二类医疗器械目录_范文大全

二类医疗器械目录

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范文一:医疗器械二类目录 投稿:程詵詶

附件一

医疗器械分类目录确认表

6801基础外科手术器械 I II□ (医用缝合针(不带线)、基础外科用刀、基础外科用剪)

6802显微外科手术器I(显微外科用刀、显微外科用凿、显微外科用剪、显微外科用钳)

6803神经外科手术器械I II□(神经外科脑内用刀、神经外科脑内用钳、神经外科脑内用镊) 6804眼科手术器械I III□(眼科手术用剪、眼科手术用钳、眼科手术用镊、夹)

6805耳鼻喉科手术器械I(鼻喉科用刀、凿、耳鼻喉科用剪、耳鼻喉科用钳、镊、夹)

6806口腔科手术器械I(口腔用刀、凿、口腔用剪、口腔用钳、口腔用镊、夹)

6807胸腔心血管外科手术器械I II□(腔心血管外科用刀、胸腔心血管外科用钳)

6808腹部外科手术器械I II□(腹部外科用剪、腹部外科用钳、腹部外科用钩、针)

6809泌尿肛肠外科手术器械I II□(泌尿肛肠科用剪、泌尿肛肠科用钳、泌尿肛肠科用钩、针) 6810矫形外科手术器械I II□(矫形(骨科)外科用刀、锥、剪、钳、锯、凿、锉)

6812妇产科用手术器械I(妇科用刀、妇科用剪、妇科用钳)

6813计划生育手术器械I(计划生育用钳)

6815注射穿刺器械II□ III□(一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针) 6816 烧伤(整形)科手术器械 I(烧伤(整形)用刀、凿、烧伤(整形)用钳)

6820普通诊察器械I II□(体温计、血压计、肺量计、听诊器、反光器具)

□ III□(用于心脏的治疗、急救装置、有创医用传感器)

6822 医用光学器具仪器及内窥镜设备I II□ III□(电子内窥镜、医用手术及诊断用显微设备) 6823医用超声仪器及有关设备I II□ III□ (超声手术及聚焦治疗设备、超声母婴监护设备、超声理疗设备)

6824医用激光仪器设备I II□ III□(激光手术和治疗设备、激光诊断仪器、激光手术器械) 6825医用高频仪器设备II□ III□(高频手术和电凝设备、射频治疗设备、微波治疗设备)

6826物理治疗及康复设备I II□ III□(高压氧治疗设备、电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器) 6827中医器械I II□ (诊断仪器、治疗仪器、中医器具)

6828医用磁共振设备 III□(医用磁共振成像设备)

6830医用X射线设备II□ III□(X射线治疗设备、X射线诊断设备、X射线手术影像设备)

6831医用X射线附属设备及部件I II□ (医用X射线管、管组件或源组件、X射线机用限速器) 6832医用高能射线设备III□(医用高能射线治疗设备、高能射线治疗定位设备)

6833医用核素设备II□ (核素标本测定装置、核素设备用准直装置)

6834医用射线防护用品、装置I (防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽) 6840临床检验分析仪器I II□ III□(血液分析系统、生化分析系统、免疫分析系统)

6840体外诊断试剂II□ III□(脂肪酶诊断试剂、单胺氧化酶诊断试剂)

6841医用化验和基础设备器具I II□ III□(医用培养箱、医用离心机、血液化验设备和器具) 6845体外循环及血液处理设备II□ III□(人工心肺设备、血液净化设备、体液处理设备、氧合器)

□(植入器材、植入性人工器官、支架、器官辅助装置)

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具I II□ III□(呼吸设备、输液辅助装置、医用制气设备) 6855口腔科设备及器具I II□(牙科椅、洁牙、补牙设备、口腔灯、牙钻机及配件)

6856病房护理设备及器具I II□(供氧系统、病床、医用供气、输气装置)

6857消毒和灭菌设备及器具I II□(辐射灭菌设备、压力蒸汽灭菌设备、专用消毒设备)

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具I II□ (低温治疗仪器、医用低温设备、冷敷器具) 6863口腔科材料I II□ III□(高分子义齿材料、齿科植入材料、根管充填材料、牙周塞治剂)

6864医用卫生材料及敷料I II□ III□(可吸收性止血、防粘连材料、敷料、护创材料、粘贴材料) 6865医用缝合材料及粘合剂II□ III□ (医用可吸收缝合线、不可吸收缝合线、医用粘合剂、) 6866医用高分子材料及制品I II□ III□(输液、输血器具及管路、导管、引流管、手术手套) 6870软件II□ III□(功能程序化软件、诊断图像处理软件、诊断数据处理软件)

□(血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材)

企业法人: 企业负责人:

企业质量负责人:

签名确认:

2015年 月 日

范文二:第二类医疗器械目录 投稿:叶佴併

第二类医疗器械目录 (2010-04-21 20:43:30)

转载

标签: 分类: 医药行业、保健、养生

杂谈

01.《医疗器械分类目录》的说明

02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械

04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械

10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科(骨科)手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械

14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械

16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备

18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置

30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具

32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具

38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂

42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材

二类医疗器械

目录

范文三:二类进口医疗器械目录 投稿:谢哚哛

第二类医疗器械目录

01.《医疗器械分类目录》的说明

02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械

04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械

10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科(骨科)手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械

14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械

16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备

18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置

30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具

32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具

38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂

42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件

44.6877介入器材

范文四:二类医疗器械目录 投稿:陶坰坱

01.《二类医疗器械分类目录》的说明

02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械

04.6803 05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械

10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科(骨科)手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械

