的是一站式“交钥匙”工程,降低了采购成本,可减少客户大量的精力、物力和人力的投入,客户无需考虑过多的技术细节问题。有了整体生物安全实验室解决方案,就如同为客户提供一个统一的界面,将所有的设备供应商、工程承包商、服务供应商整合在一起,系统化的进行设备配置,保证了整个生物安全实验室的容量和设备间的配套,满足当前和未来发展的需要。此外为用户提供永久的合同制的服务,保障了用户得到长期的甚至终生的服务维护,充分保证了客户投资的最大利益。

4、 模块化:为生物安全实验室用户设计方案时,采用工业化、标准化的运作理念,将多年的净化工程项目进行归纳整理,就是将复杂的生物安全实验室项目进行模块化,便于恰当的根据用户的不同情况和特点以及需求,进行了更优化的组合。在提供的方案中采用因地制宜的做法,把建筑装修、配电、空调、消防全都做成标准化的方案,制定具有针对性的方案设计。

5、 标准化:整体生物安全实验室方案是由拓展科技公司负责组织设计和施工,所有的方案设计、设备和材料的采购、施工的项目管理、质量监督服务都是由公司的项目设计和项目管

—— 实验室系统工程专家 理人员提供,而且作为整体生物安全实验室的设计方案,我们希望达到方案的标准化设计,采用一致的设计思想理念,做到风格和质量统一。

范文三:微生物实验室设计 投稿:李痹痺

一 、微生物实验室设计

微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬,仪器和设备的陈设简洁,便于打扫卫生。

二、微生物实验室基本要求

(一)准备室

准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。

(二)洗涤室

洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染,有时还会存在病原微生物。因此,在条件允许的情况下,最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅,洗刷器皿用的盆、桶等,还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。

(三)灭菌室

灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌,室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。

(四)无菌室

无菌室也称接种室,是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中,菌种的接种移植是一项主要操作,这项操作的特点就是要保证菌种纯种,防止杂菌的污染。在一般环境的空气中,由于存在许多尘埃和杂菌,很易造成污染,对接种工作干扰很大。

1. 无菌室的设置

无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点:

(1)无菌室应有内、外两间,内间是无菌室,外间是缓冲室。房间容积不宜过大,以便于空气灭菌。最小内间面积2×2.5=5m2,外间面积1×2=2m2,高以2.5m以下为宜,都应有天花板。

(2)内间应当设拉门,以减少空气的波动,门应设在离工作台最远的位置上;外间的门最好也用拉门,要设在距内间最远的位置上。

(3)在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上,应开一个小窗,作接种过程中必要的内外传递物品的通道,以减少人员进出内间的次数,降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm,内外都挂对拉的窗扇。

(4)无菌室容积小而严密,使用一段时间后,室内温度很高,故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上(即离工作台最远的位置),最好为双层结构,外层为百叶窗,内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启,以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。

2. 无菌室内设备和用具

(1)无菌室内的工作台,不论是什么材质、用途的,都要求表面光滑和台面水平。

(2)在内室和外室各安装一个紫外灯(多为30W)。内室的紫外线灯应安装在经常工作的座位正上方,离地面2m,外室的紫外线灯可安装在外室中央。

(3)外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、盛有来苏儿水的瓷盆和毛巾、手持喷雾器和5%石炭酸溶液等。

(4)内室应有酒精灯、常用接种工具、不锈钢制的刀、剪、镊子、70%的酒精棉球、工业酒精、载玻璃片、特种蜡笔、记录本、铅笔、标签纸、胶水、废物筐等。

3. 无菌室的灭菌消毒

(1)薰蒸:这是无菌室彻底灭菌的措施。无菌室使用了较长时间,污染比较严重时,应进行薰蒸灭菌。可用甲醛、乳酸或硫磺薰蒸。

(2)喷雾:在每次使用无菌室前进行。喷雾可促使空气中微粒及微生物沉降,防止桌面、地面上的微尘飞场,并有杀菌作用。可用5%石炭酸喷雾。

(3)紫外线照射:在每次使用无菌室前进行。紫外线有较好的杀菌效果。通常应开启紫外线灯照射30~60min。

4. 无菌室工作规程

(1)无菌室灭菌。每次使用前开启紫外线灯照射30min以上,或在使用前30min,对内外室用5%石炭酸喷雾。

(2)用肥皂洗手后,把所需器材搬入外室;在外室换上已灭菌的工作服、工作帽和工作鞋,戴好口罩,然后用2%煤酚皂液将手浸洗2分钟。

(3)将各种需用物品搬进内室清点、就位,用5%石炭酸在工作台面上方和操作员站位空间喷雾,返回外室,5~10min后再进内室工作。

(4)接种操作前,用70%酒精棉球擦手;进行无菌操作时,动作要轻缓,尽量减少空气波动和地面扬尘。

(5)工作中应注意安全。如遇棉塞着火,用手紧握或用湿布包裹熄灭,切勿用嘴吹,以免扩大燃烧;如遇有菌培养物洒落或打碎有菌容器时,应用浸润5%石炭酸的抹布包裹后,并用浸润5%石炭酸的抹布擦拭台面或地面,用酒精棉球擦手后再继续操作。

(6)工作结束,立即将台面收拾干净,将不应在无菌室存放的物品和废弃物全部拿出无菌室后,对无菌室用5%石炭酸喷雾,或开紫外线灯照射30min。

(五)恒温培养室

1. 培养室的设置

(1)培养室应有内、外两间,内室是培养室,外室是缓冲室。房间容积不宜大,以利于空气灭菌,内室面积在3.2×4.4=14m2左右,外室面积在3.2×1.8=6m2左右,高以2.5m左右为宜,都应有天花板。

