低取代羟丙纤维素_范文大全

低取代羟丙纤维素

【范文精选】低取代羟丙纤维素

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【专家解析】低取代羟丙纤维素

【优秀范文】低取代羟丙纤维素

范文一:低取代羟丙基纤维素 投稿:蔡錁錂

低取代羟丙基纤维素

(!"#$%&’%()(&(*+,-+."/01."1-!2*!!&!"%*)

【别名】【性状】

低取代3$羟丙基纤维素;,-1."!"%*;!%$,-+."4-1."1!-2*!!&!"%*;!%567。

本品是由碱性纤维素与环氧丙烷,在高温高压下反应而制得。

本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末,无臭。可溶于冷水、冰醋酸、

【来源与制法】

无水乙醇、氯仿、甲醇、丙二醇、8份甲醇和9份氯甲烷的混合物,并可形成胶体溶液。实际上不溶于热水、乙二醇和苯,难溶或微溶于丙酮。8:水溶液的15值为;<=>?<;。

【质量标准】

标准

鉴别

酸碱度(15值)氯化物(:)干燥失重(:)炽灼残渣(:)铁盐(:)重金属(I0FJ0)砷盐(:)含量(羟丙基,:)

《中国药典》,3===

D;<=>E<;!=<3=!?<=!8<=!=<=8=!3=!=<===GE<=>8H<=

DF=8H<=・@A6BC,3===

【作用与用途】本品具有黏合、成膜、乳化等性质。在药剂制造中主要用作片剂

的薄膜包衣材料、黏合剂、崩解剂。特别是不易成型的原料,加入本品后易于成型。并可改善片剂的型性、脆性和疏散性,提高片剂的硬度,加快片剂的崩解。本品还用于制备膜剂、滴眼剂、微囊等。

【应用实例】8<肠溶阿司匹林片剂

将常法制得的阿司匹林片心,用56K76和乙基纤维素(用

量为前者的8;:>E;:)溶解在丙酮和乙酸乙酯制得的包衣溶液包肠溶衣。这种片剂在15值为L<;的缓冲液中开始释放阿司匹林,崩解时限仅8分钟。

3<盐酸喘速宁微囊

取56K78?=0,溶于丙酮3M中,然后加乙基纤维素(含乙氧

基L?<;8:)8==0,三醋酸甘油酯E<=0,搅拌溶解。在此溶液中加盐酸喘速宁G==0与环己烷LM。继续搅拌,过滤收集析出的微囊(LEG0)即得。此微囊在人工胃液中释放盐酸喘速宁L<3:。

【安全性】*(。

【贮运事项】

本品应置于密闭容器中,存放在凉暗处,严防吸潮。

相当于一般纤维素,不被代谢,无毒安全。大鼠口服的!"#$%&#’$()

肝素钠(+,-./01-,21331)

【别名】

肝素;肝磷脂;01-45,2;30.67.+,89,21;305.67.-0.7。

本品是从牛肺及牛、羊、猪小肠黏膜中提取的硫酸多糖的钠盐,

【来源与制法】【性状】

分子量:$$;<$$$。提取方法有硫酸铵碱酸提取法、离子交换提取法等。

为白色或乳白色无臭或几乎无臭、中等程度吸潮的粉末。干燥失重不得

大于=>。溶于水(&?<#)和盐溶液,形成澄明无色或微黄色的溶液。水溶液具右旋性。溶液可在&&$@热压灭菌A$分钟,或过滤除菌。不溶于乙醇、丙酮、氯仿和苯。

【质量标准】

标准鉴别蛋白

酸碱度(-I值)溶液的澄清度和颜色抗活性因素吸收度含量

黏度(<#K$’&)@总氮量干燥失重炽灼残渣钾盐重金属热源(兔法)

《中国药典》,&BB$H)#’$;J’#应符合规定)

应符合规定)

・L!$’$A$E4&’A>;<’#>!#’$><=’$>;M&’$>应符合规定!A$6()*(应符合规定

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应符合规定#’$;J’#)

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范文二:低取代羟丙纤维素-国家药典委员会 投稿:姚徂徃

■低取代羟丙纤维素

Diqudai Qiangbing Xianweisu

Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose■[订正]

本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。按干燥品计算,含羟丙氧基(-OCH2CHOHCH3)

应为5.0%~16.0%。

【性状】 本品为白色或类白色粉末;无臭,无味。

■本品在水中膨胀;在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。■[修订]

■【鉴别】 (1) 取本品2 %的水混悬液适量,置试管中,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮

的硫酸溶液1ml,在两液界面处即显蓝色环,渐变为绿色。

(2) 取本品2%的水混悬液5ml,加氢氧化钠0.5g,振摇,放置10分钟,呈浑浊的黏

稠溶液;再加甲醇10ml,振摇,应生成白色絮状沉淀。■[修订]

■(3)取本品0.1g,加水10ml,振摇。加氢氧化钠1g,振摇混匀。取0.1ml,加硫酸溶

液(9→10)9ml,振摇。置水浴中准确加热3分钟,立即置冰浴中冷却,冷却后,加水合

茚三酮溶液(取水合茚三酮200mg,加水10ml溶解。临用新制)0.6ml,振摇,室温放置,

溶液显红色,100分钟内变成紫色。■[增订]

【检查】 酸碱度 取本品0.50g,加水50ml,振摇,制成混悬液,依法测定(附录Ⅵ

H),pH值应为5.0~7.5。 ■[增订]

氯化物 取本品0.10g,加热水30ml,在水浴中加热10分钟,趁热滤过,残渣用热水

15ml洗涤4次,合并滤液与洗液于100ml 量瓶中,放冷,加水稀释至刻度,摇匀;取10ml,

依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液2.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.20%)。

■■干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过8.0 %(附录Ⅷ L)。■[修订]

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过1.0%。

铁盐 取本品1.0g,照炽灼残渣项下的方法炽灼后,残渣加稀盐酸5ml ,置水浴中加

热溶解,加水至25ml,混匀;取5.0ml ,依法检查(附录Ⅷ G),与标准铁溶液2.0ml制成

的对照液比较,不得更深(0.010%)

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过

百万分之二十。

■砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,以

小火烧灼使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检

查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。 ■[修订]

【含量测定】 取本品,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(附录Ⅶ F)测定。如采

用第二法(容量法),取本品约0.1g,精密称定,依法测定,即得。

【类别】 药用辅料,崩解剂和填充剂等。

【贮藏】 密闭,在干燥处保存。

范文三:低取代羟丙基纤维素的溶解性及其表征方法 投稿:赵二亍

研 究 与 开 发 

C 合 H I N 成 A   纤 S Y N 维 T H E 工 T I C   业 F , I 2 B 0 E 1 R   3   , 3 I N 6 D ( 5 U S ) T : R 3 6 Y  

低 取 代 羟 丙 基 纤 维 素 的 溶 解 性 及 其 表 征 方 法 

陆红星  , 张 伟  , 周正华  , 潘 志娟  , 刘兆峰  , 朱新生 

( 1 . 常熟绣珀纤维有限公司 , 江苏 常熟 2 1 5 5 2 2 ; 2 . 苏州大学纺织与服装工程学 院, 江苏 苏州 2 1 5 0 2 1 ;  