14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械

16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备

18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备

28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置

30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具

32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具

38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料

40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂

42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件

44.6877介入器材

范文五:医疗器械如何分类及是否可卖+二批不用证的二类器械目录 投稿:田栋栌

培训

医疗器械如何分类及共二批不需申请器械证的第二类医疗器械产品目录

1.医疗器械注册号的编排方式为: ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称; 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); ×2为注册形式(准、进、许):

“准”字适用于境内医疗器械;

“进”字适用于境外医疗器械;

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份;

×4为产品管理类别;(即“第+数字”第一个数字为1就是一类医疗器械,为2就是二类医疗器械,为3就是三类医疗器械)-------在此看医疗器械的分类 ××5为产品品种编码;

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使用。

2.第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》 的第二类医疗器械产品名录 ┌──────────┬───────────────────────────┐

│ 类代码名称 │ 产 品 名 称 │ ├──────────┼───────────────────────────┤

│普通诊察器械 │体温计、血压计 │ ├──────────┼───────────────────────────┤

│物理治疗设备 │磁疗器具 │ ├──────────┼───────────────────────────┤

│医用卫生材料及敷料 │医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 │ ├──────────┼───────────────────────────┤

│临床检验分析仪器 │家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)│ ├──────────┼───────────────────────────┤

│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽 │ ├──────────┼───────────────────────────┤

│病房护理设备及器具 │轮椅 │

├──────────┼───────────────────────────┤

│敷料 │医用无菌纱布 │

└──────────┴───────────────────────────┘

2.第二批不需申请《医疗器械

经营企业许可证》 的第二类医

疗器械产品名录

4.如何区别是否可卖?

A没办医疗器械经营许可证的店可以卖第一类+第二类以上目录品种,以上目录外的第二类及第三类不能销售; B有办证的店可卖A+销售经营范围内的品种,

注意导尿管有没有在经营范围内。

范文六:医疗器械分类目录(1) 投稿:梁擝擞

医疗器械分类目录

国家药品监督管理局

2002年8月28日 发布

1

医疗器械分类目录

2

《医疗器械分类目录》的说明

一、《医疗器械分类目录》制定的依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则

执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类,并报国家局核定。

3

范文七:《医疗器械分类目录》 投稿:赖怒怓

指定《医疗器械分类目录》的说明

一、《医疗器械分类目录》制定的依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分

类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则

执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风

险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作

为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管

理局根据分类规则进行预先分类,并报我局核定。

6801基础外科手术器械

6830医用X射线设备

6832医用高能射线设备

6834医用射线防护用品、装置

6841医用化验和基础设备器具

6846植入材料和人工器官

6855口腔科设备及器具

6857消毒和灭菌设备及器具

6863口腔科材料

6865医用缝合材料及粘合剂

6870 软 件

范文八:《医疗器械分类目录》 投稿:史礆礇

医疗器械分类目录

个一级类别编码名称

医疗器械分类目录 49 :

• • • • • • • • • • • • •

6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械

6807胸腔心血管外科手术器械 6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科骨科手术器械 6811儿科手术器械 6812妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械

• • • • • • • • • • • • •

6814中医器械 6815注射穿刺器械

6816烧伤(整形)科手术器械 6819其它科手术器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备

6822医用光学器具仪器及内窥镜设备

6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医仪器设备 6828医用磁共振设备

6830 医用X射线设备

6831 医用X射线附属设备及部件

• • • • • • • • • • •

       

6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具 6863 口腔科材料

6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品

6832 医用高能射线设备 6833 医用核素设备

6834 医用射线防护用品装置 6839 医用射线设备专用检测仪器

6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室急救室诊疗室设备及器具

6821 医用电子仪器设备

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823医用超声仪器及有关设备

6824医用激光仪器设备

6825医用高频仪器设备

6826物理治疗及康复设备

6827中医器械

6828医用磁共振设备

6832医用高能射线设备

6833医用核素设备

6834医用射线防护用品、装置

6845体外循环及血液处理设备

6846植入材料和人工器官

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6877介入器材

范文九:医疗器械分类管理目录摘录 投稿:蒋鏑鏒

6821 医用电子仪器设备

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823医用超声仪器及有关设备

6824医用激光仪器设备

6825医用高频仪器设备

6826物理治疗设备

6827中医器械

6828医用磁共振设备

6830医用X射线设备

6831医用X射线附属设备及部件

6832医用高能射线设备

6833医用核素设备

6834医用射线防护用品、装置

6840临床检验分析仪器

6841医用化验和基础设备器具

6845体外循环及血液处理设备

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6855口腔科设备及器具

6856病房护理设备及器具

6857消毒和灭菌设备及器具

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6870 软 件

范文十:三类医疗器械分类目录 投稿:江奛奜

三类医疗器械分类目录

三类医疗器械分类目录 6804眼科手术器械

6815注射穿刺器械

6821 医用电子仪器设备

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823医用超声仪器及有关设备

6824医用激光仪器设备

6825医用高频仪器设备

6826物理治疗及康复设备

6828医用磁共振设备

6830医用X射线设备

6832医用高能射线设备

6833医用核素设备

6840临床检验分析仪器

6845体外循环及血液处理设备

6846植入材料和人工器官

6854手术室、急救室、诊疗室设备

及器具

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6863口腔科材料

6864医用卫生材料及敷料

6865医用缝合材料及粘合剂

6866医用高分子材料及制品 6870 软 件

6877介入器材

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