(2)分隔内室与外室的墙壁上部应设带空气过滤装置的通风口。

(3)为满足微生物对温度的需要,需安装恒温恒湿机。

(4)内外室都应在室中央安装紫外线灯,以供灭菌用。

2. 培养室内设备及用具

(1)内室通常配备培养架和摇瓶机(摇床)。常用的摇瓶机有旋转式、往复式两种。

(2)外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、手持喷雾器和5%石炭酸溶液、70%酒精棉球等。

3. 培养室的灭菌、消毒

同无菌室的灭菌、消毒措施。

小规模的培养可不启用恒温培养室,而在恒温培养箱中进行。

(六)普通实验室

进行微生物的观察、计数和生理生化测定工作的场所。室内的陈设因工作侧重点不同而有很大的差异。一般均配备实验台、显微镜、柜子及凳子。实验台要求平整、光滑,实验柜要足以容纳日常使用的用具及药品等。

(七)实验室其他要求

范文四:微生物实验室设计 投稿:陆奌奍

BSL-3 CDC 缓冲 CDC 缓冲 缓冲 CDC 缓冲 CDC 清洁走廊 BSL-3 缓冲 一更 二更 CDC 培养基制备 缓冲 CDC 灭菌柜 二更 一更 无害化 清洗消毒 缓冲 淋浴 CDC BSL-3

CDC

BSL-3 CDC 污物 走廊 CDC CDC 缓冲 BSL-3

灭菌柜 缓冲 无害化储存 物品入口

方案一

更衣 缓冲 淋浴 二更 一更 物品入口 二更 缓冲 CDC 培养基制备灭菌柜 缓冲 缓冲 BSL-3 无害化储存 无害化 灭菌柜 CDC BSL-3 CDC 缓冲 清洗消毒 CDC 缓冲 缓冲 缓冲 BSL-3 CDC 缓冲 BSL-3 CDC CDC 缓冲 BSL-3 CDC CDC 清洁 走廊

BSL-3 CDC CDC

方案二

无害化储存 缓冲 灭菌柜 清洗消毒 物品入口 灭菌柜 缓冲 二更 淋浴 缓冲 缓冲 缓冲 缓冲 CDC BSL-3 缓冲 BSL-3 缓冲 CDC 清洁 走廊 CDC 缓冲 CDC BSL-3 CDC 培养基制备 BSL-3 CDC 一更 无害化

缓冲

缓冲 CDC BSL-3 BSL-3

CDC

方案三

范文五:微生物实验室规划、设计、建设 投稿:马悈悉

一站式实验室工程专家

微生物实验室规划、设计、建设

方案概述:

1、用于微生物学、生物医学、生物化学、

动物实验、基因重组以及生物制品等研究

使用的实验室统称生物安全实验室。

2、生物安全实验室由主实功能验室与其

他实验室及辅助功能用房组成。

3、生物安全实验室必须保证人身安全、

环境安全、废弃物安全和样本安全,能长

期而安全地运行,同时还为需要实验室工

作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。

4、生物安全实验室的分级

说明:

1、 表中“/”表示不做要求,本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声,如包

括上述设备的噪声,则最大不应超过68dB(A)

2、 三级生物安全主实验室相对于大气的最小负压不得小于-30Pa,四级生物安全主实验室相对于大气最小负压不得小于-50Pa

3、 对于饲养动物的三级生物安全主实验室,其相对于大气的最小负压不得小于-50Pa,动物四级生物安全主实验室相对于大气的最小负压不得小于-60Pa

4、 动物生物安全实验室的参数应符合GB14925-2001《实验动物 环境及设施》的有关要求 一站式实验室工程专家

方案的组成:

生物安全实验室的建设方案包括:建筑布局和装修、空气调节、给排水、气体供应、电气设计、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容,特别是对该方案的以下几个方面要做极为充分考虑:

1.建筑布局和装修方案:是生物安全实验室安全运行的基础。由于微生物病菌的危险性,必须防止危险性微生物向外界扩散,全面地阻断危险性微生物与外部环境的接触途径,同时避免微生物受外界污染,影响实验结果的准确性,必须采取合理的实验室布局和装修方案。实验室布局按照安全要求合理地划分成清洁区、半污染区和污染区,采用人与物分别设置专用通道,设置必要的缓冲间,采用一次隔离和二次隔离等措施,能有效的避免交叉污染,从根本上防止危险性微生物的扩散;实验室装修采用可靠的材料,合理的施工措施,保证生物安全实验室始终处于相对密封的环境,防止微生物的外逸,易于实验室的清洁消毒,同时避免外部对实验室环境的破坏。

2.空气调节系统:是生物安全实验室安全运行的关键。由于生物安全实验室内操作对象是危险性的微生物,对人体、动植物或环境具有危害,必须通过采用合理的空气调节系统,保持生物安全实验室的相对负压环境无论何时都不被破坏,以保证实验室内危险性微生物不能向外部环境中扩散。空气调节系统必须可靠运行,采用先进技术,合理利用和节约能源与资源,保证环境的质量和安全,为实验人员提供所需要的温度和湿度,保障生物实验在安全的条件下进行,以确保实验结果得准确性。同时它还必须控制实验室的洁净度,对新风进行过滤,使实验室达到一定的净化要求。其中排风系统是重点,对于保证实验室相对负压环境和有效过滤室内污染排风起着重要的作用。

3.控制系统:是整个生物安全实验室安全运行的神经中枢。由于生物安全实验室的实验对象是危险性的微生物,出于严格控制污染的原则,它要求以最少的维护人员,运用最优化的管理维护手段,来实时监控每一个实验室中设备所处的物理环境,保证实验室运行过程中始终处于相对负压环境,防止危险性微生物外泄。

4.检测方案:是生物安全实验室长期安全运行的保证。由于生物安全实验室的特殊性,除了进行严格的设计、施工、调试外,为确保其安全性,必须对其进行必要的工程检测和严格的验收,达到安全要求和使用要求后才可投入运行。另外,使用过程中的一些因素,如非专业的管理和使用,高效过滤器的更换等,都会对实验室的安全性产生影响,因此,使用中的定期检测与同样重要。