3 . 南通 苏州 大学纺织研究院 , 江苏 南通 2 2 6 0 0 4 ; 4 . 现代丝绸 国家工程实验室( 苏州) , 江苏 苏州 2 1 5 1 2 3 )  

摘 要: 采用偏 光显微镜 、 旋转黏度计 和广角 x射线衍射仪表征了低取代羟丙基纤维素( H P C ) 在氢氧化钠 

水溶 液中的溶解性能。结果表 明: 在质量分数 为 8 %的 N a O H溶液中, 一5℃下可 以较好地溶解 H P C, 高相对 

分子质量 H P C溶解性较差 , 而低相对分子质量 H P C溶解性较好 , 且动力黏度 小; 彩色偏光显 微照片 中紫红  色背景区域 意味着 H P C大分子链呈胶束状溶解分散状态 ( 即尚未充分 溶解 ) , 充分 溶解的 H P C溶液则呈现 

淡蓝色的背景颜色 , 而未溶解且保持纤维状的 H P C则可能呈现红 、 黄和蓝三色 ; 偏光显微镜法和旋转黏度计  法可以用来表征 HP C的溶解性 , x射线衍射法则不适宜表征其溶解性 。  

关键词 : 羟丙 基纤维素 溶解性能 偏光显微镜 动力黏度 特性黏数 结 晶度 x射线衍射  中 图分 类 号 : T Q 3 5 2 . 9   文 献标 识码 :A   文章编号 : 1 0 0 1 — 0 0 4 1 ( 2 0 1 3 ) 0 5 — 0 0 3 6 — 0 3  

随着石 油 资源 的 日益 枯 竭 , 纤 维 素作 为来 源  丰 富的 可再生 可降解 的天然 高分 子聚合 物 日益 受  到人 们 的重视 , 纤 维素 作 为 基质 材 料 的应 用 非 常  广泛 … 。新 型 的纤维 素溶 剂 有 氯 化锂/ - - 甲基 乙 

酰胺 ( L i C 1 / D MA c ) 、 聚 甲醛/ 二 甲基 亚砜 ( P F / D M —  

表1   HP C的 [  ]及醚化度 

T a b . 1   [  ]a n d   d e g r e e   o f   e t h e r lc ' a t i o n   o f 瑚 

S O) 、 四氧化 二氮/ 二 甲基 甲酰胺 ( N 2 0   / D MF ) 等,  

但存 在着溶 剂 价格高 , 毒性 大 , 溶 剂 回收困难 等缺 

点, 阻碍 了工业 化生 产  j 。新 型绿 色溶 剂有 Ⅳ-   甲基吗 啉 . Ⅳ一 氧化物 ( N MMO

) 和N a O H水溶液、  

1 . 2  H P C的溶 解 

将1 5 0   m L质量分 数 8 %N a O H水溶 液在 三 口   烧瓶 中预冷 2 0   m i n至 一5   o C, 称取 2 1   g   H P C , 设 

N a O H / 尿素、 N a O H / 硫脲 等 碱 水 体 系  具 有 广 阔  的应用 前 景 。低 取 代 羟 丙 基 纤 维 素 ( H P C) 可 溶 

于碱水溶 液  ] , 且溶 剂 具有 价 格低 、 无 污染 、 易 回 

定 转速 1   0 0 0   r / mi n , 边搅拌边加入 H P C, 搅拌 1  

h , 然后 静置 5   h , 待测。  

1 . 3 测试 方 法 

收的优 点 。 目前对 于纤维 素溶液 溶解性 的表 征有  溶液 外 观 观 察 法 、 偏 光 显微 镜 观 察 法 、 激 光散 射  法、 折 射率法 。 。   。  

纤 维 素衍生 物在碱 性水溶 液 中的溶解 度 比纤  维素要 高 , 所制得 的薄 膜 与再 生 纤 维素 膜 具 有相 

偏 光显 微 镜 法 : 采 用德 国 L E I C A 公 司 制 的  D ML P热 台偏光 显微镜 , 目镜 1 0倍 , 物镜 2 0倍 于  正交偏 光条件 下 观察 H P C溶解状 态 。  

旋 转黏 度计法 : 采用 上 海 尼润 智 能科 技 有 限 

公 司的 N D J . 8旋 转 黏度 计 测定 试样 的动 力黏 度 。   4号转子 , 转速 6 0   r / m i n , 水 浴为 0   o C冰水 。  

近 的力 学性 能 ] 。作者提 供 了 3种 判断纤 维素溶 

液溶解 性 的方法 : 彩色偏 光显 微镜 法 、 旋转 黏度计   和广 角 X射线 衍射 ( WA X D) 仪, 并分 析 了 H P C在  碱性 水溶 液 中的溶解性 。  

1 实验 

1 . 1 材 料 

wA X D: 采用 荷 兰帕纳科 公 司制 的 X   P e r t - P r o   MP D   X射 线多 晶衍射 仪测定 。 C u   K e t 射 线波 长 为 

0 . 1 5 4 1 8   r i m, 在4 0   k V, 4 0   m A 下 ,以 0 . 3 ( 。 ) / s 扫  描步 宽 , 在 5 。~4 5 。 内测 试 衍 射强 度 , 结 晶 度 

收 稿 日期 : 2 0 1 3 — 0 1 - 2 0; 修 改 稿 收 到 日期 : 2 0 1 3 ・ 0 7 — 1 2 。  

5 种不同型号的 H P C : 其羟丙基含量和特性  

黏 数 ([ 叼 ]) 如 表 1所 示 , 市 购; 氢氧化钠 : 分 析  纯, 国药 集 团化 学试 剂有 限公 司提供 。  

作 者 简 介 :陆 红 星 ( 1 9 6 7 一 ), 硕士 , 工程师 , 研 究 方 向 为 合 

成纤维成形 与加工技术 。E — ma i l : L u H x y f f s @s i n a . c o n。 r   通讯联系人 。E

- m a i l : z h u x i n s h e n g @s u d a . e d u . c a 。  

3 8  

业 

2 0 1 3年第 3 6 卷 

m, 说 明其 溶解性 差 。HA S和 WZ H溶 液 的动力 

【 致谢 】 : 本项 目得到 江 苏高校优 势 学科 建设 工程 、  

南通苏 州大学纺织研 究院和常熟绣珀 纤维 

有 限 公 司的 资助 。  

黏度 分别 为 3   4 4 7 , 5 8 0   mP a- S , 呈淡蓝 色 澄清状 ,   纤维 尺寸 为 3~ 1 0   m, 说 明其溶 解 性较 好 。C HS   溶液 动力 黏度 低 , 为4 0 5   m P a・ S , 黄 色浑 浊 , 未溶 

解 的纤维 呈颗粒 状 , 其 溶解性 较好 。  

表3   HP C 溶 液 的 动 力 黏 度 与 溶 解 状 态 

Ta b . 3   Dy na mi c   v i s c o s i t y   a n d   d i s s o l u t i o n   s mt e   o f   HPC  s o l u io t n  

2 0 0 7: 2 4 —4 3.  

献 

[ 1 ] 张俐娜. 天然 高分子科 学与材料 [ M] . 北京 : 科 学 出版 社 ,   [ 2 ]   杨之礼 , 王庆瑞 , 邬 国铭.粘胶纤维工艺学[ M] . 北京 : 纺织 

工 业 出 版社 , 1 9 8 9 : 5, 6 5— 6 8 .  

[ 3 ] 吴翠玲 , 李新平 , 秦胜利. 纤维素溶剂研 究现状及应用 前景  [ J ] , 中国造纸学报 , 2 0 0 4 , 1 9 ( 2 ) : 1 7 1 —1 7 5 .   [ 4]   吕昂, 张俐娜. 纤维素溶剂研究进展 [ J ] . 高分子学报 , 2 0 0 7  

( 1 0 ) : 9 3 7— 9 4 4 .  

[ 5 ] 梅泽宏 , 丸山直 亮, 尾原 荣.低 取代 羟丙基 纤维 素: 中 国,   0 0 1 0 0 9 8 9 . 3 [ P ] . 2 0 0 3—1 0— 8 .  

3 结 论 

[ 6 ]   顾广新 , 沈弋弋 , 邵惠丽 , 等. 纤维素/ N M M O溶 液溶解方法 

及其溶液的表征[ J ] . 东华大学学 报 : 自然科学版 , 2 0 0 1 , 2 7  

( 5 ) : 1 2 7—1 3 1 .  

a .在 8 % N a O H水 溶液 低温 一 5℃ 下可 以较  好地溶 解 H P C 。  

[ 7 ]   K i y o s e   M   E,Y a ma m o t o   E,Y a ma n e   C, e t   a 1 .S t r u c t u r e   a n d  

p r o p e r t i e s   o f   l o w・ - s u b s t i t u t e d   h y d r x y p r o p y l   c e l l u l o s e   il f ms   a n d   i

f ・ ・  

b .醚化 度相 近的情况 下 , 高相对 分 子质 量 的 

H P C溶 解性 差 , 在 8 % N a O H水 溶 液 一5℃ 低 温  下溶胀 , 而低 相对 分子质 量 的 HP C溶 液 淡蓝 色 澄  清, 溶 解性好 。   C .偏光 显微 镜 和 旋 转 粘度 法 可 以很 好 地 表  征H P C在碱 水 中 的溶解 性 。黏 度低 和偏 光 显微  照片 中溶 液 呈淡 蓝 背 景 色 , 则 溶 解 性 好 。WA X D   法测得 的  的大小也 可表征 溶解性 , 但 由于涉及 

b e r s   r e g e n e r a t e d   f r o m  a q u e o u s   s o d i u m   h y d r o x i d e   s o l u t i o n[ J ] .  

P o l y m   J , 2 0 0 7 , 3 9 ( 7 ) : 7 0 3— 7 1 1 .  

[ 8 ] 何建新 , 王善元.天然纤维素的核磁共振碳谱 [ J ] .纺织学 

报, 2 0 0 8 , 2 9 ( 5) : 1 — 4 .  

[ 9] I s 0 g a I   A, A t a l l a   R   H. D i s s o l u t i o n   o f   c e l l u l o s e   i n   a q u e o u s   N a OH   s o l u t i o n s [ J ] . C e l l u l o s e , 1 9 9 8 , 5 ( 4 ) : 3 0 9— 3 1 9 .   [ 1 O]Q i   H a i s o n g , C h a n g   C h u n y u, Z h a n g   L i n a . E f f e c t   o f   t e m p e r a t u r e  

a n d   mo l e c u l a r   w e i g h t   o n   d i s s o l u t i o n   o f   c e l l u l o s e   i n   Na OH /u ea r  

到溶解 后纤 维可 能在存 放 、 测试 过程 中再 生 , 而使 

测试 结 果 出 现 偏 差 , WA X D 法 不 宜 用 于 表 征  H P C的溶解 性 。  

a q u e o u s   s o l u t i o n [ J ] . C e l l u l o s e , 2 0 0 8, 1 5 ( 6) : 7 7 9— 7 8 7 .   [ 1 1 ]李文东 , 杨桂 生. 分子量及其分布对聚丙烯力学性能 和结 晶  行为的影 响 [ J ] . 高分 子材 料 科学 与 工程 , 1 9 9 6 , 1 2( 1 ) :  

4】一 4 6 .  

S o l u bi l i t y   a n d  c h a r a c t e r i z a t i o n   o f   l o w- s u bs t i t u t e d   h y dr o x y p r o p y l   c e l l ul o s e  

L u   H o n g x

i n g   , Z h a n g   We i   , Z h o u   Z h e n g h u a   ,   , P a n   Z h i j u a n   ’  , L i u   Z h a o f e n g   , Z h u   X i n s h e n g   ’   ’  

( 1 . C h a n g s h u   X i u p o   F i b e r   C o . , L t d , C h a n g s h u   2 1 5 5 2 2 ; 2 .T e x t i l e   a n d   A p p a r e l   E n g i n e e r i n g   I n s t i t u t e , S u c h o w   U n i v e r s i t y ,  

S u z h o u   2 1 5 0 2 1 ; 3 .N a n t o n g   T e x t i l e   R e s e a r c h   I n s t i t u t e   o f   S u c h o w   U n i v e r s i t y , N a n t o n g   2 2 6 0 0 4;  

4 .Mo d e r n   S i l k   N a t i o n a l   E n g i n e e r i n g   L a b o r a t o r y( S u z h o w) , S u z h o u   2 1 5 5 2 3 )   Ab s t r a c t :T h e   s o l u b i l i t y   o f   l o w — s u b s t i t u t e d   h y d r o x y p r o p y l   c e l l u l o s e ( H P C)i n   a l k a l i n e   a q u e o u s   s o l u t i o n   w a s   c h a r a c t e r i z e d   w i t h  

p o l a r i z i n g   mi c r o s c o p e, r o t a t i o n a l   v i s c o me t e r   a n d   wi d e — a n g l e   X— r a y   d i f f r a c t o me t e r .T h e   r e s u l t s   s h o we d   t h a t   HP C   C n  a b e   we l l   d i s —   s o l v e d   i n   8 % Na OH   s o l u t i o n   b y   ma s s   f r a c t i o n   a t 一5   :t h e   s o l u b i l i t y   o f   HP C   w a s   p o o r   w h e n   t h e   r e l a t i v e   mo l e c u l r  a ma ss   wa s  

h i g h,b u t   w a s   r e l a t i v o l y   g o o d   a n d   t h e   d y n a mi c   v i

s c o s i t y   wa s   l o w   w h e n   t h e   r e l a t i v e   mo l e c u l r  a ma s s   wa s   l o w; t h e   p u r p l e   b a c k g r o u n d  