5.培训方案:由于生物安全实验室中的实验人员通常都是医学专家,对于实验室整个系统原理不一定十分了解,通过培训方案,让所有实验室工作人员了解整个系统的特点,掌握其

运行规律,可以及时发现安全隐患,并及时做出相应的应急处置,控制住事态的进一步恶化,对减轻后续维修工作的难度是有很大帮助的。

一站式实验室工程专家

实验室的特点:

生物安全实验室整体解决方案,根据实验室的安全要求和使用要求,要不同于一般的实验室工程或净化工程。从本公司自身特点来看,凭借对用户需求的深刻理解,精湛的咨询顾问和工程设计施工方面的专家队伍,先进的规划运营理念和与国际著名品牌供应商的良好合作关系,形成了一套完善的生物安全实验室解决方案。它具有高安全性、专业化、整体性、模块化、标准化等特点:

1、 高安全性:统一协调了各个设备供应商、工程承包商和服务提供商,把与整个生物安全实验室建设过程相关联的多个环节、合作伙伴统一协调起来。整个生物安全实验室建设过程都是在公司的统筹安排下进行,统一了各个方面的意见,消除了因意见不统一造成设计、施工过程中各自为证,导致建设过程出现安全隐患、返工等的弊病,保证了生物安全实验室的严密性,使其能长期安全运行。

2、 专业化:公司具有多年行业用户服务的经验,由统一协调管理,从前期规划选址、中期设计施工、后期调试运行,直至终身维护服务,以专业化的生物安全实验室工程设计和施工方面专家服务,经验丰富的项目管理人员、标准化的流程、规模化的运作,让用户充分感受作为专业公司一贯的高品质和系统配置、整体实施、专家服务的独特优势。使用户的生物安全实验室无论从建筑装饰、电气设备、消防安全等方面都满足关于计算机机房的国家规范标准。

3、 整体性:“整体生物安全实验室”为客户提供的是一站式“交钥匙”工程,降低了采购成本,可减少客户大量的精力、物力和人力的投入,客户无需考虑过多的技术细节问题。有了整体生物安全实验室解决方案,就如同为客户提供一个统一的界面,将所有的设备供应商、工程承包商、服务供应商整合在一起,系统化的进行设备配置,保证了整个生物安全实验室的容量和设备间的配套,满足当前和未来发展的需要。此外为用户提供永久的合同制的服务,保障了用户得到长期的甚至终生的服务维护,充分保证了客户投资的最大利益。

4、 模块化:为生物安全实验室用户设计方案时,采用工业化、标准化的运作理念,将多年的净化工程项目进行归纳整理,就是将复杂的生物安全实验室项目进行模块化,便于恰当的根据用户的不同情况和特点以及需求,进行了更优化的组合。在提供的方案中采用因地制宜的做法,把建筑装修、配电、空调、消防全都做成标准化的方案,制定具有针对性的方案设计。

5、 标准化:整体生物安全实验室方案是由拓展科技公司负责组织设计和施工,所有的方案设计、设备和材料的采购、施工的项目管理、质量监督服务都是由公司的项目设计和项目管理人员提供,而且作为整体生物安全实验室的设计方案,我们希望达到方案的标准化设计,采用一致的设计思想理念,做到风格和质量统一。

范文六:药品生产企业微生物实验室设计 投稿:廖曵曶

药品生产企业微生物实验室设计

药品检验实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验,其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。微生物实验室一般具有以下功能:①按《中国药典》[1]要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。②按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定,对无菌生产区环境日常动态监测以及生产过程中其他需要进行微生物检测的地方,如对无菌过滤器的验证、环境及设备消毒效果的验证、灭菌效果的验证、无菌药品包装密封性验证中微生物挑战性试验等。③细菌内毒素检查、注射剂的不溶性微粒检查,这类检查虽不是检查微生物,但它们对检查环境有较高的要求,通常设在微生物实验室。

2 微生物实验室设计的有关要求

《药品生产质量管理规范》[2]要求药品生产企业应负责药品生产全过程的质量管理和检验,并配备与药品生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器、设备。在进行微生物实验室的设计时,应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。在药品的微生物学检验中,为了保证检测结果的准确、可靠,针对微生物学检验产生影响的几种因素需要采取相应的措施,通常为以下几种:①药品本身的抑菌性或药品中防腐剂的抑菌性。它们会掩盖无菌药品已受污染的事实或造成低于实际污染水平的菌检结果。通常采用生长比较法,在实际检验条件下,通过比较对照接种试验菌或阳性菌

在有无供试品的状态下的生长情况,来验证供试品在该检验方法下的抑菌性。② 标准菌种(试验菌或阳性菌)制备与传代、种类及生长状态需符合现行《中国药典》要求。③培养基的促菌生长能力:培养基应具备广谱性,有助于检品中所有存活微生物的生长。通过接种不同试验菌并观察它们的生长状态,进行培养基灵敏度验证试验。④检验器具,如过滤系统的滤器、滤膜性质、材质等性能,淋洗液、稀释剂、培养基的无菌性及操作程序等,通常进行阴性对照试验来检验其影响。⑤培养条件(温度、湿度及需氧或厌氧)及检测环境应符合相关要求。

2.1无菌检查实验室

2.1.1用途 用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌。

2.1.2《中国药典》[1]对无菌检查实验室要求 无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

2.2微生物限度检查实验室

2.2.1 用途 用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

2.2.2《中国药典》[1] 对微生物限度检查实验室的要求 微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)

悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

2.3抗生素效价的微生物检定室

2.3.1 用途 在适宜条件下,根据量反应平行线原理设计,通过检测抗生素对微生物的抑制作用,计算抗生素活性(效价)。

2.3.2《中国药典》[1]对抗生素效价的微生物检定室的环境洁净度未有明确规定要求 在国家食品药品监督管理局2000年9月颁发的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条中规定有“抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯,操作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备”。通常按洁净度100 000级设计。 抗生素效价的微生物检定实验所用烧杯、漏斗、移液管、容量瓶、滴管、小钢管等器皿应与其他器皿分开洗涤,检定用平板与其他培养基平板也应分开洗涤,防止抗生素对其他微生物培养的污染。

2.4细菌内毒素检查用室

2.4.1用途 利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。适用于某些不能用家兔进行热原检测的品种,如放射性药剂肿瘤抑制剂等,因为这些制剂具有细胞毒性而有一定的生物效应。目前一般认为特别适用于生产过程中的热原控制,因为该检查法操作简单,实验费用少,结果迅速可得。但该检查法对革兰阴性菌以外的内毒素不够敏感,故尚不能代替家兔热原法。

2.4.2《中国药典》[1]中要求 进行细菌内毒素含量测定试验所用的器皿需经处理,以去除可能存在的外源性内毒素,试验操作过程应防止微生物的污染,在清净环境中进行,在层流工作台内操作。实验前,须用肥皂洗手,用75%乙醇(最好用叔丁醇代替乙醇)棉球消

毒。但《中国药典》中未对细菌内毒素检查用室的环境洁净度明确规定要求。一般来说细菌内毒素检查用室为半无菌操作间:室内设灭菌紫外灯,洁净度要求一般为100 000级。也有一些药厂为了节省能耗而将其设置为一般环境。

2.5不溶性微粒检查用室

2.5.1用途

在可见异物检查符合规定后,用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小和数量。

2.5.2

《中国药典》[1]要求 试验操作环境应不得引入微粒,测定前的操作应在层流净化台下进行。玻璃仪器和其他所需的用品应洁净无微粒,本法所用微粒检查用水(或溶剂)使用前须经不大于1.0 um的微孔滤膜滤过。

2.5.3因《中国药典》[1]要求注射用水须进行细菌内毒素检测,因此溶液型静脉用注射剂的不溶性微粒检查可与细菌内毒素检查用室设成一间,不用专设一室,配置相应的层流净化台。

3.有关问题及案例

3.1 阳性接种室

(1)微生物检验离不开对标准菌种及所检测的菌种进行各种处理,如培养基的灵敏度检查、无菌检查及微生物限度检查方法的验证、阳性对照、抗生素效价的微生物检定时菌种及菌悬液制备、转接种等,这些活动要直接处理微生物菌种,在一定条件下,许多种类都是病原菌,因此有关微生物暴露性操作活动尽可能在生物安全柜内进行。所有染菌物品、培养物均应经高压灭菌处理后再清洗。

(2)无菌检查及微生物限度检查中阳性对照菌液加入含供试品的培养基的操作,不能在检测供试品的无菌室或净化台上进行,以免

污染供试品及操作环境。可设置一间阳性接种室进行上述操作。以前有的将其设置为一般环境;有的本就未专设此室。《中国药典》(2005年版)颁发后,目前许多人认为将其设置为洁净度10 000级,设置单独的人净、物净系统。

3.2无菌室 《中国药典》[1]要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000级(局部洁净度100级),通常都称为无菌室;若某药厂既生产无菌药品,也生产非无菌药品,为防止非无菌药品供试品对无菌药品的无菌性检查的污染,有两种方式:①如果同时进行这两类药品的检验,最好将这两种无菌室分开设置二套,使用各自的人净、物净系统。此种方式无菌室利用率不高。②通常只设一套无菌室,分期进行这两类药品的检验,合理安排检验规程、严格操作并经验证,确保不对无菌药品的无菌性检查产生污染。

3.3 隔离系统 《中国药典》[1]无菌检查法中被指定为可使用的设施,它能提供并保持与外界环境隔离的百级洁净度的操作环境。隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。美国药典并不要求它安装在洁净区/室,但应控制无关人员进入其所处房间;欧盟GMP则建议应将它放置于100 000级的环境中。采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员和外界环境对洁净空间的影响。它既可用于无菌实验,又可用于其他需要高洁净度的多种研究和实验。但隔离操作器的性能与操作程序的验证尤为重要,隔离用袖管/手套系统应进行常规监测,这包括经常进行必要的检漏试验。隔离系统的诸多优势如洁净区域的隔离化、自动化、小型化等将使其成为无菌区的发展未来。

3.4 培养室 用来放置培养各类微生物生长的细菌培养箱和真菌培养箱。大多数将其设置为一般环境;也有的将其洁净度设置100 000级。设计时根据药厂相关部门的要求进行。

3.5 案例

图1中无菌检查采用环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级; 图2中无菌检查采用环境洁净度100 000级下的无菌隔离系统,对目前需要改造而面积及空调系统受原有条件限制的微生物实验室来说较为适用。微生物实验室的其他辅助设施在设计时与理化实验室一起统筹考虑。

图1 环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级

范文七:药品生产企业微生物实验室设计 投稿:侯旕旖

·󰀒󰀙·

医药工程设计

药品生产企业微生物实验室设计

刘 敏 刘志春

(中国医药集团武汉医药设计院,湖北武汉 430077)

摘要关键词

分析了几种微生物检查实验室的有关要求,对当前微生物检查实验室存在的问题进行探讨,以设计合法又实用的微生物检查实验室。

微生物检验实验室;隔离系统;阳性对照;阴性对照

文献标识码: A

文章编号: 1008-455X(2008) 01-00018-04

中图分类号: TU244.5

Design of Microorganism Laboratory in Pharmaceutical Enterprises

Liu Min, Liu Zhichun

(Wuhan Pharmaceutical Design Institute, China Pharmaceutical Group Wuhan, 430077)