a r e a   i n   t h e   c o l o r   p o l a r i z i n g   mi c r o r g a p h s   i m p l i e d   t h e   m i c e l l e — l i k e   d i s p e r s i o n   s t a t e   o f   H P C   m a c r o m o l e c u l e s ( n o t   b e i n g   s u ic f i e n t l y  

d i s s o l v e d )w h e n   t h e   l i g h t   b l u e   b a c k r g o u n d   i n d i c a t e d   a   f u l l y   d i s s o l v e d   H P C   s o l u t i o n , o n   t h e   o t h e r   h a n d , u n d i s s o l u b l e   i f b r o u s   c e l ・  

l u l o s e   d e i r v a t i v e   ma y   p r e s e n t   r e d ,y e l l o w  a n d /o r   b l u e   c o l o s.P r o l a r i z i n g   mi c r o s c o p y   a n d   r o t a t i o n a l   v i s c o me t r y   c a n   b e   u s e d   t o   c h r- a  

a c t e iz r e   t h e   s o l u b i l i t y   o f   HP C   w h e n   X— r a y   d i f f r a c t i o n   wa s   n o t   a   r a t i o n l  a c h o i c e .  

Ke y   wor d s:h y d r o x y p r o p y l   c e l l u l o s e;s o l u b i l i t y;p o l a r i z i n g   o p t i c a l   mi c r o s c o p e;d y n mi a c   v i s c o s i t y ;i n t in r s i c   v i s c o s i t y ;c r y s t a l —  

l i n i t y;X— r a y   d i f f r a c t i o n  

范文四:低取代羟丙基纤维素(L—HPC)在提高片剂质量上的应用 投稿:潘堆堇

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・0   2 8・

黑龙 江 医 药

H iog ̄ g e nJm   clo r ̄V 11  O 4 l9  L M ̄i   unl O .1 .  9B aJ   N

钢配斟桶接触 时 间过长 , 由于其 中的一 些元素 如铬、   镰等 , 能澈括其侧 环的氮原子 而使药藏 呈黄色 , 经热 

压灭菌后会呈棕色 。 因而 , 可加入少量 的 乙二胺 四乙  酸, 络合药藏 中的微量元 紊 .  

藉 日期  9 7 i - 1  1 9 一 1' 7

5 2 本药体外抑菌试验 对多种细菌敏感 .   临床应用  0 L 乳酸 珂丙抄星 注射藏 5万多瓶,0 0 .  : 2 { 多赢例证  )

实。 当呼吸遭 、 尿道 、 病 、 化道 等 多 种感染 有  泌 淋 诮

效 。应注意 : 对喹诺酮类 药过敏 , 生长发 育中 的儿 童 

及 孕妇 禁用 .   5 3 O L 乳 酸 环 丙 抄 星 注射 藏 配 制过 程 中 与 不 锈      . 

@  g 取羟 基 维 ( H ) 高 剂量 的用 _ 代 丙 纤 素 —P在 片 质 上 应  2 整 L c提

告 示洼 北方 制 药 厂 

硒     碎  一 ’一 ’ ’

提要  L-H C作 为片科辅井 用干土车素 矗. - P 安乃近 片 、 甲氰嗥越 片、 虹车素片 。 能改善 崩眸 - 有  制干成型.   美键调 低取代轻 丙基片堆  成型 I 崩解度 

L一} 作为 一种新型药 用辅 料之优越性 已逐  珏℃ 渐棱认识 .有 凡加 ^ L—HP C以改善 荤海 拉明片的  溶 出度 获得 明显效果 .尽管 目前片荆 生产中可 选用 

L3 土霉紊片    用传统 的淀粉类 辅 料时 , 中间 体颗 粒 的水份控 

制 很 重 要 ( 常 是 5 8 、低 于 或 高 于 这 个 范 匿则  通 —   ,

的新辅 料较 多 . 由于主药 的化学 性质柑 铀理性 状  但

的差异 , 摸索哪些 片剂药 物适用哪几种辅辩 .王 J 改善  :

出现粘 冲 . 边 而 使压 片难 l 进 行 , 崩鹅 耐 问 亦  飞 ! 上 且

长, 稍不慎就超过 丁药典规 定的范 匿 . 用外加法 投  采 入 L—HP C后 . 况大为改 观 , 表 2 情 见 .同时 我们 比 

片剂质量 仍具有 宴 际意 义 . 笔者 以 L—HP C应用于 

红霉紊  土霉 紊、 乃近 、 安 甲氰咪胍 等片剂 生 产. 结果  表 明: L—HP C对于克 服粘 冲 . 利于 片荆 成型 I 提高 

较 丁在 颗粒永 份 控制 范 匿辅 宽 的条 件 下 加 用 L—  

HP C与不用 L—HP C的药片质量 .见表 3  .

崩解性 , 改善工 艺控饲条件均有理想技皋 .  

1 实验部分 

1L 红 霉 紊 片  .

衰 l 内加 L一} c改善甲氰眯 肛片崩解性  Ⅱ,

接 相同处方 . 用国产原料

( 上海第三翻药 厂) 制  ,

粒较进 口原料( 美国) 顺刺 . 压片时粘冲 , 但 严重影 响 

生产 。 现行处方以干淀 杜作崩解剂 。 小试 中分 别l 千  ! 上

淀粉 、 CMS —Na L—H C作 外加崩 解剂 各 制 2   、 P ∞O 片, 检验 结果表 明 . 片崩 解均不 超过 5分钟 , L 坯 但  

HP C能明显改善国产红霉 素压片成型性 。  

12 甲氰畔胍 片  .

L—HP 内加 能改 善 甲氰 咪肛 片 的崩解性 . C 如 

表 1  。

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■、 药 二医

H io  ̄i gMe  io ra VO 】 O 4 ]9  e nJ n   d   unl ]l N   L a J   98

・2 9・ 0  

表 3 用与不用 L   —HP c±霉 素片矗量比较裹 

控制 在 1 5 以下 . 不大 于 1 为好 .实际 上 . .  以   当颗  粒 水 份达 到 2 左 右 时 . 下 降 至 1 . 需 延 长 干    再   常 攥 时 间 4至 5小 时 之 九 . 产 上 是 极 不 经 济 的 ; 生 或  者 . 份 高 于 l 的 颗 杖 也 能制 成 成 型 较 好 的 片删 . 水     但崩 饵 度 又往 往 难 以 符 合规 定 .见 表 ‘ 以加 入 L— .  

表 4 用与不用 L   —HP c安乃近片最■比较表 

H C 后 囊 粒 水 份 维 持 在 25 左 右 , 艟 得 到 良好  P .  则 的结 果 .   2 讨 论 

从试验结果看 出. L一}P 以其优 良的粘结性  Lc

相●磁性, 不仅 艚作 片 刑 竹崩 解 州 , 而且 肚 f 压 制  于

成丑 , 改善丁片卉 外趣. 高丁片荆 质量.1 片刷和  吒 摄 t 崩解 度辱方 面 . 均优于 C -Na 与有关 资科结果  MS- ,

相 似 .在安 乃 近 片 中使 用 L —HP 即 使适 当 放 宽 了 C,   颗 粒 水份 的控 翻 范 围 . 能得 到 良 好 的 片 型 和 理 想  仍

的- 饵度且大大缩短 了高温干燥 时间.在初攻使用  I 雷产红霉 素翩片过 程中  使用 L—H c能解 决异常  P

粘  . 由此 可见 L-HP C是 一 统 良的 片 荆 冀 形 剂 . 开  安 乃近 片  接 老 工 艺 配 方 , 防 止 安 乃近 裂 片 . 粒 水 毋 应  为 曩

拓丁片荆生产的广闻领域.  

收 精 日期 . 9 5 4 ‘ 1 9 —0 —2  

2 , 2  o一 I

保 肝冲剂 防治实验性肝损 伤作 用的研 究 

鲁 尔湃世一t■弈厂   ,‘ ‘ r ● 、 l ・  ;

提要

保肝冲荆走 由柴胡、 白芍、 葛陈、 ; I 碎金子组成的复方. 荆. 有舒肝蚪砰 、 黄 £ l  J壤、 I 具 清热 

制 涅 、 血 毒 等功 效 . 用 干治 疗 怠慢 性 肝吏 、 型肝 支井 哎 王 著 .表 文通 过 实验 研 完 表 明

. 药使 用 清 乙 试   四 氯 化蕞 i起 的 乌 性 , 怠挂 肝损 伤 小 置的转 t喀 明 重降低 .t 谴 药对 竹 - 有 明立 的保 护 作 用 。 l 亚 |示 I  

关 垦 皇{ 涪 忆 药 i 键 丑      调 互   

耳  谈

范文五:羟丙纤维素 投稿:毛罋罌

文件编号:

Material Safety Data Sheet

化学试剂安全技术说明书

羟丙基纤维素

Ls-HPC

一 Chemical Product Name化学品名称 中文名称:羟丙基纤维素 英文名称:Ls-HPC CAS No.:9004-64-2 分子结构式:

分子量: 文件编号: 144 企业应急电话:119

二 Composition/Information on Ingredients成分/组成信息 有害成分 含量

CAS: No. 9004-64-2

三 Hazards Identification危险性概述 危险性类别: 侵入途径:

健康危害: 无药理作用,无毒,对生理无害 环境危害: 燃爆危险:

四 First Aid Measures急救措施

皮肤接触: 眼睛接触:

吸 入: 食 入:

五 Fire Fighting Measures消防措施

危险特性:本品不易燃烧。 有害燃烧产物:

灭火方法及灭火剂: 灭火注意事项:

六 Accidental Release Measures泄漏应急处理

个人防护: 环境保护措施: 清洁/ 吸收措施:

七 Handling and Storage操作处置与储存

操作注意事项:无特殊要求。

储存注意事项:贮于密闭容器内,置于阴凉干燥处,谨防受潮。

八 Exposure Controls/Personal Protection接触控制/个体防护

最高容许浓度: 监测方法: 工程控制: 呼吸系统防护: 眼睛防护: 身体防护: 手防护: 其他防护:

九 Physical and Chemical Properties理化特性

主要成分:

外观与性状:无臭、无味,白色或类白色的粉末。 pH: 6.0~8.0 熔点(℃): 沸点(℃): 相对密度(水=1):

相对蒸气密度(空气=1): 饱和蒸气压(kPa): 燃烧热(kJ/mol): 临界温度(℃): 临界压力(MPa):

辛醇/水分配系数的对数值

闪点(℃): 引燃温度(℃): 爆炸上限%(V/V): 爆炸下限%(V/V):

溶解性:水解速率随着温度上升和氧离子浓度增大而增高 主要用途: 其它理化性质:

十 Stability and reactivity稳定性和反应活性 稳定性:溶于水后还易受到酸水解,造成断键,失去粘性。碱催化的氧化作用也会使本品降解,导致溶液粘度降低,这种降解可因溶液中存在溶解氧或氧化剂而发生。光线(紫外线)能使本品降解,如果在日光下暴露数月,溶液粘度也将有所降低。 避免接触条件:

禁忌物:低取代羟丙纤维素不能与其它高浓度电解质配伍,否则引起“盐析”。溶解后的低取代羟丙纤维素与苯酚衍生物,如甲基和丙基对羟基苯甲酸盐有某些禁忌。 危险分解产物:

避免接触的条件:光,热及微生物的作用 聚合危害:

十一 Toxicological Information毒理学资料 急性毒性:毒性测试表明本品无生理活性。 亚急性和慢性毒性: 刺激性:无 致敏性:无 致突变性: 致畸性: 致癌性:

十二 Ecological Information生态学资料 生态毒理毒性:

生物降解性:水溶液易受生物降解的作用,碱催化的氧化作用也会使本品降解,光线(紫外线)能使本品降解

非生物降解性:

生物富集或生物积累性: 其它有害作用:

十三 Disposal Considerations废弃处置 废弃方法:

十四 Transportation Information运输信息

危险货物编号: UN编号: 包装类别:III 包装方法:

运输注意事项: 密封、严禁日晒雨淋、防潮、严禁与酸碱接触。

十五 Regulatory Information法规信息 法规信息:

十六 Other Information其他信息 195~210℃以下稳定,在此温度以上开始着色。 参考文献:

制订部门:先声药业质量管理部 填表时间:2011.01

范文六:羟丙甲基纤维素 投稿:孟醘醙

羟丙基甲基纤维素

随着国内药物制水平的发展,羟丙甲纤维素在口服和局部用制剂中得到越来越广泛的应用。在口服制剂中,羟丙甲纤维素主要作为片剂黏合剂、薄膜包衣材料和缓释片剂的骨架材料;在局部用制剂中,最主要是作为眼科制剂的助悬剂和增稠剂,也可以作为凝胶剂和软膏剂的乳化剂,混悬剂和稳定剂使用。但由于羟丙甲纤维素作为一种新型药用辅料在国内药物制剂中应用时间较短,故有些应用细节在这里提出供药品生产企业在制剂过程进行参考。 一、关于羟丙甲纤维素的黏度。

中国药典2005年版规定羟丙甲纤维素的黏度范围为0.005-0.075Pa.s,现在这个黏度范围己远远不能满足药物制剂需求。从美国药典来看,羟丙甲纤维素并不对黏度范围设限,而只是规定与标示黏度相差的百分范围。国内目前己有药用辅料生产企业对羟丙甲纤维素按黏度不同划分不同型号供药品生产企业使用。如安徽山河药用辅料有限公司生产的低黏度型如SHE5主要用作薄膜包衣材料;中黏度型SHE30和SHE50主要用作片剂黏合剂;高黏度型如SHK100M主要用作缓释制剂的控速聚合物材料,用于阻止水溶性药物的释放。 二、关于羟丙甲纤维素的含量