Abstract: The requirements of several microorganism laboratories were analyzed in this article. The problems existed in current microorganism laboratories were discussed so as to design legal and useful microorganism laboratory.Keywords: microorganism laboratory; isolated system; positive comparison; negative comparison

1 前言

药品检验实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验,其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。微生物实验室一般具有以下功能:① 按《中国药典》[1]要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。② 按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定,对无菌生产区环境日常动态监测以及生产过程中其他需要进行微生物检测的地方,如对无菌过滤器的验证、环境及设备消毒效果的验证、灭菌效果的验证、无菌药品包装密封性验证中微生物挑战性试验等。③ 细菌内毒素检查、注射剂的不溶性微粒检查,这类检查虽不是检查微生物,但它们对检查环境有较高的要求,通常设在微生物实验室。

收稿日期:2007-08-08

作者简介: 刘敏(1966-),女,工程师。从事医药工艺设计和研究工作。Tel:027-62020923 E-mail:liuzc99@163.com

2 微生物实验室设计的有关要求

《药品生产质量管理规范》[2]要求药品生产企业应负责药品生产全过程的质量管理和检验,并配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的人员、场所、仪器、设备。在进行微生物实验室的设计时,应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。在药品的微生物学检验中,为了保证检测结果的准确、可靠,针对微生物学检验产生影响的几种因素需要采取相应的措施,通常为以下几种:① 药品本身的抑菌性或药品中防腐剂的抑菌性。它们会掩盖无菌药品已受污染的事实或造成低于实际污染水平的菌检结果。通常采用生长比较法,在实际检验条件下,通过比较对照接种试验菌或阳性菌在有无供试品的状态下的生长情况,来验证供试品在该检验方法下的抑菌性。② 标准菌种(试验菌或阳性菌)制备与传代、种类及生长状态需符合现行《中国药典》要求。③ 培养基的促菌生长能力:培养基应具备广谱性,有助于检品中所有存活微生物的生长。通过接种不同试验菌并观察它们的生长状态,进行培养基灵敏度验证试验。④ 检验器具,如过滤系统的滤器、滤膜性质、

医药工程设计

材质等性能,淋洗液、稀释剂、培养基的无菌性及操作程序等,通常进行阴性对照试验来检验其影响。⑤ 培养条件(温度、湿度及需氧或厌氧)及检测环境应符合相关要求。2.1 无菌检查实验室2.1.1 用途

用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌。2.1.2 《中国药典》[1]对无菌检查实验室要求

无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

2.2 微生物限度检查实验室2.2.1 用途

用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

[1]

2.2.2 《中国药典》对微生物限度检查实验室的要求

微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。2.3 抗生素效价的微生物检定室2.3.1 用途

在适宜条件下,根据量反应平行线原理设计,通过检测抗生素对微生物的抑制作用,计算抗生素活性(效价)。2.3.2 《中国药典》[1]对抗生素效价的微生物检定室的环境洁净度未有明确规定要求

在国家食品药品监督管理局2000年9月颁发的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条中规定有“抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯,操作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备”。通常按洁净度100 000级设计。

抗生素效价的微生物检定实验所用烧杯、漏斗、

·󰀒󰀚·

皿分开洗涤,检定用平板与其他培养基平板也应分开洗涤,防止抗生素对其他微生物培养的污染。2.4 细菌内毒素检查用室 2.4.1 用途

利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。适用于某些不能用家兔进行热原检测的品种,如放射性药剂肿瘤抑制剂等,因为这些制剂具有细胞毒性而有一定的生物效应。目前一般认为特别适用于生产过程中的热原控制,因为该检查法操作简单,实验费用少,结果迅速可得。但该检查法对革兰阴性菌以外的内毒素不够敏感,故尚不能代替家兔热原法。2.4.2 《中国药典》[1]中要求

进行细菌内毒素含量测定试验所用的器皿需经处理,以去除可能存在的外源性内毒素,试验操作过程应防止微生物的污染,在清净环境中进行,在层流工作台内操作。实验前,须用肥皂洗手,用75%乙醇(最好用叔丁醇代替乙醇)棉球消毒。但《中国药典》中未对细菌内毒素检查用室的环境洁净度明确规定要求。一般来说细菌内毒素检查用室为半无菌操作间:室内设灭菌紫外灯,洁净度要求一般为100 000级。也有一些药厂为了节省能耗而将其设置为一般环境。

2.5 不溶性微粒检查用室2.5.1 用途

在可见异物检查符合规定后,用以检查溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小和数量。2.5.2 《中国药典》[1]要求

试验操作环境应不得引入微粒,测定前的操作应在层流净化台下进行。玻璃仪器和其他所需的用品应洁净无微粒,本法所用微粒检查用水(或溶剂)使用前须经不大于1.0 um的微孔滤膜滤过。

2.5.3 因《中国药典》[1]要求注射用水须进行细菌内毒素检测,因此溶液型静脉用注射剂的不溶性微粒检查可与细菌内毒素检查用室设成一间,不用专设一室,配置相应的层流净化台。3 有关问题及案例3.1 阳性接种室

(1)微生物检验离不开对标准菌种及所检测的菌种进行各种处理,如培养基的灵敏度检查、无菌检查及微生物限度检查方法的验证、阳性对照、抗生素效价的微生物检定时菌种及菌悬液制备、转接

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医药工程设计

3.5 案例

图1中无菌检查采用环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级;图2中无菌检查采用环境洁净度100 000级下的无菌隔离系统,对目前需要改造而面积及空调系统受原有条件限制的微生物实验室来说较为适用。微生物实验室的其他辅助设施在设计时与理化实验室一起统筹考虑。

件下,许多种类都是病原菌,因此有关微生物暴露性操作活动尽可能在生物安全柜内进行。所有染菌物品、培养物均应经高压灭菌处理后再清洗。

(2)无菌检查及微生物限度检查中阳性对照菌液加入含供试品的培养基的操作,不能在检测供试品的无菌室或净化台上进行,以免污染供试品及操作环境。可设置一间阳性接种室进行上述操作。以前有的将其设置为一般环境;有的根本就未专设此室。《中国药典》(2005年版)颁发后,目前许多人认为将其设置为洁净度10 000级,设置单独的人净、物净系统。3.2 无菌室

《中国药典》[1]要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000级(局部洁净度100级),通常都称为无菌室;若某药厂既生产无菌药品,也生产非无菌药品,为防止非无菌药品供试品对无菌药品的无菌性检查的污染,有两种方式:① 如果同时进行这两类药品的检验,最好将这两种无菌室分开设置二套,使用各自的人净、物净系统。此种方式无菌室利用率不高。② 通常只设一套无菌室,分期进行这两类药品的检验,合理安排检验规程、严格操作并经验证,确保不对无菌药品的无菌性检查产生污染。3.3 隔离系统

《中国药典》[1]无菌检查法中被指定为可使用的设施,它能提供并保持与外界环境隔离的百级洁净度的操作环境。隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。美国药典并不要求它安装在洁净区/室,但应控制无关人员进入其所处房间;欧盟GMP则建议应将它放置于100 000级的环境中。采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员和外界环境对洁净空间的影响。它既可用于无菌实验,又可用于其他需要高洁净度的多种研究和实验。但隔离操作器的性能与操作程序的验证尤为重要,隔离用袖管/手套系统应进行常规监测,这包括经常进行必要的检漏试验。隔离系统的诸多优势如洁净区域的隔离化、自动化、小型化等将使其成为无菌区的发展未来。3.4 培养室

用来放置培养各类微生物生长的细菌培养箱和真菌培养箱。大多数将其设置为一般环境;也有的将其洁净度设置为100 000级。设计时根据药厂相关部门的要求进行。

图1 环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级

图2 环境洁净度100 000级下的无菌隔离系统

医药工程设计

参考文献:

[1] 《中华人民共和国药典》(2005年版)(一部)(二部)[S]. 北京:

化学工业出版社, 2005.

[2] 国家药品监督管理局. 《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

及附录.

2005.

·󰀓󰀒·

[3] 汪穗福主编. 微生物检测验证技术[M]. 北京: , [4] 国家药品监督管理局药品安全监管司、GMP认证管理中心组织

编写. 《药品生产验证指南(2003)》《药品GMP检查指南》及附录. 北京: 化学工业出版社, 2004.

生物秀-专心做生物!

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范文八:微生物实验室纯培养实验教学设计 投稿:萧擨擩

摘 要:微生物实验室培养是进行微生物研究和利用的基础,其基本操作技术是学生必备的技能之一。通过实验使学生能更好地掌握无菌接种技术及纯化培养等知识,具有极为重要的公共卫生学意义。本文在此重点探讨微生物实验室纯培养实验教学设计。

  关键词:微生物培养 教学目标 实施设计

  微生物实验室纯培养在生物技术中是一个重要的操作实验,课题涉及内容多、范围广,实验难度很大。为了使学生更好地了解实验中的许多工作,包括仪器使用、菌液稀释、菌株移植、接种等,都要在无菌的或不被污染的条件下进行,才能保证做到纯粹培养成功,笔者结合教学实际谈谈对本课题的教学设计。

  一、教学目标确立

  依据课程内容要求,确立本课题教学目标见表1。

  表1

  二、教学实施设计

  1.制订实验计划

  依据课程内容要求,确立本课题教学安排见表2。

  表2

  2.纯化大肠杆菌的原理

  微生物的纯培养,选用平板划线法或稀释涂布平板法,在牛肉膏蛋白胨培养基上操作,经培养后可分离得到单个细胞繁殖而来的、有一定形态结构的子细胞群体,即菌落。

  3.准备实验材料

  本课题所用材料、仪器及药品见表3。

  表3

  实验材料 大肠杆菌 配制系列稀释菌液

  实验仪器和设备 培养皿、试管、酒精灯、试管架、移液管、胶头滴管、接种环、涂布器、恒温箱、无脂棉、玻璃棒、消毒棉球、超净工作台 培养皿、试管、移液管、接种环、涂布器等灭菌(已灭菌备用)

  实验药品 牛肉膏、蛋白胨培养基200ml、无菌水150ml 提前配制(灭菌备用)

  4.实验操作

  (1)指导实验操作。本课题实验可按照下面实验流程进行操作:

  超净工作台倒平板、接种培养箱纯化培养。

  (2)接种法。一般是无菌培养基在水浴锅加热融化后冷却至50℃左右倒平板。操作必须始终在酒精灯火焰旁进行,每皿倒入15ml左右并且不要将皿盖完全打开,冷却后的平板要倒置。

  平板划线法(图1):即用接种环将菌体沾在平板培养基上。微生物细胞随画线次数的增多而减少,将微生物单个地分离,并最终形成标准的菌落。在画线操作时应注意:一是用接种环取菌种之前、每次画线之前和画线结束都要进行灼烧灭菌,灼烧后要在酒精灯附近冷却后再操作;二是画线时不要划破培养基,如果采用分段画线法操作从第二次操作应总在上一次画线末端开始,首尾区不能相连;三是操作必须始终在酒精灯火焰旁进行。

  稀释涂布平板法(图2):即先将菌液用无菌水进行一系列梯度为(如10-1,10-2,10-3)稀释液,用无菌玻璃涂棒将不同稀释度的菌液均匀地涂布在平板上。聚集在一起的微生物将被分散成单个细胞,从而能在培养基表面形成单个的菌落。在涂布操作时应注意:一是配制系列梯度稀释液必须用无菌水配制;二是配制系列梯度稀释液和转移菌液以及涂布过程等必须都在酒精灯火焰旁进行。