羟丙甲纤维素又称2-羟丙基甲基纤维素,所以它的含量测定分为羟丙氧基测定和甲氧基测定。中国药典2005年版规定羟丙甲纤维素甲氧基含量为19.0%-30.0%,羟丙氧基含量为4.0%-12.0%。但美国药典却根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同划分为四个型号(如下表所示)。其中头二位数字代表甲氧基的大约百分比,后二位数字代表羟丙氧基的大约百分比。

就目前国内来看,应用最多的2208及2910这两种型号,这需要药物制剂厂家在生产中根据制剂需要进行选择。 型号 甲氧基含量,% 羟丙氧基含量,% 1828 16.5-20.0 23.0-32.0 2208 19.0-24.0 4.0-12.0 2906 27.0-30.0 4.0-7.5 2910 28.0-30.0 7.0-12.0

三、关于羟丙甲纤维素的凝胶化温度。

羟丙甲纤维素凝胶化温度对羟丙甲纤维素的制剂应用有着很大的影响,要弄清凝胶化温度对羟丙甲纤维素产品性能的影响,首先要知道什么是凝胶化温度。羟丙甲纤维素水溶液加热时,在特定温度下会发生相分离,形成三维网状结构的凝胶析出;冷却时,当达到凝胶形成的特定温度以下,凝胶消失恢复原始溶液状态,这个温度就是凝胶化温度。一般说来,羟丙甲纤维素随甲氧基含量增加而凝胶化温度下降,水溶解度上升,从而表面活性也上升。这样凝胶化温度低的产品除可溶于水外,还可以在较高温度下溶于多种高沸点的有机溶剂,羟丙甲纤维素这种与水和有机溶剂的兼溶性有很高的实用价值。现在国内市场上羟丙甲纤维素根据凝胶化温度多分为E和K系列,E系列羟丙甲纤维凝胶化温度约为60℃左右,相当于国外型号的2910;K系列羟丙甲纤维素凝胶化温度约为75℃左右,相当于国外型号的2208。国内药品生产企业应结合自己产品的特性来综合选择不同系列的羟丙甲纤维素。 四、羟丙甲纤维素溶液的制备。 在制备羟丙甲纤维素水溶液时,最好分散部分量于所需水量的20%-30%中

充分水合。该水溶液应剧烈搅拌,加热到80-90℃,然后将余下的羟丙甲纤维素加入,最后用冷水补足到需要量。如果用与水混合的有机溶剂制备羟丙甲纤维素溶液,建议按先将1份羟丙甲纤维素分散到5-8份的溶剂中,然后用冷水补足到需要量。

一、PH 稳定性:

本品水溶液的粘度在PH3.0—11.0范围内都比较稳定

二、质量标准:

注:以上规格均有冷水分散型(延时溶解),如HT-K80000S,S代表该型号为冷水分散型。

三、溶解方法:

1. 所有型号均可以采用干混法加入到物料中;

2. 需要直接要加入到常温水溶液中时,最好采用冷水分散型,加入后一般在10-90分钟才能增稠;

3. 普通型号先用热水搅拌分散后,加入冷水搅拌冷却后即可溶解;

4. 溶解时如发生结块包裹现象,是因为搅拌不充分或普通型号直接加入到冷水中的原因,此时应快速搅拌。

5. 溶解时如果产生气泡,可以静置2-12小时(具体时间由溶液稠度决定)或抽真空、加压等方法去除,也可以加入适量的消泡剂。

四、生产厂家

湖州展望药业有限公司 浙卫药准字(1996)第222201号

安徽山河药用辅料有限公司 皖药准字(2002)第F0003号

营口奥达制药 辽卫药准字(2000)第700542号

泰安瑞泰纤维素有限公司 鲁卫药准字(1995)第520001号

日本Shin-Etsu Chemical 进口药品注册证号H20050403

美国DOW公司 进口药品注册证号H20060085

卡陆康(上海)贸易有限公司 进口药品注册证号:JX20020062

范文七:羟丙甲纤维素 投稿:廖箩箪

稳 定 性 试 验

羟丙甲纤维素产品质量按照《中国药典》2000年版二部中“影响因素试验、加速试验及长期试验”的稳定性观察可知,该产品被观察指标均稳定,有效期为两年。(后附稳定性试验报告)

影响因素试验报告

试验时间:2002、09、10—2002、09、21

试验人: 杨振旭 复核人:

试验条件:试验箱 箱内温度38℃-42℃ 相对湿度70%-80% 试验样品:三批,每批200g,市售模拟包装。

试验人:杨振旭 复核人:

试验条件:留样观察室 室内温度15℃-32℃ 相对湿度50%-70% 试验样品:三批,每批200g,市售模拟包装。

试验人:杨振旭 复核人:

试验人:杨振旭 复核人:

稳 定 性 试 验

羟丙甲纤维素产品质量按照《中国药典》2000年版二部中“影响因素试验、加速试验及长期试验”的稳定性观察可知,该产品被观察指标均稳定,有效期为两年。(后附稳定性试验报告)

影响因素试验报告

试验时间:2005、03、10—2005、03、21

试验人: 杨振旭 复核人:

试验条件:试验箱 箱内温度38℃-42℃ 相对湿度70%-80% 试验样品:三批,每批200g,市售模拟包装。

试验人:杨振旭 复核人:

试验条件:留样观察室 室内温度15℃-32℃ 相对湿度50%-70% 试验样品:三批,每批200g,市售模拟包装。

试验人:杨振旭 复核人:

试验人:杨振旭 复核人:

范文八:羟丙甲纤维素 投稿:孙奿妀

随着国内药物制造水平的发展,羟丙甲纤维素在口服和局部用制剂中得到越来越广泛的应用。在口服制剂中,羟丙甲纤维素主要作为片剂黏合剂、薄膜包衣材料和缓释片剂的骨架材料;在局部用制剂中,最主要是作为眼科制剂的助悬剂和增稠剂,也可以作为凝胶剂和软膏剂的乳化剂,混悬剂和稳定剂使用。但是羟丙甲纤维素作为一种新型药用辅料在国内药物制剂中应用时间较短。

一、关于羟丙甲纤维素的黏度。

中国药典2005年版规定羟丙甲纤维素的黏度范围为0.005-0.075Pa.s,现在这个黏度范围己远远不能满足药物制剂需求。从美国药典来看,羟丙甲纤维素并不对黏度范围设限,而只是规定与标示黏度相差的百分范围。国内目前己有药用辅料生产企业对羟丙甲纤维素按黏度不同划分不同型号供药品生产企业使用。如安徽山河药用辅料有限公司生产的低黏度型如SHE5主要用作薄膜包衣材料;中黏度型SHE30和SHE50主要用作片剂黏合剂;高黏度型如SHK100M主要用作缓释制剂的控速聚合物材料,用于阻止水溶性药物的释放。

二、关于羟丙甲纤维素的含量

羟丙甲纤维素又称2-羟丙基甲基纤维素,所以它的含量测定分为羟丙氧基测定和甲氧基测定。中国药典2005年版规定羟丙甲纤维素甲氧基含量为19.0%-30.0%,羟丙氧基含量为4.0%-12.0%。但美国药典却根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同划分为四个型号(如下表所示)。其中头二位数字代表甲氧基的大约百分比,后二位数字代表羟丙氧基的大约百分比。