  (3)培养操作。 将接种后的培养基和一个未接种的培养基(空白)放入37℃恒温箱中,培养18~24h后,观察并记录。这期间安排学生代表或实验小组长进行定期观察,并做好记录,以便及时让其他学生观察到自己的实验成果。

  三、问题讨论

  引导学生理解在微生物的培养中应保持培养物纯净的关键性。让学生在体验实验操作中,体会无菌操作在实验中的重要性。让学生认识要在理解实验原理的前提下再进行操作实验的必要性。让学生观察、展示实验成就,分析实验结果,并指导学生回顾实验中的成败原因,进行讨论总结。

  (作者单位:海南省技师学院生物制药工程系)

范文九:食品微生物实验室规划设计 投稿:陆韌韍

食品微生物实验室规划设计

一、选址:

1. 实验室应选择在清洁安静的场所,远离生活区,锅炉房与交通要道;

2. 实验室应选择在光线充足,通风良好的场所,要与生产加工车间有一定距离;

3. 实验室应选择在方便扦样与检验,距离车间较近的工作场所。

二、结构和布局:

根据生产实际需要,一般工厂应设置细菌与理化检验兼有的综合实验室,主要包括以下三大部分:细菌实验室、理化实验室、办公室。

1. 办公室

2. 理化分析实验室:(或者和细菌检验操作室合并)

①理化分析室(兼作感观检验室) ②仪器室(兼放细菌室显微镜等少量仪器)

3.细菌实验室: ①细菌检验操作室; ②无菌室; ③培养基制作室;④洗涤消毒室;

一般布局要求如下:

1. 办公室:

办公室是化验人员进行原始记录等各项工作的场所,是与非化验室人员交往较多的场所,因此,应设在整体综合化验室的最外层,只需有桌、椅等简单设施即可。

2. 细菌检验操作室(常规操作)

细菌检验操作室是细菌培养与检验主要操作室,主要设施是实验台。

对实验台的要求:

a.实验台面积一般不小于2.4×1.3m;

b.实验台位置应在实验室中心位置,要有充足光线;也可以做边台。

c.实验台两侧安装小盆与水龙头;

d.实验台中间设置试剂架,架上装有日光灯与插座;

e.实验台材料要以耐热、耐酸碱为宜。

3. 无菌室:

无菌室通过空气的净化和空间的消毒为微生物实验提供一个相对无菌的工作环境,无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间,应与细菌检验操作室紧密相连。为满足无菌室无菌要求,无菌间应满足以下布局:

a.入口避开走廊,设在细菌检验操作室内;

b.与操作室用两道缓冲间隔开;

c.无菌室与缓冲间均装有紫外灯,要求每3平米安装30w紫外灯一盏;

d.无菌室内设有实验台中央(实验台与边台皆可),紫外灯距实验台面要小于1.5m; e.无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道。

4. 培养基制作室:

培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验用试剂的场所,其主要设备应为边台与药品柜。

a.边台上要放置电炉,以满足熔化煮沸培养基时用;

b.边台材料要耐高热、耐酸碱;

c.药品柜分门别类存放一些一般药品及试剂;

d.危险、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放;

e.边台上要放天平,以称取药品用。

5. 洗涤消毒室:

洗涤消毒室用以消毒洗涤待用与已用之玻璃器皿,培养基及污物,其面积应大于10m2 。 为满足洗涤消毒的功能,洗涤消毒室应设有:

a.1-2个洗涤池,洗涤池上下水网要畅通;

b.器皿柜或实验台,以放置洗涤好器皿;

c.高压灭菌锅,其所用电源应满足用电负荷;

d.室内安有通风装置(通风柜)或换气扇;

e.有条件的单位还可在该室内,设供日常检验用水蒸馏水器装置。

6. 理化分析室:

(如果没有条件,这个可以和微生物常规实验室合并)理化分析室是物理化学分析的主要操作室

a.实验台与细菌操作室要求相同

b.设置通风柜以满足加热、消化、干燥、烧灼和化学处理等工作需要;

c.洗涤池。

7. 仪器室:

如果没有条件,这个可以和微生物常规实验室合并,用以放置显微镜、电子天平及理化分析用小型仪器;

a.要求清洁干燥、防潮防虫、避光;

b.仪器台要稳固、牢靠。

对于小的企业实验室,如果没有更多的房间进行区分,应该可以通过规划房间分区,以保证实验室不同工作区(洁净区和一般操作区)之间有一定区分,因此,最少应保证4个房间或者4个分区。

1.洗刷消毒区域,这个区域要求相对独立,最好以房间间隔,因为这个区域处理废物,有一定的污染和湿度。

2.培养基配制区域,用于培养基的配制,经常有水等,需要相对独立一些。

3.一般操作区域,这个是主要操作区域,微生物的试验结果的观察,显微镜操作,一般的简单理化操作,仪器设备等,都可以合并在这个房间或者区域进行。

4.无菌操作区域,无菌间,这个要求独立。

范文十:浅谈药厂微生物实验室的设计与管理 投稿:覃珿琀

浅谈药厂微生物实验室的设计与管理

药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量设计和管理紧密相连,特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标,因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物,检验结果重现性差,为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性,必须按照G (2010年修订版)和中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理,有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。

1 相关法规要求

中国药典2010年版《药品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XⅢB)和微生物限度检查法(附录x IIIC)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室(区)或隔离系统,且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。

GMP(2010年修订版)第六十四条规定,实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染。

2 微生物实验室设计布局现状及风险

阳性对照室用于菌种的处理,因其污染严重药厂都已单设更衣室和缓冲间分室进行,而无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室未严格分开(公用更衣室及缓冲间)。在GMP检查中的2802条项中明确规定:生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行,条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间,防止污染无菌室”。公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室,微生物限度室的样品是含菌的,污染无菌室后产品可能出现假阳性的结果,抗生素具有抑菌性,污染无菌室后产品可能出现假阴性的结果,这样根本无法保证无菌检查结果的真实性,也无法就出现的超标结果进行调查,无菌检查也就失去了意义。