就目前国内来看,应用最多的2208及2910这两种型号,这需要药物制剂厂家在生产中根据制剂需要进行选择。

三、关于羟丙甲纤维素的凝胶化温度。

羟丙甲纤维素凝胶化温度对羟丙甲纤维素的制剂应用有着很大的影响,要弄清凝胶化温度对羟丙甲纤维素产品性能的影响,首先要知道什么是凝胶化温度。羟丙甲纤维素水溶液加热时,在特定温度下会发生相分离,形成三维网状结构的凝胶析出;冷却时,当达到凝胶形成的特定温度以下,凝胶消失恢复原始溶液状

态,这个温度就是凝胶化温度。一般说来,羟丙甲纤维素随甲氧基含量增加而凝胶化温度下降,水溶解度上升,从而表面活性也上升。这样凝胶化温度低的产品除可溶于水外,还可以在较高温度下溶于多种高沸点的有机溶剂,羟丙甲纤维素这种与水和有机溶剂的兼溶性有很高的实用价值。现在国内市场上羟丙甲纤维素根据凝胶化温度多分为E和K系列,E系列羟丙甲纤维凝胶化温度约为60℃左右,相当于国外型号的2910;K系列羟丙甲纤维素凝胶化温度约为75℃左右,相当于国外型号的2208。国内药品生产企业应结合自己产品的特性来综合选择不同系列的羟丙甲纤维素。

四、羟丙甲纤维素溶液的制备。

在制备羟丙甲纤维素水溶液时,最好分散部分量于所需水量的20%-30%中充分水合。该水溶液应剧烈搅拌,加热到80-90℃,然后将余下的羟丙甲纤维素加入,最后用冷水补足到需要量。如果用与水混合的有机溶剂制备羟丙甲纤维素溶液,建议按先将1份羟丙甲纤维素分散到5-8份的溶剂中,然后用冷水补足到需要量

范文九:羟丙甲纤维素 投稿:杜蘦蘧

【性状】标准规定:本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭。 实验结果:本品为 色 状粉末; 臭。

结论: 检验人: 复核人: 日期: 月 日

【鉴别】(1)操作标准:取本品1g,加热水(80~90℃)100ml,不断搅拌,在冰浴中冷却,成黏性液体;取2ml置试管中,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分钟,在两液接界面处显蓝绿色环。 标准规定:应呈正反应。 实验结果:

结论: 检验人: 复核人: 日期: 月 日

(2) 操作标准:取鉴别(1)项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的薄膜。 标准规定:应呈正反应。 实验结果:

结论: 检验人: 复核人: 日期: 月 日

【检查】酸度 实验条件: BP211D型电子天平 温度:__ ℃ 湿度: __% 操作标准: 取本品1.0g,加水100ml溶解后,依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)。 实验过程:1.供试液的制备:取本品:__g,加水__ml使溶解,依法测定。

2.供试液的制备:取本品:__g,加水__ml使溶解,依法测定。

标准规定:pH值应为4.0~8.0

实验结果:PH1. PH2. pH值为 。

结论: 检验人: 复核人: 日期: 月 日

黏度

操作标准:取本品适量,按干燥品计算,加90℃水制成2.0%(g/g)溶液,充分搅拌约10分钟,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅匀,逐去气泡并调节重量;用NDJ-1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转,在20℃±1℃时,以旋转黏度计测定(中国药典二部附录Ⅵ G第二法)。 标准规定:黏度应在0.005~0.075Pa·s。 计算公式:η=K·(T/ω)

式中:K为用已知粘度的标准液测得的旋转式粘度计常数; K=0.653 T为扭力矩; ω为角速度 实验过程及结果: W样=

T1 = T2 = T= η=

结论: 检验人: 复核人: 日期: 月 日

水中不溶物

操作标准:取本品1.0g,置烧杯中,加热水(80~90℃)100ml溶胀约15分钟,然后在冰浴中冷却,加水300ml,并充分搅拌,用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过,烧杯用水洗净,洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中,滤过,在105℃干燥至恒重。 实验条件:天平: BP211D型电子天平 干燥温度: ℃ 标准规定:遗留残渣不得过5mg(0.5%)。 实验过程及结果:空坩埚恒重1:

空坩埚恒重2:

空坩埚重(g) 坩埚+样重(g) 第一次重(g) 第二次重(g) 样1 样2

样1=——————————————————×100%=

样2=——————————————————×100%=

本品水中不溶物: %

结论: 检验人: 复核人: 日期: 月 日

干燥失重 操作标准:取供试品1~2g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过5mm,精密称定,打开瓶盖在105℃干燥2小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过0.3mg为止。

标准规定:减失重量不得过5.0%。 实验过程及结果:空坩埚恒重1:

空坩埚恒重2:

计算公式: 减失重量

干燥失重%=----------------×100%

样 重

空坩锅重(g) 坩锅+样重(g) 第一次重(g) 第二次重(g) 样1 样2

样1=——————————————————×100%=

样2=——————————————————×100%= 本品干燥失重: %

结论: 检验人: 复核人: 日期: 月 日

炽灼残渣 操作标准:取供试品1.0~2.0g,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化,放冷;加硫酸0.5~1ml使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,500~600℃炽灼2小时,使完全灰化,移置干燥器内,放冷,精密称定后,再在500~600℃炽灼30分钟,再移置干燥器内,再放冷至室温,再精密称定,两次重量差异不得过0.3mg。 实验条件:天平: BP211D型电子天平 炽灼温度: ℃ 标准规定:不得过1.5%。 实验过程及结果:空坩埚恒重1:

空坩埚恒重2:

空坩埚重(g) 坩埚+样重(g) 第一次重(g) 第二次重(g) 样1 样2

样1=——————————————————×100%=

样2=——————————————————×100%= 本品炽灼残渣: %。

结论: 检验人: 复核人: 日期: 月 日

重金属 操作标准:供试液的制备:取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml。

对照液的制备:取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿中蒸发干燥后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液2ml,再用水稀释成25ml。

检查:在供试液与对照液两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视。

标准规定:供试液所显的颜色应比对照液浅(不得过百万分之二十)。 实验结果:供试液所显的颜色应比对照液 。

结论: 检验人: 复核人: 日期: 月 日

砷盐 操作标准:标准砷斑的制备 精密量取标准砷溶液2ml,置A瓶中,加盐酸5ml与水21ml,再加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴,在室温放置10分钟后,加锌粒2g,立即将照上法装妥的导气管中C密塞于A瓶上,并将A瓶置25~40℃水浴中,反应45分钟,取出溴化汞试纸,即得。

检查:取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,置A瓶中,再加碘

化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴,在室温放置10分钟后,加锌粒2g,立即将照上法装妥的导气管中C密塞于A瓶上,并将A瓶置25~40℃水浴中,反应45分钟,取出溴化汞试纸,即得。