无菌检查室、微生物限度室、抗生素微生物检定、阳性对照实验室因送回风系统设置不合理无法调整压差,有的药厂不同实验室的回风共用一道“夹墙”,会造成实验室之间的交叉污染。对于要求无菌的环境(如无菌检查室、微生物限度检查室)应该保持相对正压,防止有菌区空气进入发生污染。对于污染源(如阳性对照室、抗生素微生物检定室)应该保持相对负压,防止污染物质的扩散对实验结果和人员安全造成影响。

微生物检验室通常离生产区较远,且可能设置在楼层上,有的药厂在微生物检验室的洁净区内用饮用水作为清洁用水,用于人员的洗手和房间的清洁,饮用水中含有大量的细菌和不溶性微粒,会对无菌环境造成破坏。有的药厂微生物检验室采用明管排水。

微生物检验室洁净区的内表面不平整,如照明灯、压差计未采用嵌入式安装,不易进行清洁和El常擦拭消毒。

有菌区和无菌区的洁具混用,带来交叉污染。无菌区的清洁用具没有经过灭菌处理,消毒液没有经过除菌过滤,无菌区的环境从而遭到破坏,影响实验结果。

3 微生物实验室设计要求

微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护,以保证高洁净度的无菌实验环境;其次,人和物是洁净区的主要污染源。因此,必须对系统的操作人员进行培训,让其充分掌握系统的运行要求,使实验用品、人带来的污染得到有效控制。在人、物流的设计和管理上,基本原则是不经过净化处理的人、不经消毒灭菌的物品不能进入无菌区域。

3.1 人流

根据GM~(2010版修订版)要求,人、物流分开。4个实验室拥有独立的更衣系统,避免交叉污染。物品集中通过洁净互锁传递窗传递,对于大容量注射剂检品量大的问题,防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏,物料经外清缓冲间传入无菌检查室。所有的样品经75%酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室,其他器具均需灭菌后传入。

美国药典规定,用于进行无菌检验的设施与用于制药的设施应该是一致的,并规定,用于无菌检验的设施不应比无菌加工生产设施造成更多的微生物污染几率。因此,合理的设计应该包括更衣区域和通过气闸。环境的监测和着装应该与药品生产中相一致。根据风险管理的原则,对于要求相对无菌环境的无菌检查室(B+A)和微生物限度检查室(c+A)基本采用嵌套式设计。

无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的,需把操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染,无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过2名。无菌服经清洗后装入呼吸袋内在双扉脉动真空灭菌柜进行灭菌,在进入无菌区时装有无菌服的呼吸袋带入。需制定SOP对更衣过程中的每一个细节进行规范,更衣的程序为:脱衣 洗手消毒-÷带手套脱鞋_÷穿无菌鞋一穿无菌内服 脱手套_带手套 穿无菌外服_÷带无菌手套。

此外,阳性对照室的洁净级别可设计为C+A,效价测定室的洁净级别可设计为D级。

3.2 物流

进入的物流与人流应严格分开,每个实验室都有单独的传递窗传递样品和实验用具,所有样品必须用75%的酒精在样品擦拭区进行擦拭,用于无菌区的实验用具必须经灭菌后才能传入,灭菌的效果应当经过验证,传递窗必须装有紫外灯进行消毒,需定期对其消毒效果进行评价以便及时更换紫外灯管。对于阳性对照实验室可能产生的严重污染物宜通过专用的传递窗传递,并做灭活处理。各实验室的洁具单独存放,防止交叉污染。3.3 空调系统整个系统可采用1台洁净空调,因无菌检查室和微生物限度室内的空气质量较高可经

回风循环利用。为避免交叉污染,抗生素微生物检定室、阳性对照室不回风,采用全排,并采用“竖井”式回风,单阀单控,保证压差。

无菌检查室和穿无菌外衣两个房间须达到B级要求,因其操作人员仅限于1人,发尘量较少,可参考ISPE(国际制药工程协会)将换气次数设为40~60次/h,C级区的换气次数设为20~40次/h,确定层高后便可以确定空调的额定风量,但必须考虑风量的损耗。空调系统必须全天24 h开启, 以维持正压防止污染。因故停机必须验证。

3.4 水系统

实验室通常离纯化水制水间较远,宜购买小型纯化水机用于无菌区人员洗手、卫生清洁、仪器清洗等,纯化水即制即用,并经除菌过滤后使用。饮用水含有:大量的细菌会对实验室的环境造成破坏。水的输送管线要有一定的坡度,采用步步低的方式,管道残留在设置的最低点进行排放。应设夹层放置排水管线。

3.5 洁净装修

整个实验室的洁净装修施工必须符合GB 50591—2010《洁净室施工及验收规范》的要求,其平面布局如附图所示。

4 微生物实验室管理

按照中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求,微生物实验人员应具备微生物学的教育背景,应经培训并授权方可上岗。在微生物实验室的入口应设置门禁装置,只允许微生物实验人员进入。还应定期对其进行无菌操作后的无菌服表面进行监测,防止人为差错。

4.2 环境监测

应定期对微生物实验室的环境进行监测, 以确保环境处于受控状态,包括沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、设备表面监测、高效过滤器检漏,请参照相应的国家标准,设定适宜的监测频率进行环境监测。

4.3 清洁消毒

微生物实验室中无菌区域应尽量减少“阴阳角”,便于无菌室日常的擦拭消毒,无菌区所用的洁具应经灭菌处理,所用的水消毒剂应经除菌过滤。有菌区和无菌区的洁具不能共用,应在洁具颜色上加以区分。

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