实验过程:供试溶液的制备:取本品 g,加氢氧化钙 g,混合,加水依法操作。

对照液的制备:依法操作。

标准规定:将生成的砷斑与标准砷斑比较,不得更深(0.0002%)。 实验结果:生成的砷斑比标准砷斑 。

结论: 检验人: 复核人: 日期: 月 日

【含量测定】实验条件: BP211D型电子天平 温度:__ ℃ 湿度: __% 甲氧基 操作标准: 精密称取干燥的本品0.04g, 置烧瓶中,加熔融的苯酚2.5ml与氢碘酸5ml,连接装置(中国药典二部附录45页);另在两个接收容器内,分别加入10%醋酸钾的冰醋酸溶液6ml与4ml,再各加溴0.2ml;通过支管将CO2或N2气流缓慢而均衡地(每秒钟1~2个气泡为宜)通入烧瓶,缓缓加热使温度控制在恰使沸腾液体的蒸气上升至冷凝管的半高度(约至30分钟使油液温度上升至135~140℃),在此温度下通常在45分钟可完全反应。将两只接收器的内容物倾入内盛25%醋酸钠溶液5ml 的250ml碘瓶中,并用水淋洗使总体积约为125ml,加入甲酸0.3ml,转动碘瓶至溴的颜色消失,再加入甲酸0.6ml,密塞振摇,使过量的溴完全消失,放置1~2分钟,加入碘化钾1.0g与稀硫酸5ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。

标准规定:按干燥品计算,含甲氧基(—OCH3)应为19.0~30.0%。 实验过程及结果:计算公式:

甲氧基=[

100%-羟丙氧基%]×(31/75×0.93) 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)浓度: W1 g W2 g

V1 ml V1 ml

( - )× ×0.5172

C1%=[———————————————×100%- %]×(31/75×0.93)

×0.1×(1- %)×1000

= %

( - )× ×0.5172

C1%=[———————————————×100%- %]×(31/75×0.93)

×0.1×(1- %)×1000

= %

相对偏差(不得过0.5%)=

本品按干燥品计,含甲氧基为: %。

结论: 检验人: 复核人: 日期: 月 日

羟丙氧基 操作标准: 精密称取本品约0.1g,置蒸馏瓶中,加30%(g/g)三氧化铬溶液10ml。于蒸汽发生管中装入水至接头处,连接蒸馏装置。将蒸汽发生管与蒸馏瓶均浸入油浴中(可为甘油),使油浴液面与蒸馏瓶中三氧化铬溶液的液面相一致。开启冷却水,必要时通入氮气流并控制流速为每秒钟一个气泡。于30分钟内将油浴升温至155℃,并维持此温度至收集馏液约50ml,将冷凝管自分馏柱上取下,用水冲洗,洗液并入收集液中加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至pH值为6.9~7.1(用酸度计测定),记下消耗的容积V(,而后加碳酸氢钠0.5g与稀硫酸10ml,静置至不再产生二氧化碳为止,加碘化钾1.0g,1ml)

密塞,摇匀,置暗处5分钟,加淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)滴定至终点,记下消耗的容积V2(ml)。另作空白试验,分别记下消耗的氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)与硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)的容积Va与Vb(ml),即得。

标准规定:按干燥品计算,含羟丙氧基(—OCH2CHOHCH3)应为4.0~12.0%。 实验过程及结果:

计算公式:

含量(%)=(V氢M氢-KV硫M硫

100% K=(M氢V氢白)/(M硫V硫白)

氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)的浓度: 硫化硫酸钠滴定液(0.02mol/L)的浓度: W1 g W2 g

V1氢 ml V2氢 ml V1硫 ml V2硫 ml V氢白 ml V硫白 ml

×

K= —————————— =

×

C1%=( × - × ×

100%

=

%

C2%=(

×

- ×

× 100%

= %

本品按干燥品计,含羟丙氧基为: = %

微生物限度 细菌、霉菌与酵母菌 取本品10g,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,混匀,作为1:10的供试液。并进一步稀释成1:102、1:103等三级稀释级。分别取连续三级10倍稀释的供试液各1ml,置直径约90mm的平皿中,再注入15~20ml温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基,混匀,凝固,倒置培养。

阴性对照试验 取试验用的稀释液1ml,置无菌平皿中,注入培养基,混匀,凝固,倒置培养。

细菌所用培养基:营养琼脂培养基 批号: ℃培养 小时 霉菌与酵母菌所用培养基:玫瑰红钠琼脂培养基 批号: ℃培养 小时 大肠埃希菌 取100ml的胆盐乳糖培养基3份,1份加入1:10的供试液10ml,1份加入供试液的稀释液10ml作为阴性对照 ,另1份加入对照菌10~ 100cfu作为阳性对照,培养18~24小时,必要时可延长至48小时。

取上述培养物0.2ml,分别接种至含5mlMUG培养基的试管内,培养,于5小时、24小时在366nm紫外光下观察,同时用未接种的MUG培养基作本底对照。

胆盐乳糖培养基批号: ℃培养 小时

活螨 取本品先用肉眼观察,有无疑似活螨的白点或其它颜色的点状物,再用5~10倍放大镜、显微镜检视,有螨者,用解剖针或发丝针或小毛笔挑取活螨放在滴有一滴甘油水的载玻片上,置显微镜下观察。 结果:__检出活螨。

结论: 检验人: 复核人: 日期: 月 日

范文十:羟丙基纤维素 投稿:唐鏀鏁

羟丙基纤维素说明

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分子式(Formula): 分子量(Molecular Weight、CAS:9004-64-2外观:白色或类白色粉末

低取代羟丙纤维素(L-HPC)主要作片剂崩解剂和粘合剂,用低取代羟丙纤维素(L-HPC)作粘合剂、崩解剂的特点是:容易压制成型,适用性较强,特别是不易成型,塑性和脆性大的片子,加入低取代羟丙纤维素(L-HPC)就能提高片剂的硬度和外观的光亮度还能使片剂崩解迅速,即使片子的硬度达到13kg不碎,崩解也只需十几分钟,提高片子内在质量,并提高疗效;用低取代羟丙纤维素(L-HPC)制得的片剂长期保存崩解度不受影响。 作片剂粘合剂,湿法制粒时一般加5~20%,粉末直接压片时用量5~20%,作片剂崩解剂,用量2~10%,一般为5%,内加和外加均可,视具体处方而定。 低取代羟丙纤维素(L-HPC)也可作为食品添加剂,在食品工业中用作乳化剂、稳定剂、助悬剂、增稠剂、成膜剂,用于饮料、糕点、果酱等的制造。 低取代羟丙纤维素(L-HPC)还用于日化工业,用作霜剂、香波、乳液等化妆品的制造。

1、 常温下溶于水和多种有机溶剂。如:无水甲醇、乙醇、异丙醇、丙二醇、二氯甲烷,也可溶于、氯仿、甲苯和溶纤剂,溶液均透明。 2、H-HPC是良好的热塑性物质,具有优良的成膜性,所成膜非常坚韧,光泽性良好,弹性充分。灰份极低,使本产品具有优良的粘结性,作为乳液增粘用,十分稳定,而且分散性好。

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